- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05764967
Low Dye Taping-techniek en tijdelijke vilten inlegzolen over pijn en handicap bij kinderen met Pes Planus.
Vergelijkende effecten van low-dye taptechniek en tijdelijke vilten inlegzolen op pijn en handicap bij kinderen met pes planus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pes planus is een voetboogafwijking, ook wel bekend als flexibele platvoet. Voetboog speelt een belangrijke rol bij het opvangen van de impact op de grond en het stabiliseren van het lichaam bij staan en lopen. Kinderen met pes planus missen een elastische voetboog om de impactkracht te dempen. Deze aandoening resulteert in pijn en verminderde functie van de onderste ledematen. Low Dye taping en inlegzolen worden gebruikt om Pes Planus te behandelen. De Low Dye tapingtechniek is ontworpen om de fascia plantaris te ontlasten en mediale ondersteuning van de enkelboog te bieden. Het is een klassieke tapingmethode met functionele mechanische ondersteuning van de voet en enkel. Low-Dye taping wordt vaak gebruikt om de longitudinale en transversale bogen van de voet te ondersteunen.
Een binnenzool van een schoen is het voetbed of materiaal in de schoen waarop de onderkant of het voetzooloppervlak van uw voet ligt. Bij de meeste goed gemaakte schoenen van tegenwoordig is het materiaal of de binnenzool uitneembaar. Er zijn schoenen die inlegzolen hebben gelijmd, maar over het algemeen zijn dit schoenen die niet zo goed gemaakt zijn. De uitneembare inlegzolen die in de meeste schoenen worden geleverd, variëren in type en materiaal, variërend van zeer eenvoudige dunne demping tot geavanceerde meerlagige inzetstukken voor voetboogondersteuning. Het doel van deze studie is om de effecten van Low dye taping en schoenzolen op pijn en beperkingen bij kinderen met pes planus te vergelijken.
De studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn. In totaal zullen vierentwintig proefpersonen willekeurig worden toegewezen door gebruik te maken van blokrandomisatie in twee groepen (12 in elke groep). Beide groepen zullen experimentele groepen zijn. Groep A krijgt tape met weinig kleurstof en groep B krijgt tijdelijke vilten inlegzolen. Na bevestiging van de diagnose met medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, evenals verschillende bewegingspalpatietesten en pijnprovocatietesten worden aanbevolen. De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) en Numeric Pain Rating Scale (NPR) zouden worden gebruikt als uitkomstmaatinstrumenten voor respectievelijk pijn en handicap. De meting vindt plaats bij (basislijn en aan het einde van de behandelsessie). De verzamelde gegevens worden geanalyseerd in Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) 27.0. Parametrische/niet-parametrische tests worden toegepast na het testen van de normaliteit van de gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Children Hospital Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6-12 jaar
- verticale schuitbeenhoogte van 10 mm of meer
- Een Vernier-hoogtemeter (Mitutoyo Corp, Tokyo, Japan) gekalibreerd op 0,02 mm werd gebruikt om de verticale hoefkatrolhoogte te meten.
Uitsluitingscriteria:
- huidige verwondingen aan de onderste ledematen waarvoor een vermindering van het activiteitsniveau en/of behandeling door een zorgverlener nodig was.
- ernstige orthopedische of neurologische aandoeningen en een bekende allergie voor sporttape.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Taping met weinig kleurstof
One Arm krijgt Low Dye taping.
De augmented low-Dye-techniek omvat het aanbrengen van een apparaat bestaande uit een spoor en mini-stijgbeugels op de voet en vervolgens het toevoegen van omgekeerde zessen en hielbanden aan een anker op het distale eenderde deel van het been.
Voor alle tapeprocedures wordt een stijve sporttape van 38 mm met zinkoxidelijm gebruikt.
Voordat de tape wordt aangebracht, worden alle haren in het gebied geschoren en worden de voet en het been gewassen met zeep en warm water om vuil of olie te verwijderen die de hechting van de tape zou kunnen verminderen.
De metingen van de transversale tibiale rotatie (TTR) worden herhaald nadat de tape is aangebracht.
|
De augmented low-Dye-techniek omvat het aanbrengen van een apparaat bestaande uit een spoor en mini-stijgbeugels op de voet en vervolgens het toevoegen van omgekeerde zessen en hielbanden aan een anker op het distale eenderde deel van het been.
Voor alle tapeprocedures wordt een stijve sporttape van 38 mm met zinkoxidelijm gebruikt.
|
Actieve vergelijker: Tijdelijke vilten inlegzolen
anderen krijgen tijdelijke inlegzolen.
Een tijdelijke orthese wordt vervaardigd uit orthopedisch vilt van 7 mm.
De orthese bestaat uit twee delen, een mediale longitudinale steun en een naviculare/sustentaculum tali-kussen.
De mediale longitudinale steun zal zich uitstrekken van de achterste calcaneus tot de kop van het eerste middenvoetsbeentje en van de mediale rand van de voet tot de bisectie van de calcaneus en de calcaneale uitsparing zal worden uitgesneden.
Een naviculare / sustentaculum tali-pad zal zich uitstrekken van het sustentaculum tali tot het spijkerschrift.
|
Een tijdelijke orthese is gemaakt van orthopedisch vilt van 7 mm. De proefpersoon staat op zijn of haar sjabloon terwijl de TTR-aanwijzer met klittenband aan het mediale tibiale plateau van het been is bevestigd.
Een omtrek van de positie van het apparaat op het tibiaplateau wordt met een onuitwisbare inktpen op de huid getekend om nauwkeurige verplaatsing tussen alle proeven mogelijk te maken.
TTR wordt gemeten in een ontspannen stand op de hiel terwijl de proefpersoon schoenen draagt.
Metingen worden geregistreerd op een gegevensverzamelingsblad.
Elke meting wordt twee keer uitgevoerd.
De patiënt krijgt een orthese die in de schoen wordt gestoken.
Alle schoenen worden visueel beoordeeld om er zeker van te zijn dat ze geen pronatie of interne rotatie veroorzaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voet- en enkelvermogensmeting - FAAM
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Een hulpmiddel voor zelfrapportage dat is gemaakt om het fysieke functioneren te evalueren bij mensen met voet- en enkelgerelateerde handicaps.
Deze vragenlijst bestaat uit 29 items die zijn onderverdeeld in twee subschalen: de subschaal Voet- en enkelvaardigheid, Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) met 21 items en de subschaal Voet- en enkelvaardigheid, sportsubschaal met 8 items.
|
2 maanden
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal - NPRS
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het is een uitkomstmaat die een eendimensionale beoordeling van de ernst van de pijn geeft.
Het is een 11-punts numerieke schaal die loopt van "0" tot "10", waarbij "pijn zo vreselijk als je maar kunt bedenken" of "ergst denkbare pijn" het ene uiterste van pijn aangeeft en "geen pijn" het andere aangeeft.
|
2 maanden
|
Low Dye Taping-techniek (om pijn en handicap te overwinnen)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
het is ontworpen om de fascia plantaris te ontlasten en mediale ondersteuning van de enkelboog te bieden.
Het is een klassieke tapingmethode met functionele mechanische ondersteuning van de voet en enkel
|
2 maanden
|
Tijdelijke vilten inlegzolen (om pijn en invaliditeit te overwinnen)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
de binnenzool van een schoen of laars.
een losse extra binnenzool die wordt gebruikt om extra warmte, comfort te geven.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnab Altaf, Mphill, Riphah International University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/22/0746
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pes planus
-
Hacettepe UniversityAanmelden op uitnodigingSpinale krommingen | Platte voet [Pes Planus] (verworven), linkervoet | Platte voet [Pes Planus] (verworven), rechtervoet | Platte voet verworven bilateraal (Pes Planus) | BekkenscheefstandKalkoen
-
Mustafa Kemal UniversityWervingPlatte voet [Pes Planus] (verworven), niet-gespecificeerde voetKalkoen
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidPlatte voet [Pes Planus] (verworven), niet-gespecificeerde voetKalkoen
-
Suleyman Demirel UniversityVoltooidVoetafwijkingen | Hallux valgus | Pes planus | Metatarsalgie | Voeten Pes Planus (platvoet)Kalkoen
-
Ziauddin UniversityVoltooid
-
Istanbul Medipol University HospitalNog niet aan het werven
-
Inonu UniversityActief, niet wervend
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooid
-
Hacettepe UniversitySaglik Bilimleri UniversitesiVoltooid
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityActief, niet wervend
Klinische onderzoeken op Taping met weinig kleurstof
-
University of ValenciaVoltooid
-
Mediclinic Al Noor HospitalWervingVoorste kniepijnsyndroom | Geprononceerde voetVerenigde Arabische Emiraten
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityNog niet aan het wervenGezonde volwassenen | Kinesiotaping
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Uppal Neuro Hospital; Heart and Brain Center, Guntur, Andhra Pradesh, IndiaVoltooidHartinfarct | Schouder blessureIndië
-
Syneron MedicalVoltooid
-
Universita di VeronaOnbekendHartinfarct | Motorische stoornisItalië
-
Amasya UniversityVoltooid