Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apatinibmesylaat versus standaard tweedelijns TKI bij de behandeling van geavanceerde GIST

1 maart 2023 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University

Apatinibmesylaat versus standaard tweedelijns TKI bij de behandeling van geavanceerde gastro-intestinale stromale tumoren: een gerandomiseerde, open, gecontroleerde, single-center klinische studie

Het doel van deze Mesylaat apatinib versus standaard tweedelijns TKI bij de behandeling van gevorderde gastro-intestinale stromale tumoren: een gerandomiseerde, open, gecontroleerde, single-center klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Apatinib te onderzoeken in vergelijking met tweedelijnsbehandeling bij gevorderde GIST-patiënten met eerstelijns TKI-falen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Om de werkzaamheid en veiligheid van Apatinib te onderzoeken in vergelijking met standaard tweedelijnsbehandeling voor GIST met gevorderd eerstelijns TKI-falen.
  • Om het expressieniveau en de MVD-waarde van VEGFR2 in GIST te onderzoeken, en om de relatie tussen het expressieniveau en de locatie, grootte, mitotisch beeld en herhalingsrisicoclassificatie van GIST te onderzoeken.

Patiënten met gevorderde GIST werden willekeurig opgenomen in de proefgroep en de controlegroep in een verhouding van 1:1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie waren als volgt:

  1. Om de werkzaamheid en veiligheid van Apatinib te onderzoeken in vergelijking met standaard tweedelijnsbehandeling van gevorderde GIST met eerstelijns TKI-falen, en om klinisch bewijs op hoog niveau te leveren voor de behandeling van plasmatoom in een laat stadium;
  2. Onderzoek het expressieniveau en de MVD-waarde van VEGFR2 in GIST, en onderzoek de relatie tussen het expressieniveau en de locatie, grootte, mitotisch beeld en recidiefrisicoclassificatie van GIST.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

258

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heli Liu, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten werden vrijwillig ingeschreven en ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemming met goede naleving en follow-up;
  2. Leeftijd ≥18 jaar (berekend op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming) voor zowel mannen als vrouwen;
  3. Eerdere eerstelijns TKI-therapie (imatinib/Avatinib) en eventueel falen van de behandeling (ziekteprogressie of toxiciteitsintolerantie tijdens de behandeling);
  4. Proefpersonen die pre-C-Kit /PDGFRA-testrapportage verstrekken, kunnen een bloedmonster van 10 ml en vers of gearchiveerd tumorweefsel verstrekken voor genetische tests.
  5. ECOG-score: 0 ~ 1;
  6. Voorspelde overleving ≥12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere moleculair gerichte therapie anders dan imatinib/Avatinib voor de behandeling van gastro-intestinale stromale tumoren;
  2. Toxiciteit van eerdere behandeling met imatinib/Avatinib of andere behandelingen is niet hersteld of bereikt NCICTCAE5.0≤ niveau 1;
  3. Patiënten met klinische symptomen van ascites of pleurale effusie die punctiedrainage nodig hebben of die thoracale en ascitesdrainage hebben gekregen binnen 1 maand voordat ze geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, behalve diegenen die slechts een kleine hoeveelheid ascites of pleurale effusie vertonen zonder klinische symptomen;
  4. Een tweede primaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix die adequaat is behandeld;
  5. Gastro-intestinale stromale tumor met metastase in het centrale zenuwstelsel;
  6. Onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie, met meerdere factoren die de toediening en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Proefpersonen kregen Apatinib-mesylaat
Geneesmiddel: Apatinibmesylaat
Apatinibmesylaat (Etan) is een nieuw type anti-angiogeen middel met een klein molecuul, een klein molecuul TKI tegen VEGFR2 dat onafhankelijk is ontwikkeld in China en het effect heeft van anti-C-Kit en PDGFR.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen kregen TKI-tweedelijnstherapie zoals Sunitinib, Imatinib plus, Dasatinib en Reveratinib.
Geneesmiddel: Sunitinib, dosis imatinib, dasatinib, reveratinib
Tweedelijns TKI medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressievrije overleving is de tijd tussen behandeling en waargenomen ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Algehele overleving is de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor proefpersonen die voor het overlijden verloren waren gegaan aan follow-up, werd de laatste follow-uptijd gewoonlijk berekend als het tijdstip van overlijden.
24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Objectief responspercentage verwijst naar het percentage patiënten bij wie het tumorvolume is afgenomen tot een vooraf bepaalde waarde en die de minimale tijdslimiet kan handhaven, inclusief gevallen van complete respons (CR) en partiële respons (PR).
24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Disease control rate (DCR) verwijst naar het percentage patiënten bij wie de tumoren gedurende een bepaalde periode krimpen of stabiliseren, inclusief gevallen van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Medewerkers

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XYGIST202202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren