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Mésylate d'apatinib versus TKI standard de deuxième ligne dans le traitement des GIST avancés

Mésylate d'apatinib versus TKI standard de deuxième ligne dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales avancées : une étude clinique randomisée, ouverte, contrôlée et monocentrique

L'objectif de cette mésylate d'apatinib par rapport à l'ITK standard de deuxième ligne dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales avancées : une étude clinique randomisée, ouverte, contrôlée et monocentrique est d'explorer l'efficacité et l'innocuité d'Apatinib par rapport au traitement de deuxième ligne dans les tumeurs avancées. Patients GIST avec échec TKI de première ligne. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Explorer l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib par rapport au traitement standard de deuxième intention des GIST avec échec avancé de l'ITK de première intention.
  • Explorer le niveau d'expression et la valeur MVD de VEGFR2 dans GIST, et explorer la relation entre le niveau d'expression et l'emplacement, la taille, l'image mitotique et le classement du risque de récurrence de GIST.

Les patients atteints de GIST à un stade avancé ont été inclus au hasard dans le groupe d'essai et le groupe témoin selon un rapport de 1:1.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les objectifs de cette étude étaient les suivants :

  1. Explorer l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib par rapport au traitement standard de deuxième intention des GIST avancés avec échec de l'ITK de première intention, et fournir des preuves cliniques de haut niveau pour le traitement du plasmatome de stade avancé ;
  2. Explorez le niveau d'expression et la valeur MVD de VEGFR2 dans GIST, et explorez la relation entre le niveau d'expression et l'emplacement, la taille, l'image mitotique et le classement du risque de récurrence de GIST.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

258

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heli Liu, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients ont été recrutés volontairement et ont signé un consentement éclairé écrit avec une bonne observance et un bon suivi ;
  2. Âge ≥18 ans (calculé à la date de signature du consentement éclairé) pour les hommes et les femmes ;
  3. Traitement antérieur par ITK de première intention (imatinib/avatinib) et échec éventuel du traitement (progression de la maladie ou intolérance à la toxicité pendant le traitement) ;
  4. Les sujets qui fournissent des rapports de test pré-C-Kit / PDGFRA peuvent fournir un échantillon de sang de 10 ml et des tissus tumoraux frais ou archivés pour les tests génétiques.
  5. Score ECOG : 0 ~ 1 ;
  6. Survie prédite ≥ 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement moléculaire ciblé antérieur autre que l'imatinib/avatinib pour le traitement d'une tumeur stromale gastro-intestinale ;
  2. La toxicité d'un traitement antérieur par imatinib/avatinib ou d'autres traitements n'a pas récupéré ou n'a pas atteint NCICTCAE5.0≤ niveau 1;
  3. Patients présentant des symptômes cliniques d'ascite ou d'épanchement pleural qui nécessitent un drainage par ponction ou qui ont reçu un drainage thoracique et d'ascite dans le mois précédant la signature du consentement éclairé, à l'exception de ceux qui ne présentent qu'une petite quantité d'ascite ou d'épanchement pleural sans symptômes cliniques ;
  4. Une deuxième tumeur maligne primaire au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité de manière adéquate ;
  5. Tumeur stromale gastro-intestinale avec métastase du système nerveux central ;
  6. Incapacité à avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale, avec de multiples facteurs affectant l'administration et l'absorption du médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les sujets ont reçu du mésylate d'apatinib
Apatinib Mesylate (Etan) est un nouveau type d'agent anti-angiogénique à petite molécule, qui est un TKI à petite molécule contre le VEGFR2 développé indépendamment en Chine et a l'effet d'anti-C-Kit et de PDGFR.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les sujets ont reçu un traitement de deuxième ligne TKI tel que Sunitinib, Imatinib plus, Dasatinib et Reveratinib.
Médicaments ITK de deuxième intention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
La survie sans progression est le temps qui s'écoule entre le traitement et la progression observée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
La survie globale est le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Pour les sujets qui avaient été perdus de vue avant le décès, la dernière heure de suivi était généralement calculée comme l'heure du décès.
24mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
Le taux de réponse objective fait référence à la proportion de patients dont le volume tumoral a diminué jusqu'à une valeur prédéterminée et peut maintenir le délai minimum, y compris les cas de réponse complète (RC) et de réponse partielle (RP).
24mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 24mois
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) fait référence à la proportion de patients dont les tumeurs rétrécissent ou se stabilisent pendant une certaine période de temps, y compris les cas de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) et de maladie stable (SD).
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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