Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał oksytocyny w zmniejszaniu odpowiedzialności za nadużywanie opioidów i bólu wśród osób starszych

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Niektóre badania sugerują, że podawanie oksytocyny razem z oksykodonem może zmniejszyć jej skłonność do nadużywania i poprawić jej zdolność do zmniejszania bólu. W 6-sesyjnym badaniu laboratoryjnym będziemy oceniać wpływ oksykodonu i oksytocyny (w połączeniu i osobno, podczas różnych sesji) na ból wywołany eksperymentalnie, efekty subiektywne i podejmowanie decyzji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnymi celami projektu jest określenie wpływu oksytocyny na ocenianą przez badanych skłonność do nadużywania oksykodonu i doświadczalny ból. Ogólnie zdrowe osoby (określone na podstawie przeglądu historii medycznej i sesji przesiewowej) będą, po wyrażeniu świadomej zgody, samodzielnie podawać donosowo oksytocynę (lub placebo, zawierające te same składniki, ale bez oksytocyny) wkrótce po doustnym podaniu oksykodonu lub placebo w niemieszkalnym, podwójnym -ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie laboratoryjne z udziałem uczestników. Wstępne badanie przesiewowe zapewni bezpieczeństwo stosowania leku i, przy użyciu zweryfikowanego, kompleksowego wywiadu dotyczącego bólu, określi wcześniejsze lub istniejące przewlekłe stany bólowe, w tym aktualne stosowanie leków przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meredith S Berry, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wezmą w nim udział osoby biegle posługujące się językiem angielskim.
  • Musi zgłosić pewne doświadczenia z opioidami (np. oksykodonem, zdefiniowanym jako użycie co najmniej raz w życiu).
  • Być w granicach 20% ich idealnej masy ciała.
  • Obecnie nie doświadczają przewlekłego bólu (ból przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Mieć skurczowe ciśnienie krwi <=140 i rozkurczowe <= 90, a częstość akcji serca <= 90 uderzeń na minutę.
  • Uczestnicy muszą również mieć prawidłowy odczyt elektrokardiogramu (EKG) i badanie krwi wskazujące na brak poważnych przeciwwskazań zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca, obecna choroba somatyczna lub poważne (niekontrolowane) zaburzenie psychiczne.
  • Brak zgłaszanych przez siebie aktualnych zainteresowań leczeniem uzależnień od narkotyków.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Jakiekolwiek poważne współistniejące zaburzenia związane z używaniem nielegalnych substancji lub obecne klinicznie istotne odstawienie jakiegokolwiek nadużywanego narkotyku, z wyjątkiem nikotyny i kofeiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustny oksykodon (5 mg) + donosowa oksytocyna (48 j.m.)
Połączone działanie oksykodonu i oksytocyny.
Lek: OxyCODONE 5 mg tabletka doustna
Podanie doustne oksykodonu 5 mg
Lek: Aerozol do nosa z oksytocyną (48 j.m.)
Donosowe podanie oksytocyny (48 j.m.)
Aktywny komparator: Doustny oksykodon (2,5 mg) + donosowa oksytocyna (48 j.m.)
Połączone działanie oksykodonu i oksytocyny.
Lek: Aerozol do nosa z oksytocyną (48 j.m.)
Donosowe podanie oksytocyny (48 j.m.)
Lek: OxyCODONE 2,5 mg tabletka doustna
Oksykodon 2,5 mg doustnie
Aktywny komparator: Doustne placebo + donosowa oksytocyna (48 j.m.)
Oddzielne działanie oksytocyny. Podobnie jak w przypadku standardowej metodologii oceny odpowiedzialności za nadużycia i oceny bólu, dla każdego leku zostanie uwzględniony warunek placebo, aby porównać zmiany w ocenie odpowiedzialności za nadużycia i bólu w porównaniu z placebo.
Lek: Aerozol do nosa z oksytocyną (48 j.m.)
Donosowe podanie oksytocyny (48 j.m.)
Inny: Placebo oxyCODONE Tabletka doustna
Oksykodon 0 mg (placebo) podawanie doustne
Aktywny komparator: Doustny oksykodon (5 mg) + donosowe placebo
Oddzielne efekty oksykodonu. Podobnie jak w przypadku standardowej metodologii oceny odpowiedzialności za nadużycia i oceny bólu, dla każdego leku zostanie uwzględniony warunek placebo, aby porównać zmiany w ocenie odpowiedzialności za nadużycia i bólu w porównaniu z placebo.
Lek: OxyCODONE 5 mg tabletka doustna
Podanie doustne oksykodonu 5 mg
Inny: Spray do nosa z oksytocyną placebo
Donosowe podawanie placebo z oksytocyną
Aktywny komparator: Doustny oksykodon (2,5 mg) + donosowe placebo
Oddzielne efekty oksykodonu. Podobnie jak w przypadku standardowej metodologii oceny odpowiedzialności za nadużycia i oceny bólu, dla każdego leku zostanie uwzględniony warunek placebo, aby porównać zmiany w ocenie odpowiedzialności za nadużycia i bólu w porównaniu z placebo.
Lek: OxyCODONE 2,5 mg tabletka doustna
Oksykodon 2,5 mg doustnie
Inny: Spray do nosa z oksytocyną placebo
Donosowe podawanie placebo z oksytocyną
Pozorny komparator: Doustne placebo + donosowe placebo
Służy jako kontrola.
Inny: Placebo oxyCODONE Tabletka doustna
Oksykodon 0 mg (placebo) podawanie doustne
Inny: Spray do nosa z oksytocyną placebo
Donosowe podawanie placebo z oksytocyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzialność za nadużycie oceniane tematycznie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Stosując wizualną skalę analogową, w której punktacja wynosi 0 = wcale, 20 = prawdopodobnie łagodny, 40 = zdecydowanie łagodny, 60 = umiarkowanie, 80 = silnie i 100 = skrajnie lub dowolna liczba pomiędzy. Testowanie odbywa się wyłącznie w kontekście 6 sesji ze względu na co najmniej tygodniowy okres wymywania pomiędzy każdą sesją.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Meredith S Berry, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202300435
  • 5R21DA056813-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj