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Mesilato de apatinibe versus TKI padrão de segunda linha no tratamento de GIST avançado

1 de março de 2023 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

Mesilato de apatinibe versus TKI padrão de segunda linha no tratamento de tumores estromais gastrointestinais avançados: um estudo clínico randomizado, aberto, controlado e de centro único

O objetivo deste Mesilato apatinibe versus TKI padrão de segunda linha no tratamento de tumores estromais gastrointestinais avançados: um estudo clínico randomizado, aberto, controlado e de centro único é explorar a eficácia e a segurança do Apatinibe em comparação com o tratamento de segunda linha em pacientes avançados Pacientes com GIST com falha de TKI de primeira linha. As principais questões que pretende responder são:

  • Explorar a eficácia e a segurança do Apatinibe em comparação com o tratamento padrão de segunda linha para GIST com falha avançada de TKI de primeira linha.
  • Explorar o nível de expressão e o valor MVD de VEGFR2 em GIST e explorar a relação entre o nível de expressão e a localização, tamanho, imagem mitótica e classificação de risco de recorrência de GIST.

Pacientes com GIST avançado foram incluídos aleatoriamente no grupo experimental e no grupo controle na proporção de 1:1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo foram os seguintes:

  1. Explorar a eficácia e a segurança do Apatinib em comparação com o tratamento padrão de segunda linha de GIST avançado com falha de TKI de primeira linha e fornecer evidências clínicas de alto nível para o tratamento de plasmatoma em estágio avançado;
  2. Explore o nível de expressão e o valor MVD de VEGFR2 em GIST e explore a relação entre o nível de expressão e a localização, tamanho, imagem mitótica e classificação de risco de recorrência de GIST.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

258

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heli Liu, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes foram inscritos voluntariamente e assinaram um consentimento informado por escrito com boa adesão e acompanhamento;
  2. Idade ≥18 anos (calculada na data de assinatura do consentimento informado) para homens e mulheres;
  3. Terapia prévia de primeira linha com TKI (Imatinib/Avatinib) e eventual falha do tratamento (progressão da doença ou intolerância à toxicidade durante o tratamento);
  4. Os indivíduos que fornecem relatórios de teste pré-C-Kit/PDGFRA podem fornecer 10 ml de amostra de sangue e tecido tumoral fresco ou arquivado para testes genéticos.
  5. Pontuação ECOG: 0 ~ 1;
  6. Sobrevida prevista ≥12 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Terapia alvo molecular anterior diferente de imatinibe/Avatinibe para o tratamento de tumor estromal gastrointestinal;
  2. A toxicidade do tratamento anterior com imatinibe/Avatinibe ou outros tratamentos não se recuperou ou atingiu NCICTCAE5.0≤ nível 1;
  3. Doentes com sintomas clínicos de ascite ou derrame pleural que necessitem de drenagem por punção ou que tenham recebido drenagem torácica e de ascite no período de 1 mês antes da assinatura do consentimento informado, exceto aqueles que apresentem apenas uma pequena quantidade de ascite ou derrame pleural sem sintomas clínicos;
  4. Uma segunda malignidade primária nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado adequadamente;
  5. Tumor estromal gastrointestinal com metástase no sistema nervoso central;
  6. Incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal, com múltiplos fatores que afetam a administração e absorção do medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os indivíduos receberam mesilato de apatinibe
Medicamento: Mesilato de Apatinibe
O Mesilato de Apatinibe (Etan) é um novo tipo de agente antiangiogênico de pequena molécula, que é uma pequena molécula TKI contra VEGFR2 desenvolvida independentemente na China e tem o efeito de anti-C-Kit e PDGFR.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os indivíduos receberam terapia de segunda linha com TKI, como Sunitinib, Imatinib plus, Dasatinib e Reveratinib.
Medicamento: Sunitinibe, Dosagem de Imatinibe, Dasatinibe, Reveratinibe
Medicamentos TKI de segunda linha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
A sobrevida livre de progressão é o tempo desde o tratamento até a progressão observada da doença ou morte por qualquer causa.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 24 meses
Sobrevivência geral é o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Para indivíduos que perderam o acompanhamento antes da morte, o último tempo de acompanhamento foi geralmente calculado como a hora da morte.
24 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
A taxa de resposta objetiva refere-se à proporção de pacientes cujo volume tumoral diminuiu para um valor predeterminado e pode manter o limite mínimo de tempo, incluindo casos de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
24 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 24 meses
A taxa de controle da doença (DCR) refere-se à proporção de pacientes cujos tumores diminuem ou se estabilizam por um determinado período de tempo, incluindo casos de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiangya Hospital of Central South University

Colaboradores

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XYGIST202202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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