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Finden einer wirksamen Dosis von GM1 zur Verringerung oder Vorbeugung von Neuropathie (Taubheit oder Schwäche) aufgrund der Behandlung mit Paclitaxel (Phase II)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine frühe klinische Phase- und Phase-II-Studie zur Bewertung von Gangliosid-Monosialinsäure (GM1) zur Vorbeugung von Paclitaxel-assoziierter Neuropathie

Diese Phase-II-Studie testet die Sicherheit, die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Monosialotetrahexosylgangliosid (GM1) und ob es bei der Verringerung oder Vorbeugung der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) bei Patientinnen mit Brustkrebs wirkt, der sich von dort aus ausgebreitet hat, wo er zuerst begonnen hat (primäre Stelle) an anderen Stellen im Körper (metastasiert), die mit Paclitaxel behandelt werden. Chemotherapeutika wie Paclitaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie an der Teilung hindern oder sie an der Ausbreitung hindern. Die Exposition gegenüber Chemotherapeutika wie Paclitaxel kann eine Nebenwirkung namens CIPN verursachen, die ein Zustand von Schwäche, Taubheit und Schmerzen aufgrund von Nervenschäden (normalerweise in den Händen und Füßen) ist. GM1 ist ein Teil des natürlichen Systems des Körpers, das Nerven isoliert und dabei hilft, Nerven vor Schäden zu schützen. Die Gabe von GM1 kann helfen, CIPN bei Brustkrebspatientinnen zu reduzieren oder zu verhindern, die eine Behandlung mit Paclitaxel erhalten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um Daten zu erhalten, die die Sicherheit einer Erhöhung der Dosen von Monosialotetrahexosylgangliosid (GM1) bei gleichzeitiger Gabe an Tag 1 mit Paclitaxel weiter unterstützen. (Frühphase) II. Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von GM1 im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung von Paclitaxel-induzierten sensorischen Symptomen der peripheren Neuropathie, gemessen anhand der sechs einzelnen Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 (QLQ-CIPN20)-Fragen, die Taubheit (N), Kribbeln quantifizieren (T) und Schmerzen in den Fingern/Händen und Zehen/Füßen. (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zusätzliche Daten zu erhalten, um die Sicherheit von GM1 in der behandelten Population zu unterstützen. (Phase II)II. Um Daten zu erhalten, die belegen, dass GM1 vielversprechend für die Vorbeugung/Verringerung des akuten Paclitaxel-Schmerzsyndroms erscheint, gemessen anhand des Acute Pain Syndrome Questionnaire. (Phase II)

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Die Durchführung dieser klinischen Studie bietet die Möglichkeit, ein besseres Verständnis des natürlichen Verlaufs der Paclitaxel-induzierten Neuropathie zu erleichtern, ähnlich dem, was in einer derzeit aktiven Studie, S1714, untersucht wird. (Phase II)II. Diese klinische Studie bietet auch die Möglichkeit, korrelative Studien durchzuführen, um den Mechanismus von CIPN zu verstehen und/oder Biomarker für die Wirksamkeit von CIPN oder GM1 zu identifizieren. (Phase II) III. Erhalt von Wirksamkeitsdaten zur Bewertung der Auswirkung von GM1 auf die Antitumoraktivität von Paclitaxel, bewertet anhand des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine Frühphasen-Dosiseskalationsstudie von GM1, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

FRÜHE PHASE: Patienten erhalten GM1 intravenös (IV) über 1 Stunde entweder einmal alle 7 Tage oder einmal alle 7 Tage für 3 Dosen, gefolgt von einer einwöchigen Pause vor der Paclitaxel-Verabreichung.

PHASE II: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten GM1 IV 1 Stunde vor der Paclitaxel-Verabreichung und Paclitaxel IV wöchentlich für 12 Wochen oder 3 Wochen lang/1 Woche Pause für 12 Dosen.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo IV 1 Stunde vor der Paclitaxel-Verabreichung und Paclitaxel IV wöchentlich für 12 Wochen oder 3 Wochen lang/1 Woche Pause für 12 Dosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Saint Anthony's Hospital Cancer Care Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheitsdokumentation: Histologische Diagnose von metastasiertem Brustkrebs bei Frauen oder Männern
  • Vorbehandlung – Keine vorherige Exposition gegenüber GM1
  • Geplante Verabreichung von Paclitaxel, entweder wöchentlich oder wöchentlich 3 Wochen an/1 Woche abgesetzt, an Patienten mit metastasierendem Krebs in einer Dosis von 80 mg/m^2
  • Keine geplante Behandlung mit gleichzeitiger Immuntherapie
  • Punktzahl 1 (keine) und/oder 2 (wenig) auf den sechs Einzelfragen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) – Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN)20 Fragen, die Taubheitsgefühl quantifizieren (N), Kribbeln (T) und Schmerzen in den Fingern/Händen und Zehen/Füßen (Punkte Nr. 31-36)
  • Keine Diagnose Fibromyalgie
  • Keine signifikante Infektion der Atemwege und/oder infektiöser Durchfall in der Vorgeschichte innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Kein Schlaganfall oder zerebrovaskulärer Unfall in den letzten 6 Monaten vor der Registrierung
  • Keine Vorgeschichte von diagnostizierten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, nicht schwanger und nicht stillend, da diese Studie einen Prüfstoff beinhaltet, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt sind.

Daher ist für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest < 7 Tage vor der Registrierung erforderlich. Zu beachten ist, dass eine Frau im gebärfähigen Alter eine geschlechtsreife Frau ist, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht natürlich postmenopausal war (d.h. in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte)

  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Um die obligatorischen patientenbegleitenden Maßnahmen durchführen zu können, müssen die Teilnehmer Englisch und/oder Spanisch sprechen und/oder lesen können
  • Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfindung, so dass sie die Vorteile oder Risiken einer Studienteilnahme nach Einschätzung des zustimmenden Arztes nicht verstehen können, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Alter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Kreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x ULN
  • Keine geplante Anwendung von Duloxetin
  • Keine geplante Anwendung von Kryotherapie, Kompressionstherapie oder Kryokompressionstherapie bei Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Paclitaxel, GM1)
Die Patienten erhalten GM1 i.v. 1 Stunde vor der Paclitaxel-Verabreichung und Paclitaxel i.v. wöchentlich für 12 Wochen oder 3 Wochen lang/1 Woche frei für 12 Dosen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Monosialotetrahexosylgangliosid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • GM1
  • Gangliosid GM-1
  • GM-1
  • Monosialoangliosid GM1
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Placebo-Komparator: Arm II (Paclitaxel, Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo i.v. 1 Stunde vor der Paclitaxel-Verabreichung und Paclitaxel i.v. wöchentlich für 12 Wochen oder 3 Wochen mit/1 Woche ohne 12 Dosen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
Gegeben IV
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (frühe Phase)
Zeitfenster: 6-7 Monate
Definiert als die höchste Dosisstufe, die bei weniger als einem Drittel der Patienten (weniger als 1 von 3 oder weniger als 2 von maximal 6 neuen Patienten) eine dosislimitierende Toxizität hervorruft National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version (v) 5.0 (CTCAE v5.0) wird zusammengefasst, indem die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten angegeben werden. Insbesondere werden Anzahl und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (insgesamt und nach Dosisniveau) tabelliert und zusammengefasst. Die Nebenwirkungen Grad 3+ werden ebenfalls in ähnlicher Weise beschrieben und zusammengefasst. Darüber hinaus werden alle unerwünschten Ereignisse nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff aufgelistet.
6-7 Monate
Zusammengesetzte Antwort (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Spiegelt die Schwere und den Beginn der Symptome einer sensorischen Paclitaxel-induzierten peripheren Neuropathie wider. Gemessen anhand von 6 individuellen Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 (QLQ-CIPN20)-Fragen, die Taubheit (N), Kribbeln (T) und Schmerzen in den Fingern/Händen und Zehen/Füßen quantifizieren. Berechnet den höchsten (schlechtesten) N-, T- und schmerzsensorischen Score, der zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Paclitaxel-Exposition erzielt wurde. Ansprechen ist definiert als ein Patient, der eine höchste Punktzahl von = < 2 meldet, ohne die Studie aufgrund einer sensorischen Paclitaxel-induzierten peripheren Neuropathie abzubrechen. Chi-Quadrat-Test wird verwendet. Berichtet den Anteil der Patienten, die in jedem Arm ein zusammengesetztes Ansprechen erreichten, sowie den Unterschied in den Anteilen zusammen mit dem 90 %-Konfidenzintervall. Wird das geschätzte Odds Ratio (Monosialotetrahexosylgangliosid [GM1]/Placebo) und das entsprechende 90 % Konfidenzintervall für das wahre, aber unbekannte Odds Ratio angeben. Zur Schätzung der Intervention wird eine multiple logistische Regression verwendet
Bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die volle geplante Paclitaxel-Dosis erhalten haben
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Binärer Endpunkt (ja oder nein). wird die Prozentsätze der Patienten grafisch darstellen, die die vollen geplanten Paclitaxel-Dosen pro Zyklus in jedem Arm erhalten. Dies ist ein indirektes Maß für eine durch Paclitaxel induzierte periphere Neuropathie, da die meisten Patienten, die die Behandlung mit Paclitaxel in voller Dosis abbrechen, dies aufgrund von durch Paclitaxel induzierten peripheren Neuropathieproblemen tun. Zusätzlich zur grafischen Darstellung des Prozentsatzes der Patienten, die Paclitaxel in voller Dosis in jedem Zyklus erhalten, und nach Arm, wird ein Vergleich zwischen den Armen in Bezug auf Änderungen in der Wahrscheinlichkeit durchgeführt, Paclitaxel in voller Dosis über die 12 Behandlungszyklen zu erhalten. Für die letztere Analyse wird der verallgemeinerte Schätzgleichungsansatz angewendet, wobei die Schlussfolgerung auf dem empirischen oder Sandwich-Varianzschätzer basiert.
bis 1 Jahr
• Sensorische Subskala der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-CIPN20
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Serienmäßig gemessen. Item-Scores werden summiert und linear in eine Skala von 0–100 Punkten umgewandelt, wobei höhere Scores weniger Symptome oder eine bessere Lebensqualität darstellen. Wird die Fläche unter der Kurve (AUC) verwenden, um die seriell gemessenen sensorischen Subskalenwerte zusammenzufassen. Die Patienten werden in den Armen analysiert, in die sie randomisiert wurden. Um die Stratifizierungsfaktoren anzupassen, wird die AUC für die beiden Arme basierend auf geschätzten Parametern aus einem gemischten Modell mit wiederholten Messungen (Mittelwerte) berechnet.
Bis zu 1 Jahr
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen Grad 3+
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse oder Toxizitäten Grad 3+ auftraten, wird für jeden Behandlungsarm beschrieben und auch zwischen den Armen unter Verwendung von exakten Fisher-Tests verglichen. Zusätzliche Zusammenfassungen und Tests werden nach Bedarf durchgeführt.
Bis zu 1 Jahr
• Seriell gemessenes, von Patienten berichtetes Ergebnis, das die schlimmsten Schmerzen des Patienten in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt
Zeitfenster: In den vorangegangenen 24 Stunden
Innerhalb jedes Arms wird die mittlere Punktzahl zu jedem Zeitpunkt für die Endpunkte, die die schlimmsten Schmerzen messen, längs aufgetragen. Die funktionelle Form der Beziehung zwischen der Zeit und jedem dieser drei von Patienten berichteten akuten Neuropathie-Items ist nicht bekannt. Penalisierte Splines, eine Glättungstechnik, die keine starken Annahmen über die funktionale Form des Änderungsmusters der mittleren Antwort erfordert, werden auf diese Längsschnittdaten angewendet. In der zweiarmigen Einstellung (GM1 vs. Placebo) werden Zeittrends auf nicht-parametrische Weise aufgenommen, wodurch sich die mittlere Reaktion auf eine stark nichtlineare, aber nicht vorherbestimmte Weise ändern kann. Der Interventionseffekt wird parametrisch in das Modell integriert, wodurch ein relativ einfacher, aber aussagekräftiger Test des Interventionseffekts auf Änderungen der mittleren Antwort über die Zeit ermöglicht wird.
In den vorangegangenen 24 Stunden
Seriell gemessenes, von Patienten berichtetes Ergebnis, das die Schmerzen des Patienten in den letzten 24 Stunden mindestens am besten beschreibt
Zeitfenster: in den vorangegangenen 24 Stunden
Innerhalb jedes Arms wird die mittlere Punktzahl zu jedem Zeitpunkt in Längsrichtung für die Endpunkte aufgetragen, die die Schmerzen am wenigsten messen. Die funktionelle Form der Beziehung zwischen der Zeit und jedem dieser drei von Patienten berichteten akuten Neuropathie-Items ist nicht bekannt. Penalisierte Splines, eine Glättungstechnik, die keine starken Annahmen über die funktionale Form des Änderungsmusters der mittleren Antwort erfordert, werden auf diese Längsschnittdaten angewendet. In der zweiarmigen Einstellung (GM1 vs. Placebo) werden Zeittrends auf nicht-parametrische Weise aufgenommen, wodurch sich die mittlere Reaktion auf eine stark nichtlineare, aber nicht vorherbestimmte Weise ändern kann. Der Interventionseffekt wird parametrisch in das Modell integriert, wodurch ein relativ einfacher, aber aussagekräftiger Test des Interventionseffekts auf Änderungen der mittleren Antwort über die Zeit ermöglicht wird.
in den vorangegangenen 24 Stunden
• Seriell gemessenes patientenberichtetes Ergebnis, das die Beschwerden/Schmerzen des Patienten im Durchschnitt der letzten 24 Stunden am besten beschreibt
Zeitfenster: in den vorangegangenen 24 Stunden
Innerhalb jedes Arms wird die mittlere Punktzahl zu jedem Zeitpunkt für die Endpunkte, die Schmerzen im Durchschnitt messen, längs aufgetragen. Die funktionelle Form der Beziehung zwischen der Zeit und jedem dieser drei von Patienten berichteten akuten Neuropathie-Items ist nicht bekannt. Penalisierte Splines, eine Glättungstechnik, die keine starken Annahmen über die funktionale Form des Änderungsmusters der mittleren Antwort erfordert, werden auf diese Längsschnittdaten angewendet. In der zweiarmigen Einstellung (GM1 vs. Placebo) werden Zeittrends auf nicht-parametrische Weise aufgenommen, wodurch sich die mittlere Reaktion auf eine stark nichtlineare, aber nicht vorherbestimmte Weise ändern kann. Der Interventionseffekt wird parametrisch in das Modell integriert, wodurch ein relativ einfacher, aber aussagekräftiger Test des Interventionseffekts auf Änderungen der mittleren Antwort über die Zeit ermöglicht wird.
in den vorangegangenen 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach Ende der GM1-Behandlung
Die Verteilungen der PFS-Zeiten werden anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 4 Jahre nach Ende der GM1-Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach Ende der GM1-Behandlung
Verteilungen von OS-Zeiten werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik geschätzt.
Bis zu 4 Jahre nach Ende der GM1-Behandlung
Seriell gemessener Gesamtscore des EORTC QLQ-CIPN20
Zeitfenster: An Tag 1 jeder Dosis vor GM1, monatlich nach dem Ende von GM1, 8, 12, 16, 20 und 24 Monate nach der letzten Studienbehandlung
Wird die AUC verwenden, um die seriell gemessenen EORTC QLQ-CIPN20-Scores zusammenzufassen. Die Patienten werden in den Armen analysiert, in die sie randomisiert wurden. Um die Stratifizierungsfaktoren anzupassen, wird die AUC für die beiden Arme basierend auf geschätzten Parametern aus einem gemischten Modell mit wiederholten Messungen (Mittelwerte) berechnet.
An Tag 1 jeder Dosis vor GM1, monatlich nach dem Ende von GM1, 8, 12, 16, 20 und 24 Monate nach der letzten Studienbehandlung
Von Patienten berichteter Schweregrad und Beeinträchtigung durch Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Händen oder Füßen
Zeitfenster: An Tag 1 jeder Dosis vor GM1, monatlich nach dem Ende von GM1, 8, 12, 16, 20 und 24 Monate nach der letzten Studienbehandlung
Gemessen mit der Patient Reported Outcomes-Version CTCAE (PRO-CTCAE). Die Höchstnote für jedes dieser Ereignisse wird für jeden Patienten aufgezeichnet und Häufigkeitstabellen werden entsprechend dem Behandlungsarm erstellt und präsentiert. Die deskriptive Analyse der PRO-CTCAE-Endpunkte basiert auf der Sicherheitspopulation und wird entsprechend der tatsächlich erhaltenen Behandlung analysiert.
An Tag 1 jeder Dosis vor GM1, monatlich nach dem Ende von GM1, 8, 12, 16, 20 und 24 Monate nach der letzten Studienbehandlung
Seriell gemessene, von Patienten gemeldete Gesamtwerte
Zeitfenster: An Tag 1 jeder Dosis vor GM1, monatlich nach dem Ende von GM1, 8, 12, 16, 20 und 24 Monate nach der letzten Studienbehandlung
Gemessen durch die 11-Punkte-Funktionsbewertung der Krebstherapie - Gruppe für gynäkologische Onkologie - Neurotoxizität 4. Tabelliert alle verfügbaren seriell gemessenen PROs zu jedem im Protokoll definierten Zeitpunkt und innerhalb jedes Arms; außerdem werden die longitudinalen PROs über die Zeit grafisch angezeigt. Vergleichen und kontrastieren die deskriptiven Ergebnisse zwischen diesen CIPN-Messinstrumenten in dieser Studie und in den entsprechenden Längsschnittdaten, die in S1714 erhalten wurden. Es werden keine Inferenzstatistiken generiert. Darüber hinaus werden diese beschreibenden Zusammenfassungen verwendet, um diese Instrumente besser zu verstehen.
An Tag 1 jeder Dosis vor GM1, monatlich nach dem Ende von GM1, 8, 12, 16, 20 und 24 Monate nach der letzten Studienbehandlung
Seriell gemessener patientenbezogener Gesamtscore
Zeitfenster: An Tag 1 jeder Dosis vor GM1, monatlich nach dem Ende von GM1, 8, 12, 16, 20 und 24 Monate nach der letzten Studienbehandlung
Gemessen anhand der 5-Punkte-Skala Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Neuropathic Pain Quality. Tabelliert alle verfügbaren seriell gemessenen PROs zu jedem im Protokoll definierten Zeitpunkt und innerhalb jedes Arms; außerdem werden die longitudinalen PROs über die Zeit grafisch angezeigt. Vergleichen und kontrastieren die deskriptiven Ergebnisse zwischen diesen CIPN-Messinstrumenten in dieser Studie und in den entsprechenden Längsschnittdaten, die in S1714 erhalten wurden. Es werden keine Inferenzstatistiken generiert. Darüber hinaus werden diese beschreibenden Zusammenfassungen verwendet, um diese Instrumente besser zu verstehen.
An Tag 1 jeder Dosis vor GM1, monatlich nach dem Ende von GM1, 8, 12, 16, 20 und 24 Monate nach der letzten Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A222101
  • NCI-2022-04929 (Andere Kennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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