Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het potentieel van oxytocine om aansprakelijkheid voor opioïdenmisbruik en pijn bij oudere volwassenen te verminderen

27 april 2026 bijgewerkt door: University of Florida
Sommige onderzoeken suggereren dat toediening van oxytocine met oxycodon de aansprakelijkheid voor misbruik kan verminderen en het vermogen om pijn te verminderen kan verbeteren. In een laboratoriumonderzoek van 6 sessies evalueren we de effecten van oxycodon en oxytocine (gecombineerd en afzonderlijk, over sessies heen) op experimenteel veroorzaakte pijn, subjectieve effecten en besluitvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De algemene doelstellingen van het project zijn het bepalen van de oxytocine-effecten op de door de proefpersoon beoordeelde misbruikaansprakelijkheid van oxycodon en experimentele pijn. Over het algemeen zullen gezonde personen (bepaald door middel van een beoordeling van de medische geschiedenis en een screeningsessie), na geïnformeerde toestemming, zelf intranasale oxytocine (of placebo, met dezelfde ingrediënten maar zonder oxytocine) toedienen kort na orale oxycodon of placebo in een niet-residentiële, dubbele -blind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd laboratoriumonderzoek binnen proefpersonen. Prescreening zal de veiligheid van de medicijntoepassing verzekeren en, met behulp van een gevalideerd, uitgebreid pijngeschiedenis-interview, eerdere of bestaande chronische pijnaandoeningen bepalen, inclusief het huidige gebruik van pijnmedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meredith S Berry, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen die vloeiend Engels spreken, zullen deelnemen.
  • Moet enige ervaring met opioïden melden (bijv. Oxycodon, gedefinieerd als gebruik ten minste één keer in het leven van de proefpersoon).
  • Binnen 20% van hun ideale lichaamsgewicht blijven.
  • momenteel geen chronische pijn ervaart (pijn op de meeste dagen gedurende de afgelopen 3 maanden)
  • Een systolische bloeddruk hebben van <= 140 en diastolische bloeddruk van <= 90, en een hartslag <= 90 slagen per minuut.
  • Deelnemers moeten ook een normale elektrocardiogram (EKG) lezing en bloedonderzoek hebben, wat aangeeft dat er geen grote gezondheidscontra-indicaties zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke huidige lichamelijke ziekte of ernstige (ongecontroleerde) psychiatrische stoornis.
  • Geen zelfgerapporteerde huidige interesse in behandeling van drugsmisbruik.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Elke ernstige comorbide stoornis in het gebruik van ongeoorloofde middelen of huidige klinisch significante ontwenning voor elk misbruikt medicijn, met uitzondering van nicotine en cafeïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale oxycodon (5 mg) + intranasale oxytocine (48 IE)
Gecombineerde effecten van oxycodon en oxytocine.
Geneesmiddel: OxyCODONE 5 mg orale tablet
Oxycodon 5 mg orale toediening
Geneesmiddel: Oxytocine Neusspray (48 IE)
Intranasale toediening van oxytocine (48 IE)
Actieve vergelijker: Orale oxycodon (2,5 mg) + intranasale oxytocine (48 IE)
Gecombineerde effecten van oxycodon en oxytocine.
Geneesmiddel: Oxytocine Neusspray (48 IE)
Intranasale toediening van oxytocine (48 IE)
Geneesmiddel: OxyCODONE 2,5 mg orale tablet
Oxycodon 2,5 mg orale toediening
Actieve vergelijker: Orale placebo + intranasale oxytocine (48 IE)
Afzonderlijke effecten van oxytocine. Zoals de standaardmethodologie is bij het beoordelen van aansprakelijkheid voor misbruik en pijn, zal voor elk geneesmiddel een placebo-voorwaarde worden opgenomen om de aansprakelijkheid voor misbruik en de verandering in pijnbeoordelingen ten opzichte van placebo te vergelijken.
Geneesmiddel: Oxytocine Neusspray (48 IE)
Intranasale toediening van oxytocine (48 IE)
Ander: Placebo oxyCODONE orale tablet
Oxycodon 0 mg (placebo) orale toediening
Actieve vergelijker: Orale oxycodon (5 mg) + intranasale placebo
Afzonderlijke effecten van oxycodon. Zoals de standaardmethodologie is bij het beoordelen van aansprakelijkheid voor misbruik en pijn, zal voor elk geneesmiddel een placebo-voorwaarde worden opgenomen om de aansprakelijkheid voor misbruik en de verandering in pijnbeoordelingen ten opzichte van placebo te vergelijken.
Geneesmiddel: OxyCODONE 5 mg orale tablet
Oxycodon 5 mg orale toediening
Ander: Placebo Oxytocine Neusspray
Intranasale toediening van oxytocine-placebo
Actieve vergelijker: Orale oxycodon (2,5 mg) + intranasale placebo
Afzonderlijke effecten van oxycodon. Zoals de standaardmethodologie is bij het beoordelen van aansprakelijkheid voor misbruik en pijn, zal voor elk geneesmiddel een placebo-voorwaarde worden opgenomen om de aansprakelijkheid voor misbruik en de verandering in pijnbeoordelingen ten opzichte van placebo te vergelijken.
Geneesmiddel: OxyCODONE 2,5 mg orale tablet
Oxycodon 2,5 mg orale toediening
Ander: Placebo Oxytocine Neusspray
Intranasale toediening van oxytocine-placebo
Sham-vergelijker: Orale placebo + intranasale placebo
Dient als controle.
Ander: Placebo oxyCODONE orale tablet
Oxycodon 0 mg (placebo) orale toediening
Ander: Placebo Oxytocine Neusspray
Intranasale toediening van oxytocine-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aansprakelijkheid voor misbruik door subjecten
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Een visueel analoge schaal gebruiken met scores als 0=helemaal niet, 20=mogelijk mild, 40=absoluut mild, 60=matig, 80=sterk en 100=extreem, of een getal daartussenin. Het testen vindt alleen plaats in de context van zes sessies, met een minimale wash-outperiode van één week tussen elke sessie.
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meredith S Berry, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202300435
  • 5R21DA056813-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren