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Trovare una dose efficace di GM1 per ridurre o prevenire la neuropatia (intorpidimento o debolezza) dovuta al trattamento con paclitaxel (fase II)

1 giugno 2026 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio clinico di fase iniziale e di fase II per valutare l'acido ganglioside-monosialico (GM1) per prevenire la neuropatia associata a paclitaxel

Questo studio di fase II verifica la sicurezza, gli effetti collaterali e la migliore dose di monosialotetraesosilganglioside (GM1) e se funziona nel ridurre o prevenire la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) in pazienti con carcinoma mammario che si è diffuso da dove è iniziato (primario sito) ad altre parti del corpo (metastatico) che stanno ricevendo un trattamento con paclitaxel. I farmaci chemioterapici, come il paclitaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. L'esposizione a farmaci chemioterapici come il paclitaxel può causare un effetto collaterale chiamato CIPN, che è una condizione di debolezza, intorpidimento e dolore da danni ai nervi (di solito nelle mani e nei piedi). GM1 è una parte del sistema naturale del corpo che isola i nervi e aiuta a proteggere i nervi dai danni. La somministrazione di GM1 può aiutare a ridurre o prevenire la CIPN nelle pazienti con carcinoma mammario in trattamento con paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Ottenere dati per supportare ulteriormente la sicurezza dell'aumento delle dosi di monosialotetraesosilganglioside (GM1) quando somministrato il giorno 1, in concomitanza con paclitaxel. (Fase iniziale) II. Per valutare l'efficacia preliminare di GM1 rispetto al placebo nel prevenire i sintomi sensoriali della neuropatia periferica indotta da paclitaxel, misurati dalle sei domande individuali sulla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (QLQ-CIPN20) che quantificano l'intorpidimento (N), il formicolio (T) e dolore alle dita delle mani/delle mani e dei piedi/dei piedi. (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Ottenere dati aggiuntivi per supportare la sicurezza di GM1 nella popolazione trattata. (Fase II) II. Ottenere dati a sostegno del fatto che GM1 sembra promettente per prevenire/diminuire la sindrome del dolore acuto da paclitaxel come misurato dal questionario sulla sindrome del dolore acuto. (Fase II)

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. La conduzione di questo studio clinico offre l'opportunità di facilitare la migliore comprensione della storia naturale della neuropatia indotta da paclitaxel, simile a quanto viene esaminato in uno studio attualmente attivo, S1714. (Fase II) II. Questa sperimentazione clinica offre anche l'opportunità di condurre studi correlativi per comprendere il meccanismo del CIPN e/o identificare i biomarcatori dell'efficacia del CIPN o del GM1. (Fase II) III. Per ottenere dati di efficacia per valutare l'impatto di GM1 sull'attività antitumorale del paclitaxel come valutato dalla sopravvivenza libera da progressione e dalla sopravvivenza globale. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio iniziale di aumento della dose di GM1 seguito da uno studio di fase II.

FASE PRECOCE: I pazienti ricevono GM1 per via endovenosa (IV) per 1 ora una volta ogni 7 giorni o una volta ogni 7 giorni per 3 dosi seguite da una settimana di pausa, prima della somministrazione di paclitaxel.

FASE II: i pazienti vengono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono GM1 IV 1 ora prima della somministrazione di paclitaxel e paclitaxel IV settimanalmente per 12 settimane o 3 settimane sì/1 settimana no per 12 dosi.

ARM II: i pazienti ricevono placebo EV 1 ora prima della somministrazione di paclitaxel e paclitaxel EV settimanalmente per 12 settimane o 3 settimane sì/1 settimana no per 12 dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Saint Anthony's Hospital Cancer Care Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione della malattia: diagnosi istologica di carcinoma mammario metastatico nelle donne o negli uomini
  • Trattamento precedente: nessuna precedente esposizione a GM1
  • Somministrazione pianificata di paclitaxel, somministrato settimanalmente o settimanalmente 3 settimane sì/1 settimana no, a pazienti con cancro metastatico alla dose di 80 mg/m^2
  • Nessun trattamento pianificato con immunoterapia concomitante
  • Punteggio di 1 (nessuno) e/o 2 (poco) nelle sei singole domande dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) sulla qualità della vita (QLQ)- neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN)20 domande che quantificano l'intorpidimento (N), formicolio (T) e dolore alle dita delle dita/mani e dei piedi/piedi (Elementi #31-36)
  • Nessuna diagnosi di fibromialgia
  • Nessuna storia di infezione significativa del tratto respiratorio e/o diarrea infettiva entro 14 giorni prima della registrazione
  • Nessuna storia di ictus o incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi prima della registrazione
  • Nessuna storia di disturbi neurologici o psichiatrici diagnosticati, inclusa l'epilessia o la demenza
  • Per le donne in età fertile, non gravide e che non allattano, perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti.

Pertanto, per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione. Da notare che una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi)

  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Per completare le misure obbligatorie completate dal paziente, i partecipanti devono essere in grado di parlare e/o leggere inglese e/o spagnolo
  • Le persone con un processo decisionale compromesso tale da non poter comprendere i benefici o i rischi della partecipazione allo studio, secondo il giudizio del medico consenziente, non saranno ammissibili
  • Età >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Creatinina = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale =< 1,5 x ULN
  • Nessun uso pianificato di duloxetina
  • Nessun uso pianificato di crioterapia, terapia compressiva o terapia criocompressiva all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (paclitaxel, GM1)
I pazienti ricevono GM1 EV 1 ora prima della somministrazione di paclitaxel e paclitaxel EV settimanalmente per 12 settimane o 3 settimane sì/1 settimana no per 12 dosi.
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Monosialotetraesosilganglioside
Dato IV
Altri nomi:
  • GM1
  • Ganglioside GM-1
  • GM-1
  • Monosialoanglioside GM1
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Comparatore placebo: Braccio II (paclitaxel, placebo)
I pazienti ricevono placebo EV 1 ora prima della somministrazione di paclitaxel e paclitaxel EV settimanalmente per 12 settimane o 3 settimane sì/1 settimana no per 12 dosi.
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Amministrazione del placebo
Dato IV
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (fase iniziale)
Lasso di tempo: 6-7 mesi
Definito come il livello di dose più elevato che induce tossicità dose-limitante in meno di un terzo dei pazienti (meno di 1 su 3 o meno di 2 su un massimo di 6 nuovi pazienti). La costellazione di eventi avversi valutata utilizzando il I criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI), versione (v) 5.0 (CTCAE v5.0) saranno riassunti riportando il numero e la percentuale di pazienti. Nello specifico, il numero e la gravità di tutti gli eventi avversi (complessivi e per livello di dose) saranno tabulati e riassunti. Anche gli eventi avversi di grado 3+ saranno descritti e riassunti in modo simile. Inoltre, tutti gli eventi avversi saranno elencati per classificazione sistemica organica e termine preferito.
6-7 mesi
Risposta composita (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a un anno
Riflette la gravità e l'insorgenza dei sintomi della neuropatia periferica sensoriale indotta da paclitaxel. Misurato utilizzando 6 domande individuali sulla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia 20 (QLQ-CIPN20) che quantificano l'intorpidimento (N), il formicolio (T) e il dolore alle dita delle mani e dei piedi. Calcolerà il più alto (peggiore) punteggio N, T e sensoriale del dolore ottenuto in qualsiasi momento durante l'esposizione al paclitaxel. La risposta è definita come un paziente che riporta un punteggio più alto di =<2 senza interrompere lo studio a causa della neuropatia periferica sensoriale indotta da paclitaxel. Verrà utilizzato il test del chi quadrato. Riporterà la percentuale di pazienti che ottengono una risposta composita in ciascun braccio, nonché la differenza nelle proporzioni insieme all'intervallo di confidenza del 90%. Riporterà l'odds ratio stimato (monosialotetrahexosylganglioside [GM1]/placebo) e il corrispondente intervallo di confidenza del 90% per l'odds ratio vero, ma sconosciuto. La regressione logistica multipla sarà utilizzata per stimare l'intervento
Fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto la dose completa pianificata di paclitaxel
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Endpoint binario (sì o no). esaminerà graficamente le percentuali di pazienti che ricevono le dosi di paclitaxel pianificate complete per ciclo all'interno di ciascun braccio. Questa è una misura indiretta della neuropatia periferica indotta da paclitaxel, poiché la maggior parte dei pazienti che smettono di ricevere paclitaxel a dose piena lo fanno a causa di problemi di neuropatia periferica indotta da paclitaxel. Oltre a visualizzare graficamente la percentuale di pazienti che ricevono paclitaxel a dose piena ad ogni ciclo, e in base al braccio, effettuerà un confronto tra i bracci in termini di variazioni della probabilità di ricevere paclitaxel a dose piena nei 12 cicli di trattamento. Per quest'ultima analisi, verrà applicato l'approccio delle equazioni di stima generalizzate, con inferenza basata sullo stimatore della varianza empirico o sandwich.
fino a 1 anno
• Sottoscala sensoriale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Misurato in serie. I punteggi degli elementi vengono sommati e convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 punti con punteggi più alti che rappresentano meno sintomi o una migliore qualità della vita. Utilizzerà l'area sotto la curva (AUC) per riassumere i punteggi della sottoscala sensoriale misurati in serie. I pazienti verranno analizzati nei bracci a cui sono stati randomizzati. Per adeguarsi ai fattori di stratificazione, l'AUC sarà calcolata per i due bracci sulla base di parametri stimati da un modello misto di misure ripetute (medie).
Fino a 1 anno
Tasso di eventi avversi di grado 3+
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi o tossicità di grado 3+ sarà descritta per ciascun braccio di trattamento e sarà anche confrontata tra i bracci utilizzando i test esatti di Fisher. Se necessario, verranno eseguiti ulteriori riepiloghi e test.
Fino a 1 anno
• Risultato riferito dal paziente misurato in modo seriale che meglio descrive i dolori/dolori del paziente al suo peggio nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Nelle 24 ore precedenti
All'interno di ciascun braccio, il punteggio medio in ciascun punto temporale verrà tracciato longitudinalmente per gli endpoint che misurano dolori e dolori al suo peggio. La forma funzionale della relazione tra il tempo e ciascuno di questi tre elementi di neuropatia acuta riferiti dal paziente non è nota. A questi dati longitudinali verrà applicata la spline penalizzata, una tecnica di livellamento che non richiede forti assunzioni riguardanti la forma funzionale del pattern di cambiamento nella risposta media. Nell'impostazione a due bracci (GM1 vs placebo) le tendenze temporali saranno incorporate in modo non parametrico, consentendo così alla risposta media di cambiare in modo altamente non lineare, ma non predeterminato. L'effetto dell'intervento sarà incorporato nel modello in modo parametrico, consentendo così un test relativamente semplice, ma potente, dell'effetto dell'intervento sui cambiamenti della risposta media nel tempo.
Nelle 24 ore precedenti
Risultato riferito dal paziente misurato in modo seriale che descrive al meglio i dolori/dolori dei pazienti almeno nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: nelle 24 ore precedenti
All'interno di ciascun braccio, il punteggio medio in ciascun punto temporale verrà tracciato longitudinalmente per gli endpoint che misurano almeno dolori e dolori. La forma funzionale della relazione tra il tempo e ciascuno di questi tre elementi di neuropatia acuta riferiti dal paziente non è nota. A questi dati longitudinali verrà applicata la spline penalizzata, una tecnica di livellamento che non richiede forti assunzioni riguardanti la forma funzionale del pattern di cambiamento nella risposta media. Nell'impostazione a due bracci (GM1 vs placebo) le tendenze temporali saranno incorporate in modo non parametrico, consentendo così alla risposta media di cambiare in modo altamente non lineare, ma non predeterminato. L'effetto dell'intervento sarà incorporato nel modello in modo parametrico, consentendo così un test relativamente semplice, ma potente, dell'effetto dell'intervento sui cambiamenti della risposta media nel tempo.
nelle 24 ore precedenti
• Risultato riferito dal paziente misurato in modo seriale che meglio descrive i dolori/dolori dei pazienti in media nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: nelle 24 ore precedenti
All'interno di ciascun braccio, il punteggio medio in ciascun punto temporale verrà tracciato longitudinalmente per gli endpoint che misurano dolori e dolori in media. La forma funzionale della relazione tra il tempo e ciascuno di questi tre elementi di neuropatia acuta riferiti dal paziente non è nota. A questi dati longitudinali verrà applicata la spline penalizzata, una tecnica di livellamento che non richiede forti assunzioni riguardanti la forma funzionale del pattern di cambiamento nella risposta media. Nell'impostazione a due bracci (GM1 vs placebo) le tendenze temporali saranno incorporate in modo non parametrico, consentendo così alla risposta media di cambiare in modo altamente non lineare, ma non predeterminato. L'effetto dell'intervento sarà incorporato nel modello in modo parametrico, consentendo così un test relativamente semplice, ma potente, dell'effetto dell'intervento sui cambiamenti della risposta media nel tempo.
nelle 24 ore precedenti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo la fine del trattamento GM1
Le distribuzioni dei tempi di PFS saranno stimate utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Fino a 4 anni dopo la fine del trattamento GM1
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo la fine del trattamento GM1
Le distribuzioni dei tempi OS saranno stimate utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Fino a 4 anni dopo la fine del trattamento GM1
Punteggio totale misurato in serie dell'EORTC QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: Il giorno 1 di ciascuna dose prima di GM1, mensilmente dopo la fine di GM1, a 8, 12, 16, 20 e 24 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio
Utilizzerà l'AUC per riassumere i punteggi EORTC QLQ-CIPN20 misurati in serie. I pazienti verranno analizzati nei bracci a cui sono stati randomizzati. Per adeguarsi ai fattori di stratificazione, l'AUC sarà calcolata per i due bracci sulla base di parametri stimati da un modello misto di misure ripetute (medie).
Il giorno 1 di ciascuna dose prima di GM1, mensilmente dopo la fine di GM1, a 8, 12, 16, 20 e 24 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio
Gravità riferita dal paziente e interferenza di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi
Lasso di tempo: Il giorno 1 di ciascuna dose prima di GM1, mensilmente dopo la fine di GM1, a 8, 12, 16, 20 e 24 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio
Come misurato dalla versione degli esiti riportati dal paziente CTCAE (PRO-CTCAE). Il grado massimo per ciascuno di questi eventi sarà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza saranno generate e presentate in base al braccio di trattamento. L'analisi descrittiva degli endpoint PRO-CTCAE sarà basata sulla popolazione di sicurezza e analizzata in base al trattamento effettivamente ricevuto.
Il giorno 1 di ciascuna dose prima di GM1, mensilmente dopo la fine di GM1, a 8, 12, 16, 20 e 24 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio
Punteggi aggregati riportati dal paziente misurati in serie
Lasso di tempo: Il giorno 1 di ciascuna dose prima di GM1, mensilmente dopo la fine di GM1, a 8, 12, 16, 20 e 24 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio
Misurato dalla valutazione funzionale di 11 voci della terapia del cancro - Gruppo di oncologia ginecologica-Neurotossicità 4. Tabellerà tutti i PRO misurati in serie disponibili in ciascun punto temporale definito dal protocollo e all'interno di ciascun braccio; inoltre, visualizzerà graficamente i PRO longitudinali nel tempo. Confronterà e contrasterà i risultati descrittivi tra questi strumenti di misurazione CIPN in questo studio e nei corrispondenti dati longitudinali ottenuti in S1714. Non verranno generate statistiche inferenziali. Inoltre, questi sommari descrittivi saranno utilizzati per comprendere meglio questi strumenti.
Il giorno 1 di ciascuna dose prima di GM1, mensilmente dopo la fine di GM1, a 8, 12, 16, 20 e 24 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio
Punteggio totale riportato dal paziente misurato in serie
Lasso di tempo: Il giorno 1 di ciascuna dose prima di GM1, mensilmente dopo la fine di GM1, a 8, 12, 16, 20 e 24 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio
Misurato dalla scala di qualità del dolore neuropatico del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente a 5 voci. Tabellerà tutti i PRO misurati in serie disponibili in ciascun punto temporale definito dal protocollo e all'interno di ciascun braccio; inoltre, visualizzerà graficamente i PRO longitudinali nel tempo. Confronterà e contrasterà i risultati descrittivi tra questi strumenti di misurazione CIPN in questo studio e nei corrispondenti dati longitudinali ottenuti in S1714. Non verranno generate statistiche inferenziali. Inoltre, questi sommari descrittivi saranno utilizzati per comprendere meglio questi strumenti.
Il giorno 1 di ciascuna dose prima di GM1, mensilmente dopo la fine di GM1, a 8, 12, 16, 20 e 24 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A222101
  • NCI-2022-04929 (Altro identificatore: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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