Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál oxytocinu ke snížení odpovědnosti za zneužívání opiátů a bolesti u starších dospělých

27. dubna 2026 aktualizováno: University of Florida
Některé výzkumy naznačují, že podávání oxytocinu s oxykodonem může snížit riziko jeho zneužití a zlepšit jeho schopnost snižovat bolest. V laboratorní studii o 6 sezeních budeme hodnotit účinky oxykodonu a oxytocinu (kombinované a oddělené, napříč sezeními) na experimentálně vyvolanou bolest, subjektivní účinky a rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem projektu je určit účinky oxytocinu na subjektivně hodnocenou závislost oxykodonu na zneužívání a experimentální bolest. Obecně zdraví jedinci (stanovení na základě lékařské anamnézy a screeningového sezení) si po informovaném souhlasu sami aplikují intranazální oxytocin (nebo placebo, obsahující stejné složky, ale žádný oxytocin) krátce po perorálním oxykodonu nebo placebu v nerezidentní dvojité -slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná laboratorní studie v rámci jednotlivých subjektů. Předběžný screening zajistí bezpečnost aplikace léků a pomocí ověřeného komplexního rozhovoru o anamnéze bolesti určí předchozí nebo existující chronické bolesti, včetně současného užívání léků proti bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meredith S Berry, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastní se jednotlivci, kteří mluví plynně anglicky.
  • Musí hlásit určitou zkušenost s opioidy (např. oxykodon, definovaný jako užití alespoň jednou za život).
  • Být v rozmezí 20 % jejich ideální tělesné hmotnosti.
  • V současné době nepociťujete chronickou bolest (bolest po většinu dní během posledních 3 měsíců)
  • Mějte systolický krevní tlak <= 140 a diastolický krevní tlak <= 90 a srdeční frekvenci <= 90 tepů za minutu.
  • Účastníci musí mít také normální elektrokardiogram (EKG) a krevní obraz, který neukazuje žádné závažné zdravotní kontraindikace.

Kritéria vyloučení:

  • Významné aktuální fyzické onemocnění nebo závažná (nekontrolovaná) psychiatrická porucha.
  • Žádný vlastní aktuální zájem o léčbu drogové závislosti.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jakékoli závažné komorbidní poruchy užívání nelegálních látek nebo současné klinicky významné vysazení jakékoli zneužívané drogy s výjimkou nikotinu a kofeinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální oxykodon (5 mg) + intranazální oxytocin (48 IU)
Kombinované účinky oxykodonu a oxytocinu.
Lék: OxyCODONE 5 mg perorální tableta
Oxykodon 5 mg perorálně
Lék: Oxytocin nosní sprej (48 IU)
Intranazální podání oxytocinu (48 IU)
Aktivní komparátor: Perorální oxykodon (2,5 mg) + intranazální oxytocin (48 IU)
Kombinované účinky oxykodonu a oxytocinu.
Lék: Oxytocin nosní sprej (48 IU)
Intranazální podání oxytocinu (48 IU)
Lék: OxyCODONE 2,5 mg perorální tableta
Oxykodon 2,5 mg perorálně
Aktivní komparátor: Perorální placebo + intranazální oxytocin (48 IU)
Samostatné účinky oxytocinu. Jak je standardní metodologií při hodnocení odpovědnosti za zneužívání a bolesti, bude pro každý lék zahrnuta podmínka placeba, aby bylo možné porovnat změny v hodnocení odpovědnosti za zneužívání a bolesti oproti placebu.
Lék: Oxytocin nosní sprej (48 IU)
Intranazální podání oxytocinu (48 IU)
Jiný: Placebo oxyCODONE perorální tableta
Oxykodon 0 mg (placebo) perorální podání
Aktivní komparátor: Perorální oxykodon (5 mg) + intranazální placebo
Samostatné účinky oxykodonu. Jak je standardní metodologií při hodnocení odpovědnosti za zneužívání a bolesti, bude pro každý lék zahrnuta podmínka placeba, aby bylo možné porovnat změny v hodnocení odpovědnosti za zneužívání a bolesti oproti placebu.
Lék: OxyCODONE 5 mg perorální tableta
Oxykodon 5 mg perorálně
Jiný: Placebo Oxytocin nosní sprej
Intranasální podávání placeba oxytocinu
Aktivní komparátor: Perorální oxykodon (2,5 mg) + intranazální placebo
Samostatné účinky oxykodonu. Jak je standardní metodologií při hodnocení odpovědnosti za zneužívání a bolesti, bude pro každý lék zahrnuta podmínka placeba, aby bylo možné porovnat změny v hodnocení odpovědnosti za zneužívání a bolesti oproti placebu.
Lék: OxyCODONE 2,5 mg perorální tableta
Oxykodon 2,5 mg perorálně
Jiný: Placebo Oxytocin nosní sprej
Intranasální podávání placeba oxytocinu
Falešný srovnávač: Perorální placebo + intranazální placebo
Slouží jako kontrola.
Jiný: Placebo oxyCODONE perorální tableta
Oxykodon 0 mg (placebo) perorální podání
Jiný: Placebo Oxytocin nosní sprej
Intranasální podávání placeba oxytocinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektově hodnocená odpovědnost za zneužití
Časové okno: Až 6 týdnů
Použití vizuální analogové škály s hodnocením 0=vůbec ne, 20=možná mírné, 40=rozhodně mírné, 60=středně, 80=silné a 100=extrémně, nebo jakékoli číslo mezi tím. Testování probíhá pouze v rámci 6 relací z důvodu minimálně týdenního vymývacího období mezi každou relací.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meredith S Berry, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202300435
  • 5R21DA056813-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na OxyCODONE 5 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit