Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan apatinibu w porównaniu ze standardowym TKI drugiego rzutu w leczeniu zaawansowanego GIST

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Mesylan apatynibu w porównaniu ze standardowym TKI drugiej linii w leczeniu zaawansowanych nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego: randomizowane, otwarte, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne

Celem tego mesylanu apatynibu w porównaniu ze standardowym TKI drugiego rzutu w leczeniu zaawansowanych nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego: randomizowane, otwarte, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa apatynibu w porównaniu z leczeniem drugiego rzutu w zaawansowanych Pacjenci z GIST z niepowodzeniem pierwszego rzutu TKI. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa apatynibu w porównaniu ze standardowym leczeniem drugiego rzutu GIST z zaawansowanym niepowodzeniem pierwszego rzutu TKI.
  • Zbadanie poziomu ekspresji i wartości MVD VEGFR2 w GIST oraz zbadanie związku między poziomem ekspresji a lokalizacją, rozmiarem, obrazem mitotycznym i oceną ryzyka nawrotu GIST.

Pacjenci z zaawansowanym GIST zostali losowo włączeni do grupy badanej i kontrolnej w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele tego badania były następujące:

  1. Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa apatynibu w porównaniu ze standardowym leczeniem drugiego rzutu zaawansowanego GIST z niepowodzeniem pierwszego rzutu TKI oraz przedstawienie dowodów klinicznych wysokiego poziomu dotyczących leczenia późnego stadium plazmatomy;
  2. Zbadaj poziom ekspresji i wartość MVD VEGFR2 w GIST oraz zbadaj związek między poziomem ekspresji a lokalizacją, rozmiarem, obrazem mitotycznym i oceną ryzyka nawrotu GIST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heli Liu, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zostali włączeni dobrowolnie i podpisali pisemną świadomą zgodę z dobrą zgodnością i kontynuacją;
  2. Wiek ≥18 lat (liczony na dzień podpisania świadomej zgody) zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet;
  3. wcześniejsze leczenie pierwszego rzutu TKI (imatynibem/awatynibem) i ewentualne niepowodzenie leczenia (postęp choroby lub nietolerancja toksyczności w trakcie leczenia);
  4. Osoby, które dostarczają raporty z testów przed C-Kit /PDGFRA, mogą dostarczyć 10 ml próbki krwi i świeżej lub zarchiwizowanej tkanki nowotworowej do badań genetycznych.
  5. Wynik ECOG: 0 ~ 1;
  6. Przewidywane przeżycie ≥12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia celowana molekularnie inna niż imatynib/awatynib w leczeniu guza podścieliskowego przewodu pokarmowego;
  2. Toksyczność wcześniejszego leczenia imatynibem/awatynibem lub innymi metodami leczenia nie ustąpiła lub osiągnęła wartość NCICTCAE5,0≤ poziom 1;
  3. Pacjenci z klinicznymi objawami wodobrzusza lub wysięku opłucnowego, którzy wymagają drenażu punkcji lub którzy otrzymali drenaż klatki piersiowej i wodobrzusza w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem pacjentów, u których występuje tylko niewielka ilość wodobrzusza lub wysięku opłucnowego bez objawów klinicznych;
  4. Drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był odpowiednio leczony;
  5. Guz podścieliskowy przewodu pokarmowego z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego;
  6. Niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit, z wieloma czynnikami wpływającymi na podawanie i wchłanianie leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymywali mesylan apatinibu
Lek: Mesylan apatynibu
Mesylan apatinibu (Etan) to nowy typ małocząsteczkowego środka antyangiogennego, który jest małocząsteczkowym TKI przeciwko VEGFR2 niezależnie opracowanym w Chinach i ma działanie anty-C-Kit i PDGFR.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymywali terapię drugiego rzutu TKI, taką jak sunitynib, imatynib plus, dazatynib i rewereratynib.
Lek: Sunitynib, dawka Imatinibu, Dasatinib, Reveratinib
Leki drugiego rzutu TKI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji to czas od leczenia do zaobserwowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie to czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku osób, które straciły czas na obserwację przed śmiercią, ostatni czas obserwacji był zwykle obliczany jako czas zgonu.
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi odnosi się do odsetka pacjentów, u których objętość guza zmniejszyła się do określonej z góry wartości i którzy mogą utrzymać minimalny limit czasu, w tym przypadki całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR).
24 miesiące
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) odnosi się do odsetka pacjentów, u których guzy zmniejszają się lub stabilizują przez określony czas, w tym przypadki całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i stabilnej choroby (SD).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Współpracownicy

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYGIST202202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj