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Das Potenzial von Oxytocin zur Verringerung der Opioidmissbrauchshaftung und der Schmerzen bei älteren Erwachsenen

27. April 2026 aktualisiert von: University of Florida
Einige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Oxytocin mit Oxycodon die Missbrauchsanfälligkeit verringern und seine Fähigkeit zur Schmerzlinderung verbessern kann. In einer Laborstudie mit 6 Sitzungen werden wir die Auswirkungen von Oxycodon und Oxytocin (kombiniert und getrennt, über Sitzungen hinweg) auf experimentell induzierte Schmerzen, subjektive Wirkungen und Entscheidungsfindung bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtziele des Projekts sind die Bestimmung der Wirkungen von Oxytocin auf die von Oxycodon bewertete Missbrauchsgefährdung und experimentelle Schmerzen. Im Allgemeinen gesunde Personen (bestimmt durch Anamneseerhebung und Screening-Sitzung) verabreichen sich nach informierter Zustimmung intranasales Oxytocin (oder Placebo, das die gleichen Inhaltsstoffe, aber kein Oxytocin enthält) kurz nach oralem Oxycodon oder Placebo in einem nicht stationären Doppel -blinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Laborstudie innerhalb der Probanden. Das Vorscreening gewährleistet die Sicherheit der Arzneimittelanwendung und bestimmt anhand eines validierten, umfassenden Interviews zur Schmerzanamnese frühere oder bestehende chronische Schmerzzustände, einschließlich der aktuellen Anwendung von Schmerzmitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meredith S Berry, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die fließend Englisch sprechen, werden teilnehmen.
  • Muss über einige Erfahrungen mit Opioiden berichten (z. B. Oxycodon, definiert als Verwendung mindestens einmal im Leben des Probanden).
  • Innerhalb von 20 % ihres idealen Körpergewichts liegen.
  • derzeit keine chronischen Schmerzen haben (Schmerzen an den meisten Tagen in den letzten 3 Monaten)
  • Haben Sie einen systolischen Blutdruck von <= 140 und einen diastolischen Blutdruck von <= 90 und eine Herzfrequenz von <= 90 Schlägen pro Minute.
  • Die Teilnehmer müssen auch ein normales Elektrokardiogramm (EKG) und Blutbild haben, das keine größeren gesundheitlichen Kontraindikationen anzeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante aktuelle körperliche Erkrankung oder schwere (unkontrollierte) psychiatrische Störung.
  • Kein selbstberichtetes aktuelles Interesse an der Behandlung von Drogenmissbrauch.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Jede schwere komorbide Störung des Konsums illegaler Substanzen oder ein aktueller klinisch signifikanter Entzug von missbrauchten Drogen, ausgenommen Nikotin und Koffein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Oxycodon (5 mg) + intranasales Oxytocin (48 IE)
Kombinierte Wirkungen von Oxycodon und Oxytocin.
Arzneimittel: OxyCODONE 5 mg Tablette zum Einnehmen
Oxycodon 5 mg orale Verabreichung
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray (48 IE)
Intranasale Oxytocin-Verabreichung (48 IE)
Aktiver Komparator: Orales Oxycodon (2,5 mg) + intranasales Oxytocin (48 IE)
Kombinierte Wirkungen von Oxycodon und Oxytocin.
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray (48 IE)
Intranasale Oxytocin-Verabreichung (48 IE)
Arzneimittel: OxyCODONE 2,5 mg Tablette zum Einnehmen
Oxycodon 2,5 mg orale Verabreichung
Aktiver Komparator: Orales Placebo + intranasales Oxytocin (48 IE)
Getrennte Wirkungen von Oxytocin. Wie es bei der Missbrauchshaftung und der Schmerzbewertung üblich ist, wird für jedes Medikament eine Placebo-Bedingung aufgenommen, um die Änderung der Missbrauchshaftung und der Schmerzbewertung gegenüber Placebo zu vergleichen.
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray (48 IE)
Intranasale Oxytocin-Verabreichung (48 IE)
Sonstiges: Placebo OxyCODONE Tablette zum Einnehmen
Oxycodon 0 mg (Placebo) orale Verabreichung
Aktiver Komparator: Orales Oxycodon (5 mg) + intranasales Placebo
Separate Wirkungen von Oxycodon. Wie es bei der Missbrauchshaftung und der Schmerzbewertung üblich ist, wird für jedes Medikament eine Placebo-Bedingung aufgenommen, um die Änderung der Missbrauchshaftung und der Schmerzbewertung gegenüber Placebo zu vergleichen.
Arzneimittel: OxyCODONE 5 mg Tablette zum Einnehmen
Oxycodon 5 mg orale Verabreichung
Sonstiges: Placebo Oxytocin Nasenspray
Intranasale Oxytocin-Placebo-Verabreichung
Aktiver Komparator: Orales Oxycodon (2,5 mg) + intranasales Placebo
Separate Wirkungen von Oxycodon. Wie es bei der Missbrauchshaftung und der Schmerzbewertung üblich ist, wird für jedes Medikament eine Placebo-Bedingung aufgenommen, um die Änderung der Missbrauchshaftung und der Schmerzbewertung gegenüber Placebo zu vergleichen.
Arzneimittel: OxyCODONE 2,5 mg Tablette zum Einnehmen
Oxycodon 2,5 mg orale Verabreichung
Sonstiges: Placebo Oxytocin Nasenspray
Intranasale Oxytocin-Placebo-Verabreichung
Schein-Komparator: Orales Placebo + intranasales Placebo
Dient als Kontrolle.
Sonstiges: Placebo OxyCODONE Tablette zum Einnehmen
Oxycodon 0 mg (Placebo) orale Verabreichung
Sonstiges: Placebo Oxytocin Nasenspray
Intranasale Oxytocin-Placebo-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektbewertete Missbrauchshaftung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Verwendung einer visuellen Analogskala mit einer Bewertung von 0 = überhaupt nicht, 20 = möglicherweise mild, 40 = definitiv mild, 60 = mäßig, 80 = stark und 100 = extrem oder eine beliebige Zahl dazwischen. Die Tests finden nur im Rahmen von 6 Sitzungen statt, da zwischen den einzelnen Sitzungen eine Auswaschphase von mindestens einer Woche liegt.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Meredith S Berry, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202300435
  • 5R21DA056813-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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