- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05751733
Mésylate d'apatinib versus TKI standard de deuxième ligne dans le traitement des GIST avancés
Mésylate d'apatinib versus TKI standard de deuxième ligne dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales avancées : une étude clinique randomisée, ouverte, contrôlée et monocentrique
L'objectif de cette mésylate d'apatinib par rapport à l'ITK standard de deuxième ligne dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales avancées : une étude clinique randomisée, ouverte, contrôlée et monocentrique est d'explorer l'efficacité et l'innocuité d'Apatinib par rapport au traitement de deuxième ligne dans les tumeurs avancées. Patients GIST avec échec TKI de première ligne. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Explorer l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib par rapport au traitement standard de deuxième intention des GIST avec échec avancé de l'ITK de première intention.
- Explorer le niveau d'expression et la valeur MVD de VEGFR2 dans GIST, et explorer la relation entre le niveau d'expression et l'emplacement, la taille, l'image mitotique et le classement du risque de récurrence de GIST.
Les patients atteints de GIST à un stade avancé ont été inclus au hasard dans le groupe d'essai et le groupe témoin selon un rapport de 1:1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude étaient les suivants :
- Explorer l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib par rapport au traitement standard de deuxième intention des GIST avancés avec échec de l'ITK de première intention, et fournir des preuves cliniques de haut niveau pour le traitement du plasmatome de stade avancé ;
- Explorez le niveau d'expression et la valeur MVD de VEGFR2 dans GIST, et explorez la relation entre le niveau d'expression et l'emplacement, la taille, l'image mitotique et le classement du risque de récurrence de GIST.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Contact:
- Gang Cheng, Ph.D
- Numéro de téléphone: 15111489917
- E-mail: gangcheng0307@163.com
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Chercheur principal:
- Heli Liu, Ph.D
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont été recrutés volontairement et ont signé un consentement éclairé écrit avec une bonne observance et un bon suivi ;
- Âge ≥18 ans (calculé à la date de signature du consentement éclairé) pour les hommes et les femmes ;
- Traitement antérieur par ITK de première intention (imatinib/avatinib) et échec éventuel du traitement (progression de la maladie ou intolérance à la toxicité pendant le traitement) ;
- Les sujets qui fournissent des rapports de test pré-C-Kit / PDGFRA peuvent fournir un échantillon de sang de 10 ml et des tissus tumoraux frais ou archivés pour les tests génétiques.
- Score ECOG : 0 ~ 1 ;
- Survie prédite ≥ 12 semaines.
Critère d'exclusion:
- Traitement moléculaire ciblé antérieur autre que l'imatinib/avatinib pour le traitement d'une tumeur stromale gastro-intestinale ;
- La toxicité d'un traitement antérieur par imatinib/avatinib ou d'autres traitements n'a pas récupéré ou n'a pas atteint NCICTCAE5.0≤ niveau 1;
- Patients présentant des symptômes cliniques d'ascite ou d'épanchement pleural qui nécessitent un drainage par ponction ou qui ont reçu un drainage thoracique et d'ascite dans le mois précédant la signature du consentement éclairé, à l'exception de ceux qui ne présentent qu'une petite quantité d'ascite ou d'épanchement pleural sans symptômes cliniques ;
- Une deuxième tumeur maligne primaire au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité de manière adéquate ;
- Tumeur stromale gastro-intestinale avec métastase du système nerveux central ;
- Incapacité à avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale, avec de multiples facteurs affectant l'administration et l'absorption du médicament.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les sujets ont reçu du mésylate d'apatinib
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Apatinib Mesylate (Etan) est un nouveau type d'agent anti-angiogénique à petite molécule, qui est un TKI à petite molécule contre le VEGFR2 développé indépendamment en Chine et a l'effet d'anti-C-Kit et de PDGFR.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les sujets ont reçu un traitement de deuxième ligne TKI tel que Sunitinib, Imatinib plus, Dasatinib et Reveratinib.
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Médicaments ITK de deuxième intention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
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La survie sans progression est le temps qui s'écoule entre le traitement et la progression observée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 24mois
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La survie globale est le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Pour les sujets qui avaient été perdus de vue avant le décès, la dernière heure de suivi était généralement calculée comme l'heure du décès.
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24mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
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Le taux de réponse objective fait référence à la proportion de patients dont le volume tumoral a diminué jusqu'à une valeur prédéterminée et peut maintenir le délai minimum, y compris les cas de réponse complète (RC) et de réponse partielle (RP).
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24mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 24mois
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) fait référence à la proportion de patients dont les tumeurs rétrécissent ou se stabilisent pendant une certaine période de temps, y compris les cas de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) et de maladie stable (SD).
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs stromales gastro-intestinales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sunitinib
- Mésylate d'imatinib
- Apatinib
- Dasatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- XYGIST202202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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