El potencial de la oxitocina para reducir la responsabilidad por el abuso de opiáceos y el dolor entre los adultos mayores
27 de abril de 2026 actualizado por: University of Florida
Algunas investigaciones sugieren que la administración de oxitocina con oxicodona puede reducir su riesgo de abuso y mejorar su capacidad para reducir el dolor.
En un estudio de laboratorio de 6 sesiones, evaluaremos los efectos de la oxicodona y la oxitocina (combinadas y por separado, entre sesiones) sobre el dolor inducido experimentalmente, los efectos subjetivos y la toma de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos generales del proyecto son determinar los efectos de la oxitocina en la probabilidad de abuso de la oxicodona calificada por el sujeto y el dolor experimental.
Por lo general, las personas sanas (determinadas a través de la revisión del historial médico y una sesión de detección), después del consentimiento informado, se autoadministrarán oxitocina intranasal (o placebo, que contiene los mismos ingredientes pero no oxitocina) poco después de la oxicodona oral o el placebo en un ambiente doble no residencial. -estudio de laboratorio ciego, aleatorizado, controlado con placebo, dentro de los sujetos.
La preselección garantizará la seguridad de la aplicación del fármaco y, mediante una entrevista de historial de dolor completa y validada, determinará las condiciones de dolor crónico anteriores o existentes, incluido el uso actual de medicamentos para el dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren E Nieder, MSPH
- Número de teléfono: (352) 294-1067
- Correo electrónico: lauren.nieder@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Contacto:
- Lauren E Nieder, MSPH
- Número de teléfono: 352-294-1067
- Correo electrónico: lauren.nieder@ufl.edu
-
Investigador principal:
- Meredith S Berry, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participarán personas con fluidez en inglés.
- Debe informar alguna experiencia con opioides (por ejemplo, oxicodona, definida como el uso al menos una vez en la vida del sujeto).
- Estar dentro del 20% de su peso corporal ideal.
- Actualmente no experimenta dolor crónico (dolor la mayoría de los días durante los últimos 3 meses)
- Tener una presión arterial sistólica <= 140 y una presión arterial diastólica <= 90, y una frecuencia cardíaca <= 90 latidos por minuto.
- Los participantes también deben tener una lectura normal de electrocardiograma (EKG) y análisis de sangre que indiquen que no tienen contraindicaciones importantes de salud.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad física significativa actual o trastorno psiquiátrico importante (no controlado).
- Sin interés actual autoinformado en el tratamiento del abuso de drogas.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cualquier trastorno comórbido grave por uso de sustancias ilícitas o abstinencia actual clínicamente significativa de cualquier droga de abuso, excepto la nicotina y la cafeína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Oxicodona oral (5 mg) + oxitocina intranasal (48 UI)
Efectos combinados de oxicodona y oxitocina.
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Oxicodona 5 mg administración oral
Administración de oxitocina intranasal (48 UI)
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Comparador activo: Oxicodona oral (2,5 mg) + oxitocina intranasal (48 UI)
Efectos combinados de oxicodona y oxitocina.
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Administración de oxitocina intranasal (48 UI)
Oxicodona 2,5 mg vía oral
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Comparador activo: Placebo oral + oxitocina intranasal (48 UI)
Efectos separados de la oxitocina.
Como es la metodología estándar en las evaluaciones de la responsabilidad por abuso y el dolor, se incluirá una condición de placebo para cada fármaco a fin de comparar el cambio en las evaluaciones de la responsabilidad por abuso y el dolor con respecto al placebo.
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Administración de oxitocina intranasal (48 UI)
Administración oral de oxicodona 0 mg (placebo)
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Comparador activo: Oxicodona oral (5 mg) + placebo intranasal
Efectos separados de la oxicodona.
Como es la metodología estándar en las evaluaciones de la responsabilidad por abuso y el dolor, se incluirá una condición de placebo para cada fármaco a fin de comparar el cambio en las evaluaciones de la responsabilidad por abuso y el dolor con respecto al placebo.
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Oxicodona 5 mg administración oral
Administración de placebo de oxitocina intranasal
|
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Comparador activo: Oxicodona oral (2,5 mg) + placebo intranasal
Efectos separados de la oxicodona.
Como es la metodología estándar en las evaluaciones de la responsabilidad por abuso y el dolor, se incluirá una condición de placebo para cada fármaco a fin de comparar el cambio en las evaluaciones de la responsabilidad por abuso y el dolor con respecto al placebo.
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Oxicodona 2,5 mg vía oral
Administración de placebo de oxitocina intranasal
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Comparador falso: Placebo oral + placebo intranasal
Sirve como control.
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Administración oral de oxicodona 0 mg (placebo)
Administración de placebo de oxitocina intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Responsabilidad por abuso calificada por el sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Usando una escala analógica visual con una puntuación de 0 = nada, 20 = posiblemente leve, 40 = definitivamente leve, 60 = moderadamente, 80 = fuerte y 100 = extremadamente, o cualquier número intermedio.
Las pruebas se realizan solo en el contexto de 6 sesiones debido a un período de lavado mínimo de una semana entre cada sesión.
|
Hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meredith S Berry, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Codeína
- Oxicodona
- Tabletas
Otros números de identificación del estudio
- IRB202300435
- 5R21DA056813-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .