Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le potentiel de l'ocytocine pour réduire la responsabilité liée à l'abus d'opioïdes et la douleur chez les personnes âgées

27 avril 2026 mis à jour par: University of Florida
Certaines recherches suggèrent que l'administration d'ocytocine avec de l'oxycodone peut réduire son risque d'abus et améliorer sa capacité à réduire la douleur. Dans une étude en laboratoire de 6 séances, nous évaluerons les effets de l'oxycodone et de l'ocytocine (combinés et séparément, d'une séance à l'autre) sur la douleur induite expérimentalement, les effets subjectifs et la prise de décision.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs généraux du projet sont de déterminer les effets de l'ocytocine sur le risque d'abus d'oxycodone évalué par le sujet et sur la douleur expérimentale. Les personnes généralement en bonne santé (déterminées par l'examen des antécédents médicaux et une séance de dépistage) s'auto-administreront, après consentement éclairé, de l'ocytocine intranasale (ou un placebo, contenant les mêmes ingrédients mais pas d'ocytocine) peu de temps après de l'oxycodone orale ou un placebo dans un établissement double non résidentiel. - Étude en laboratoire intra-sujets en aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo. La présélection assurera la sécurité des demandes de médicaments et, à l'aide d'un entretien validé et complet sur les antécédents de douleur, déterminera les conditions de douleur chronique antérieures ou existantes, y compris l'utilisation actuelle d'analgésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Meredith S Berry, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes parlant couramment l'anglais participeront.
  • Doit rapporter une certaine expérience avec les opioïdes (par exemple, l'oxycodone, définie comme une utilisation au moins une fois dans la vie du sujet).
  • Être à moins de 20 % de son poids corporel idéal.
  • Ne souffrez pas actuellement de douleur chronique (douleur la plupart des jours au cours des 3 derniers mois)
  • Avoir une pression artérielle systolique <= 140 et une pression artérielle diastolique <= 90, et une fréquence cardiaque <= 90 battements par minute.
  • Les participants doivent également avoir une lecture d'électrocardiogramme (ECG) normale et des analyses de sang indiquant l'absence de contre-indications majeures pour la santé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie physique actuelle importante ou trouble psychiatrique majeur (non contrôlé).
  • Aucun intérêt actuel autodéclaré pour le traitement de la toxicomanie.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Tout trouble comorbide grave lié à l'utilisation de substances illicites ou sevrage actuel cliniquement significatif pour toute drogue consommée à l'exclusion de la nicotine et de la caféine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxycodone orale (5mg) + ocytocine intranasale (48 UI)
Effets combinés de l'oxycodone et de l'ocytocine.
Médicament: OxyCODONE 5 mg Comprimé oral
Oxycodone 5 mg par voie orale
Médicament: Vaporisateur nasal d'ocytocine (48 UI)
Administration intranasale d'ocytocine (48 UI)
Comparateur actif: Oxycodone orale (2,5 mg) + ocytocine intranasale (48 UI)
Effets combinés de l'oxycodone et de l'ocytocine.
Médicament: Vaporisateur nasal d'ocytocine (48 UI)
Administration intranasale d'ocytocine (48 UI)
Médicament: OxyCODONE 2,5 mg Comprimé oral
Oxycodone 2,5 mg par voie orale
Comparateur actif: Placebo oral + ocytocine intranasale (48 UI)
Effets distincts de l'ocytocine. Comme c'est la méthodologie standard dans les évaluations du risque d'abus et de la douleur, une condition placebo sera incluse pour chaque médicament afin de comparer le changement du risque d'abus et des évaluations de la douleur par rapport au placebo.
Médicament: Vaporisateur nasal d'ocytocine (48 UI)
Administration intranasale d'ocytocine (48 UI)
Autre: Placebo oxyCODONE Comprimé oral
Oxycodone 0mg (placebo) administration orale
Comparateur actif: Oxycodone orale (5mg) + placebo intranasal
Effets distincts de l'oxycodone. Comme c'est la méthodologie standard dans les évaluations du risque d'abus et de la douleur, une condition placebo sera incluse pour chaque médicament afin de comparer le changement du risque d'abus et des évaluations de la douleur par rapport au placebo.
Médicament: OxyCODONE 5 mg Comprimé oral
Oxycodone 5 mg par voie orale
Autre: Vaporisateur nasal d'ocytocine placebo
Administration intranasale d'ocytocine par placebo
Comparateur actif: Oxycodone orale (2,5 mg) + placebo intranasal
Effets distincts de l'oxycodone. Comme c'est la méthodologie standard dans les évaluations du risque d'abus et de la douleur, une condition placebo sera incluse pour chaque médicament afin de comparer le changement du risque d'abus et des évaluations de la douleur par rapport au placebo.
Médicament: OxyCODONE 2,5 mg Comprimé oral
Oxycodone 2,5 mg par voie orale
Autre: Vaporisateur nasal d'ocytocine placebo
Administration intranasale d'ocytocine par placebo
Comparateur factice: Placebo oral + placebo intranasal
Sert de contrôle.
Autre: Placebo oxyCODONE Comprimé oral
Oxycodone 0mg (placebo) administration orale
Autre: Vaporisateur nasal d'ocytocine placebo
Administration intranasale d'ocytocine par placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Responsabilité pour abus évalué par sujet
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Utilisation d'une échelle visuelle analogique avec un score de 0 = pas du tout, 20 = peut-être léger, 40 = absolument léger, 60 = modérément, 80 = fortement et 100 = extrêmement, ou n'importe quel nombre entre les deux. Les tests ont lieu uniquement dans le cadre de 6 séances en raison d'une période de sevrage minimale d'une semaine entre chaque séance.
Jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meredith S Berry, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

9 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202300435
  • 5R21DA056813-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner