Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinib-mesylaatti verrattuna tavalliseen toisen linjan TKI:hen kehittyneen GIST:n hoidossa

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University

Apatinib-mesylaatti verrattuna tavalliseen toisen linjan TKI:hen pitkälle edenneiden maha-suolikanavan stroomakasvainten hoidossa: satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus

Tämän mesylaatti apatinibin tavoite verrattuna tavanomaiseen toisen linjan TKI:hen edenneiden maha-suolikanavan stroomakasvaimien hoidossa: satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus on tutkia Apatinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna toisen linjan hoitoon pitkälle edenneillä potilailla. GIST-potilaat, joilla on ensilinjan TKI-häiriö. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Apatinibin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen verrattuna tavanomaiseen toisen linjan GIST-hoitoon, jossa on edistynyt ensimmäisen linjan TKI-häiriö.
  • Tutkia VEGFR2:n ilmentymistasoa ja MVD-arvoa GIST:ssä ja selvittää ekspressiotason ja GIST:n sijainnin, koon, mitoottisen kuvan ja uusiutumisriskin luokituksen välistä suhdetta.

Potilaat, joilla oli pitkälle edennyt GIST, sisällytettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteet olivat seuraavat:

  1. Tutkia apatinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna edenneen GIST:n tavanomaiseen toisen linjan hoitoon, jossa on ensimmäisen linjan TKI-häiriö, ja tarjota korkeatasoista kliinistä näyttöä myöhäisen vaiheen plasmatooman hoidosta;
  2. Tutki VEGFR2:n ilmentymistasoa ja MVD-arvoa GIST:ssä ja tutki ekspressiotason ja GIST:n sijainnin, koon, mitoottisen kuvan ja uusiutumisriskin luokituksen välistä suhdetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

258

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heli Liu, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat otettiin mukaan vapaaehtoisesti ja he allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sisälsi hyvän noudattamisen ja seurannan;
  2. Ikä ≥18 vuotta (laskettu tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä) sekä miehillä että naisilla;
  3. Aiempi ensilinjan TKI-hoito (imatinibi/avatinibi) ja mahdollinen hoidon epäonnistuminen (sairauden eteneminen tai toksisuus-intoleranssi hoidon aikana);
  4. Koehenkilöt, jotka raportoivat ennen C-Kit/PDGFRA-testiä, voivat toimittaa 10 ml verinäytettä ja tuoretta tai arkistoitua kasvainkudosta geneettistä testausta varten.
  5. ECOG-pisteet: 0 ~ 1;
  6. Arvioitu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi molekyylikohdennettu hoito, muu kuin imatinibi/avatinibi maha-suolikanavan stroomakasvaimen hoitoon;
  2. Aiemman imatinibi/avatinibihoidon tai muiden hoitojen toksisuus ei ole parantunut tai saavuttanut NCICTCAE5,0≤ taso 1;
  3. Potilaat, joilla on askites tai keuhkopussin effuusion kliinisiä oireita ja jotka tarvitsevat pistodrenaatiota tai jotka ovat saaneet rintakehä- ja askitesdrenaatiota 1 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, paitsi potilaat, joilla on vain pieni määrä askitesta tai pleuraeffuusiota ilman kliinisiä oireita;
  4. Toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulasyöpä in situ;
  5. Ruoansulatuskanavan stroomakasvain, jossa on keskushermoston etäpesäke;
  6. Nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos, ja monet tekijät vaikuttavat lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koehenkilöt saivat apatinibmesylaattia
Lääke: Apatinib-mesylaatti
Apatinib Mesylate (Etan) on uudentyyppinen pienimolekyylinen antiangiogeeninen aine, joka on Kiinassa itsenäisesti kehitetty pienimolekyylinen TKI VEGFR2:ta vastaan ​​ja jolla on anti-C-Kitin ja PDGFR:n vaikutus.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt saivat toisen linjan TKI-hoitoa, kuten sunitinibia, imatinibia, dasatinibia ja reveratinibia.
Lääke: Sunitinibi, Imatinibin annostus, Dasatinibi, Reveratinibi
Toisen linjan TKI-lääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen on aika hoidosta havaittuun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika on aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Koehenkilöille, jotka olivat kadonneet seurannassa ennen kuolemaa, viimeinen seurantaaika laskettiin yleensä kuoleman ajankohdaksi.
24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti viittaa niiden potilaiden osuuteen, joiden kasvaimen tilavuus on laskenut ennalta määrättyyn arvoon ja jotka voivat säilyttää vähimmäisaikarajan, mukaan lukien täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) tapaukset.
24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Disease Control rate (DCR) viittaa niiden potilaiden osuuteen, joiden kasvaimet kutistuvat tai stabiloituvat tietyn ajan, mukaan lukien täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiilit sairaudet (SD).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiangya Hospital of Central South University

Yhteistyökumppanit

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XYGIST202202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa