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Apatinib mesilato rispetto al TKI standard di seconda linea nel trattamento del GIST avanzato

1 marzo 2023 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University

Apatinib mesilato vs TKI standard di seconda linea nel trattamento dei tumori stromali gastrointestinali avanzati: uno studio clinico randomizzato, aperto, controllato, monocentrico

L'obiettivo di questo Mesilato apatinib rispetto allo standard TKI di seconda linea nel trattamento dei tumori stromali gastrointestinali avanzati: uno studio clinico randomizzato, aperto, controllato, monocentrico è quello di esplorare l'efficacia e la sicurezza di Apatinib rispetto al trattamento di seconda linea nel trattamento avanzato Pazienti GIST con fallimento TKI di prima linea. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Apatinib rispetto al trattamento standard di seconda linea per GIST con fallimento TKI avanzato di prima linea.
  • Per esplorare il livello di espressione e il valore MVD di VEGFR2 in GIST, e per esplorare la relazione tra il livello di espressione e la posizione, la dimensione, l'immagine mitotica e la classificazione del rischio di ricorrenza di GIST.

I pazienti con GIST avanzato sono stati inclusi in modo casuale nel gruppo di studio e nel gruppo di controllo con un rapporto di 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio erano i seguenti:

  1. Esplorare l'efficacia e la sicurezza di Apatinib rispetto al trattamento standard di seconda linea del GIST avanzato con fallimento del TKI di prima linea e fornire evidenze cliniche di alto livello per il trattamento del plasmatoma in stadio avanzato;
  2. Esplora il livello di espressione e il valore MVD di VEGFR2 in GIST ed esplora la relazione tra il livello di espressione e la posizione, le dimensioni, l'immagine mitotica e la classificazione del rischio di ricorrenza di GIST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heli Liu, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sono stati arruolati volontariamente e hanno firmato un consenso informato scritto con buona compliance e follow-up;
  2. Età ≥18 anni (calcolata alla data di firma del consenso informato) sia per gli uomini che per le donne;
  3. Precedente terapia TKI di prima linea (Imatinib/Avatinib) ed eventuale fallimento del trattamento (progressione della malattia o intolleranza alla tossicità durante il trattamento);
  4. I soggetti che forniscono rapporti sui test pre-C-Kit/PDGFRA possono fornire 10 ml di campione di sangue e tessuto tumorale fresco o archiviato per i test genetici.
  5. Punteggio ECOG: 0 ~ 1;
  6. Sopravvivenza prevista ≥12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia a bersaglio molecolare diversa da imatinib/Avatinib per il trattamento del tumore stromale gastrointestinale;
  2. La tossicità del precedente trattamento con imatinib/Avatinib o altri trattamenti non si è ripresa o ha raggiunto NCICTCAE5.0≤ livello 1;
  3. Pazienti con sintomi clinici di ascite o versamento pleurico che necessitano di drenaggio con puntura o che hanno ricevuto drenaggio toracico e ascite entro 1 mese prima della firma del consenso informato, ad eccezione di coloro che mostrano solo una piccola quantità di ascite o versamento pleurico senza sintomi clinici;
  4. Un secondo tumore maligno primario negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice che è stato adeguatamente trattato;
  5. Tumore stromale gastrointestinale con metastasi del sistema nervoso centrale;
  6. Incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, con molteplici fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I soggetti hanno ricevuto Apatinib mesilato
Droga: Apatinib mesilato
Apatinib Mesylate (Etan) è un nuovo tipo di agente anti-angiogenico a piccola molecola, che è una piccola molecola TKI contro VEGFR2 sviluppata in modo indipendente in Cina e ha l'effetto di anti-C-Kit e PDGFR.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I soggetti hanno ricevuto la terapia di seconda linea con TKI come Sunitinib, Imatinib plus, Dasatinib e Reveratinib.
Droga: Sunitinib, dosaggio Imatinib, Dasatinib, Reveratinib
Farmaci TKI di seconda linea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è il tempo che intercorre tra il trattamento e la progressione osservata della malattia o la morte per qualsiasi causa.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza complessiva è il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Per i soggetti che erano stati persi al follow-up prima della morte, il tempo dell'ultimo follow-up veniva generalmente calcolato come l'ora della morte.
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva si riferisce alla percentuale di pazienti il ​​cui volume tumorale è sceso a un valore predeterminato e può mantenere il limite di tempo minimo, compresi i casi di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR).
24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) si riferisce alla percentuale di pazienti i cui tumori si riducono o si stabilizzano per un certo periodo di tempo, compresi i casi di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYGIST202202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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