Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att hitta en effektiv dos av GM1 för att minska eller förhindra neuropati (domningar eller svaghet) på grund av behandling med paklitaxel (fas II)

15 september 2026 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En tidig fas och fas II klinisk studie för att utvärdera gangliosid-monosialsyra (GM1) för att förebygga paklitaxelassocierad neuropati

Denna fas II-studie testar säkerheten, biverkningarna och den bästa dosen av monosialotetrahexosylgangliosid (GM1) och om det fungerar för att minska eller förebygga kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) hos patienter med bröstcancer som har spridit sig där den först började (primärt) plats) till andra platser i kroppen (metastaserande) som får behandling med paklitaxel. Kemoterapiläkemedel, som paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Exponering för kemoterapiläkemedel som paklitaxel kan orsaka en biverkning som kallas CIPN, vilket är ett tillstånd av svaghet, domningar och smärta från nervskador (vanligtvis i händer och fötter). GM1 är en del av kroppens naturliga system som isolerar nerver och hjälper till att skydda nerverna från skador. Att ge GM1 kan bidra till att minska eller förhindra CIPN hos bröstcancerpatienter som får behandling med paklitaxel.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att erhålla data för att ytterligare stödja säkerheten av att öka dosen av monosialotetrahexosylgangliosid (GM1) när det ges på dag 1, samtidigt med paklitaxel. (Tidig fas) II. För att utvärdera den preliminära effekten av GM1 jämfört med placebo när det gäller att förebygga paklitaxel-inducerade perifer neuropati sensoriska symtom mätt med de sex individuella frågeformuläret för livskvalitet-kemoterapi-inducerad perifer neuropati 20 (QLQ-CIPN20) frågor som kvantifierar domningar (stickning) (T), och smärta i fingrar/händer och tår/fötter. (Fas II)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att erhålla ytterligare data för att stödja säkerheten för GM1 i den behandlade populationen. (Fas II) II. För att erhålla data som stödjer att GM1 ser lovande ut för att förebygga/minska akut paclitaxel smärtsyndrom mätt med Acute Pain Syndrome Questionnaire. (Fas II)

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Genomförandet av denna kliniska prövning ger möjlighet att underlätta en bättre förståelse av den naturliga historien för paklitaxel-inducerad neuropati, liknande det som undersöks i en för närvarande aktiv prövning, S1714. (Fas II) II. Denna kliniska prövning ger också en möjlighet att genomföra korrelativa studier för att förstå mekanismen för CIPN och/eller identifiera biomarkörer för CIPN- eller GM1-effekt. (Fas II) III. För att erhålla effektdata för att bedöma effekten av GM1 på antitumöraktiviteten av paklitaxel, utvärderad av progressionsfri överlevnad och total överlevnad. (Fas II)

DISPLAY: Detta är en tidig fas dosökningsstudie av GM1 följt av en fas II-studie.

TIDIG FAS: Patienter får GM1 intravenöst (IV) under 1 timme antingen en gång var 7:e dag eller en gång var 7:e dag för 3 doser följt av en veckas ledighet, före administrering av paklitaxel.

FAS II: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får GM1 IV 1 timme före administrering av paklitaxel och paklitaxel IV varje vecka i 12 veckor eller 3 veckor på/1 vecka ledigt för 12 doser.

ARM II: Patienterna får placebo IV 1 timme före administrering av paklitaxel och paklitaxel IV varje vecka i 12 veckor eller 3 veckor på/1 vecka ledigt för 12 doser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Saint Anthony's Hospital Cancer Care Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation av sjukdom: Histologisk diagnos av metastaserad bröstcancer hos kvinnor eller män
  • Tidigare behandling- Ingen tidigare exponering för GM1
  • Planerad administrering av paklitaxel, antingen gett en gång i veckan, eller en gång i veckan 3 veckor på/1 vecka ledigt, till patienter med metastaserande cancer i en dos av 80 mg/m^2
  • Ingen planerad behandling med samtidig immunterapi
  • Poäng 1 (ingen) och/eller 2 (lite) på de sex individuella frågeformuläret för livskvalitet (QLQ) från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) – kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) 20 frågor som kvantifierar domningar (N), stickningar (T) och smärta i fingrar/händer och tår/fötter (Artikel #31-36)
  • Ingen diagnos av fibromyalgi
  • Ingen historia av betydande luftvägsinfektion och/eller infektiös diarré inom 14 dagar före registrering
  • Ingen historia av stroke eller cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna före registreringen
  • Ingen historia av diagnostiserade neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens
  • För kvinnor i fertil ålder, inte gravida och inte ammande, eftersom denna studie involverar ett prövningsmedel vars genotoxiska, mutagena och teratogena effekter på foster och nyfödda under utveckling är okända.

För kvinnor i fertil ålder krävs därför ett negativt graviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering. Observera att en kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd)

  • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
  • För att genomföra de obligatoriska patientgenomförda åtgärderna måste deltagarna kunna tala och/eller läsa engelska och/eller spanska
  • Personer med nedsatt beslutsfattande så att de inte kan förstå fördelarna eller riskerna med att delta i prövningen, enligt den samtyckande läkarens bedömning, kommer inte att vara berättigade
  • Ålder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Ingen planerad användning av duloxetin
  • Ingen planerad användning av kryoterapi, kompressionsterapi eller kryokompressionsterapi vid studiestart

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (paclitaxel, GM1)
Patienterna får GM1 IV 1 timme före administrering av paklitaxel och paklitaxel IV varje vecka i 12 veckor eller 3 veckor på/1 vecka ledigt för 12 doser.
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
Övrig: Enkätadministration
Bistudier
Läkemedel: Monosialotetrahexosylgangliosid
Givet IV
Andra namn:
  • GM1
  • Gangliosid GM-1
  • GM-1
  • Monosialoanglioside GM1
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Bistudier
Placebo-jämförare: Arm II (paclitaxel, placebo)
Patienterna får placebo IV 1 timme före administrering av paklitaxel och paklitaxel IV varje vecka i 12 veckor eller 3 veckor på/1 vecka ledigt för 12 doser.
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
Övrig: Enkätadministration
Bistudier
Läkemedel: Placeboadministration
Givet IV
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Bistudier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (tidig fas)
Tidsram: 6-7 månader
Definierat som den högsta dosnivån som inducerar dosbegränsande toxicitet hos mindre än en tredjedel av patienterna (färre än 1 av 3 eller färre än 2 av maximalt 6 nya patienter). Konstellationen av biverkningar enligt poäng med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, version (v) 5.0 (CTCAE v5.0) kommer att sammanfattas genom att rapportera antalet och procentandelen patienter. Specifikt kommer antalet och svårighetsgraden av alla biverkningar (totalt och per dosnivå) att tabuleras och sammanfattas. Biverkningarna av grad 3+ kommer också att beskrivas och sammanfattas på liknande sätt. Vidare kommer alla biverkningar att listas efter organsystem och önskad term.
6-7 månader
Sammansatt svar (fas II)
Tidsram: Upp till ett år
Återspeglar sensorisk paklitaxel-inducerad perifer neuropati symptom svårighetsgrad och debut. Mäts med hjälp av 6 individuella livskvalitetsfrågeformulär-kemoterapi-inducerad perifer neuropati 20 (QLQ-CIPN20) frågor som kvantifierar domningar (N), stickningar (T) och smärta i fingrar/händer och tår/fötter. Beräknar den högsta (sämsta) N-, T- och smärtsensoriska poängen som erhållits när som helst under paklitaxelexponering. Respons definieras som en patient som rapporterar en högsta poäng på =< 2 utan att avbryta studien på grund av sensorisk paklitaxel-inducerad perifer neuropati. Chi-kvadrattest kommer att användas. Kommer att rapportera andelen patienter som uppnår ett sammansatt svar i varje arm samt skillnaden i proportioner tillsammans med 90% konfidensintervall. Kommer att rapportera det uppskattade oddsförhållandet (monosialotetrahexosylgangliosid [GM1]/placebo) och motsvarande 90 % konfidensintervall för den sanna, men okända oddskvoten. Multipel logistisk regression kommer att användas för att uppskatta interventionen
Upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienterna som fick full planerad dos av paklitaxel
Tidsram: upp till 1 år
Binär slutpunkt (ja eller nej). kommer grafiskt att titta på procentandelen patienter som får fullständiga planerade paklitaxeldoser per cykel inom varje arm. Detta är ett indirekt mått på paklitaxel-inducerad perifer neuropati, eftersom de flesta patienter som slutar få full dos paklitaxel gör det på grund av paklitaxel-inducerade perifera neuropatiproblem. Förutom att grafiskt visa andelen patienter som får full dos paklitaxel vid varje cykel, och enligt arm, kommer det att göra en jämförelse mellan armarna när det gäller förändringar i sannolikheten att få full dos paklitaxel under de 12 behandlingscyklerna. För den senare analysen kommer den generaliserade skattningsekvationsmetoden att användas, med slutledning baserad på den empiriska eller sandwichvariansskattaren.
upp till 1 år
• Sensorisk underskala av European Organisation of Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20
Tidsram: Upp till 1 år
Seriemätt. Punktpoäng summeras och omvandlas linjärt till en 0-100 poängs skala med högre poäng som representerar färre symtom eller bättre livskvalitet. Kommer att använda området under kurvan (AUC) för att sammanfatta de seriellt uppmätta sensoriska subskalepoängen. Patienterna kommer att analyseras i de armar som de randomiserades till. För att justera för stratifieringsfaktorerna kommer AUC att beräknas för de två armarna baserat på uppskattade parametrar från en blandad modell med upprepade mätningar (medelvärden).
Upp till 1 år
Frekvens av negativa händelser i klass 3+
Tidsram: Upp till 1 år
Andelen patienter som upplever en grad 3+ biverkningar eller toxicitet kommer att beskrivas för varje behandlingsarm, och kommer också att jämföras mellan armarna med hjälp av Fishers exakta test. Ytterligare sammanfattningar och test kommer att utföras vid behov.
Upp till 1 år
• Serieuppmätt patientrapporterat utfall som bäst beskriver patientens värk/smärta när den är som värst under de senaste 24 timmarna
Tidsram: Under de föregående 24 timmarna
Inom varje arm kommer medelpoängen vid varje tidpunkt att plottas i längdriktningen för de ändpunkter som mäter värk och smärta när den är som värst. Den funktionella formen av sambandet mellan tid och var och en av dessa tre patientrapporterade akuta neuropatiposter är inte känd. Penaliserade splines, en utjämningsteknik som inte kräver starka antaganden om den funktionella formen av mönstret för förändring i medelsvaret, kommer att tillämpas på dessa longitudinella data. I tvåarmsinställningen (GM1 vs placebo) kommer tidstrender att införlivas på ett icke-parametriskt sätt, vilket gör att medelsvaret kan förändras på ett mycket icke-linjärt, men inte förutbestämt sätt. Interventionseffekten kommer att införlivas i modellen på ett parametriskt sätt, vilket möjliggör ett relativt enkelt, men kraftfullt, test av interventionseffekten på förändringar i medelsvaret över tid.
Under de föregående 24 timmarna
Serieuppmätt patientrapporterat utfall som bäst beskriver patientens värk/smärta åtminstone under de senaste 24 timmarna
Tidsram: under de föregående 24 timmarna
Inom varje arm kommer medelpoängen vid varje tidpunkt att plottas längsgående för ändpunkterna som åtminstone mäter värk och smärta. Den funktionella formen av sambandet mellan tid och var och en av dessa tre patientrapporterade akuta neuropatiposter är inte känd. Penaliserade splines, en utjämningsteknik som inte kräver starka antaganden om den funktionella formen av mönstret för förändring i medelsvaret, kommer att tillämpas på dessa longitudinella data. I tvåarmsinställningen (GM1 vs placebo) kommer tidstrender att införlivas på ett icke-parametriskt sätt, vilket gör att medelsvaret kan förändras på ett mycket icke-linjärt, men inte förutbestämt sätt. Interventionseffekten kommer att införlivas i modellen på ett parametriskt sätt, vilket möjliggör ett relativt enkelt, men kraftfullt, test av interventionseffekten på förändringar i medelsvaret över tid.
under de föregående 24 timmarna
• Seriemätt patientrapporterat utfall som bäst beskriver patienternas värk/smärtor i genomsnitt under de senaste 24 timmarna
Tidsram: under de föregående 24 timmarna
Inom varje arm kommer medelpoängen vid varje tidpunkt att plottas i längdriktningen för ändpunkterna som i genomsnitt mäter värk och smärta. Den funktionella formen av sambandet mellan tid och var och en av dessa tre patientrapporterade akuta neuropatiposter är inte känd. Penaliserade splines, en utjämningsteknik som inte kräver starka antaganden om den funktionella formen av mönstret för förändring i medelsvaret, kommer att tillämpas på dessa longitudinella data. I tvåarmsinställningen (GM1 vs placebo) kommer tidstrender att införlivas på ett icke-parametriskt sätt, vilket gör att medelsvaret kan förändras på ett mycket icke-linjärt, men inte förutbestämt sätt. Interventionseffekten kommer att införlivas i modellen på ett parametriskt sätt, vilket möjliggör ett relativt enkelt, men kraftfullt, test av interventionseffekten på förändringar i medelsvaret över tid.
under de föregående 24 timmarna

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 4 år efter avslutad GM1-behandling
Fördelningar av PFS-tider kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
Upp till 4 år efter avslutad GM1-behandling
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4 år efter avslutad GM1-behandling
Distribution av OS-tider kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
Upp till 4 år efter avslutad GM1-behandling
Seriemätt totalpoäng för EORTC QLQ-CIPN20
Tidsram: På dag 1 av varje dos före GM1, månadsvis efter slutet av GM1, 8, 12, 16, 20 och 24 månader efter den senaste studiebehandlingen
Kommer att använda AUC för att sammanfatta de seriellt uppmätta EORTC QLQ-CIPN20-poängen. Patienterna kommer att analyseras i de armar som de randomiserades till. För att justera för stratifieringsfaktorerna kommer AUC att beräknas för de två armarna baserat på uppskattade parametrar från en blandad modell med upprepade mätningar (medelvärden).
På dag 1 av varje dos före GM1, månadsvis efter slutet av GM1, 8, 12, 16, 20 och 24 månader efter den senaste studiebehandlingen
Patientrapporterad svårighetsgrad och störningar av domningar eller stickningar i händer eller fötter
Tidsram: På dag 1 av varje dos före GM1, månadsvis efter slutet av GM1, 8, 12, 16, 20 och 24 månader efter den senaste studiebehandlingen
Uppmätt med patientrapporterade utfallsversion CTCAE (PRO-CTCAE). Det maximala betyget för var och en av dessa händelser kommer att registreras för varje patient och frekvenstabeller kommer att genereras och presenteras enligt behandlingsarm. Den beskrivande analysen av PRO-CTCAE-ändpunkterna kommer att baseras på säkerhetspopulationen och analyseras enligt den behandling som faktiskt erhållits.
På dag 1 av varje dos före GM1, månadsvis efter slutet av GM1, 8, 12, 16, 20 och 24 månader efter den senaste studiebehandlingen
Serieuppmätta patientrapporterade aggregerade poäng
Tidsram: På dag 1 av varje dos före GM1, månadsvis efter slutet av GM1, 8, 12, 16, 20 och 24 månader efter den senaste studiebehandlingen
Uppmätt med 11 punkters funktionsbedömning av cancerterapi - gynekologisk onkologi grupp-neurotoxicitet 4. Kommer att tabulera alla tillgängliga seriemätta PROs vid varje protokolldefinierad tidpunkt och inom varje arm; kommer dessutom grafiskt att visa de longitudinella PRO:na över tiden. Kommer att jämföra och kontrastera de beskrivande fynden mellan dessa CIPN-mätinstrument i detta försök och i motsvarande longitudinella data som erhållits i S1714. Ingen slutsatsstatistik kommer att genereras. Vidare kommer dessa beskrivande sammanfattningar att användas för att bättre förstå dessa instrument.
På dag 1 av varje dos före GM1, månadsvis efter slutet av GM1, 8, 12, 16, 20 och 24 månader efter den senaste studiebehandlingen
Seriemätt patientrapporterad totalpoäng
Tidsram: På dag 1 av varje dos före GM1, månadsvis efter slutet av GM1, 8, 12, 16, 20 och 24 månader efter den senaste studiebehandlingen
Mäts med 5-punkters patientrapporterade resultat Mätinformationssystem-Neuropatisk smärtkvalitetsskalan. Kommer att tabulera alla tillgängliga seriellt uppmätta PRO vid varje protokolldefinierad tidpunkt och inom varje arm; kommer dessutom grafiskt att visa de longitudinella PRO:na över tiden. Kommer att jämföra och kontrastera de beskrivande fynden mellan dessa CIPN-mätinstrument i detta försök och i motsvarande longitudinella data som erhållits i S1714. Ingen slutsatsstatistik kommer att genereras. Vidare kommer dessa beskrivande sammanfattningar att användas för att bättre förstå dessa instrument.
På dag 1 av varje dos före GM1, månadsvis efter slutet av GM1, 8, 12, 16, 20 och 24 månader efter den senaste studiebehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Första postat (Faktisk)

2 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A222101
  • NCI-2022-04929 (Annan identifierare: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera