Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocins potentiale til at reducere ansvar for opioidmisbrug og smerte blandt ældre voksne

29. november 2023 opdateret af: University of Florida
Nogle undersøgelser tyder på, at administration af oxytocin med oxycodon kan reducere dets misbrugsansvar og forbedre dets evne til at reducere smerte. I en 6-session laboratorieundersøgelse vil vi evaluere virkningerne af oxycodon og oxytocin (kombineret og separat, på tværs af sessioner) på eksperimentelt induceret smerte, subjektive effekter og beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De overordnede projektmål er at bestemme oxytocin-effekter på oxycodons forsøgs-vurderede misbrugsansvar og eksperimentelle smerter. Almindeligvis vil raske individer (bestemt via sygehistorie og en screeningssession) efter informeret samtykke selv-administrere intranasal oxytocin (eller placebo, der indeholder de samme ingredienser, men ingen oxytocin) kort efter oral oxycodon eller placebo i en ikke-bolig, dobbelt -blind, randomiseret, placebokontrolleret, laboratorieundersøgelse inden for forsøgspersoner. Præscreening vil sikre lægemiddelpåføringssikkerhed og ved hjælp af et valideret, omfattende smertehistorieinterview bestemme tidligere eller eksisterende kroniske smertetilstande, herunder aktuel brug af smertestillende medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meredith S Berry, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der behersker engelsk flydende, deltager.
  • Skal rapportere en vis erfaring med opioider (f.eks. oxycodon, defineret som brug mindst én gang i forsøgspersonens levetid).
  • Være inden for 20 % af deres ideelle kropsvægt.
  • Har ikke i øjeblikket kroniske smerter (smerter de fleste dage i løbet af de sidste 3 måneder)
  • Har et systolisk blodtryk på <=140 og diastolisk blodtryk på <= 90 og en puls på <= 90 slag i minuttet.
  • Deltagerne skal også have en normal elektrokardiogram (EKG) aflæsning og blodprøve, der indikerer ingen væsentlige helbredskontraindikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig aktuel fysisk sygdom eller større (ukontrolleret) psykiatrisk lidelse.
  • Ingen selvrapporteret aktuel interesse for stofmisbrugsbehandling.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Alle alvorlige komorbide forstyrrelser i brugen af ​​ulovlige stoffer eller aktuel klinisk signifikant abstinens for ethvert misbrugt stof, eksklusive nikotin og koffein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral oxycodon (5mg) + intranasal oxytocin (48 IE)
Kombinerede virkninger af oxycodon og oxytocin.
Medicin: OxyCODONE 5 mg oral tablet
Oxycodon 5mg oral administration
Medicin: Oxytocin næsespray (48 IE)
Intranasal oxytocinadministration (48 IE)
Aktiv komparator: Oral oxycodon (2,5 mg) + intranasal oxytocin (48 IE)
Kombinerede virkninger af oxycodon og oxytocin.
Medicin: Oxytocin næsespray (48 IE)
Intranasal oxytocinadministration (48 IE)
Medicin: OxyCODONE 2,5 mg oral tablet
Oxycodon 2,5 mg oral administration
Aktiv komparator: Oral placebo + intranasal oxytocin (48 IE)
Separate virkninger af oxytocin. Som det er standardmetodologi i misbrugsansvar og smertevurderinger, vil en placebotilstand blive inkluderet for hvert lægemiddel for at sammenligne misbrugsansvaret og smertevurderingernes ændring fra placebo.
Medicin: Oxytocin næsespray (48 IE)
Intranasal oxytocinadministration (48 IE)
Andet: Placebo oxyCODONE oral tablet
Oxycodon 0mg (placebo) oral administration
Aktiv komparator: Oral oxycodon (5mg) + intranasal placebo
Separate virkninger af oxycodon. Som det er standardmetodologi i misbrugsansvar og smertevurderinger, vil en placebotilstand blive inkluderet for hvert lægemiddel for at sammenligne misbrugsansvaret og smertevurderingernes ændring fra placebo.
Medicin: OxyCODONE 5 mg oral tablet
Oxycodon 5mg oral administration
Andet: Placebo oxytocin næsespray
Intranasal oxytocin placebo administration
Aktiv komparator: Oral oxycodon (2,5 mg) + intranasal placebo
Separate virkninger af oxycodon. Som det er standardmetodologi i misbrugsansvar og smertevurderinger, vil en placebotilstand blive inkluderet for hvert lægemiddel for at sammenligne misbrugsansvaret og smertevurderingernes ændring fra placebo.
Medicin: OxyCODONE 2,5 mg oral tablet
Oxycodon 2,5 mg oral administration
Andet: Placebo oxytocin næsespray
Intranasal oxytocin placebo administration
Sham-komparator: Oral placebo + intranasal placebo
Fungerer som kontrol.
Andet: Placebo oxyCODONE oral tablet
Oxycodon 0mg (placebo) oral administration
Andet: Placebo oxytocin næsespray
Intranasal oxytocin placebo administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnebedømt misbrugsansvar
Tidsramme: Op til 6 uger
Brug af en visuel analog skala med scoring som 0=slet ikke, 20=muligvis mild, 40=bestemt mild, 60=moderat, 80=stærkt og 100=ekstremt eller et hvilket som helst tal derimellem. Testning finder kun sted i forbindelse med 6 sessioner på grund af minimum en uges udvaskningsperiode mellem hver session.
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meredith S Berry, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202300435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med OxyCODONE 5 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner