Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At finde en effektiv dosis af GM1 til at reducere eller forhindre neuropati (følelsesløshed eller svaghed) på grund af behandling med paclitaxel (fase II)

8. april 2024 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et tidligt fase og fase II klinisk forsøg til evaluering af gangliosid-monosialsyre (GM1) til forebyggelse af paclitaxel-associeret neuropati

Dette fase II-forsøg tester sikkerheden, bivirkningerne og den bedste dosis af monosialotetrahexosylgangliosid (GM1), og om det virker til at reducere eller forebygge kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) hos patienter med brystkræft, der har spredt sig fra det sted, hvor det først startede (primært) sted) til andre steder i kroppen (metastatisk), som er i behandling med paclitaxel. Kemoterapimedicin, såsom paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at forhindre dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Eksponering for kemoterapi-lægemidler som paclitaxel kan forårsage en bivirkning kaldet CIPN, som er en tilstand af svaghed, følelsesløshed og smerte fra nerveskader (normalt i hænder og fødder). GM1 er en del af kroppens naturlige system, der isolerer nerver og hjælper med at beskytte nerverne mod skader. At give GM1 kan hjælpe med at reducere eller forhindre CIPN hos brystkræftpatienter, der får behandling med paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At indhente data til yderligere at understøtte sikkerheden ved at øge monosialotetrahexosylgangliosid (GM1) doser, når det gives på dag 1, samtidig med paclitaxel. (Tidlig fase) II. For at evaluere den foreløbige effektivitet af GM1 sammenlignet med placebo til at forebygge paclitaxel-induceret perifer neuropati sensoriske symptomer målt ved de seks individuelle livskvalitetsspørgeskema-kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 (QLQ-CIPN20) spørgsmål, der kvantificerer følelsesløshed, (T), og smerter i fingre/hænder og tæer/fødder. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At indhente yderligere data til støtte for sikkerheden af ​​GM1 i den behandlede population. (Fase II) II. For at indhente data, der understøtter, at GM1 ser lovende ud til at forebygge/reducere akut paclitaxel smertesyndrom målt ved Acute Pain Syndrome Questionnaire. (Fase II)

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Gennemførelsen af ​​dette kliniske forsøg giver mulighed for at lette en bedre forståelse af den naturlige historie af paclitaxel-induceret neuropati, svarende til det, der undersøges i et aktuelt aktivt forsøg, S1714. (Fase II) II. Dette kliniske forsøg giver også mulighed for at udføre korrelative undersøgelser for at forstå mekanismen for CIPN og/eller identificere biomarkører for CIPN- eller GM1-effektivitet. (Fase II) III. At opnå effektdata for at vurdere virkningen af ​​GM1 på antitumoraktiviteten af ​​paclitaxel som evalueret ved progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er en tidlig fase dosis-eskaleringsundersøgelse af GM1 efterfulgt af en fase II undersøgelse.

TIDLIG FASE: Patienter får GM1 intravenøst ​​(IV) over 1 time enten en gang hver 7. dag eller en gang hver 7. dag i 3 doser efterfulgt af en uges fri, før paclitaxel-administration.

FASE II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter får GM1 IV 1 time før paclitaxel-administration og paclitaxel IV ugentligt i 12 uger eller 3 uger on/1 uge fri for 12 doser.

ARM II: Patienterne får placebo IV 1 time før administration af paclitaxel og paclitaxel IV ugentligt i 12 uger eller 3 uger on/1 uge fri for 12 doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • Morton Plant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-314-8646
        • Ledende efterforsker:
          • Vijaya K. Gadiyaram
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Rekruttering
        • Saint Anthony's Hospital Cancer Care Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vijaya K. Gadiyaram
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Rekruttering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Cathcart-Rake
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Rekruttering
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-205-6936
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Sokhn
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Rekruttering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Rekruttering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Rekruttering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Samer S. Kasbari
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Rekruttering
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Ledende efterforsker:
          • Rex B. Mowat
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-3561
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wajeeha Razaq
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2150
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Dong
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Dong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-220-4937
          • E-mail: cancer@lhs.org
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Dong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-1742
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2150
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Dong
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Dong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation af sygdom: Histologisk diagnose af metastatisk brystkræft hos kvinder eller mænd
  • Forudgående behandling- Ingen tidligere eksponering for GM1
  • Planlagt administration af paclitaxel, enten givet ugentligt eller ugentligt 3 uger on/1 uge fri, til patienter med metastatisk cancer i en dosis på 80 mg/m^2
  • Ingen planlagt behandling med samtidig immunterapi
  • Score på 1 (ingen) og/eller 2 (lidt) på de seks individuelle European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) - kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) 20 spørgsmål, der kvantificerer følelsesløshed (N), snurren (T) og smerter i fingre/hænder og tæer/fødder (vare #31-36)
  • Ingen diagnose af fibromyalgi
  • Ingen historie med væsentlig luftvejsinfektion og/eller infektiøs diarré inden for 14 dage før registrering
  • Ingen historie med slagtilfælde eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder før registrering
  • Ingen historie med diagnosticerede neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens
  • For kvinder i den fødedygtige alder, ikke gravide og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte.

Derfor kræves en negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering for kvinder i den fødedygtige alder. Det skal bemærkes, at en kvinde i den fødedygtige alder er en kønsmoden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)

  • Evne til at udfylde spørgeskemaer selv eller med assistance
  • For at gennemføre de obligatoriske patientgennemførte tiltag skal deltagerne kunne tale og/eller læse engelsk og/eller spansk
  • Personer med svækket beslutningstagning, således at de ikke kan forstå fordelene eller risiciene ved deltagelse i forsøg, ifølge den samtykkende klinikers vurdering, vil ikke være berettigede
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Ingen planlagt brug af duloxetin
  • Ingen planlagt brug af kryoterapi, kompressionsterapi eller kryokompressionsterapi ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (paclitaxel, GM1)
Patienter får GM1 IV 1 time før paclitaxel-administration og paclitaxel IV ugentligt i 12 uger eller 3 uger on/1 uge fri for 12 doser.
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Monosialotetrahexosylgangliosid
Givet IV
Andre navne:
  • GM1
  • Ganglioside GM-1
  • GM-1
  • Monosialoanglioside GM1
Andet: Vurdering af livskvalitet
Hjælpestudier
Placebo komparator: Arm II (paclitaxel, placebo)
Patienterne får placebo IV 1 time før administration af paclitaxel og paclitaxel IV ugentligt i 12 uger eller 3 uger on/1 uge fri for 12 doser.
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Placebo administration
Givet IV
Andet: Vurdering af livskvalitet
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (tidlig fase)
Tidsramme: 6-7 måneder
Defineret som det højeste dosisniveau, der inducerer dosisbegrænsende toksicitet hos mindre end en tredjedel af patienterne (mindre end 1 ud af 3 eller mindre end 2 ud af maksimalt 6 nye patienter). Konstellationen af ​​bivirkninger som scoret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, version (v) 5.0 (CTCAE v5.0) vil blive opsummeret ved at rapportere antallet og procentdelen af ​​patienter. Specifikt vil antallet og sværhedsgraden af ​​alle uønskede hændelser (overordnet og efter dosisniveau) blive opstillet og opsummeret. Grad 3+ bivirkninger vil også blive beskrevet og opsummeret på en lignende måde. Yderligere vil alle bivirkninger blive opført efter systemorganklasse og foretrukket term.
6-7 måneder
Sammensat svar (fase II)
Tidsramme: Op til et år
Afspejler sensorisk paclitaxel-induceret perifer neuropati symptom sværhedsgrad og begyndelse. Målt ved hjælp af 6 individuelle livskvalitetsspørgeskema-kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 (QLQ-CIPN20) spørgsmål, der kvantificerer følelsesløshed (N), prikken (T) og smerter i fingre/hænder og tæer/fødder. Vil beregne den højeste (værste) N-, T- og smertesensoriske score opnået på et hvilket som helst tidspunkt under paclitaxel-eksponering. Respons er defineret som en patient, der rapporterer en højeste score på =< 2 uden at afbryde undersøgelsen på grund af sensorisk paclitaxel-induceret perifer neuropati. Chi-kvadrat test vil blive brugt. Vil rapportere andelen af ​​patienter, der opnår et sammensat respons i hver arm, samt forskellen i proportioner sammen med 90 % konfidensintervallet. Vil rapportere det estimerede oddsforhold (monosialotetrahexosylgangliosid [GM1]/placebo) og det tilsvarende 90 % konfidensinterval for det sande, men ukendte oddsforhold. Multipel logistisk regression vil blive brugt til at estimere interventionen
Op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der modtog fuld planlagt dosis paclitaxel
Tidsramme: op til 1 år
Binært slutpunkt (ja eller nej). vil grafisk se på procentdelen af ​​patienter, der modtager fulde planlagte paclitaxeldoser pr. cyklus inden for hver arm. Dette er et indirekte mål for paclitaxel-induceret perifer neuropati, da de fleste patienter, der holder op med at få fuld dosis paclitaxel, gør det på grund af paclitaxel-induceret perifer neuropati problemer. Ud over grafisk visning af procentdelen af ​​patienter, der modtager fuld dosis paclitaxel ved hver cyklus, og i henhold til arm, vil der foretages en sammenligning mellem armene med hensyn til ændringer i sandsynligheden for at modtage fuld dosis paclitaxel over de 12 behandlingscyklusser. Til sidstnævnte analyse vil den generaliserede estimerende ligningstilgang blive anvendt, med slutning baseret på den empiriske eller sandwichvariansestimator.
op til 1 år
• Sensorisk underskala af European Organisation of Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20
Tidsramme: Op til 1 år
Seriemålt. Punktscore summeres og konverteres lineært til en 0-100 point skala med højere score, der repræsenterer færre symptomer eller bedre livskvalitet. Vil bruge området under kurven (AUC) til at opsummere de serielt målte sensoriske subskala-scores. Patienterne vil blive analyseret i de arme, som de blev randomiseret til. For at justere for stratifikationsfaktorerne, vil AUC blive beregnet for de to arme baseret på estimerede parametre fra en gentagen-måling (middel) blandet model.
Op til 1 år
Sats for uønskede hændelser i klasse 3+
Tidsramme: Op til 1 år
Andelen af ​​patienter, der oplever en grad 3+ bivirkninger eller toksicitet, vil blive beskrevet for hver behandlingsarm, og vil også blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af Fishers eksakte test. Yderligere resuméer og test vil blive udført efter behov.
Op til 1 år
• Serielt målt patientrapporteret resultat, der bedst beskriver patienternes smerter, når det er værst inden for de sidste 24 timer
Tidsramme: I de foregående 24 timer
Inden for hver arm vil den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt blive plottet i længderetningen for endepunkterne, der måler ømhed og smerter, når det er værst. Den funktionelle form af forholdet mellem tid og hver af disse tre patientrapporterede akutte neuropati-punkter kendes ikke. Penaliserede splines, en udjævningsteknik, som ikke kræver stærke antagelser om den funktionelle form af mønsteret for ændring i den gennemsnitlige respons, vil blive anvendt på disse longitudinelle data. I to-armsindstillingen (GM1 vs placebo) vil tidstrends blive inkorporeret på en ikke-parametrisk måde, hvorved den gennemsnitlige respons kan ændre sig på en meget ikke-lineær, men ikke forudbestemt måde. Interventionseffekten vil blive inkorporeret i modellen på en parametrisk måde, hvilket muliggør en relativt enkel, men kraftfuld test af interventionseffekten på ændringer i den gennemsnitlige respons over tid.
I de foregående 24 timer
Serielt målt patientrapporteret resultat, der bedst beskriver patienternes smerter i det mindste inden for de sidste 24 timer
Tidsramme: i de foregående 24 timer
Inden for hver arm vil den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt blive plottet i længderetningen for endepunkterne, der mindst måler ømhed og smerter. Den funktionelle form af forholdet mellem tid og hver af disse tre patientrapporterede akutte neuropati-punkter kendes ikke. Penaliserede splines, en udjævningsteknik, som ikke kræver stærke antagelser om den funktionelle form af mønsteret for ændring i den gennemsnitlige respons, vil blive anvendt på disse longitudinelle data. I to-armsindstillingen (GM1 vs placebo) vil tidstrends blive inkorporeret på en ikke-parametrisk måde, hvorved den gennemsnitlige respons kan ændre sig på en meget ikke-lineær, men ikke forudbestemt måde. Interventionseffekten vil blive inkorporeret i modellen på en parametrisk måde, hvilket muliggør en relativt enkel, men kraftfuld test af interventionseffekten på ændringer i den gennemsnitlige respons over tid.
i de foregående 24 timer
• Serielt målt patientrapporteret resultat, der bedst beskriver patienternes smerter i gennemsnit i de sidste 24 timer
Tidsramme: i de foregående 24 timer
Inden for hver arm vil den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt blive plottet i længderetningen for endepunkterne, der i gennemsnit måler ømhed og smerter. Den funktionelle form af forholdet mellem tid og hver af disse tre patientrapporterede akutte neuropati-punkter kendes ikke. Penaliserede splines, en udjævningsteknik, som ikke kræver stærke antagelser om den funktionelle form af mønsteret for ændring i den gennemsnitlige respons, vil blive anvendt på disse longitudinelle data. I to-armsindstillingen (GM1 vs placebo) vil tidstrends blive inkorporeret på en ikke-parametrisk måde, hvorved den gennemsnitlige respons kan ændre sig på en meget ikke-lineær, men ikke forudbestemt måde. Interventionseffekten vil blive inkorporeret i modellen på en parametrisk måde, hvilket muliggør en relativt enkel, men kraftfuld test af interventionseffekten på ændringer i den gennemsnitlige respons over tid.
i de foregående 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år efter afslutning af GM1-behandling
Fordelinger af PFS-tider vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 4 år efter afslutning af GM1-behandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år efter afslutning af GM1-behandling
Fordelinger af OS-tider vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 4 år efter afslutning af GM1-behandling
Seriel målt totalscore for EORTC QLQ-CIPN20
Tidsramme: På dag 1 af hver dosis før GM1, månedligt efter afslutningen af ​​GM1, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling
Vil bruge AUC til at opsummere de serielt målte EORTC QLQ-CIPN20-score. Patienterne vil blive analyseret i de arme, som de blev randomiseret til. For at justere for stratifikationsfaktorerne, vil AUC blive beregnet for de to arme baseret på estimerede parametre fra en gentagen-måling (middel) blandet model.
På dag 1 af hver dosis før GM1, månedligt efter afslutningen af ​​GM1, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling
Patientrapporteret sværhedsgrad og interferens af følelsesløshed eller snurren i hænder eller fødder
Tidsramme: På dag 1 af hver dosis før GM1, månedligt efter afslutningen af ​​GM1, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling
Som målt ved Patient Reported Outcomes version CTCAE (PRO-CTCAE). Den maksimale karakter for hver af disse hændelser vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive genereret og præsenteret i henhold til behandlingsarm. Den beskrivende analyse af PRO-CTCAE-endepunkterne vil være baseret på sikkerhedspopulationen og analyseret i henhold til den faktisk modtagne behandling.
På dag 1 af hver dosis før GM1, månedligt efter afslutningen af ​​GM1, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling
Serielt målte patientrapporterede samlede scores
Tidsramme: På dag 1 af hver dosis før GM1, månedligt efter afslutningen af ​​GM1, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling
Målt ved 11-punkters funktionel vurdering af kræftterapi - gynækologisk onkologi gruppe-neurotoksicitet 4. Vil tabulere alle tilgængelige serielt målte PRO'er på hvert protokoldefineret tidspunkt og inden for hver arm; vil desuden grafisk vise de langsgående PRO'er over tid. Vil sammenligne og sammenligne de beskrivende resultater mellem disse CIPN-måleinstrumenter i dette forsøg og i de tilsvarende longitudinelle data opnået i S1714. Der vil ikke blive genereret slutningsstatistikker. Yderligere vil disse beskrivende resuméer blive brugt til bedre at forstå disse instrumenter.
På dag 1 af hver dosis før GM1, månedligt efter afslutningen af ​​GM1, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling
Serielt målt patientrapporteret totalscore
Tidsramme: På dag 1 af hver dosis før GM1, månedligt efter afslutningen af ​​GM1, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling
Målt ved 5-elementer Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Neuropathic Pain Quality scale. Vil tabulere alle tilgængelige serielt målte PRO'er på hvert protokoldefineret tidspunkt og inden for hver arm; vil desuden grafisk vise de langsgående PRO'er over tid. Vil sammenligne og sammenligne de beskrivende resultater mellem disse CIPN-måleinstrumenter i dette forsøg og i de tilsvarende longitudinelle data opnået i S1714. Der vil ikke blive genereret slutningsstatistikker. Yderligere vil disse beskrivende resuméer blive brugt til bedre at forstå disse instrumenter.
På dag 1 af hver dosis før GM1, månedligt efter afslutningen af ​​GM1, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A222101
  • NCI-2022-04929 (Anden identifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner