- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05764967
Technique de ruban adhésif à faible colorant et semelles intérieures en feutre temporaires sur la douleur et l'invalidité chez les enfants atteints de pied plat.
Effets comparatifs de la technique de taping à faible colorant et des semelles intérieures temporaires en feutre sur la douleur et l'invalidité chez les enfants atteints de pied plat
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pes planus est une déformation de la voûte plantaire, également connue sous le nom de pied plat flexible. La voûte plantaire joue un rôle important dans l'amortissement de l'impact au sol et la stabilisation du corps en position debout et en marchant. Les enfants avec un pied plat n'ont pas de voûte plantaire élastique pour atténuer la force d'impact. Cette condition entraîne des douleurs et une altération de la fonction des membres inférieurs. Le ruban adhésif Low Dye et les semelles de chaussures sont utilisés pour traiter Pes Planus. La technique de taping Low Dye est conçue pour décharger le fascia plantaire et fournir un soutien médial de la voûte plantaire. Il s'agit d'une méthode de taping classique incorporant un support mécanique fonctionnel du pied et de la cheville. Le ruban Low-Dye est couramment utilisé pour soutenir les voûtes longitudinale et transversale du pied.
Une semelle intérieure de chaussure est la semelle intérieure ou le matériau à l'intérieur de la chaussure sur lequel repose le dessous ou la surface plantaire de votre pied. Dans la plupart des chaussures bien faites aujourd'hui, le matériau ou la semelle intérieure est amovible. Il y a des chaussures qui ont des semelles collées, mais en général ce sont des chaussures qui ne sont pas aussi bien faites. Les semelles intérieures amovibles qui équipent la plupart des chaussures varient en type et en matériau, allant d'un rembourrage fin très simple à des inserts sophistiqués de soutien de la voûte plantaire à plusieurs couches. Le but de cette étude est de comparer les effets du ruban à faible colorant et des semelles de chaussures sur la douleur et l'incapacité chez les enfants atteints de pied plat.
L'étude sera un essai clinique randomisé. Au total, vingt-quatre sujets seront assignés au hasard en utilisant la randomisation par blocs en deux groupes (12 dans chaque groupe). Les deux groupes seront des groupes expérimentaux. Le groupe A recevra un ruban à faible teinture et le groupe B recevra des semelles temporaires en feutre. Après confirmation du diagnostic avec antécédents médicaux et examen physique ainsi que différents tests de palpation des mouvements et tests de provocation de la douleur sont recommandés. La mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) et l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPR) seraient utilisées comme outils de mesure des résultats pour la douleur et l'incapacité, respectivement. La mesure sera prise à (Base et à la fin de la séance de traitement). Les données collectées seront analysées dans le paquet statistique pour les sciences sociales (SPSS) 27.0. Des tests paramétriques/non paramétriques seront appliqués après avoir testé la normalité des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- children hospital Lahore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 6-12 ans
- hauteur naviculaire verticale de 10 mm ou plus
- Une jauge de hauteur Vernier (Mitutoyo Corp, Tokyo, Japon) calibrée à 0,02 mm a été utilisée pour mesurer la hauteur naviculaire verticale.
Critère d'exclusion:
- blessures actuelles aux membres inférieurs qui avaient nécessité une réduction des niveaux d'activité et/ou un traitement par un professionnel de la santé.
- affections orthopédiques ou neurologiques graves et allergie connue aux bandes de sport.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bande à faible colorant
Un bras recevra du ruban adhésif Low Dye.
La technique low-Dye augmentée consiste à appliquer un dispositif composé d'un éperon et de mini-étriers au pied, puis à ajouter des six inversés et des élingues calcanéennes à une ancre sur le tiers distal de la jambe.
Un ruban de sport rigide de 38 mm avec adhésif à l'oxyde de zinc sera utilisé pour toutes les procédures de rubanage.
Avant l'application de la bande, tous les poils de la région seront rasés et le pied et la jambe seront lavés avec du savon et de l'eau chaude pour éliminer toute saleté ou huile qui pourrait diminuer l'adhérence de la bande.
Les mesures de rotation tibiale transversale (TTR) seront répétées après l'application du ruban.
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La technique low-Dye augmentée consiste à appliquer un dispositif composé d'un éperon et de mini-étriers au pied, puis à ajouter des six inversés et des élingues calcanéennes à une ancre sur le tiers distal de la jambe.
Un ruban de sport rigide de 38 mm avec adhésif à l'oxyde de zinc est utilisé pour toutes les procédures de rubanage.
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Comparateur actif: Semelles intérieures en feutre temporaires
d'autres recevront des semelles temporaires.
Une orthèse provisoire sera fabriquée à partir de feutre orthopédique de 7 mm.
L'orthèse se compose de deux parties, un contrefort longitudinal médial et un coussinet naviculaire/sustentaculum tali.
Le contrefort longitudinal médial s'étendra du calcanéus postérieur à la tête du premier métatarsien et du bord médial du pied à la bissection du calcanéum et l'évidement calcanéen sera découpé.
Un coussin naviculaire / sustentaculum tali s'étendra du sustentaculum tali au cunéiforme.
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Une orthèse provisoire est fabriquée à partir de feutre orthopédique de 7 mm. Le sujet se tient debout sur son gabarit tandis que le pointeur TTR est fixé au plateau tibial médial de la jambe à l'aide d'une bande Velcro.
Un contour de la position du dispositif sur le plateau tibial est dessiné sur la peau avec un stylo à encre indélébile pour permettre une relocalisation précise entre tous les essais.
Le TTR est mesuré en position calcanéenne détendue tandis que le sujet porte des chaussures.
Les mesures sont enregistrées sur une feuille de collecte de données.
Chaque mesure est effectuée deux fois.
Le sujet reçoit une orthèse insérée dans la chaussure.
Toutes les chaussures sont évaluées visuellement pour s'assurer qu'elles n'induiront pas de pronation ou de rotation interne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la capacité du pied et de la cheville - FAAM
Délai: 2 mois
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Un outil d'auto-évaluation des résultats qui a été créé pour évaluer la fonction physique chez les personnes ayant des incapacités liées aux pieds et aux chevilles.
Ce questionnaire se compose de 29 éléments qui sont subdivisés en deux sous-échelles : la mesure de la capacité du pied et de la cheville, sous-échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) comportant 21 éléments et la mesure de la capacité du pied et de la cheville, sous-échelle sportive comportant 8 éléments.
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2 mois
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur - NPRS
Délai: 2 mois
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Il s'agit d'une mesure de résultat qui fournit une évaluation unidimensionnelle de la sévérité de la douleur.
Il s'agit d'une échelle numérique en 11 points allant de "0" à "10", avec "la douleur la plus horrible que vous puissiez concevoir" ou "la pire douleur imaginable" désignant un extrême de la douleur et "aucune douleur" désignant l'autre.
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2 mois
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Technique de taping à faible colorant (pour surmonter la douleur et l'invalidité)
Délai: 2 mois
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il est conçu pour décharger le fascia plantaire et fournir un soutien médial de la voûte plantaire.
Il s'agit d'une méthode de taping classique incorporant un support mécanique fonctionnel du pied et de la cheville
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2 mois
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Semelles intérieures temporaires en feutre (pour surmonter la douleur et l'invalidité)
Délai: 2 mois
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la semelle intérieure d'une chaussure ou d'une botte.
une semelle intérieure supplémentaire lâche utilisée pour donner plus de chaleur et de confort.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnab Altaf, Mphill, Riphah International University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/RCR&AHS/22/0746
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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