- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05771610
SB og hjertefunktion og struktur i IHD
Stillesiddende tid hos personer med iskæmisk hjertesygdom og dens sammenhæng med hjertefunktion, struktur og kardiovaskulære risikofaktorer
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den største årsag til dødelighed og sygelighed globalt. Efter et myokardieinfarkt (MI) har en person en øget risiko for en sekundær hændelse (20-50 % højere risiko efter MI) sammenlignet med dem uden tidligere hjerte-kar-sygdomme. Uafhængigt af fysisk aktivitetsniveau er høje mængder dagligt siddende en risikofaktor for CVD, hvoraf at sidde typisk bruges som en indikator for stillesiddende adfærd. Stillesiddende adfærd er defineret som et vågent energiforbrug på mindre end 1,5 METs (metabolisk opgaveækvivalent), mens du er siddende, tilbagelænet eller liggende.
I øjeblikket er der ringe viden om forekomsten af stillesiddende adfærd iskæmisk hjertesygdom. Formålet med denne undersøgelse er derfor at måle aktivitetsniveauer hos et individ efter en diagnose af iskæmisk hjertesygdom, sideløbende med dets sammenhæng med hjertefunktion og kardiovaskulære risikofaktorer. Siddemønstre og fysisk aktivitet vil blive overvåget 24 timer i døgnet under hver tilstand ved hjælp af en activPAL aktivitetsmonitor (PAL Technologies, Glasco, Skotland). Dette vil måle ændringer i kropsholdning og aktivitetsniveau efter kadence.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et observationelt, tværsnitsstudiedesign vil blive brugt. Deltagerne kan få truffet foreløbige foranstaltninger enten under et besøg på Sport and Exercise Sciences Laboratories ved University of Bedfordshire eller i deres eget hjem, afhængigt af deltagerens præference. Denne består af antropometriske mål (højde, vægt og taljeomkreds). Deltagerne vil derefter hvile i 5 minutter for at opnå en steady state, før baseline-blodtrykket tages. Baseline hjertefunktionsmålinger vil blive målt ved hjælp af en ekkokardiogramscanning samt et elektrokardiogram (EKG) for at sikre, at der ikke er nogen elektriske kontraindikationer for hjertet (inklusive ny ST-depression / elevation eller enhver arytmi), som ville gøre deltageren uegnet til at gennemføre undersøgelse. Målinger af humør og velvære vil derefter blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.
Efter dette vil deltagerne blive bedt om at gennemføre 7 hele dage med normal daglig aktivitet, mens de bærer en activPAL-monitor på låret for at registrere, at de sidder, står og træder. Den primære dataindsamling vil finde sted i deltagerens hjem, arbejdsplads eller fritidsmiljø (dvs. under frie levevilkår), med social distancering på plads, hvis det kræves på tidspunktet for dataindsamlingen. Der vil blive givet instruktioner for at sikre, at overvågningsperioden på 7 dage afspejler deres sædvanlige vaner. Overvågningsperioden vil også blive nøje fastlagt for at sikre, at den ikke er i konflikt med begivenheder, der er ud over det sædvanlige for deltageren, såsom ferier eller arbejdsbaserede begivenheder, som ville ændre deres sædvanlige stillesiddende mønstre.
Dataindsamling
Demografiske data Patientdemografiske data vil omfatte alder, køn, diagnose og intervention. Dette indsamles rutinemæssigt inden for Hjerterehabilitering som en del af deres sædvanlige plejestandard.
Højde og vægt Udstyr til måling af højde, vægt og taljeomkreds vil omfatte et stadiometer (Leicester Height Scale, Marsden HM-250P, Leicester, UK) til at måle højden i cm, et målebånd til taljeomkreds og digitale vægte (Tanita, BWB0800 , Allied Weighing, UK) for at måle vægt i kg.
Blodtryk og puls Blodtryk og puls vil blive målt i opretstående, siddende stilling ved hjælp af en automatiseret enhed (Omron M5-1 automatiseret oscillerende enhed, Omron Matsusaka Co. Ltd., Matsusaka, Japan). Den venstre arm vil blive brugt til at måle blodtrykket, medmindre der er præference for den højre arm på grund af eventuelle tidligere medicinske tilstande. Der vil blive taget to forholdsregler med 5 minutters mellemrum.
Hjertefunktion I et laboratorium eller i deltagernes hjem vil deltageren blive bedt om at klæde sig af fra taljen og op og lægge sig på lægebriksen i venstre lateral decubitusposition. Her påføres en scanningsgel på ekkokardiogramsonden. Dette er en del af ekkokardiogramsystemet (Esoate, MyLab Omega, Italien). Parasternale og apikale synspunkter vil blive erhvervet. Når disse billeder er indsamlet og opbevaret, vil gelen blive fjernet fra sonden og brystet. Alle billeder vil blive opbevaret anonymt, hvor deltagerne får et deltager-id-nummer. Al billedanalyse vil blive gennemført ved hjælp af Echopac-software (GE Healthcare, Version 113, GE healthcare, Chicago, Illinois, USA). Mål taget fra ekkokardiogramscanningen vil blive brugt til at beregne venstre ventrikelstruktur og funktion.
Angst og depression Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive brugt til at vurdere følelser af angst eller depression.
Måling af siddende, stående og let fysisk aktivitet Efter foreløbige målinger vil siddende, stående og trædende blive overvåget 24 timer i døgnet over syv hele dage ved hjælp af en activPAL aktivitetsmonitor (PAL Technologies, Glasco, Skotland). Dette vil måle ændringer i kropsholdning og aktivitetsniveau efter kadence. Aktivitetsmåleren vil blive fastgjort til huden med en vandtæt forbinding på forreste højre lår. stående. Processing PAL-applikationen vil blive brugt til at behandle de data, der indsamles fra activPAL-enheden. Den bruger en valideret algoritme til at isolere vågne- og sovetid og til at generere resultatdata. Deltagerne vil også få en 7-dages aktivitetsdagbog til at registrere vågnetider og andre relevante aktiviteter for at krydsvalidere Processing PAL målte søvn- og vågnetider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
· Patienter diagnosticeret med iskæmisk hjertesygdom inden for de seneste 12 måneder (inden for udfaldsdata fra National Audit of Cardiac Rehabilitation (NACR). Dette omfatter post myokardieinfarkt (ST-bølge forhøjet MI eller ikke-ST-bølge forhøjet MI), post-koronararterie-bypassgraft, post-perkutan koronar intervention.
- Hanner og hunner
- I alderen 18 år eller derover.
- Enhver etnicitet.
Ekskluderingskriterier:
· Under 18 år.
- Ude af stand til at give gyldigt informeret samtykke (manglende mental kapacitet).
- Ikke fået diagnosticeret en hjertehændelse inden for de seneste 12 måneder.
- Ustabil koronarsygdom.
- Sygdom eller tilstande med en prognose på mindre end 6 måneder til livets afslutning (palliativ pleje).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig siddetid i IHD
Tidsramme: 7 dage
|
Målt ved hjælp af activpal
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bageste vægtykkelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt i cm
|
9 måneder
|
Intraventrikulær septum
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt i cm
|
9 måneder
|
Venstre ventrikel indre diameter
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt i cm
|
9 måneder
|
Aortarod
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt i cm
|
9 måneder
|
Slut volumen
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt i cm
|
9 måneder
|
E bølge
Tidsramme: 9 måneder
|
målt i ms
|
9 måneder
|
En bølge
Tidsramme: 9 måneder
|
målt i ms
|
9 måneder
|
Relativ vægtykkelse
Tidsramme: 9 måneder
|
målt i cm
|
9 måneder
|
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: 9 måneder
|
målt i cm
|
9 måneder
|
E/A-forhold
Tidsramme: 9 måneder
|
forholdet mellem tidlig og sen diastolisk fyldning
|
9 måneder
|
Isovolumetrisk afslapningstid
Tidsramme: 9 måneder
|
målt i ms
|
9 måneder
|
Decelerationstid
Tidsramme: 9 måneder
|
målt i ms
|
9 måneder
|
Udstødningsfraktion
Tidsramme: 9 måneder
|
præsenteret som en procentdel
|
9 måneder
|
Slagvolumen
Tidsramme: 9 måneder
|
målt i liter
|
9 måneder
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 9 måneder
|
målt i mmHg
|
9 måneder
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 9 måneder
|
målt i mmHg
|
9 måneder
|
Højde
Tidsramme: 9 måneder
|
målt i cm
|
9 måneder
|
Vægt
Tidsramme: 9 måneder
|
målt i kg
|
9 måneder
|
BMI
Tidsramme: 9 måneder
|
målt i kg/m2
|
9 måneder
|
Hospitalsangst og depression score
Tidsramme: 9 måneder
|
Spørgsmål scoret ud af 3 for at bestemme angst- og depressionsniveau
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SB and IHD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Aktivitetsmønster i CVD
-
University of Colorado, DenverSomaLogic, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Type 2 diabetesForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater