- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05771610
SB et fonction et structure cardiaques dans l'IHD
Temps sédentaire chez les personnes atteintes de cardiopathie ischémique et son association avec la fonction cardiaque, la structure et les facteurs de risque cardiovasculaires
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de mortalité et de morbidité dans le monde. À la suite d'un infarctus du myocarde (IM), un individu présente un risque accru d'événement secondaire (risque post-IM de 20 à 50 % plus élevé), par rapport à ceux qui n'ont pas de MCV antérieur. Indépendamment des niveaux d'activité physique, une position assise quotidienne élevée est un facteur de risque de MCV, la position assise étant généralement utilisée comme indicateur de comportement sédentaire. Le comportement sédentaire est défini comme une dépense énergétique à l'éveil inférieure à 1,5 MET (équivalent de tâche métabolique) en position assise, inclinée ou couchée.
Actuellement, il existe peu de connaissances sur la prévalence des cardiopathies ischémiques liées au comportement sédentaire. L'objectif de cette étude est donc de mesurer les niveaux d'activité d'un individu suite à un diagnostic de cardiopathie ischémique, ainsi que son association avec la fonction cardiaque et les facteurs de risque cardiovasculaire. Les habitudes d'assise et l'activité physique seront surveillées 24 h/24 pendant chaque condition à l'aide d'un moniteur d'activité activPAL (PAL Technologies, Glasco, Écosse). Cela mesurera les changements de posture et de niveau d'activité par cadence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un plan d'étude observationnel et transversal sera utilisé. Les participants peuvent faire prendre des mesures préliminaires soit lors d'une visite aux laboratoires des sciences du sport et de l'exercice de l'Université du Bedfordshire, soit chez eux, selon la préférence du participant. Il s'agit de mesures anthropométriques (taille, poids et tour de taille). Les participants se reposeront ensuite pendant 5 minutes pour atteindre un état d'équilibre avant que la pression artérielle de base ne soit prise. Les mesures de base de la fonction cardiaque seront mesurées à l'aide d'un échocardiogramme, ainsi que d'un électrocardiogramme (ECG) pour s'assurer qu'il n'y a pas de contre-indications électriques au cœur (y compris une nouvelle dépression / élévation du ST ou toute arythmie) qui rendraient le participant inapte à terminer le étude. Les mesures d'humeur et de bien-être seront ensuite évaluées à l'aide de questionnaires.
Ensuite, les participants seront invités à effectuer 7 jours complets d'activité quotidienne normale, tout en portant un moniteur activPAL sur leur cuisse pour enregistrer la position assise, debout et la marche. La principale collecte de données aura lieu au domicile, sur le lieu de travail ou dans les lieux de loisirs du participant (c'est-à-dire dans des conditions de vie libre), avec une distanciation sociale en place si nécessaire au moment de la collecte des données. Des instructions seront données pour aider à s'assurer que la période de surveillance de 7 jours reflète leurs habitudes habituelles. La période de surveillance sera également déterminée avec soin, afin de s'assurer qu'elle n'entre pas en conflit avec des événements inhabituels pour le participant, tels que des vacances ou des événements liés au travail, qui modifieraient ses schémas sédentaires habituels.
Collecte de données
Données démographiques Les données démographiques des patients comprendront l'âge, le sexe, le diagnostic et l'intervention. Ces données sont systématiquement recueillies au sein de la réadaptation cardiaque dans le cadre de leur norme de soins habituelle.
Taille et poids L'équipement pour mesurer la taille, le poids et le tour de taille comprendra un stadiomètre (échelle de taille Leicester, Marsden HM-250P, Leicester, Royaume-Uni) pour mesurer la taille en cm, un ruban de mesure pour le tour de taille et des balances numériques (Tanita, BWB0800 , Allied Weighing, UK) pour mesurer le poids en kg.
Tension artérielle et fréquence cardiaque La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées en position assise droite à l'aide d'un appareil automatisé (appareil oscillatoire automatisé Omron M5-1, Omron Matsusaka Co. Ltd., Matsusaka, Japon). Le bras gauche sera utilisé pour mesurer la pression artérielle à moins qu'il y ait une préférence pour le bras droit en raison de conditions médicales antérieures potentielles. Deux mesures seront prises, à 5 minutes d'intervalle.
Fonction cardiaque Dans un laboratoire ou au domicile du participant, il sera demandé au participant de se déshabiller à partir de la taille et de s'allonger sur le divan médical en décubitus latéral gauche. Ici, un gel de balayage sera appliqué à la sonde d'échocardiogramme. Cela fait partie du système d'échocardiogramme (Esoate, MyLab Omega, Italie). Des vues parasternales et apicales seront acquises. Une fois ces images collectées et stockées, le gel sera retiré de la sonde et du thorax. Toutes les images seront stockées de manière anonyme, où les participants recevront un numéro d'identification de participant. Toutes les analyses d'images seront effectuées à l'aide du logiciel Echopac (GE Healthcare, Version 113, GE Healthcare, Chicago, Illinois, États-Unis). Les mesures prises à partir de l'échocardiogramme seront utilisées pour calculer la structure et la fonction du ventricule gauche.
Anxiété et dépression L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital sera utilisée pour évaluer les sentiments d'anxiété ou de dépression.
Mesure de l'activité physique assise, debout et légère Suite à des mesures préliminaires, la position assise, debout et la marche seront surveillées 24 h/24 pendant sept jours complets à l'aide d'un moniteur d'activité activPAL (PAL Technologies, Glasco, Écosse). Cela mesurera les changements de posture et de niveau d'activité par cadence. Le moniteur d'activité sera fixé à la peau avec un pansement imperméable sur la partie antérieure de la cuisse droite. debout. L'application Processing PAL sera utilisée pour traiter les données collectées à partir de l'appareil activPAL. Il utilise un algorithme validé pour isoler les heures de veille et de sommeil et pour générer les données de résultat. Les participants recevront également un journal d'activités de 7 jours pour enregistrer les temps de réveil et d'autres activités pertinentes pour valider les temps de sommeil et de réveil mesurés par Processing PAL.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
· Patients ayant reçu un diagnostic de cardiopathie ischémique au cours des 12 derniers mois (selon les données sur les résultats de l'Audit national de réadaptation cardiaque (NACR)). Cela comprend les post-infarctus du myocarde (IM avec élévation de l'onde ST ou IM sans onde ST), les greffes post-pontage coronarien, les interventions coronariennes post-percutanées.
- Mâles et femelles
- Âgé de 18 ans ou plus.
- N'importe quelle ethnie.
Critère d'exclusion:
· Moins de 18 ans.
- Incapable de fournir un consentement éclairé valide (manque de capacité mentale).
- Ne pas avoir eu d'événement cardiaque diagnostiqué au cours des 12 derniers mois.
- Maladie coronarienne instable.
- Maladie ou conditions avec un pronostic de moins de 6 mois jusqu'à la fin de vie (soins palliatifs).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de séance quotidien en IHD
Délai: 7 jours
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Mesuré avec activpal
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur de la paroi postérieure
Délai: 9 mois
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Mesuré en cm
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9 mois
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Septum intraventriculaire
Délai: 9 mois
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Mesuré en cm
|
9 mois
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Diamètre interne du ventricule gauche
Délai: 9 mois
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Mesuré en cm
|
9 mois
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Racine aortique
Délai: 9 mois
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Mesuré en cm
|
9 mois
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Volume final
Délai: 9 mois
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Mesuré en cm
|
9 mois
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Onde E
Délai: 9 mois
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mesuré en ms
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9 mois
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Une vague
Délai: 9 mois
|
mesuré en ms
|
9 mois
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Épaisseur de paroi relative
Délai: 9 mois
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mesuré en cm
|
9 mois
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Masse ventriculaire gauche
Délai: 9 mois
|
mesuré en cm
|
9 mois
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Rapport E/A
Délai: 9 mois
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rapport entre le remplissage diastolique précoce et tardif
|
9 mois
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Temps de relaxation isovolumétrique
Délai: 9 mois
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mesuré en ms
|
9 mois
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Temps de décélération
Délai: 9 mois
|
mesuré en ms
|
9 mois
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La fraction d'éjection
Délai: 9 mois
|
présenté en pourcentage
|
9 mois
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|
Volume de course
Délai: 9 mois
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mesuré en litres
|
9 mois
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Tension artérielle systolique
Délai: 9 mois
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mesuré en mmHg
|
9 mois
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Pression sanguine diastolique
Délai: 9 mois
|
mesuré en mmHg
|
9 mois
|
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Hauteur
Délai: 9 mois
|
mesuré en cm
|
9 mois
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Lester
Délai: 9 mois
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mesuré en kg
|
9 mois
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IMC
Délai: 9 mois
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mesuré en kg/m2
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9 mois
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Score d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: 9 mois
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Questions notées sur 3 pour déterminer le niveau d'anxiété et de dépression
|
9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SB and IHD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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