Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apatinib Mesylate Versus Standard Second-line TKI vid behandling av avancerad GIST

1 mars 2023 uppdaterad av: Xiangya Hospital of Central South University

Apatinib Mesylate Versus Standard Andra linjens TKI vid behandling av avancerade gastrointestinala stromala tumörer: en randomiserad, öppen, kontrollerad, singelcenter klinisk studie

Målet med denna Mesylate apatinib kontra standard andra linjens TKI vid behandling av avancerade gastrointestinala stromala tumörer: en randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk studie med ett centrum är att utforska effektiviteten och säkerheten av Apatinib jämfört med andra linjens behandling i avancerad GIST-patienter med första linjens TKI-svikt. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Att undersöka effektiviteten och säkerheten av Apatinib jämfört med standard andra linjens behandling för GIST med avancerad första linjens TKI-svikt.
  • Att utforska uttrycksnivån och MVD-värdet för VEGFR2 i GIST, och att utforska sambandet mellan uttrycksnivån och platsen, storleken, mitotiska bilden och riskgraderingen för återfall av GIST.

Patienter med avancerad GIST inkluderades slumpmässigt i försöksgruppen och kontrollgruppen i förhållandet 1:1.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen med denna studie var följande:

  1. Att utforska effektiviteten och säkerheten av Apatinib jämfört med standard andra linjens behandling av avancerad GIST med första linjens TKI-svikt, och att tillhandahålla kliniska bevis på hög nivå för behandling av plasmatom i sent stadium;
  2. Utforska uttrycksnivån och MVD-värdet för VEGFR2 i GIST, och utforska förhållandet mellan uttrycksnivån och platsen, storleken, mitotiska bilden och riskklassificeringen av återfall av GIST.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

258

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heli Liu, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna registrerades frivilligt och undertecknade ett skriftligt informerat samtycke med god följsamhet och uppföljning;
  2. Ålder ≥18 år (beräknat på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket) för både män och kvinnor;
  3. Tidigare första linjens TKI-behandling (Imatinib/Avatinib) och eventuell behandlingssvikt (sjukdomsprogression eller toxicitetsintolerans under behandling);
  4. Försökspersoner som tillhandahåller pre-C-Kit/PDGFRA-testrapportering kan tillhandahålla 10 ml blodprov och färsk eller arkiverad tumörvävnad för genetisk testning.
  5. ECOG-poäng: 0 ~ 1;
  6. Förutspådd överlevnad ≥12 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare molekylär riktad terapi annan än imatinib/Avatinib för behandling av gastrointestinal stromal tumör;
  2. Toxiciteten av tidigare imatinib/Avatinib-behandling eller andra behandlingar har inte återhämtat sig eller nått NCICTCAE5.0≤ nivå 1;
  3. Patienter med kliniska symtom på ascites eller pleurautgjutning som behöver punkteringsdränage eller som har fått thorax- och ascitesdränage inom 1 månad innan de undertecknade informerat samtycke, förutom de som endast visar en liten mängd ascites eller pleurautgjutning utan kliniska symtom;
  4. En andra primär malignitet under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats adekvat;
  5. Gastrointestinal stromal tumör med metastasering av centrala nervsystemet;
  6. Oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, med flera faktorer som påverkar läkemedelsadministration och absorption.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Försökspersoner fick apatinibmesylat
Läkemedel: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylate (Etan) är en ny typ av anti-angiogent medel med små molekyler, som är en liten molekyl TKI mot VEGFR2 oberoende utvecklad i Kina och har effekten av anti-C-Kit och PDGFR.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Försökspersoner fick TKI andra linjens terapi som Sunitinib, Imatinib plus, Dasatinib och Reveratinib.
Läkemedel: Sunitinib, Imatinib dosering, Dasatinib, Reveratinib
Andra linjens TKI-läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
Progressionsfri överlevnad är tiden från behandling till observerad sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
Total överlevnad är tiden från randomisering till död, oavsett orsak. För försökspersoner som hade gått förlorade för uppföljning före döden, beräknades den sista uppföljningstiden vanligtvis som tidpunkten för döden.
24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
Objektiv svarsfrekvens avser andelen patienter vars tumörvolym har minskat till ett förutbestämt värde och kan bibehålla den lägsta tidsgränsen, inklusive fall med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR).
24 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 24 månader
Disease Control Rate (DCR) avser andelen patienter vars tumörer krymper eller stabiliseras under en viss tidsperiod, inklusive fullständig respons (CR), partiell respons (PR) och fall av stabil sjukdom (SD).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Samarbetspartners

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Första postat (Faktisk)

2 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XYGIST202202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera