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進行性 GIST の治療におけるメシル酸アパチニブと標準のセカンドライン TKI の比較

進行性消化管間質腫瘍の治療におけるメシル酸アパチニブと標準的な二次治療 TKI の比較:無作為化、非公開、対照、単一施設臨床試験

進行性消化管間質腫瘍の治療におけるメシル酸アパチニブと標準的な二次治療 TKI の比較の目的: 無作為化、非公開、対照、単一施設臨床試験は、進行期における二次治療と比較したアパチニブの有効性と安全性を調査することです。一次治療で TKI が失敗した GIST 患者。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 進行した一次 TKI 障害を伴う GIST に対する標準的な二次治療と比較して、アパチニブの有効性と安全性を調査すること。
  • GIST における VEGFR2 の発現レベルと MVD 値を調査し、発現レベルと GIST の位置、サイズ、有糸分裂像、および再発リスク グレーディングとの関係を調査する。

進行性 GIST の患者は、試験群と対照群に 1:1 の比率で無作為に組み入れられました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 第一選択のTKI障害を伴う進行性GISTの標準的な第二選択治療と比較して、アパチニブの有効性と安全性を調査し、後期プラズマトーマの治療に関する高レベルの臨床的証拠を提供すること;
  2. GIST における VEGFR2 の発現レベルと MVD 値を調査し、発現レベルと GIST の位置、サイズ、有糸分裂像、および再発リスク グレーディングとの関係を調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

258

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Heli Liu, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は自発的に登録され、十分なコンプライアンスとフォローアップを伴う書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
  2. -男性と女性の両方で18歳以上(インフォームドコンセントに署名した日に計算);
  3. 以前の第一選択のTKI(イマチニブ/アバチニブ)療法および最終的な治療失敗(治療中の疾患の進行または毒性不耐性);
  4. Pre-C-Kit /PDGFRA 検査報告を提供する被験者は、遺伝子検査のために 10ml の血液サンプルと新鮮または保存された腫瘍組織を提供できます。
  5. ECOG スコア: 0 ~ 1;
  6. -予測生存期間が12週間以上。

除外基準:

  1. 消化管間質腫瘍の治療のためのイマチニブ/アバチニブ以外の以前の分子標的療法;
  2. -以前のイマチニブ/アバチニブ治療または他の治療の毒性は回復していないか、NCICTCAE5.0≤に達していません レベル1;
  3. -腹水または胸水の臨床症状があり、穿刺ドレナージが必要な患者、またはインフォームドコンセントに署名する前の1か月以内に胸部および腹水ドレナージを受けた患者、臨床症状のない少量の腹水または胸水のみを示す患者を除く;
  4. 適切に治療された基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く、過去5年以内の2番目の原発性悪性腫瘍;
  5. 中枢神経系転移を伴う消化管間質腫瘍;
  6. 飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など、複数の要因が薬物の投与と吸収に影響を与えます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
被験者はメシル酸アパチニブを投与されました
メシル酸アパチニブ (Etan) は、中国で独自に開発された VEGFR2 に対する低分子 TKI であり、抗 C-Kit および PDGFR の効果を持つ新しいタイプの低分子抗血管新生剤です。
アクティブコンパレータ:対照群
被験者は、スニチニブ、イマチニブ プラス、ダサチニブ、レベラチニブなどの TKI 二次治療を受けました。
セカンドラインのTKI薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:12ヶ月
無増悪生存期間とは、治療から観察された疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:24ヶ月
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間です。死亡前にフォローアップできなかった被験者については、通常、最後のフォローアップ時間は死亡時間として計算されました。
24ヶ月
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:24ヶ月
客観的奏効率とは、腫瘍体積が所定の値まで減少し、最小制限時間を維持できる患者の割合を指し、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の症例を含みます。
24ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠:24ヶ月
疾患制御率 (DCR) とは、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、病勢安定 (SD) の症例を含め、腫瘍が一定期間縮小または安定した患者の割合を指します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2026年1月1日

研究の完了 (予想される)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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