Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поиск эффективной дозы GM1 для уменьшения или предотвращения невропатии (онемения или слабости) вследствие лечения паклитакселом (фаза II)

8 апреля 2024 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Клинические испытания ранней фазы и фазы II для оценки ганглиозид-монозиаловой кислоты (GM1) для предотвращения нейропатии, связанной с паклитакселом

В этом испытании фазы II проверяются безопасность, побочные эффекты и наилучшая доза моносиалотетрагексозилганглиозида (GM1), а также его эффективность в уменьшении или предотвращении вызванной химиотерапией периферической нейропатии (CIPN) у пациентов с раком молочной железы, который распространился из места, где он впервые появился (первичный). сайт) в другие места в организме (метастатические), которые получают лечение паклитакселом. Химиотерапевтические препараты, такие как паклитаксел, по-разному останавливают рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Воздействие химиотерапевтических препаратов, таких как паклитаксел, может вызвать побочный эффект, называемый CIPN, который представляет собой состояние слабости, онемения и боли из-за повреждения нервов (обычно в руках и ногах). GM1 является частью естественной системы организма, которая изолирует нервы и помогает защитить нервы от повреждений. Назначение GM1 может помочь уменьшить или предотвратить CIPN у пациентов с раком молочной железы, получающих лечение паклитакселом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Получить данные для дальнейшего подтверждения безопасности увеличения доз моносиалотетрагексозилганглиозида (GM1) при введении в 1-й день одновременно с паклитакселом. (Ранняя фаза) II. Оценить предварительную эффективность GM1 по сравнению с плацебо в предотвращении сенсорных симптомов вызванной паклитакселом периферической нейропатии, измеренную с помощью шести отдельных вопросов Опросника качества жизни — Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия 20 (QLQ-CIPN20), которые количественно определяют онемение (N), покалывание (T) и боль в пальцах рук/кистей и пальцев ног/ступнях. (Этап II)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Получить дополнительные данные, подтверждающие безопасность GM1 у пролеченной популяции. (Этап II) II. Чтобы получить данные, подтверждающие, что GM1 выглядит многообещающе для предотвращения/уменьшения острого болевого синдрома, вызванного паклитакселом, согласно Опроснику острого болевого синдрома. (Этап II)

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Проведение этого клинического испытания дает возможность лучше понять естественное течение индуцированной паклитакселом нейропатии, аналогично тому, что изучается в активном в настоящее время испытании S1714. (Этап II) II. Это клиническое исследование также дает возможность провести соответствующие исследования, чтобы понять механизм CIPN и/или определить биомаркеры эффективности CIPN или GM1. (Этап II) III. Получить данные об эффективности для оценки влияния GM1 на противоопухолевую активность паклитаксела, оцениваемую по выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости. (Этап II)

ПЛАН: Это исследование GM1 с повышением дозы на ранней стадии, за которым следует исследование фазы II.

РАННЯЯ ФАЗА: пациенты получают GM1 внутривенно (в/в) в течение 1 часа либо один раз каждые 7 дней, либо один раз каждые 7 дней по 3 дозы с последующим недельным перерывом перед введением паклитаксела.

ФАЗА II: Пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты получают GM1 внутривенно за 1 час до введения паклитаксела и паклитаксел внутривенно еженедельно в течение 12 недель или 3 недели приема/1 недели перерыва для 12 доз.

ARM II: пациенты получают плацебо внутривенно за 1 час до введения паклитаксела и паклитаксел внутривенно еженедельно в течение 12 недель или 3 недели приема/1 недели перерыва для 12 доз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Рекрутинг
        • Morton Plant Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-314-8646
        • Главный следователь:
          • Vijaya K. Gadiyaram
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Рекрутинг
        • Saint Anthony's Hospital Cancer Care Center
        • Главный следователь:
          • Vijaya K. Gadiyaram
        • Контакт:
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 319-365-4673
        • Главный следователь:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Рекрутинг
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Главный следователь:
          • Deborah W. Wilbur
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 319-363-2690
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Главный следователь:
          • Joshua Lukenbill
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joshua Lukenbill
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-6727
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Cathcart-Rake
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Рекрутинг
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-205-6936
        • Главный следователь:
          • Joseph Sokhn
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • Рекрутинг
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 919-587-9084
          • Электронная почта: jfields@cancersmoc.com
        • Главный следователь:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Рекрутинг
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 919-587-9084
          • Электронная почта: jfields@cancersmoc.com
        • Главный следователь:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Рекрутинг
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Главный следователь:
          • Samer S. Kasbari
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 910-587-9084
          • Электронная почта: jfields@cancersmoc.com
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Рекрутинг
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Главный следователь:
          • Rex B. Mowat
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-444-3561
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wajeeha Razaq
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Еще не набирают
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 503-413-2150
        • Главный следователь:
          • Mei Dong
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Еще не набирают
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • Главный следователь:
          • Mei Dong
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-220-4937
          • Электронная почта: cancer@lhs.org
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Еще не набирают
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • Главный следователь:
          • Mei Dong
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 503-413-1742
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Еще не набирают
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 503-413-2150
        • Главный следователь:
          • Mei Dong
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Еще не набирают
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
        • Главный следователь:
          • Mei Dong
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документация заболевания: гистологический диагноз метастатического рака молочной железы у женщин или мужчин.
  • Предшествующее лечение - отсутствие предшествующего воздействия GM1
  • Плановое введение паклитаксела еженедельно или еженедельно в течение 3 недель приема/1 недели перерыва пациентам с метастатическим раком в дозе 80 мг/м^2
  • Нет запланированного лечения с одновременной иммунотерапией
  • Оценка 1 (нет) и/или 2 (немного) по шести отдельным опросникам качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — периферическая невропатия, вызванная химиотерапией (CIPN), 20 вопросов, которые количественно определяют онемение (N), покалывание (T) и боль в пальцах рук/кистей и пальцев ног/ступнях (проблемы № 31-36)
  • Отсутствие диагноза фибромиалгии
  • Отсутствие в анамнезе значительной инфекции дыхательных путей и/или инфекционной диареи в течение 14 дней до регистрации
  • Отсутствие в анамнезе инсульта или нарушения мозгового кровообращения за последние 6 месяцев до регистрации
  • Отсутствие в анамнезе диагностированных неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию.
  • Для женщин детородного возраста, не беременных и не кормящих грудью, поскольку в этом исследовании используется исследуемый агент, генотоксическое, мутагенное и тератогенное действие которого на развивающийся плод и новорожденного неизвестно.

Поэтому для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность, сделанный =< 7 дней до регистрации. Следует отметить, что женщина детородного возраста – это половозрелая женщина, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у него были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд)

  • Умение заполнять анкеты самостоятельно или с помощью
  • Для выполнения обязательных заполненных пациентом мер участники должны уметь говорить и/или читать по-английски и/или по-испански.
  • Лица с нарушениями принятия решений, которые не могут понять преимущества или риски участия в исследовании, по мнению давшего согласие врача, не будут иметь право на участие.
  • Возраст >= 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Креатинин = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Общий билирубин = < 1,5 x ВГН
  • Нет запланированного применения дулоксетина
  • Отсутствие запланированного использования криотерапии, компрессионной терапии или криокомпрессионной терапии при включении в исследование.

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (паклитаксел, GM1)
Пациенты получают GM1 внутривенно за 1 час до введения паклитаксела и паклитаксел внутривенно еженедельно в течение 12 недель или 3 недели приема/1 недели перерыва для 12 доз.
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Моносиалотетрагексозилганглиозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • GM1
  • Ганглиозид GM-1
  • ГМ-1
  • Моносиалоангиозид GM1
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Плацебо Компаратор: Группа II (паклитаксел, плацебо)
Пациенты получают плацебо внутривенно за 1 час до введения паклитаксела и паклитаксел внутривенно еженедельно в течение 12 недель или 3 недели приема/1 недели перерыва для 12 доз.
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Администрация плацебо
Учитывая IV
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (ранняя фаза)
Временное ограничение: 6-7 месяцев
Определяется как самый высокий уровень дозы, вызывающий дозолимитирующую токсичность менее чем у одной трети пациентов (менее чем у 1 из 3 или менее чем у 2 из максимум 6 новых пациентов). Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака (NCI), версия (v) 5.0 (CTCAE v5.0), будут обобщены путем сообщения количества и процента пациентов. В частности, количество и тяжесть всех нежелательных явлений (в целом и по уровню дозы) будут сведены в таблицу и обобщены. Нежелательные явления степени 3+ также будут описаны и обобщены аналогичным образом. Кроме того, все нежелательные явления будут перечислены по классу системы органов и предпочтительному термину.
6-7 месяцев
Комплексный ответ (Этап II)
Временное ограничение: До одного года
Отражает тяжесть и начало симптомов периферической нейропатии, индуцированной сенсорным паклитакселом. Измерено с использованием 6 отдельных вопросов Опросника качества жизни — Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия 20 (QLQ-CIPN20), которые количественно оценивают онемение (N), покалывание (T) и боль в пальцах рук/кистей рук и ногах/ступнях. Будет рассчитан самый высокий (наихудший) показатель N, T и болевой чувствительности, полученный в любое время во время воздействия паклитаксела. Ответ определяется как пациент, сообщающий о наивысшем балле =< 2 без прекращения исследования из-за сенсорной периферической нейропатии, вызванной паклитакселом. Будет использоваться критерий хи-квадрат. Будет сообщаться о доле пациентов, достигших комплексного ответа в каждой группе, а также о разнице в пропорциях вместе с доверительным интервалом 90%. Будет сообщено расчетное отношение шансов (монозиалотетрагексозилганглиозид [GM1]/плацебо) и соответствующий 90% доверительный интервал для истинного, но неизвестного отношения шансов. Множественная логистическая регрессия будет использоваться для оценки вмешательства
До одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, получивших полную запланированную дозу паклитаксела
Временное ограничение: до 1 года
Бинарная конечная точка (да или нет). будет графически отображать процент пациентов, получающих полные запланированные дозы паклитаксела за цикл в каждой группе. Это косвенный показатель индуцированной паклитакселом периферической нейропатии, так как большинство пациентов, которые прекращают получать полную дозу паклитаксела, делают это из-за проблем с паклитаксел-индуцированной периферической нейропатией. В дополнение к графическому отображению процента пациентов, которые получают полную дозу паклитаксела в каждом цикле и в зависимости от группы, будет проведено сравнение между группами с точки зрения изменений вероятности получения полной дозы паклитаксела в течение 12 циклов лечения. Для последнего анализа будет применяться подход обобщенных оценочных уравнений с выводом, основанным на эмпирической или сэндвич-оценке дисперсии.
до 1 года
• Сенсорная подшкала Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-CIPN20
Временное ограничение: До 1 года
Серийно измеряется. Баллы по пунктам суммируются и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы соответствуют меньшему количеству симптомов или лучшему качеству жизни. Будет использоваться площадь под кривой (AUC) для суммирования серийно измеренных сенсорных подшкал. Пациенты будут проанализированы в группах, в которые они были рандомизированы. Чтобы скорректировать факторы стратификации, AUC будет рассчитываться для двух групп на основе оценочных параметров смешанной модели с повторными измерениями (средними значениями).
До 1 года
Частота нежелательных явлений 3+ степени
Временное ограничение: До 1 года
Доля пациентов, испытывающих нежелательные явления или токсичность степени 3+, будет описана для каждой группы лечения, а также будет сравниваться между группами с использованием точных тестов Фишера. Дополнительные сводки и тесты будут проводиться по мере необходимости.
До 1 года
• Серийно измеряемый результат, о котором сообщают пациенты, который лучше всего описывает боли/боли пациента в наибольшей степени за последние 24 часа.
Временное ограничение: За предыдущие 24 часа
В каждой руке средний балл в каждый момент времени будет нанесен на график в продольном направлении для конечных точек, измеряющих боль и боль в ее наибольшей степени. Функциональная форма взаимосвязи между временем и каждым из этих трех признаков острой невропатии, о которых сообщают пациенты, неизвестна. К этим лонгитудинальным данным будут применяться штрафные сплайны, метод сглаживания, который не требует сильных предположений относительно функциональной формы модели изменения среднего отклика. В условиях двух групп (GM1 по сравнению с плацебо) временные тренды будут включены непараметрическим образом, что позволит среднему ответу изменяться в высшей степени нелинейным, но не предопределенным образом. Эффект вмешательства будет включен в модель параметрическим образом, что позволит провести относительно простую, но мощную проверку влияния вмешательства на изменения средней реакции с течением времени.
За предыдущие 24 часа
Серийно измеряемый результат, о котором сообщают пациенты, который лучше всего описывает боли / боли пациентов, по крайней мере, за последние 24 часа.
Временное ограничение: в предыдущие 24 часа
В каждой руке средний балл в каждый момент времени будет нанесен продольно для конечных точек, измеряющих боли как минимум. Функциональная форма взаимосвязи между временем и каждым из этих трех признаков острой невропатии, о которых сообщают пациенты, неизвестна. К этим лонгитудинальным данным будут применяться штрафные сплайны, метод сглаживания, который не требует сильных предположений относительно функциональной формы модели изменения среднего отклика. В условиях двух групп (GM1 по сравнению с плацебо) временные тренды будут включены непараметрическим образом, что позволит среднему ответу изменяться в высшей степени нелинейным, но не предопределенным образом. Эффект вмешательства будет включен в модель параметрическим образом, что позволит провести относительно простую, но мощную проверку влияния вмешательства на изменения средней реакции с течением времени.
в предыдущие 24 часа
• Серийно измеренный результат, о котором сообщают пациенты, который лучше всего описывает боли/боли пациентов в среднем за последние 24 часа.
Временное ограничение: в предыдущие 24 часа
В каждой группе средний балл в каждый момент времени будет нанесен продольно для конечных точек, измеряющих боль в среднем. Функциональная форма взаимосвязи между временем и каждым из этих трех признаков острой невропатии, о которых сообщают пациенты, неизвестна. К этим лонгитудинальным данным будут применяться штрафные сплайны, метод сглаживания, который не требует сильных предположений относительно функциональной формы модели изменения среднего отклика. В условиях двух групп (GM1 по сравнению с плацебо) временные тренды будут включены непараметрическим образом, что позволит среднему ответу изменяться в высшей степени нелинейным, но не предопределенным образом. Эффект вмешательства будет включен в модель параметрическим образом, что позволит провести относительно простую, но мощную проверку влияния вмешательства на изменения средней реакции с течением времени.
в предыдущие 24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 4 лет после окончания лечения GM1
Распределение времени PFS будет оцениваться с использованием методологии Каплана-Мейера.
До 4 лет после окончания лечения GM1
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 4 лет после окончания лечения GM1
Распределение времени ОС будет оцениваться с использованием методологии Каплана-Мейера.
До 4 лет после окончания лечения GM1
Серийно измеренный общий балл EORTC QLQ-CIPN20
Временное ограничение: В 1-й день приема каждой дозы перед GM1, ежемесячно после окончания GM1, через 8, 12, 16, 20 и 24 месяца после последнего исследуемого лечения.
Будет использоваться AUC для суммирования серийно измеренных показателей EORTC QLQ-CIPN20. Пациенты будут проанализированы в группах, в которые они были рандомизированы. Чтобы скорректировать факторы стратификации, AUC будет рассчитываться для двух групп на основе оценочных параметров смешанной модели с повторными измерениями (средними значениями).
В 1-й день приема каждой дозы перед GM1, ежемесячно после окончания GM1, через 8, 12, 16, 20 и 24 месяца после последнего исследуемого лечения.
Сообщаемая пациентом тяжесть и интерференция в виде онемения или покалывания в руках или ногах
Временное ограничение: В 1-й день приема каждой дозы перед GM1, ежемесячно после окончания GM1, через 8, 12, 16, 20 и 24 месяца после последнего исследуемого лечения.
По данным отчета пациента о результатах, версия CTCAE (PRO-CTCAE). Максимальная степень каждого из этих событий будет зарегистрирована для каждого пациента, а таблицы частоты будут созданы и представлены в соответствии с группой лечения. Описательный анализ конечных точек PRO-CTCAE будет основываться на группе безопасности и анализироваться в соответствии с фактически полученным лечением.
В 1-й день приема каждой дозы перед GM1, ежемесячно после окончания GM1, через 8, 12, 16, 20 и 24 месяца после последнего исследуемого лечения.
Серийно измеряемые совокупные баллы, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: В 1-й день приема каждой дозы перед GM1, ежемесячно после окончания GM1, через 8, 12, 16, 20 и 24 месяца после последнего исследуемого лечения.
Измерено с помощью функциональной оценки терапии рака, состоящей из 11 пунктов — группа гинекологической онкологии — нейротоксичность. кроме того, будет графически отображать продольные PRO с течением времени. Мы сравним и сопоставим описательные результаты этих инструментов измерения CIPN в этом испытании и в соответствующих продольных данных, полученных в S1714. Никакой выводной статистики не будет. Кроме того, эти описательные резюме будут использоваться для лучшего понимания этих инструментов.
В 1-й день приема каждой дозы перед GM1, ежемесячно после окончания GM1, через 8, 12, 16, 20 и 24 месяца после последнего исследуемого лечения.
Серийно измеренный общий балл, сообщаемый пациентом
Временное ограничение: В 1-й день приема каждой дозы перед GM1, ежемесячно после окончания GM1, через 8, 12, 16, 20 и 24 месяца после последнего исследуемого лечения.
Измеряется с помощью Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами, из 5 пунктов — шкалы качества нейропатической боли. Сведет в таблицу все доступные серийно измеренные PRO в каждый момент времени, определенный протоколом, и в каждой группе; кроме того, будет графически отображать продольные PRO с течением времени. Мы сравним и сопоставим описательные результаты этих инструментов измерения CIPN в этом испытании и в соответствующих продольных данных, полученных в S1714. Никакой выводной статистики не будет. Кроме того, эти описательные резюме будут использоваться для лучшего понимания этих инструментов.
В 1-й день приема каждой дозы перед GM1, ежемесячно после окончания GM1, через 8, 12, 16, 20 и 24 месяца после последнего исследуемого лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A222101
  • NCI-2022-04929 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8

Клинические исследования Паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться