Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apatinib Mesylate Versus Standard Andrelinje TKI i behandling av avansert GIST

1. mars 2023 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University

Apatinibmesylat versus standard andrelinje TKI i behandling av avanserte gastrointestinale stromale svulster: en randomisert, åpen, kontrollert, enkeltsenter klinisk studie

Målet med denne Mesylate-apatinib versus standard andrelinje-TKI i behandling av avanserte gastrointestinale stromale svulster: en randomisert, åpen, kontrollert, enkeltsenterstudie er å utforske effekten og sikkerheten til Apatinib sammenlignet med andrelinjebehandling i avansert GIST-pasienter med førstelinje TKI-svikt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • For å utforske effekten og sikkerheten til Apatinib sammenlignet med standard andrelinjebehandling for GIST med avansert førstelinjes TKI-svikt.
  • Å utforske uttrykksnivået og MVD-verdien til VEGFR2 i GIST, og å utforske forholdet mellom uttrykksnivået og plassering, størrelse, mitotisk bilde og tilbakefallsrisikogradering av GIST.

Pasienter med avansert GIST ble tilfeldig inkludert i studiegruppen og kontrollgruppen i forholdet 1:1.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene for denne studien var som følger:

  1. For å utforske effektiviteten og sikkerheten til Apatinib sammenlignet med standard andrelinjebehandling av avansert GIST med førstelinjes TKI-svikt, og gi klinisk bevis på høyt nivå for behandling av plasmatomer i sent stadium;
  2. Utforsk uttrykksnivået og MVD-verdien til VEGFR2 i GIST, og utforsk forholdet mellom uttrykksnivået og plassering, størrelse, mitotisk bilde og tilbakefallsrisikogradering av GIST.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heli Liu, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene ble frivillig innrullert og undertegnet et skriftlig informert samtykke med god etterlevelse og oppfølging;
  2. Alder ≥18 år (beregnet på datoen for signering av det informerte samtykket) for både menn og kvinner;
  3. Tidligere førstelinje TKI-behandling (Imatinib/Avatinib) og eventuell behandlingssvikt (sykdomsprogresjon eller toksisitetsintoleranse under behandling);
  4. Forsøkspersoner som gir pre-C-Kit/PDGFRA testrapportering kan gi 10 ml blodprøve og ferskt eller arkivert tumorvev for genetisk testing.
  5. ECOG-score: 0 ~ 1;
  6. Forutsagt overlevelse ≥12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere molekylær målrettet behandling annet enn imatinib/Avatinib for behandling av gastrointestinal stromal tumor;
  2. Toksisitet av tidligere imatinib/Avatinib-behandling eller andre behandlinger har ikke kommet seg eller nådd NCICTCAE5.0≤ nivå 1;
  3. Pasienter med kliniske symptomer på ascites eller pleural effusjon som trenger punkteringsdrenasje eller som har fått thorax- og ascitesdrenasje innen 1 måned før de signerer informert samtykke, bortsett fra de som bare viser en liten mengde ascites eller pleural effusjon uten kliniske symptomer;
  4. En annen primær malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt tilstrekkelig behandlet;
  5. Gastrointestinal stromal svulst med metastaser i sentralnervesystemet;
  6. Manglende evne til å svelge, kronisk diaré og intestinal obstruksjon, med flere faktorer som påvirker medikamentadministrasjon og absorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forsøkspersonene fikk apatinibmesylat
Legemiddel: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylate (Etan) er en ny type småmolekylært antiangiogene middel, som er et lite molekyl TKI mot VEGFR2 uavhengig utviklet i Kina og har effekten av anti-C-Kit og PDGFR.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner fikk TKI andrelinjebehandling som Sunitinib, Imatinib plus, Dasatinib og Reveratinib.
Legemiddel: Sunitinib, Imatinib dosering, Dasatinib, Reveratinib
Andrelinje TKI-medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse er tiden fra behandling til observert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse er tiden fra randomisering til død uansett årsak. For forsøkspersoner som hadde gått tapt til oppfølging før døden, ble siste oppfølgingstid vanligvis beregnet som dødstidspunktet.
24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv responsrate refererer til andelen pasienter hvis tumorvolum har sunket til en forhåndsbestemt verdi og kan opprettholde minimumstidsgrensen, inkludert komplett respons (CR) og partiell respons (PR) tilfeller.
24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
Disease Control Rate (DCR) refererer til andelen pasienter hvis svulster krymper eller stabiliserer seg i en viss tidsperiode, inkludert fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og tilfeller av stabil sykdom (SD).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Samarbeidspartnere

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XYGIST202202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere