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O potencial da ocitocina para reduzir a responsabilidade e a dor do abuso de opioides entre os adultos mais velhos

29 de novembro de 2023 atualizado por: University of Florida
Algumas pesquisas sugerem que a administração de ocitocina com oxicodona pode reduzir seu risco de abuso e melhorar sua capacidade de reduzir a dor. Em um estudo de laboratório de 6 sessões, avaliaremos os efeitos da oxicodona e da ocitocina (combinadas e separadamente, entre sessões) na dor induzida experimentalmente, efeitos subjetivos e tomada de decisão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos gerais do projeto são determinar os efeitos da oxitocina sobre o risco de abuso avaliado pelo sujeito da oxicodona e a dor experimental. Indivíduos geralmente saudáveis ​​(determinados por meio de revisão do histórico médico e uma sessão de triagem) irão, após consentimento informado, auto-administrar ocitocina intranasal (ou placebo, contendo os mesmos ingredientes, mas sem oxitocina) logo após oxicodona oral ou placebo em um ambiente duplo não residencial -estudo de laboratório cego, randomizado, controlado por placebo, dentro dos indivíduos. A pré-triagem garantirá a segurança da aplicação do medicamento e, usando uma entrevista de história de dor abrangente e validada, determinará condições de dor crônica anteriores ou existentes, incluindo o uso atual de medicação para dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meredith S Berry, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participarão pessoas fluentes em inglês.
  • Deve relatar alguma experiência com opioides (por exemplo, oxicodona, definida como uso pelo menos uma vez na vida do sujeito).
  • Esteja dentro de 20% de seu peso corporal ideal.
  • Não está sentindo dor crônica no momento (dor na maioria dos dias durante os últimos 3 meses)
  • Ter pressão arterial sistólica <= 140 e pressão arterial diastólica <= 90 e frequência cardíaca <= 90 batimentos por minuto.
  • Os participantes também devem ter uma leitura normal de eletrocardiograma (ECG) e exames de sangue, indicando que não há contra-indicações importantes para a saúde.

Critério de exclusão:

  • Doença física atual significativa ou transtorno psiquiátrico grave (descontrolado).
  • Nenhum interesse atual auto-relatado em tratamento de abuso de drogas.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Qualquer comorbidade grave por uso de substâncias ilícitas ou abstinência clinicamente significativa atual de qualquer droga de abuso, excluindo nicotina e cafeína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oxicodona oral (5mg) + ocitocina intranasal (48 UI)
Efeitos combinados de oxicodona e ocitocina.
Medicamento: OxyCODONE 5 mg comprimido oral
Oxicodona 5mg via oral
Medicamento: Spray nasal de ocitocina (48 UI)
Administração intranasal de ocitocina (48 UI)
Comparador Ativo: Oxicodona oral (2,5 mg) + ocitocina intranasal (48 UI)
Efeitos combinados de oxicodona e ocitocina.
Medicamento: Spray nasal de ocitocina (48 UI)
Administração intranasal de ocitocina (48 UI)
Medicamento: OxyCODONE 2,5 mg comprimido oral
Oxicodona 2,5mg via oral
Comparador Ativo: Placebo oral + ocitocina intranasal (48 UI)
Efeitos separados da ocitocina. Como é a metodologia padrão nas avaliações de responsabilidade por abuso e dor, uma condição de placebo será incluída para cada droga, a fim de comparar a mudança nas avaliações de responsabilidade por abuso e dor em relação ao placebo.
Medicamento: Spray nasal de ocitocina (48 UI)
Administração intranasal de ocitocina (48 UI)
Outro: Placebo oxyCODONE comprimido oral
Oxicodona 0mg (placebo) via oral
Comparador Ativo: Oxicodona oral (5mg) + placebo intranasal
Efeitos separados da oxicodona. Como é a metodologia padrão nas avaliações de responsabilidade por abuso e dor, uma condição de placebo será incluída para cada droga, a fim de comparar a mudança nas avaliações de responsabilidade por abuso e dor em relação ao placebo.
Medicamento: OxyCODONE 5 mg comprimido oral
Oxicodona 5mg via oral
Outro: Placebo spray nasal de ocitocina
Administração de placebo de ocitocina intranasal
Comparador Ativo: Oxicodona oral (2,5mg) + placebo intranasal
Efeitos separados da oxicodona. Como é a metodologia padrão nas avaliações de responsabilidade por abuso e dor, uma condição de placebo será incluída para cada droga, a fim de comparar a mudança nas avaliações de responsabilidade por abuso e dor em relação ao placebo.
Medicamento: OxyCODONE 2,5 mg comprimido oral
Oxicodona 2,5mg via oral
Outro: Placebo spray nasal de ocitocina
Administração de placebo de ocitocina intranasal
Comparador Falso: Placebo oral + placebo intranasal
Serve como controle.
Outro: Placebo oxyCODONE comprimido oral
Oxicodona 0mg (placebo) via oral
Outro: Placebo spray nasal de ocitocina
Administração de placebo de ocitocina intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Responsabilidade por abuso avaliada pelo assunto
Prazo: Até 6 semanas
Usando uma escala visual analógica com pontuação de 0 = nada, 20 = possivelmente leve, 40 = definitivamente leve, 60 = moderadamente, 80 = fortemente e 100 = extremamente, ou qualquer número intermediário. O teste ocorre apenas no contexto de 6 sessões devido a um período de intervalo mínimo de uma semana entre cada sessão.
Até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Meredith S Berry, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202300435

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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