- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05764967
Técnica de vendaje Low Dye y plantillas temporales de fieltro sobre el dolor y la discapacidad en niños con pie plano.
Efectos comparativos de la técnica de vendaje Low Dye y las plantillas temporales de fieltro sobre el dolor y la discapacidad en niños con pie plano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pie plano es una deformidad del arco del pie, también conocido como pie plano flexible. El arco del pie juega un papel importante en la amortiguación del impacto contra el suelo y en la estabilización del cuerpo al pararse y caminar. Los niños con pie plano carecen de un arco de pie elástico para atenuar la fuerza del impacto. Esta condición produce dolor y deterioro de la función de las extremidades inferiores. Se utilizan vendajes Low Dye y plantillas para zapatos para tratar Pes Planus. La técnica de vendaje Low Dye está diseñada para descargar la fascia plantar y proporcionar soporte para el arco del tobillo medial. Es un método de vendaje clásico que incorpora soporte mecánico funcional del pie y el tobillo. El vendaje Low-Dye se usa comúnmente para sostener los arcos longitudinales y transversales del pie.
Una plantilla de zapato es la plantilla o el material dentro del zapato sobre el que se apoya la parte inferior o la superficie plantar del pie. En la mayoría de los zapatos bien hechos hoy en día, el material o plantilla es removible. Hay zapatos que tienen las plantillas pegadas, sin embargo en general son zapatos que no están tan bien hechos. Las plantillas removibles que vienen en la mayoría de los zapatos varían en tipo y material, desde un acolchado delgado muy simple hasta inserciones sofisticadas de soporte de arco de múltiples capas. El objetivo de este estudio es comparar los efectos del vendaje Low dye y las plantillas para zapatos sobre el dolor y la discapacidad en niños con pie plano.
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado. Un total de veinticuatro sujetos se asignarán al azar mediante el uso de la aleatorización en bloques en dos grupos (12 en cada grupo). Ambos Grupos serán grupos experimentales. Al grupo A se le dará vendaje de bajo tinte y al grupo B se le darán plantillas temporales de fieltro. Tras la confirmación del diagnóstico con la anamnesis y la exploración física, se recomiendan diferentes pruebas de palpación del movimiento y pruebas de provocación del dolor. La Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) y la Escala numérica de calificación del dolor (NPR) se utilizarían como herramientas de medición de resultados para el dolor y la discapacidad, respectivamente. La medida se tomará en (línea de base y al final de la sesión de tratamiento). Los datos recopilados serán analizados en el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) 27.0. Se aplicarán pruebas paramétricas/no paramétricas después de probar la normalidad de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- children hospital Lahore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-12 años
- altura vertical del escafoides de 10 mm o más
- Se utilizó un medidor de altura Vernier (Mitutoyo Corp, Tokio, Japón) calibrado a 0,02 mm para medir la altura vertical del escafoides.
Criterio de exclusión:
- lesiones actuales en las extremidades inferiores que hayan requerido una reducción en los niveles de actividad y/o tratamiento por parte de un profesional de la salud.
- condiciones ortopédicas o neurológicas severas, y una alergia conocida a la cinta deportiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cinta de bajo tinte
Un brazo recibirá vendaje Low Dye.
La técnica Low-Dye aumentada consiste en aplicar un dispositivo que consiste en un espolón y miniestribos en el pie y luego agregar seises invertidos y cabestrillos de calcáneo a un ancla en el tercio distal de la pierna.
Para todos los procedimientos de vendaje se utilizará una cinta deportiva rígida de 38 mm con adhesivo de óxido de zinc.
Antes de la aplicación de la cinta, se afeitará el vello de la región y se lavarán el pie y la pierna con agua tibia y jabón para eliminar la suciedad o los aceites que puedan disminuir la adherencia de la cinta.
Las mediciones de rotación tibial transversal (TTR) se repetirán después de la aplicación de la cinta.
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La técnica Low-Dye aumentada consiste en aplicar un dispositivo que consiste en un espolón y miniestribos en el pie y luego agregar seises invertidos y cabestrillos de calcáneo a un ancla en el tercio distal de la pierna.
Para todos los procedimientos de vendaje se utiliza una cinta deportiva rígida de 38 mm con adhesivo de óxido de zinc.
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Comparador activo: Plantillas temporales de fieltro
a otros se les darán plantillas temporales para zapatos.
Se fabricará una ortesis temporal con fieltro ortopédico de 7 mm.
La órtesis consta de dos partes, un contrafuerte longitudinal medial y una almohadilla tali navicular/sustentaculum.
El contrafuerte longitudinal medial se extenderá desde el calcáneo posterior hasta la cabeza del primer metatarsiano y desde el borde medial del pie hasta la bisección del calcáneo y se recortará el receso del calcáneo.
Una almohadilla tali navicular/sustentaculum se extenderá desde el sustentaculum tali hasta el cuneiforme.
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Se fabrica una ortesis temporal con fieltro ortopédico de 7 mm. El sujeto se para sobre su plantilla mientras el indicador TTR se sujeta a la meseta tibial medial de la pierna con una correa de velcro.
Se dibuja sobre la piel un contorno de la posición del dispositivo en la meseta tibial con un bolígrafo de tinta indeleble para permitir una reubicación precisa entre todas las pruebas.
La TTR se mide en una postura relajada del calcáneo mientras el sujeto usa zapatos.
Las medidas se registran en una hoja de recogida de datos.
Cada medición se realiza dos veces.
Los sujetos reciben una ortesis insertada en el zapato.
Todos los zapatos se evalúan visualmente para garantizar que no induzcan la pronación o la rotación interna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Habilidad de Pie y Tobillo - FAAM
Periodo de tiempo: 2 meses
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Una herramienta de resultados de autoinforme que se creó para evaluar la función física en personas con discapacidades relacionadas con el pie y el tobillo.
Este Cuestionario consta de 29 ítems que se subdivide en dos subescalas: la Medida de Habilidad de Pie y Tobillo, Subescala de Actividades de la Vida Diaria (ADL) que tiene 21 ítems y la Medida de Habilidad de Pie y Tobillo, Subescala Deportiva que tiene 8 ítems.
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2 meses
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Escala numérica de calificación del dolor: NPRS
Periodo de tiempo: 2 meses
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Es una medida de resultado que proporciona una evaluación unidimensional de la gravedad del dolor.
Es una escala numérica de 11 puntos que va del "0" al "10", con "el dolor más terrible que puedas concebir" o "el peor dolor imaginable" que denota un extremo del dolor y "sin dolor" que denota el otro.
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2 meses
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Técnica de vendaje de bajo tinte (para superar el dolor y la discapacidad)
Periodo de tiempo: 2 meses
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está diseñado para descargar la fascia plantar y proporcionar soporte para el arco del tobillo medial.
Es un método de vendaje clásico que incorpora soporte mecánico funcional del pie y el tobillo.
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2 meses
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Plantillas temporales de fieltro (para superar el dolor y la discapacidad)
Periodo de tiempo: 2 meses
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la suela interior de un zapato o bota.
una suela interior suelta adicional que se utiliza para dar más calidez y comodidad.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnab Altaf, Mphill, Riphah International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/22/0746
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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