Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocins potential för att minska ansvar och smärta för opioidmissbruk bland äldre vuxna

29 november 2023 uppdaterad av: University of Florida
Viss forskning tyder på att administrering av oxytocin med oxikodon kan minska dess risk för missbruk och förbättra dess förmåga att minska smärta. I en 6-session laboratoriestudie kommer vi att utvärdera effekterna av oxikodon och oxytocin (kombinerade och separat, över sessioner) på experimentellt inducerad smärta, subjektiva effekter och beslutsfattande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De övergripande projektmålen är att fastställa oxytocineffekter på oxykodons försökspersoners bedömda missbruksansvar och experimentell smärta. Generellt sett kommer friska individer (fastställs genom medicinsk historia och en screening-session) efter informerat samtycke att själv administrera intranasalt oxytocin (eller placebo, som innehåller samma ingredienser men inget oxytocin) kort efter oralt oxikodon eller placebo i en icke-bostad, dubbel -blind, randomiserad, placebokontrollerad, laboratoriestudie inom försökspersoner. Förscreening kommer att säkerställa läkemedelsapplikationssäkerhet och, med hjälp av en validerad, omfattande smärtanamnesintervju, fastställa tidigare eller existerande kroniska smärttillstånd, inklusive aktuell användning av smärtstillande läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Meredith S Berry, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som talar flytande engelska kommer att delta.
  • Måste rapportera viss erfarenhet av opioider (t.ex. oxikodon, definierat som användning minst en gång under patientens livstid).
  • Vara inom 20 % av sin ideala kroppsvikt.
  • Har för närvarande inte kronisk smärta (smärta de flesta dagar under de senaste 3 månaderna)
  • Har ett systoliskt blodtryck på <=140 och ett diastoliskt blodtryck på <= 90 och en hjärtfrekvens på <= 90 slag per minut.
  • Deltagarna måste också ha en normal elektrokardiogram (EKG) avläsning och blodprov som indikerar inga större hälsokontraindikationer.

Exklusions kriterier:

  • Betydande aktuell fysisk sjukdom eller större (okontrollerad) psykiatrisk störning.
  • Inget självrapporterat aktuellt intresse för drogmissbruksbehandling.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Alla allvarliga komorbida störningar i användningen av olagliga substanser eller aktuella kliniskt signifikanta abstinenser för missbrukade droger exklusive nikotin och koffein.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral oxikodon (5mg) + intranasal oxytocin (48 IE)
Kombinerade effekter av oxykodon och oxytocin.
Läkemedel: OxyCODONE 5 mg oral tablett
Oxykodon 5 mg oral administrering
Läkemedel: Oxytocin nässpray (48 IE)
Intranasal administrering av oxytocin (48 IE)
Aktiv komparator: Oral oxikodon (2,5 mg) + intranasal oxytocin (48 IE)
Kombinerade effekter av oxykodon och oxytocin.
Läkemedel: Oxytocin nässpray (48 IE)
Intranasal administrering av oxytocin (48 IE)
Läkemedel: OxyCODONE 2,5 mg oral tablett
Oxykodon 2,5 mg oral administrering
Aktiv komparator: Oral placebo + intranasal oxytocin (48 IE)
Separata effekter av oxytocin. Liksom standardmetodik vid bedömning av missbruksansvar och smärta, kommer ett placebotillstånd att inkluderas för varje läkemedel för att jämföra missbruksansvaret och smärtbedömningarnas förändring från placebo.
Läkemedel: Oxytocin nässpray (48 IE)
Intranasal administrering av oxytocin (48 IE)
Övrig: Placebo oxyCODONE oral tablett
Oxykodon 0mg (placebo) oral administrering
Aktiv komparator: Oral oxikodon (5mg) + intranasal placebo
Separata effekter av oxikodon. Liksom standardmetodik vid bedömning av missbruksansvar och smärta, kommer ett placebotillstånd att inkluderas för varje läkemedel för att jämföra missbruksansvaret och smärtbedömningarnas förändring från placebo.
Läkemedel: OxyCODONE 5 mg oral tablett
Oxykodon 5 mg oral administrering
Övrig: Placebo Oxytocin Nässpray
Intranasal administrering av oxytocin med placebo
Aktiv komparator: Oralt oxikodon (2,5 mg) + intranasal placebo
Separata effekter av oxikodon. Liksom standardmetodik vid bedömning av missbruksansvar och smärta, kommer ett placebotillstånd att inkluderas för varje läkemedel för att jämföra missbruksansvaret och smärtbedömningarnas förändring från placebo.
Läkemedel: OxyCODONE 2,5 mg oral tablett
Oxykodon 2,5 mg oral administrering
Övrig: Placebo Oxytocin Nässpray
Intranasal administrering av oxytocin med placebo
Sham Comparator: Oral placebo + intranasal placebo
Fungerar som kontroll.
Övrig: Placebo oxyCODONE oral tablett
Oxykodon 0mg (placebo) oral administrering
Övrig: Placebo Oxytocin Nässpray
Intranasal administrering av oxytocin med placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesklassat missbruksansvar
Tidsram: Upp till 6 veckor
Använd en visuell analog skala med poäng som 0=inte alls, 20=möjligen mild, 40=definitivt mild, 60=måttlig, 80=starkt och 100=extremt, eller valfritt tal däremellan. Testning sker endast i samband med 6 sessioner på grund av minst en veckas tvättperiod mellan varje session.
Upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Meredith S Berry, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Första postat (Faktisk)

9 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202300435

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på OxyCODONE 5 mg oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera