Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensialet til oksytocin for å redusere ansvar og smerte for opioidmisbruk blant eldre voksne

27. april 2026 oppdatert av: University of Florida
Noen undersøkelser tyder på at administrering av oksytocin med oksykodon kan redusere dets misbruksansvar og forbedre dets evne til å redusere smerte. I en 6-sesjons laboratoriestudie vil vi evaluere effekten av oksykodon og oksytocin (kombinert og separat, på tvers av økter) på eksperimentelt indusert smerte, subjektive effekter og beslutningstaking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De overordnede prosjektmålene er å bestemme oksytocineffekter på oksykodons misbruksansvar og eksperimentell smerte. Generelt friske individer (bestemt via medisinsk historiegjennomgang og en screening-sesjon) vil, etter informert samtykke, selv administrere intranasal oxytocin (eller placebo, som inneholder de samme ingrediensene, men ingen oxytocin) kort tid etter oral oksykodon eller placebo i en dobbel -blind, randomisert, placebokontrollert, laboratoriestudie innen forsøkspersoner. Forhåndsscreening vil sikre legemiddelpåføringssikkerhet og, ved hjelp av et validert, omfattende smertehistorieintervju, fastslå tidligere eller eksisterende kroniske smertetilstander, inkludert nåværende bruk av smertestillende medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meredith S Berry, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er flytende i engelsk vil delta.
  • Må rapportere noe erfaring med opioider (f.eks. oksykodon, definert som bruk minst én gang i pasientens levetid).
  • Vær innenfor 20 % av deres ideelle kroppsvekt.
  • Har for øyeblikket ikke kroniske smerter (smerte de fleste dager i løpet av de siste 3 månedene)
  • Har et systolisk blodtrykk på <=140 og diastolisk blodtrykk på <= 90, og en hjertefrekvens på <= 90 slag per minutt.
  • Deltakerne må også ha en normal elektrokardiogram (EKG) avlesning og blodprøve som indikerer ingen store helsekontraindikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig pågående fysisk sykdom eller større (ukontrollert) psykiatrisk lidelse.
  • Ingen egenrapportert aktuell interesse for rusbehandling.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Eventuelle alvorlige komorbide forstyrrelser i bruk av ulovlige stoffer eller nåværende klinisk signifikant abstinens for misbrukt stoff, unntatt nikotin og koffein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral oksykodon (5mg) + intranasal oksytocin (48 IE)
Kombinerte effekter av oksykodon og oksytocin.
Legemiddel: OxyCODONE 5 mg oral tablett
Oksykodon 5mg oral administrering
Legemiddel: Oxytocin nesespray (48 IE)
Intranasal oksytocinadministrasjon (48 IE)
Aktiv komparator: Oral oksykodon (2,5 mg) + intranasal oksytocin (48 IE)
Kombinerte effekter av oksykodon og oksytocin.
Legemiddel: Oxytocin nesespray (48 IE)
Intranasal oksytocinadministrasjon (48 IE)
Legemiddel: OxyCODONE 2,5 mg oral tablett
Oksykodon 2,5 mg oral administrering
Aktiv komparator: Oral placebo + intranasal oksytocin (48 IE)
Separate effekter av oksytocin. Som standardmetodikk i misbruksansvar og smertevurderinger, vil en placebotilstand inkluderes for hvert legemiddel for å sammenligne misbruksansvaret og smertevurderingene fra placebo.
Legemiddel: Oxytocin nesespray (48 IE)
Intranasal oksytocinadministrasjon (48 IE)
Annen: Placebo oxyCODONE oral tablett
Oksykodon 0mg (placebo) oral administrering
Aktiv komparator: Oral oksykodon (5mg) + intranasal placebo
Separate effekter av oksykodon. Som standardmetodikk i misbruksansvar og smertevurderinger, vil en placebotilstand inkluderes for hvert legemiddel for å sammenligne misbruksansvaret og smertevurderingene fra placebo.
Legemiddel: OxyCODONE 5 mg oral tablett
Oksykodon 5mg oral administrering
Annen: Placebo oksytocin nesespray
Intranasal oksytocin placeboadministrasjon
Aktiv komparator: Oral oksykodon (2,5 mg) + intranasal placebo
Separate effekter av oksykodon. Som standardmetodikk i misbruksansvar og smertevurderinger, vil en placebotilstand inkluderes for hvert legemiddel for å sammenligne misbruksansvaret og smertevurderingene fra placebo.
Legemiddel: OxyCODONE 2,5 mg oral tablett
Oksykodon 2,5 mg oral administrering
Annen: Placebo oksytocin nesespray
Intranasal oksytocin placeboadministrasjon
Sham-komparator: Oral placebo + intranasal placebo
Fungerer som kontroll.
Annen: Placebo oxyCODONE oral tablett
Oksykodon 0mg (placebo) oral administrering
Annen: Placebo oksytocin nesespray
Intranasal oksytocin placeboadministrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagvurdert misbruksansvar
Tidsramme: Inntil 6 uker
Bruk av en visuell analog skala med poengsum som 0=ikke i det hele tatt, 20=muligens mild, 40=definitivt mild, 60=moderat, 80=sterkt og 100=ekstremt, eller et hvilket som helst tall i mellom. Testing skjer kun i sammenheng med 6 økter på grunn av minimum en ukes utvaskingsperiode mellom hver økt.
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meredith S Berry, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202300435
  • 5R21DA056813-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere