Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatinib mesylát versus standardní TKI druhé linie v léčbě pokročilého GIST

1. března 2023 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Apatinib mesylát versus standardní TKI druhé linie v léčbě pokročilých gastrointestinálních stromálních nádorů: Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, jednocentrická klinická studie

Cílem tohoto mesylátového apatinibu versus standardní TKI druhé linie v léčbě pokročilých gastrointestinálních stromálních tumorů: randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, jednocentrická klinická studie má prozkoumat účinnost a bezpečnost apatinibu ve srovnání s léčbou druhé linie u pokročilé Pacienti s GIST se selháním TKI první linie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Prozkoumat účinnost a bezpečnost apatinibu ve srovnání se standardní léčbou druhé linie u GIST s pokročilým selháním TKI první linie.
  • Prozkoumat úroveň exprese a hodnotu MVD VEGFR2 v GIST a prozkoumat vztah mezi úrovní exprese a umístěním, velikostí, mitotickým obrazem a stupněm rizika recidivy GIST.

Pacienti s pokročilým GIST byli náhodně zařazeni do zkušební skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie byly následující:

  1. Prozkoumat účinnost a bezpečnost apatinibu ve srovnání se standardní léčbou druhé linie pokročilého GIST se selháním TKI první linie a poskytnout klinický důkaz na vysoké úrovni pro léčbu plazmomu v pozdním stádiu;
  2. Prozkoumejte úroveň exprese a hodnotu MVD VEGFR2 v GIST a prozkoumejte vztah mezi úrovní exprese a umístěním, velikostí, mitotickým obrazem a stupněm rizika recidivy GIST.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heli Liu, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti byli zařazeni dobrovolně a podepsali písemný informovaný souhlas s dobrým dodržováním a následným sledováním;
  2. Věk ≥18 let (počítáno k datu podpisu informovaného souhlasu) pro muže i ženy;
  3. Předchozí léčba TKI první linie (Imatinib/Avatinib) a případné selhání léčby (progrese onemocnění nebo intolerance toxicity během léčby);
  4. Subjekty, které poskytují zprávy o testech pre-C-Kit / PDGFRA, mohou poskytnout 10 ml vzorku krve a čerstvou nebo archivovanou nádorovou tkáň pro genetické testování.
  5. skóre ECOG: 0 ~ 1;
  6. Předpokládané přežití ≥12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí molekulárně cílená léčba jiná než imatinib/Avatinib pro léčbu gastrointestinálního stromálního tumoru;
  2. Toxicita předchozí léčby imatinibem/Avatinibem nebo jiné léčby se nezlepšila nebo nedosáhla NCICTCAE5,0≤ úroveň 1;
  3. Pacienti s klinickými příznaky ascitu nebo pleurálního výpotku, kteří potřebují punkční drenáž nebo kteří podstoupili hrudní a ascites drenáž během 1 měsíce před podpisem informovaného souhlasu, s výjimkou těch, kteří vykazují pouze malé množství ascitu nebo pleurálního výpotku bez klinických příznaků;
  4. Druhá primární malignita během posledních 5 let, s výjimkou bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl adekvátně léčen;
  5. Gastrointestinální stromální tumor s metastázami do centrálního nervového systému;
  6. Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní neprůchodnost s mnoha faktory ovlivňujícími podávání a absorpci léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Subjekty dostávaly apatinib mesylát
Lék: Apatinib mesylát
Apatinib mesylát (Etan) je nový typ antiangiogenní látky s malou molekulou, což je malá molekula TKI proti VEGFR2 nezávisle vyvinutá v Číně a má účinek anti-C-Kit a PDGFR.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty dostávaly terapii druhé linie TKI, jako je Sunitinib, Imatinib plus, Dasatinib a Reveratinib.
Lék: Sunitinib, dávkování imatinibu, dasatinib, reveratinib
Léky TKI druhé linie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese je doba od léčby do pozorované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití je doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. U subjektů, které nebyly před smrtí sledovány, se jako čas úmrtí obvykle vypočítával čas posledního sledování.
24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi se týká podílu pacientů, u kterých se objem nádoru snížil na předem stanovenou hodnotu a může dodržet minimální časový limit, včetně případů kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) označuje podíl pacientů, jejichž nádory se zmenšují nebo stabilizují po určitou dobu, včetně případů kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYGIST202202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory

Klinické studie na Apatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit