Een effectieve dosis GM1 vinden om neuropathie (gevoelloosheid of zwakte) als gevolg van behandeling met paclitaxel te verminderen of te voorkomen (fase II)
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Een vroege fase en fase II klinische studie om ganglioside-monosiaalzuur (GM1) te evalueren voor het voorkomen van paclitaxel-geassocieerde neuropathie
Deze fase II-studie test de veiligheid, bijwerkingen en beste dosis van monosialotetrahexosylganglioside (GM1) en of het werkt bij het verminderen of voorkomen van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) bij patiënten met borstkanker die zich heeft verspreid vanaf het begin (primaire plaats) naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd) die behandeld worden met paclitaxel.
Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen met verspreiden.
Blootstelling aan geneesmiddelen voor chemotherapie zoals paclitaxel kan een bijwerking genaamd CIPN veroorzaken, een aandoening van zwakte, gevoelloosheid en pijn door zenuwbeschadiging (meestal in de handen en voeten).
GM1 is een onderdeel van het natuurlijke systeem van het lichaam dat zenuwen isoleert en zenuwen helpt beschermen tegen beschadiging.
Toediening van GM1 kan CIPN helpen verminderen of voorkomen bij borstkankerpatiënten die behandeld worden met paclitaxel.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om gegevens te verkrijgen ter verdere ondersteuning van de veiligheid van toenemende doses monosialotetrahexosylganglioside (GM1) bij toediening op dag 1, gelijktijdig met paclitaxel. (Vroege fase) II. Om de voorlopige werkzaamheid van GM1 te evalueren in vergelijking met placebo bij het voorkomen van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie, sensorische symptomen zoals gemeten door de zes individuele Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 (QLQ-CIPN20) vragen die gevoelloosheid (N), tintelingen kwantificeren (T), en pijn in de vingers/handen en tenen/voeten. (Fase II)
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om aanvullende gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van de veiligheid van GM1 in de behandelde populatie. (Fase II) II. Om gegevens te verkrijgen die ondersteunen dat GM1 er veelbelovend uitziet voor het voorkomen/verminderen van acuut paclitaxel-pijnsyndroom zoals gemeten door de Acute Pain Syndrome Questionnaire. (Fase II)
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. De uitvoering van deze klinische studie biedt de mogelijkheid om een beter begrip te krijgen van de natuurlijke geschiedenis van paclitaxel-geïnduceerde neuropathie, vergelijkbaar met wat wordt onderzocht in een momenteel lopende studie, S1714. (Fase II) II. Deze klinische proef biedt ook de mogelijkheid om correlatieve studies uit te voeren om het mechanisme van CIPN te begrijpen en/of biomarkers van CIPN- of GM1-werkzaamheid te identificeren. (Fase II) III. Om werkzaamheidsgegevens te verkrijgen om de impact van GM1 op de antitumoractiviteit van paclitaxel te beoordelen, zoals geëvalueerd door progressievrije overleving en algehele overleving. (Fase II)
OVERZICHT: Dit is een vroege fase-dosis-escalatiestudie van GM1, gevolgd door een fase II-studie.
VROEGE FASE: Patiënten krijgen GM1 intraveneus (IV) gedurende 1 uur, hetzij eenmaal per 7 dagen, hetzij eenmaal per 7 dagen gedurende 3 doses gevolgd door een week rust, voorafgaand aan de toediening van paclitaxel.
FASE II: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.
ARM I: Patiënten krijgen GM1 IV 1 uur vóór toediening van paclitaxel en paclitaxel IV wekelijks gedurende 12 weken of 3 weken wel/1 week niet voor 12 doses.
ARM II: Patiënten krijgen placebo IV 1 uur vóór toediening van paclitaxel en paclitaxel IV wekelijks gedurende 12 weken of 3 weken wel/1 week niet voor 12 doses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
98
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Saint Anthony's Hospital Cancer Care Center
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Documentatie van ziekte: histologische diagnose van uitgezaaide borstkanker bij vrouwen of mannen
- Voorafgaande behandeling- Geen eerdere blootstelling aan GM1
- Geplande toediening van paclitaxel, hetzij wekelijks gegeven, hetzij wekelijks 3 weken op/1 week af, aan patiënten met gemetastaseerde kanker in een dosis van 80 mg/m^2
- Geen geplande behandeling met gelijktijdige immunotherapie
- Score van 1 (geen) en/of 2 (een beetje) op de zes afzonderlijke European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life-vragenlijst (QLQ) - chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)20 vragen die gevoelloosheid kwantificeren (N), tintelingen (T) en pijn in de vingers/handen en tenen/voeten (items #31-36)
- Geen diagnose fibromyalgie
- Geen voorgeschiedenis van significante luchtweginfectie en/of infectieuze diarree binnen 14 dagen voor registratie
- Geen geschiedenis van beroerte of cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan registratie
- Geen voorgeschiedenis van gediagnosticeerde neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, omdat bij dit onderzoek een onderzoeksmiddel betrokken is waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn.
Daarom is voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest vereist = < 7 dagen voorafgaand aan de registratie. Merk op dat een vrouw die zwanger kan worden een geslachtsrijpe vrouw is die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden)
- Mogelijkheid om zelf of met hulp vragenlijsten in te vullen
- Om de verplichte door de patiënt ingevulde maatregelen te voltooien, moeten deelnemers Engels en/of Spaans kunnen spreken en/of lezen
- Personen met een verminderde besluitvorming waardoor ze de voordelen of risico's van deelname aan het onderzoek niet kunnen begrijpen, volgens het oordeel van de toestemminggevende clinicus, komen niet in aanmerking
- Leeftijd >= 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
- Creatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine =< 1,5 x ULN
- Geen gepland gebruik van duloxetine
- Geen gepland gebruik van cryotherapie, compressietherapie of cryocompressietherapie bij aanvang van de studie
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (paclitaxel, GM1)
Patiënten krijgen GM1 IV 1 uur vóór toediening van paclitaxel en paclitaxel IV wekelijks gedurende 12 weken of 3 weken wel/1 week niet voor 12 doses.
|
IV gegeven
Andere namen:
Nevenstudies
IV gegeven
Andere namen:
Nevenstudies
|
|
Placebo-vergelijker: Arm II (paclitaxel, placebo)
Patiënten krijgen placebo IV 1 uur vóór toediening van paclitaxel en paclitaxel IV wekelijks gedurende 12 weken of 3 weken wel/1 week niet voor 12 doses.
|
IV gegeven
Andere namen:
Nevenstudies
IV gegeven
Nevenstudies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (vroege fase)
Tijdsspanne: 6-7 maanden
|
Gedefinieerd als het hoogste dosisniveau dat dosisbeperkende toxiciteit induceert bij minder dan een derde van de patiënten (minder dan 1 op de 3 of minder dan 2 op maximaal 6 nieuwe patiënten). National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie (v) 5.0 (CTCAE v5.0) zal worden samengevat door het aantal en percentage patiënten te rapporteren.
In het bijzonder zullen het aantal en de ernst van alle bijwerkingen (algemeen en per dosisniveau) worden getabelleerd en samengevat.
De bijwerkingen van graad 3+ zullen ook op een vergelijkbare manier worden beschreven en samengevat.
Verder zullen alle bijwerkingen worden vermeld per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm.
|
6-7 maanden
|
|
Samengestelde respons (fase II)
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Weerspiegelt de ernst en het begin van de symptomen van sensorische, door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie.
Gemeten met behulp van 6 individuele Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 (QLQ-CIPN20) vragen die gevoelloosheid (N), tintelingen (T) en pijn in de vingers/handen en tenen/voeten kwantificeren.
Berekent de hoogste (slechtste) N-, T- en pijnsensorische score die op enig moment tijdens blootstelling aan paclitaxel is verkregen.
Respons wordt gedefinieerd als een patiënt die een hoogste score van =< 2 rapporteert zonder de studie te beëindigen vanwege sensorische door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie.
Chi-kwadraattoets zal worden gebruikt.
Rapporteert het percentage patiënten dat een samengestelde respons in elke arm bereikt, evenals het verschil in verhoudingen, samen met het 90%-betrouwbaarheidsinterval.
Rapporteert de geschatte odds ratio (monosialotetrahexosylganglioside [GM1]/placebo) en het bijbehorende 90% betrouwbaarheidsinterval voor de ware, maar onbekende odds ratio.
Meerdere logistische regressie zal worden gebruikt om de interventie te schatten
|
Tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat de volledige geplande dosis paclitaxel heeft gekregen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Binair eindpunt (ja of nee).
zal grafisch kijken naar de percentages patiënten die volledige geplande doses paclitaxel per cyclus binnen elke arm kregen.
Dit is een indirecte maatstaf voor door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie, aangezien de meeste patiënten die stoppen met het ontvangen van de volledige dosis paclitaxel dit doen vanwege problemen met paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie.
Naast het grafisch weergeven van het percentage patiënten dat bij elke cyclus een volledige dosis paclitaxel krijgt, en per arm, wordt een vergelijking tussen de armen gemaakt in termen van veranderingen in de kans op het krijgen van een volledige dosis paclitaxel gedurende de 12 behandelingscycli.
Voor laatstgenoemde analyse zal de gegeneraliseerde benadering van schattingsvergelijkingen worden toegepast, met gevolgtrekking op basis van de empirische of sandwich-variantieschatter.
|
tot 1 jaar
|
|
• Sensorische subschaal van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-CIPN20
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Serieus gemeten.
Itemscores worden opgeteld en lineair omgezet naar een schaal van 0-100 punten, waarbij hogere scores minder symptomen of een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Zal het gebied onder de curve (AUC) gebruiken om de serieel gemeten sensorische subschaalscores samen te vatten.
Patiënten worden geanalyseerd in de armen waarnaar ze werden gerandomiseerd.
Om te corrigeren voor de stratificatiefactoren, wordt de AUC berekend voor de twee takken op basis van geschatte parameters van een gemengd model met herhaalde metingen (gemiddelden).
|
Tot 1 jaar
|
|
Percentage van graad 3+ bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het percentage patiënten dat bijwerkingen of toxiciteiten van graad 3+ ervaart, zal voor elke behandelingsarm worden beschreven en zal ook tussen de armen worden vergeleken met behulp van Fisher's exact-testen.
Indien nodig worden aanvullende samenvattingen en tests uitgevoerd.
|
Tot 1 jaar
|
|
• Serieel gemeten door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de pijn van de patiënt op zijn ergst in de afgelopen 24 uur het best beschrijft
Tijdsspanne: In de voorgaande 24 uur
|
Binnen elke arm wordt de gemiddelde score op elk tijdstip in de lengterichting uitgezet voor de eindpunten die de pijn op zijn ergst meten.
De functionele vorm van de relatie tussen tijd en elk van deze drie door patiënten gerapporteerde acute neuropathie-items is niet bekend.
Penalized splines, een afvlakkingstechniek die geen sterke aannames vereist met betrekking tot de functionele vorm van het veranderingspatroon in de gemiddelde respons, zal op deze longitudinale gegevens worden toegepast.
In de tweearmige setting (GM1 versus placebo) zullen tijdtrends op een niet-parametrische manier worden opgenomen, waardoor de gemiddelde respons kan veranderen op een zeer niet-lineaire, maar niet vooraf bepaalde manier.
Het interventie-effect zal parametrisch in het model worden opgenomen, waardoor een relatief eenvoudige, maar krachtige toetsing van het interventie-effect op veranderingen in de gemiddelde respons in de tijd mogelijk wordt.
|
In de voorgaande 24 uur
|
|
Serieel gemeten door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de pijn van de patiënt in de afgelopen 24 uur het best beschrijft
Tijdsspanne: in de voorafgaande 24 uur
|
Binnen elke arm wordt de gemiddelde score op elk tijdstip in de lengterichting uitgezet voor de eindpunten die op zijn minst pijntjes en kwalen meten.
De functionele vorm van de relatie tussen tijd en elk van deze drie door patiënten gerapporteerde acute neuropathie-items is niet bekend.
Penalized splines, een afvlakkingstechniek die geen sterke aannames vereist met betrekking tot de functionele vorm van het veranderingspatroon in de gemiddelde respons, zal op deze longitudinale gegevens worden toegepast.
In de tweearmige setting (GM1 versus placebo) zullen tijdtrends op een niet-parametrische manier worden opgenomen, waardoor de gemiddelde respons kan veranderen op een zeer niet-lineaire, maar niet vooraf bepaalde manier.
Het interventie-effect zal parametrisch in het model worden opgenomen, waardoor een relatief eenvoudige, maar krachtige toetsing van het interventie-effect op veranderingen in de gemiddelde respons in de tijd mogelijk wordt.
|
in de voorafgaande 24 uur
|
|
• Serieel gemeten, door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de pijn van de patiënt gemiddeld over de afgelopen 24 uur het best beschrijft
Tijdsspanne: in de voorafgaande 24 uur
|
Binnen elke arm wordt de gemiddelde score op elk tijdspunt longitudinaal uitgezet voor de eindpunten die pijntjes en kwalen gemiddeld meten.
De functionele vorm van de relatie tussen tijd en elk van deze drie door patiënten gerapporteerde acute neuropathie-items is niet bekend.
Penalized splines, een afvlakkingstechniek die geen sterke aannames vereist met betrekking tot de functionele vorm van het veranderingspatroon in de gemiddelde respons, zal op deze longitudinale gegevens worden toegepast.
In de tweearmige setting (GM1 versus placebo) zullen tijdtrends op een niet-parametrische manier worden opgenomen, waardoor de gemiddelde respons kan veranderen op een zeer niet-lineaire, maar niet vooraf bepaalde manier.
Het interventie-effect zal parametrisch in het model worden opgenomen, waardoor een relatief eenvoudige, maar krachtige toetsing van het interventie-effect op veranderingen in de gemiddelde respons in de tijd mogelijk wordt.
|
in de voorafgaande 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na het einde van de GM1-behandeling
|
Verdelingen van PFS-tijden zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodiek.
|
Tot 4 jaar na het einde van de GM1-behandeling
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na het einde van de GM1-behandeling
|
Distributies van OS-tijden zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
|
Tot 4 jaar na het einde van de GM1-behandeling
|
|
Serieel gemeten totaalscore van de EORTC QLQ-CIPN20
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke dosis voorafgaand aan GM1, maandelijks na het einde van GM1, op 8, 12, 16, 20 en 24 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling
|
Zal de AUC gebruiken om de serieel gemeten EORTC QLQ-CIPN20-scores samen te vatten.
Patiënten worden geanalyseerd in de armen waarnaar ze werden gerandomiseerd.
Om te corrigeren voor de stratificatiefactoren, wordt de AUC berekend voor de twee takken op basis van geschatte parameters van een gemengd model met herhaalde metingen (gemiddelden).
|
Op dag 1 van elke dosis voorafgaand aan GM1, maandelijks na het einde van GM1, op 8, 12, 16, 20 en 24 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling
|
|
Door de patiënt gerapporteerde ernst en interferentie van gevoelloosheid of tintelingen in handen of voeten
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke dosis voorafgaand aan GM1, maandelijks na het einde van GM1, op 8, 12, 16, 20 en 24 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling
|
Zoals gemeten door de Patient Reported Outcomes versie CTCAE (PRO-CTCAE).
Het maximale cijfer voor elk van deze voorvallen wordt geregistreerd voor elke patiënt en er worden frequentietabellen gegenereerd en gepresenteerd volgens de behandelingsarm.
De beschrijvende analyse van de PRO-CTCAE-eindpunten wordt gebaseerd op de veiligheidspopulatie en geanalyseerd op basis van de daadwerkelijk ontvangen behandeling.
|
Op dag 1 van elke dosis voorafgaand aan GM1, maandelijks na het einde van GM1, op 8, 12, 16, 20 en 24 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling
|
|
Serieel gemeten door de patiënt gerapporteerde totale scores
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke dosis voorafgaand aan GM1, maandelijks na het einde van GM1, op 8, 12, 16, 20 en 24 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling
|
Gemeten door de 11-item Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Gynaecologische Oncologie Groep-Neurotoxiciteit 4. Zal alle beschikbare serieel gemeten PRO's op elk protocol gedefinieerd tijdpunt en binnen elke arm in tabelvorm weergeven; zal bovendien de longitudinale PRO's in de loop van de tijd grafisch weergeven.
Zal de beschrijvende bevindingen tussen deze CIPN-meetinstrumenten in deze proef vergelijken en contrasteren met de overeenkomstige longitudinale gegevens verkregen in S1714.
Er worden geen inferentiële statistieken gegenereerd.
Verder zullen deze beschrijvende samenvattingen worden gebruikt om deze instrumenten beter te begrijpen.
|
Op dag 1 van elke dosis voorafgaand aan GM1, maandelijks na het einde van GM1, op 8, 12, 16, 20 en 24 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling
|
|
Serieel gemeten door de patiënt gerapporteerde totale score
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke dosis voorafgaand aan GM1, maandelijks na het einde van GM1, op 8, 12, 16, 20 en 24 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling
|
Gemeten door de 5-item Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Neuropathic Pain Quality-schaal.
Zal alle beschikbare serieel gemeten PRO's op elk protocolgedefinieerd tijdstip en binnen elke arm in tabelvorm weergeven; zal bovendien de longitudinale PRO's in de loop van de tijd grafisch weergeven.
Zal de beschrijvende bevindingen tussen deze CIPN-meetinstrumenten in deze proef vergelijken en contrasteren met de overeenkomstige longitudinale gegevens verkregen in S1714.
Er worden geen inferentiële statistieken gegenereerd.
Verder zullen deze beschrijvende samenvattingen worden gebruikt om deze instrumenten beter te begrijpen.
|
Op dag 1 van elke dosis voorafgaand aan GM1, maandelijks na het einde van GM1, op 8, 12, 16, 20 en 24 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 maart 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Lipiden
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Koolhydraten
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Gezondheidszorg economie en organisaties
- Glycoconjugaten
- Membraanlipiden
- Economie
- Gangliosides
- Zure glycosfingolipiden
- Glycosfingolipiden
- Glycolipiden
- Sfingolipiden
- Paclitaxel
- Belastingen
- G(M1) Ganglioside
Andere studie-ID-nummers
- A222101
- NCI-2022-04929 (Andere identificatie: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .