Апатиниба мезилат по сравнению со стандартной ИТК второй линии при лечении распространенной ГИСО
1 марта 2023 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University
Апатиниба мезилат по сравнению со стандартной ИТК второй линии при лечении распространенных стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта: рандомизированное, открытое, контролируемое, одноцентровое клиническое исследование
Цель данного исследования мезилата апатиниба по сравнению со стандартным ИТК второй линии при лечении распространенных гастроинтестинальных стромальных опухолей: рандомизированное, открытое, контролируемое, одноцентровое клиническое исследование заключается в изучении эффективности и безопасности апатиниба по сравнению с терапией второй линии при поздних стадиях. Пациенты с ГИСО с неэффективностью ИТК первой линии. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Изучить эффективность и безопасность апатиниба по сравнению со стандартной терапией второй линии при GIST с далеко зашедшей неудачей первой линии TKI.
- Изучить уровень экспрессии и значение MVD VEGFR2 в GIST, а также изучить взаимосвязь между уровнем экспрессии и расположением, размером, митотическим изображением и классификацией риска рецидива GIST.
Пациенты с распространенным ГИСО были случайным образом включены в основную и контрольную группы в соотношении 1:1.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Задачи этого исследования заключались в следующем:
- Изучить эффективность и безопасность апатиниба по сравнению со стандартной терапией второй линии поздних стадий ГИСО при неэффективности ИТК первой линии, а также предоставить клинические доказательства высокого уровня для лечения поздней стадии плазматомы;
- Изучите уровень экспрессии и значение MVD VEGFR2 в GIST, а также изучите взаимосвязь между уровнем экспрессии и расположением, размером, митотической картиной и классификацией риска рецидива GIST.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
258
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Контакт:
- Gang Cheng, Ph.D
- Номер телефона: 15111489917
- Электронная почта: gangcheng0307@163.com
-
Главный следователь:
- Heli Liu, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты были зарегистрированы добровольно и подписали письменное информированное согласие с хорошим соблюдением и последующим наблюдением;
- Возраст ≥18 лет (рассчитывается на дату подписания информированного согласия) как для мужчин, так и для женщин;
- Предыдущая терапия ИТК первого ряда (иматиниб/аватиниб) и возможная неудача лечения (прогрессирование заболевания или непереносимость токсичности во время лечения);
- Субъекты, предоставившие отчет об испытаниях pre-C-Kit/PDGFRA, могут предоставить 10 мл образца крови и свежей или архивной опухолевой ткани для генетического тестирования.
- Оценка ECOG: 0 ~ 1;
- Прогнозируемая выживаемость ≥12 недель.
Критерий исключения:
- Предыдущая молекулярная таргетная терапия, отличная от иматиниба/аватиниба, для лечения гастроинтестинальной стромальной опухоли;
- Токсичность предыдущего лечения иматинибом/аватинибом или других видов лечения не восстановилась или достигла NCICTCAE5,0≤ 1-й уровень;
- Пациенты с клиническими симптомами асцита или плеврального выпота, которым необходимо пункционное дренирование или которым выполнено торакальное и асцитическое дренирование в течение 1 месяца до подписания информированного согласия, за исключением тех, у кого наблюдается только небольшое количество асцита или плеврального выпота без клинических симптомов;
- Второе первичное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки, которые прошли адекватное лечение;
- Гастроинтестинальная стромальная опухоль с метастазами в центральную нервную систему;
- Неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость с множеством факторов, влияющих на введение и всасывание лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Субъекты получали мезилат апатиниба
|
Апатиниб мезилат (этан) представляет собой низкомолекулярный антиангиогенный агент нового типа, представляющий собой низкомолекулярный ИТК против VEGFR2, независимо разработанный в Китае и обладающий эффектом анти-C-Kit и PDGFR.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъекты получали терапию второй линии ИТК, такую как сунитиниб, иматиниб плюс, дазатиниб и ревератиниб.
|
Препараты ИТК второго ряда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования — это время от лечения до наблюдаемого прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость — это время от рандомизации до смерти от любой причины. Для субъектов, которые были потеряны для последующего наблюдения до смерти, время последнего наблюдения обычно рассчитывалось как время смерти.
|
24 месяца
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота объективного ответа относится к доле пациентов, у которых объем опухоли уменьшился до заданного значения и может сохраняться в течение минимального срока, включая случаи полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
|
24 месяца
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Показатель контроля заболевания (DCR) относится к доле пациентов, у которых опухоли уменьшаются или стабилизируются в течение определенного периода времени, включая случаи полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сунитиниб
- Иматиниб мезилат
- Апатиниб
- Дазатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- XYGIST202202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .