Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциал окситоцина для снижения ответственности за злоупотребление опиоидами и боли у пожилых людей

29 ноября 2023 г. обновлено: University of Florida
Некоторые исследования показывают, что введение окситоцина с оксикодоном может снизить склонность к злоупотреблению и улучшить его способность уменьшать боль. В лабораторном исследовании из 6 сеансов мы будем оценивать влияние оксикодона и окситоцина (вместе и по отдельности, между сеансами) на экспериментально вызванную боль, субъективные эффекты и принятие решений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общие цели проекта заключаются в том, чтобы определить влияние окситоцина на склонность к злоупотреблению оксикодоном, оцененную субъектами, и экспериментальную боль. Как правило, здоровые люди (определенные с помощью обзора истории болезни и скрининга) после получения информированного согласия самостоятельно вводят интраназально окситоцин (или плацебо, содержащий те же ингредиенты, но без окситоцина) вскоре после перорального оксикодона или плацебо в нежилом, двухместном -слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, внутрисубъектное лабораторное исследование. Предварительный скрининг обеспечит безопасность применения лекарств и, используя проверенный, всесторонний опрос истории боли, определит предыдущие или существующие состояния хронической боли, включая текущее использование обезболивающих препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren E Nieder, MSPH
  • Номер телефона: (352) 294-1067
  • Электронная почта: lauren.nieder@ufl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
          • Lauren E Nieder, MSPH
          • Номер телефона: 352-294-1067
          • Электронная почта: lauren.nieder@ufl.edu
        • Главный следователь:
          • Meredith S Berry, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участвуют лица, свободно владеющие английским языком.
  • Должен сообщить о некотором опыте применения опиоидов (например, оксикодона, определяемого как употребление субъектом хотя бы один раз в жизни).
  • Быть в пределах 20% от их идеальной массы тела.
  • В настоящее время не испытывают хронической боли (боли в течение большинства дней в течение последних 3 месяцев)
  • Иметь систолическое артериальное давление <= 140 и диастолическое артериальное давление <= 90 и частоту сердечных сокращений <= 90 ударов в минуту.
  • Участники также должны иметь нормальные показания электрокардиограммы (ЭКГ) и анализ крови, указывающий на отсутствие серьезных противопоказаний для здоровья.

Критерий исключения:

  • Серьезное текущее соматическое заболевание или серьезное (неконтролируемое) психическое расстройство.
  • Отсутствие интереса к лечению от наркозависимости.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Любые тяжелые сопутствующие расстройства, связанные с употреблением запрещенных веществ, или текущая клинически значимая абстиненция любого наркотика, которым злоупотребляют, за исключением никотина и кофеина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральный оксикодон (5 мг) + интраназальный окситоцин (48 МЕ)
Комбинированное действие оксикодона и окситоцина.
Лекарство: ОксиКОДОН 5 мг пероральная таблетка
Оксикодон 5 мг перорально
Лекарство: Назальный спрей с окситоцином (48 МЕ)
Интраназальное введение окситоцина (48 МЕ)
Активный компаратор: Пероральный оксикодон (2,5 мг) + интраназальный окситоцин (48 МЕ)
Комбинированное действие оксикодона и окситоцина.
Лекарство: Назальный спрей с окситоцином (48 МЕ)
Интраназальное введение окситоцина (48 МЕ)
Лекарство: ОксиКОДОН 2,5 мг пероральная таблетка
Оксикодон 2,5 мг перорально
Активный компаратор: Пероральное плацебо + интраназальный окситоцин (48 МЕ)
Отдельные эффекты окситоцина. В соответствии со стандартной методологией оценки склонности к злоупотреблению и боли, для каждого препарата будет включено состояние плацебо, чтобы сравнить изменения оценок склонности к злоупотреблению и боли по сравнению с плацебо.
Лекарство: Назальный спрей с окситоцином (48 МЕ)
Интраназальное введение окситоцина (48 МЕ)
Другой: Плацебо оксиКОДОН Пероральная таблетка
Оксикодон 0 мг (плацебо) перорально
Активный компаратор: Пероральный оксикодон (5 мг) + интраназальное плацебо
Отдельные эффекты оксикодона. В соответствии со стандартной методологией оценки склонности к злоупотреблению и боли, для каждого препарата будет включено состояние плацебо, чтобы сравнить изменения оценок склонности к злоупотреблению и боли по сравнению с плацебо.
Лекарство: ОксиКОДОН 5 мг пероральная таблетка
Оксикодон 5 мг перорально
Другой: Назальный спрей плацебо с окситоцином
Интраназальное введение окситоцина плацебо
Активный компаратор: Пероральный оксикодон (2,5 мг) + интраназальное плацебо
Отдельные эффекты оксикодона. В соответствии со стандартной методологией оценки склонности к злоупотреблению и боли, для каждого препарата будет включено состояние плацебо, чтобы сравнить изменения оценок склонности к злоупотреблению и боли по сравнению с плацебо.
Лекарство: ОксиКОДОН 2,5 мг пероральная таблетка
Оксикодон 2,5 мг перорально
Другой: Назальный спрей плацебо с окситоцином
Интраназальное введение окситоцина плацебо
Фальшивый компаратор: Пероральное плацебо + интраназальное плацебо
Служит контролем.
Другой: Плацебо оксиКОДОН Пероральная таблетка
Оксикодон 0 мг (плацебо) перорально
Другой: Назальный спрей плацебо с окситоцином
Интраназальное введение окситоцина плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответственность за злоупотребление субъектом
Временное ограничение: До 6 недель
Использование визуально-аналоговой шкалы с оценкой 0 = совсем нет, 20 = возможно легкая, 40 = определенно легкая, 60 = умеренная, 80 = сильная и 100 = очень сильная или любое промежуточное число. Тестирование проводится только в рамках 6 сеансов, поскольку период отмывания между каждым сеансом составляет минимум одну неделю.
До 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Meredith S Berry, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202300435

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОксиКОДОН 5 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться