Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znalezienie skutecznej dawki GM1 w celu zmniejszenia lub zapobiegania neuropatii (drętwienie lub osłabienie) spowodowanej leczeniem paklitakselem (faza II)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie kliniczne wczesnej fazy i fazy II oceniające kwas gangliozydowo-monosalowy (GM1) w zapobieganiu neuropatii związanej z paklitakselem

To badanie fazy II sprawdza bezpieczeństwo, działania niepożądane i najlepszą dawkę monosialotetraheksozylogangliozydu (GM1) oraz sprawdza, czy działa on w zmniejszaniu lub zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u pacjentów z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się z miejsca, w którym się pojawił (pierwotny miejsca) do innych miejsc w organizmie (przerzuty), które są leczone paklitakselem. Leki chemioterapeutyczne, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Narażenie na leki chemioterapeutyczne, takie jak paklitaksel, może powodować efekt uboczny zwany CIPN, który jest stanem osłabienia, drętwienia i bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (zwykle w dłoniach i stopach). GM1 jest częścią naturalnego systemu organizmu, który izoluje nerwy i pomaga chronić nerwy przed uszkodzeniem. Podawanie GM1 może pomóc zmniejszyć lub zapobiec CIPN u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących leczenie paklitakselem.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Uzyskanie danych potwierdzających bezpieczeństwo zwiększania dawek monosialotetraheksozylogangliozydu (GM1) podawanych w dniu 1 jednocześnie z paklitakselem. (wczesna faza) II. Aby ocenić wstępną skuteczność GM1 w porównaniu z placebo w zapobieganiu objawom czuciowym neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem, mierzonym za pomocą sześciu indywidualnych pytań Kwestionariusza Jakości Życia-Chemoterapii-Indukowanej Neuropatii Obwodowej 20 (QLQ-CIPN20), które określają ilościowo drętwienie (N), mrowienie (T) i ból w palcach/rękach i palcach/stopach. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Uzyskanie dodatkowych danych potwierdzających bezpieczeństwo GM1 w leczonej populacji. (Faza II) II. Uzyskanie danych potwierdzających, że GM1 wygląda obiecująco w zapobieganiu/zmniejszaniu ostrego zespołu bólowego paklitakselu, jak zmierzono za pomocą kwestionariusza zespołu ostrego bólu. (Etap II)

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Przeprowadzenie tego badania klinicznego daje możliwość lepszego zrozumienia naturalnej historii neuropatii wywołanej paklitakselem, podobnie jak to jest obecnie badane w aktywnym badaniu S1714. (Faza II) II. To badanie kliniczne daje również możliwość przeprowadzenia badań korelacyjnych w celu zrozumienia mechanizmu CIPN i/lub identyfikacji biomarkerów skuteczności CIPN lub GM1. (Faza II) III. Uzyskanie danych dotyczących skuteczności w celu oceny wpływu GM1 na aktywność przeciwnowotworową paklitakselu na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego. (Etap II)

ZARYS: Jest to wczesna faza badania eskalacji dawki GM1, po którym następuje badanie fazy II.

WCZESNA FAZA: Pacjenci otrzymują GM1 dożylnie (IV) w ciągu 1 godziny albo raz na 7 dni, albo raz na 7 dni w 3 dawkach, po których następuje tydzień przerwy, przed podaniem paklitakselu.

FAZA II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują GM1 dożylnie na 1 godzinę przed podaniem paklitakselu i paklitaksel dożylnie co tydzień przez 12 tygodni lub 3 tygodnie z przerwami/1 tydzień dla 12 dawek.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo dożylne na 1 godzinę przed podaniem paklitakselu i paklitaksel dożylny co tydzień przez 12 tygodni lub 12 dawek przez 3 tygodnie z 1 tygodniem przerwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Saint Anthony's Hospital Cancer Care Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja choroby: Rozpoznanie histologiczne raka piersi z przerzutami u kobiet lub mężczyzn
  • Wcześniejsze leczenie - Brak wcześniejszej ekspozycji na GM1
  • Planowane podawanie paklitakselu co tydzień lub co tydzień 3 tygodnie z 1 tygodniem przerwy pacjentom z rakiem przerzutowym w dawce 80 mg/m2
  • Brak planowanego leczenia z równoczesną immunoterapią
  • Wynik 1 (brak) i/lub 2 (trochę) w sześciu indywidualnych kwestionariuszach jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) — neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN)20, które określają ilościowo drętwienie (N), mrowienie (T) i ból w palcach/rękach i palcach/stopach (Pozycje #31-36)
  • Brak rozpoznania fibromialgii
  • Brak historii istotnej infekcji dróg oddechowych i/lub zakaźnej biegunki w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Brak historii udaru lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
  • Brak historii zdiagnozowanych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, niebędących w ciąży i niekarmiących piersią, ponieważ badanie to obejmuje badany środek, którego działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane.

Dlatego w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego wykonanego =< 7 dni przed rejestracją. Należy zauważyć, że kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała płciowo kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)

  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy lub z pomocą
  • Aby ukończyć obowiązkowe pomiary ukończone przez pacjentów, uczestnicy muszą umieć mówić i/lub czytać po angielsku i/lub hiszpańsku
  • Osoby z upośledzeniem podejmowania decyzji w taki sposób, że nie są w stanie zrozumieć korzyści lub ryzyka związanego z udziałem w badaniu, zgodnie z oceną lekarza wyrażającego zgodę, nie będą kwalifikować się
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Kreatynina =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x GGN
  • Brak planowanego stosowania duloksetyny
  • Brak planowanego stosowania krioterapii, terapii kompresyjnej lub terapii kriokompresyjnej na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (paklitaksel, GM1)
Pacjenci otrzymują GM1 dożylnie na 1 godzinę przed podaniem paklitakselu i paklitaksel dożylnie co tydzień przez 12 tygodni lub 3 tygodnie z przerwami/1 tydzień dla 12 dawek.
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Monosialotetraheksozylogangliozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • GM1
  • Gangliozyd GM-1
  • GM-1
  • Monosialoangliozyd GM1
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Komparator placebo: Ramię II (paklitaksel, placebo)
Pacjenci otrzymują placebo dożylnie na 1 godzinę przed podaniem paklitakselu i paklitaksel dożylny co tydzień przez 12 tygodni lub 3 tygodnie z przerwami/1 tydzień dla 12 dawek.
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę IV
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (wczesna faza)
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Zdefiniowany jako najwyższy poziom dawki, który wywołuje toksyczność ograniczającą dawkę u mniej niż jednej trzeciej pacjentów (mniej niż 1 z 3 lub mniej niż 2 z maksymalnie 6 nowych pacjentów). Konstelacja zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja (v) 5.0 (CTCAE v5.0) zostanie podsumowana przez podanie liczby i odsetka pacjentów. W szczególności liczba i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (ogółem i według poziomu dawki) zostaną zestawione i podsumowane. Zdarzenia niepożądane stopnia 3+ zostaną również opisane i podsumowane w podobny sposób. Ponadto wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu.
6-7 miesięcy
Odpowiedź złożona (faza II)
Ramy czasowe: Do jednego roku
Odzwierciedla nasilenie i początek objawów czuciowej neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem. Mierzono za pomocą 6 indywidualnych pytań dotyczących kwestionariusza jakości życia — neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią 20 (QLQ-CIPN20), które określają ilościowo drętwienie (N), mrowienie (T) i ból palców rąk i nóg oraz stóp. Obliczy najwyższą (najgorszą) ocenę sensoryczną N, T i bólu uzyskaną w dowolnym momencie podczas ekspozycji na paklitaksel. Odpowiedź zdefiniowano jako zgłaszanie przez pacjenta najwyższego wyniku =< 2 bez przerwania badania z powodu czuciowej neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem. Zastosowany zostanie test chi-kwadrat. Zgłosi odsetek pacjentów, u których uzyskano złożoną odpowiedź w każdym ramieniu, a także różnicę w proporcjach wraz z 90% przedziałem ufności. Poda szacowany iloraz szans (monosialotetraheksozylogangliozyd [GM1]/placebo) i odpowiadający mu 90% przedział ufności dla prawdziwego, ale nieznanego ilorazu szans. Wielokrotna regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oszacowania interwencji
Do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali pełną zaplanowaną dawkę paklitakselu
Ramy czasowe: do 1 roku
Binarny punkt końcowy (tak lub nie). przedstawi graficznie odsetek pacjentów otrzymujących pełne zaplanowane dawki paklitakselu na cykl w każdym ramieniu. Jest to pośrednia miara neuropatii obwodowej wywołanej przez paklitaksel, ponieważ większość pacjentów, którzy przestają otrzymywać pełną dawkę paklitakselu, robi to z powodu problemów związanych z neuropatią obwodową wywołaną przez paklitaksel. Oprócz graficznego przedstawienia odsetka pacjentów, którzy otrzymali pełną dawkę paklitakselu w każdym cyklu i według grupy, dokonane zostanie porównanie między grupami pod względem zmian prawdopodobieństwa otrzymania pełnej dawki paklitakselu w ciągu 12 cykli leczenia. W przypadku tej ostatniej analizy zastosowane zostanie podejście uogólnionych równań estymacji, z wnioskowaniem opartym na estymatorze wariancji empirycznej lub kanapkowej.
do 1 roku
• Podskala sensoryczna Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: Do 1 roku
Mierzone seryjnie. Wyniki pozycji są sumowane i konwertowane liniowo do skali od 0 do 100 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniej objawów lub lepszą jakość życia. Użyje pola pod krzywą (AUC) do podsumowania seryjnie mierzonych wyników podskali czuciowych. Pacjenci będą analizowani w ramionach, do których zostali losowo przydzieleni. W celu dostosowania do czynników stratyfikacyjnych AUC zostanie obliczone dla dwóch ramion na podstawie oszacowanych parametrów z modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (średnimi).
Do 1 roku
Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia 3+
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odsetek pacjentów, u których wystąpią zdarzenia niepożądane lub toksyczność stopnia 3+, zostanie opisany dla każdej grupy leczenia, a także zostanie porównany między grupami przy użyciu dokładnych testów Fishera. W razie potrzeby zostaną przeprowadzone dodatkowe podsumowania i testy.
Do 1 roku
• Seryjnie mierzone wyniki zgłaszane przez pacjentów, które najlepiej opisują bóle pacjentów w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 24 godzin
W każdym ramieniu średni wynik w każdym punkcie czasowym zostanie wykreślony wzdłużnie dla punktów końcowych mierzących bóle w najgorszym momencie. Funkcjonalna postać związku między czasem a każdym z tych trzech zgłaszanych przez pacjentów elementów ostrej neuropatii nie jest znana. Penalized splajny, technika wygładzania, która nie wymaga silnych założeń dotyczących postaci funkcjonalnej wzorca zmiany średniej odpowiedzi, zostanie zastosowana do tych danych podłużnych. W ustawieniu dwuramiennym (GM1 vs placebo) trendy czasowe zostaną włączone w sposób nieparametryczny, co pozwoli średniej odpowiedzi na zmianę w wysoce nieliniowy, ale nie z góry określony sposób. Efekt interwencji zostanie włączony do modelu w sposób parametryczny, umożliwiając w ten sposób stosunkowo prosty, ale skuteczny test wpływu interwencji na zmiany średniej odpowiedzi w czasie.
W ciągu ostatnich 24 godzin
Seryjnie mierzony wynik zgłaszany przez pacjentów, który najlepiej opisuje bóle pacjentów przynajmniej w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 24 godzin
W każdym ramieniu średni wynik w każdym punkcie czasowym zostanie wykreślony wzdłużnie dla punktów końcowych mierzących co najmniej ból. Funkcjonalna postać związku między czasem a każdym z tych trzech zgłaszanych przez pacjentów elementów ostrej neuropatii nie jest znana. Penalized splajny, technika wygładzania, która nie wymaga silnych założeń dotyczących postaci funkcjonalnej wzorca zmiany średniej odpowiedzi, zostanie zastosowana do tych danych podłużnych. W ustawieniu dwuramiennym (GM1 vs placebo) trendy czasowe zostaną włączone w sposób nieparametryczny, co pozwoli średniej odpowiedzi na zmianę w wysoce nieliniowy, ale nie z góry określony sposób. Efekt interwencji zostanie włączony do modelu w sposób parametryczny, umożliwiając w ten sposób stosunkowo prosty, ale skuteczny test wpływu interwencji na zmiany średniej odpowiedzi w czasie.
w ciągu ostatnich 24 godzin
• Seryjnie mierzone wyniki zgłaszane przez pacjentów, które najlepiej opisują bóle/bóle pacjentów średnio w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 24 godzin
W każdym ramieniu średni wynik w każdym punkcie czasowym zostanie wykreślony wzdłużnie dla punktów końcowych mierzących średnie bóle. Funkcjonalna postać związku między czasem a każdym z tych trzech zgłaszanych przez pacjentów elementów ostrej neuropatii nie jest znana. Penalized splajny, technika wygładzania, która nie wymaga silnych założeń dotyczących postaci funkcjonalnej wzorca zmiany średniej odpowiedzi, zostanie zastosowana do tych danych podłużnych. W ustawieniu dwuramiennym (GM1 vs placebo) trendy czasowe zostaną włączone w sposób nieparametryczny, co pozwoli średniej odpowiedzi na zmianę w wysoce nieliniowy, ale nie z góry określony sposób. Efekt interwencji zostanie włączony do modelu w sposób parametryczny, umożliwiając w ten sposób stosunkowo prosty, ale skuteczny test wpływu interwencji na zmiany średniej odpowiedzi w czasie.
w ciągu ostatnich 24 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat po zakończeniu leczenia GM1
Rozkłady czasów PFS zostaną oszacowane przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
Do 4 lat po zakończeniu leczenia GM1
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat po zakończeniu leczenia GM1
Rozkłady czasów OS zostaną oszacowane przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
Do 4 lat po zakończeniu leczenia GM1
Seryjnie mierzony całkowity wynik EORTC QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: W dniu 1 każdej dawki przed GM1, co miesiąc po zakończeniu GM1, 8, 12, 16, 20 i 24 miesiące po ostatnim badanym leczeniu
Użyje AUC do podsumowania seryjnie mierzonych wyników EORTC QLQ-CIPN20. Pacjenci będą analizowani w ramionach, do których zostali losowo przydzieleni. W celu dostosowania do czynników stratyfikacyjnych AUC zostanie obliczone dla dwóch ramion na podstawie oszacowanych parametrów z modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (średnimi).
W dniu 1 każdej dawki przed GM1, co miesiąc po zakończeniu GM1, 8, 12, 16, 20 i 24 miesiące po ostatnim badanym leczeniu
Zgłaszane przez pacjentów nasilenie i interferencja drętwienia lub mrowienia dłoni lub stóp
Ramy czasowe: W dniu 1 każdej dawki przed GM1, co miesiąc po zakończeniu GM1, 8, 12, 16, 20 i 24 miesiące po ostatnim badanym leczeniu
Zgodnie z pomiarem w wersji CTCAE dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE). Maksymalna ocena każdego z tych zdarzeń zostanie zarejestrowana dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną wygenerowane i przedstawione zgodnie z grupą leczenia. Analiza opisowa punktów końcowych PRO-CTCAE będzie oparta na populacji bezpieczeństwa i przeanalizowana zgodnie z faktycznie otrzymanym leczeniem.
W dniu 1 każdej dawki przed GM1, co miesiąc po zakończeniu GM1, 8, 12, 16, 20 i 24 miesiące po ostatnim badanym leczeniu
Seryjnie mierzone zbiorcze wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: W dniu 1 każdej dawki przed GM1, co miesiąc po zakończeniu GM1, 8, 12, 16, 20 i 24 miesiące po ostatnim badanym leczeniu
Mierzone za pomocą 11-itemowej funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej – Grupa Ginekologów Onkologicznych – Neurotoksyczność 4. Zestawi wszystkie dostępne seryjnie mierzone PRO w każdym punkcie czasowym zdefiniowanym w protokole iw każdym ramieniu; ponadto wyświetli graficznie podłużne PRO w czasie. Porówna i skontrastuje opisowe wyniki między tymi instrumentami pomiarowymi CIPN w tej próbie i w odpowiednich danych podłużnych uzyskanych w S1714. Nie zostaną wygenerowane żadne statystyki wnioskowania. Ponadto te opisowe streszczenia zostaną wykorzystane do lepszego zrozumienia tych instrumentów.
W dniu 1 każdej dawki przed GM1, co miesiąc po zakończeniu GM1, 8, 12, 16, 20 i 24 miesiące po ostatnim badanym leczeniu
Seryjnie mierzony całkowity wynik zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: W dniu 1 każdej dawki przed GM1, co miesiąc po zakończeniu GM1, 8, 12, 16, 20 i 24 miesiące po ostatnim badanym leczeniu
Mierzone za pomocą 5-itemowej skali jakości zgłaszanych przez pacjentów wyników pomiaru systemu informacyjnego — bólu neuropatycznego. Zestawi wszystkie dostępne seryjnie mierzone PRO w każdym punkcie czasowym zdefiniowanym w protokole iw każdym ramieniu; ponadto wyświetli graficznie podłużne PRO w czasie. Porówna i skontrastuje opisowe wyniki między tymi instrumentami pomiarowymi CIPN w tej próbie i w odpowiednich danych podłużnych uzyskanych w S1714. Nie zostaną wygenerowane żadne statystyki wnioskowania. Ponadto te opisowe streszczenia zostaną wykorzystane do lepszego zrozumienia tych instrumentów.
W dniu 1 każdej dawki przed GM1, co miesiąc po zakończeniu GM1, 8, 12, 16, 20 i 24 miesiące po ostatnim badanym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A222101
  • NCI-2022-04929 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj