Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiinin mahdollisuudet vähentää opioidien väärinkäyttövastuuta ja kipua vanhemmilla aikuisilla

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Florida
Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että oksitosiinin antaminen oksikodonin kanssa voi vähentää sen väärinkäyttövastuuta ja parantaa sen kykyä vähentää kipua. Kuuden istunnon laboratoriotutkimuksessa arvioimme oksikodonin ja oksitosiinin (yhdistelmänä ja erikseen, eri istuntojen) vaikutuksia kokeellisesti aiheutettuun kipuun, subjektiivisiin vaikutuksiin ja päätöksentekoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen yleistavoitteena on määrittää oksitosiinin vaikutukset oksikodonin aihekohtaiseen väärinkäyttövastuuseen ja kokeelliseen kipuun. Yleensä terveet yksilöt (määritetty sairaushistorian tarkastelun ja seulontaistunnon perusteella) antavat itselle intranasaalista oksitosiinia (tai lumelääkettä, joka sisältää samoja aineosia, mutta ei oksitosiinia) pian oraalisen oksikodonin tai lumelääkkeen jälkeen muualla kuin kotihoidossa. -sokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu, koehenkilöiden sisäinen laboratoriotutkimus. Esiseulonnalla varmistetaan lääkkeiden käyttöturvallisuus ja vahvistetun, kattavan kipuhistorian haastattelun avulla määritetään aiemmat tai olemassa olevat krooniset kiputilat, mukaan lukien nykyinen kipulääkkeiden käyttö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Meredith S Berry, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuvat englantia sujuvasti puhuvat henkilöt.
  • On raportoitava jonkin verran kokemusta opioideista (esim. oksikodoni, joka määritellään käytettäväksi vähintään kerran potilaan elinaikana).
  • Pysy 20 prosentin sisällä heidän ihannepainostaan.
  • ette tällä hetkellä tunne kroonista kipua (kipu useimpina päivinä viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Systolinen verenpaine <= 140 ja diastolinen verenpaine <= 90 ja syke <= 90 lyöntiä minuutissa.
  • Osallistujilla tulee olla myös normaali EKG-lukema ja verikoe, jotka osoittavat, ettei merkittäviä terveydellisiä vasta-aiheita ole.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä nykyinen fyysinen sairaus tai vakava (hallitsematon) psykiatrinen häiriö.
  • Ei itse ilmoittanut olevan kiinnostusta huumeiden väärinkäytön hoitoon.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kaikki vakavat rinnakkaiset laittomien päihteiden käytön häiriöt tai nykyinen kliinisesti merkittävä vieroitus jostakin väärin käytetystä huumeesta nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta otettava oksikodoni (5 mg) + intranasaalinen oksitosiini (48 IU)
Oksikodonin ja oksitosiinin yhdistetyt vaikutukset.
Lääke: OxyCODONE 5 mg oraalinen tabletti
Oksikodoni 5 mg suun kautta
Lääke: Oksitosiini-nenäsumute (48 IU)
Nenänsisäinen oksitosiinin anto (48 IU)
Active Comparator: Suun kautta otettava oksikodoni (2,5 mg) + intranasaalinen oksitosiini (48 IU)
Oksikodonin ja oksitosiinin yhdistetyt vaikutukset.
Lääke: Oksitosiini-nenäsumute (48 IU)
Nenänsisäinen oksitosiinin anto (48 IU)
Lääke: OxyCODONE 2,5 mg oraalinen tabletti
Oksikodoni 2,5 mg suun kautta
Active Comparator: Suun kautta otettava plasebo + intranasaalinen oksitosiini (48 IU)
Oksitosiinin erilliset vaikutukset. Väärinkäyttövastuun ja kivun arvioinnin tavanomaisen menetelmän mukaisesti jokaiselle lääkkeelle sisällytetään lumelääketila, jotta voidaan verrata väärinkäyttövastuun ja kipuarvioinnin muutosta lumelääkkeeseen verrattuna.
Lääke: Oksitosiini-nenäsumute (48 IU)
Nenänsisäinen oksitosiinin anto (48 IU)
Muut: Placebo oxyCODONE oraalinen tabletti
Oksikodoni 0 mg (plasebo) suun kautta
Active Comparator: Suun kautta otettava oksikodoni (5 mg) + intranasaalinen lumelääke
Oksikodonin erilliset vaikutukset. Väärinkäyttövastuun ja kivun arvioinnin tavanomaisen menetelmän mukaisesti jokaiselle lääkkeelle sisällytetään lumelääketila, jotta voidaan verrata väärinkäyttövastuun ja kipuarvioinnin muutosta lumelääkkeeseen verrattuna.
Lääke: OxyCODONE 5 mg oraalinen tabletti
Oksikodoni 5 mg suun kautta
Muut: Placebo Oksitosiini-nenäsumute
Intranasaalinen oksitosiini lumelääke
Active Comparator: Suun kautta otettava oksikodoni (2,5 mg) + intranasaalinen lumelääke
Oksikodonin erilliset vaikutukset. Väärinkäyttövastuun ja kivun arvioinnin tavanomaisen menetelmän mukaisesti jokaiselle lääkkeelle sisällytetään lumelääketila, jotta voidaan verrata väärinkäyttövastuun ja kipuarvioinnin muutosta lumelääkkeeseen verrattuna.
Lääke: OxyCODONE 2,5 mg oraalinen tabletti
Oksikodoni 2,5 mg suun kautta
Muut: Placebo Oksitosiini-nenäsumute
Intranasaalinen oksitosiini lumelääke
Huijausvertailija: Suun kautta otettava plasebo + intranasaalinen lumelääke
Toimii ohjaajana.
Muut: Placebo oxyCODONE oraalinen tabletti
Oksikodoni 0 mg (plasebo) suun kautta
Muut: Placebo Oksitosiini-nenäsumute
Intranasaalinen oksitosiini lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aihekohtainen väärinkäytösvastuu
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Visuaalisen analogisen asteikon käyttäminen pisteytyksenä 0 = ei ollenkaan, 20 = mahdollisesti lievä, 40 = ehdottomasti lievä, 60 = kohtalainen, 80 = voimakkaasti ja 100 = äärimmäinen tai mikä tahansa numero siltä väliltä. Testaus tapahtuu vain kuuden käyttökerran yhteydessä, koska jokaisen käyttökerran välillä on vähintään viikon pesujakso.
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Meredith S Berry, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202300435

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset OxyCODONE 5 mg oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa