- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05771610
SB und Herzfunktion und -struktur bei IHD
Sitzende Zeit bei Personen mit ischämischer Herzkrankheit und ihre Assoziation mit Herzfunktion, -struktur und kardiovaskulären Risikofaktoren
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind weltweit die Hauptursache für Mortalität und Morbidität. Nach einem Myokardinfarkt (MI) hat eine Person ein erhöhtes Risiko für ein sekundäres Ereignis (20-50 % höheres Risiko nach MI) im Vergleich zu Personen ohne vorherige kardiovaskuläre Erkrankungen. Unabhängig vom Grad der körperlichen Aktivität ist ein hohes tägliches Sitzen ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wobei das Sitzen typischerweise als Indikator für sitzendes Verhalten verwendet wird. Sitzendes Verhalten ist definiert als ein Energieverbrauch im Wachzustand von weniger als 1,5 METs (metabolisches Aufgabenäquivalent) in einer sitzenden, zurückgelehnten oder liegenden Haltung.
Derzeit gibt es wenig Wissen über die Prävalenz der ischämischen Herzkrankheit durch sitzendes Verhalten. Das Ziel dieser Studie ist daher die Messung des Aktivitätsniveaus einer Person nach der Diagnose einer ischämischen Herzkrankheit sowie deren Zusammenhang mit der Herzfunktion und kardiovaskulären Risikofaktoren. Sitzmuster und körperliche Aktivität werden 24 Stunden am Tag während jeder Bedingung mit einem activPAL-Aktivitätsmonitor (PAL Technologies, Glasco, Schottland) überwacht. Dadurch werden Änderungen in der Körperhaltung und im Aktivitätsniveau nach Kadenz gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird ein beobachtendes Querschnittsstudiendesign verwendet. Je nach Wunsch des Teilnehmers können die Teilnehmer entweder während eines Besuchs in den Sport and Exercise Sciences Laboratories der University of Bedfordshire oder bei sich zu Hause vorläufige Maßnahmen ergreifen lassen. Diese besteht aus anthropometrischen Maßen (Größe, Gewicht und Taillenumfang). Die Teilnehmer ruhen sich dann 5 Minuten lang aus, um einen stabilen Zustand zu erreichen, bevor der Ausgangsblutdruck gemessen wird. Basiswerte der Herzfunktion werden mithilfe eines Echokardiogramm-Scans sowie eines Elektrokardiogramms (EKG) gemessen, um sicherzustellen, dass keine elektrischen Kontraindikationen für das Herz vorliegen (einschließlich neuer ST-Senkung / -Hebung oder Arrhythmien), die den Teilnehmer ungeeignet machen würden, die abzuschließen lernen. Stimmungs- und Wohlbefindensmaßnahmen werden dann anhand von Fragebögen bewertet.
Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, 7 volle Tage mit normaler täglicher Aktivität zu absolvieren, während sie einen activPAL-Monitor am Oberschenkel tragen, um das Sitzen, Stehen und Gehen aufzuzeichnen. Die Hauptdatenerhebung findet zu Hause, am Arbeitsplatz oder in der Freizeitumgebung des Teilnehmers statt (d. h. unter frei lebenden Bedingungen), mit sozialer Distanzierung, falls zum Zeitpunkt der Datenerhebung erforderlich. Es werden Anweisungen gegeben, um sicherzustellen, dass der 7-tägige Überwachungszeitraum ihre üblichen Gewohnheiten widerspiegelt. Der Überwachungszeitraum wird ebenfalls sorgfältig festgelegt, um sicherzustellen, dass er nicht mit Ereignissen kollidiert, die für den Teilnehmer ungewöhnlich sind, wie Feiertage oder arbeitsbedingte Ereignisse, die seine üblichen Bewegungsmuster verändern würden.
Datensammlung
Demografische Daten Demografische Patientendaten umfassen Alter, Geschlecht, Diagnose und Intervention. Diese werden routinemäßig im Rahmen der kardiologischen Rehabilitation als Teil der üblichen Standardbehandlung erhoben.
Größe und Gewicht Zu den Geräten zum Messen von Größe, Gewicht und Taillenumfang gehören ein Stadiometer (Leicester Height Scale, Marsden HM-250P, Leicester, UK) zum Messen der Körpergröße in cm, ein Maßband für den Taillenumfang und eine digitale Waage (Tanita, BWB0800 , Allied Weighing, UK) zum Messen des Gewichts in kg.
Blutdruck und Herzfrequenz Blutdruck und Herzfrequenz werden in aufrechter, sitzender Position mit einem automatisierten Gerät (Omron M5-1 automatisches Oszillationsgerät, Omron Matsusaka Co. Ltd., Matsusaka, Japan) gemessen. Der linke Arm wird zur Blutdruckmessung verwendet, es sei denn, aufgrund möglicher Vorerkrankungen wird der rechte Arm bevorzugt. Es werden zwei Maßnahmen im Abstand von 5 Minuten durchgeführt.
Herzfunktion In einem Labor oder in der Wohnung des Teilnehmers wird der Teilnehmer gebeten, sich von der Taille aufwärts zu entkleiden und sich in der linken Seitenlage auf die medizinische Liege zu legen. Dabei wird ein Scangel auf die Echokardiogrammsonde aufgetragen. Dies ist Teil des Echokardiogrammsystems (Esoate, MyLab Omega, Italien). Parasternale und apikale Ansichten werden erworben. Sobald diese Bilder gesammelt und gespeichert sind, wird das Gel von der Sonde und der Brust entfernt. Alle Bilder werden anonym gespeichert, wobei die Teilnehmer eine Teilnehmer-ID-Nummer erhalten. Die gesamte Bildanalyse wird mit Echopac-Software (GE Healthcare, Version 113, GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) durchgeführt. Messungen aus dem Echokardiogramm-Scan werden verwendet, um die Struktur und Funktion des linken Ventrikels zu berechnen.
Angst und Depression Die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses wird verwendet, um Gefühle von Angst oder Depression zu beurteilen.
Messung von Sitzen, Stehen und leichter körperlicher Aktivität Nach vorläufigen Maßnahmen werden Sitzen, Stehen und Gehen sieben volle Tage lang rund um die Uhr mit einem activPAL-Aktivitätsmonitor (PAL Technologies, Glasco, Schottland) überwacht. Dadurch werden Änderungen in der Körperhaltung und im Aktivitätsniveau nach Kadenz gemessen. Der Aktivitätsmonitor wird mit einem wasserdichten Verband am vorderen rechten Oberschenkel an der Haut befestigt. Stehen. Die Verarbeitung von PAL-Anwendung wird verwendet, um die vom activPAL-Gerät erfassten Daten zu verarbeiten. Es verwendet einen validierten Algorithmus, um die Wach- und Schlafzeit zu isolieren und die Ergebnisdaten zu generieren. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein 7-tägiges Aktivitätstagebuch, um die Wachzeiten und andere relevante Aktivitäten aufzuzeichnen, um die von Processing PAL gemessenen Schlaf- und Wachzeiten zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
· Patienten, bei denen in den letzten 12 Monaten eine ischämische Herzkrankheit diagnostiziert wurde (innerhalb der Ergebnisdaten des National Audit of Cardiac Rehabilitation (NACR)). Dies umfasst Post-Myokardinfarkt (ST-Wellen-erhöhter MI oder Nicht-ST-Wellen-erhöhter MI), Post-Koronararterien-Bypass-Transplantation, Post-perkutane Koronarintervention.
- Männer und Frauen
- Ab 18 Jahren.
- Jede ethnische Zugehörigkeit.
Ausschlusskriterien:
· Unter 18 Jahren.
- Unfähig, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben (mangelnde geistige Leistungsfähigkeit).
- In den letzten 12 Monaten wurde kein kardiales Ereignis diagnostiziert.
- Instabile Koronarerkrankung.
- Krankheiten oder Zustände mit einer Prognose von weniger als 6 Monaten bis zum Lebensende (Palliativpflege).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche Sitzzeit in IHD
Zeitfenster: 7 Tage
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Gemessen mit activpal
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7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dicke der Hinterwand
Zeitfenster: 9 Monate
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Gemessen in cm
|
9 Monate
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Intraventrikuläres Septum
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gemessen in cm
|
9 Monate
|
|
Linksventrikulärer Innendurchmesser
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gemessen in cm
|
9 Monate
|
|
Aortenwurzel
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gemessen in cm
|
9 Monate
|
|
Volumen beenden
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gemessen in cm
|
9 Monate
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|
E-Welle
Zeitfenster: 9 Monate
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gemessen in ms
|
9 Monate
|
|
Eine Welle
Zeitfenster: 9 Monate
|
gemessen in ms
|
9 Monate
|
|
Relative Wandstärke
Zeitfenster: 9 Monate
|
cm gemessen
|
9 Monate
|
|
Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: 9 Monate
|
cm gemessen
|
9 Monate
|
|
E/A-Verhältnis
Zeitfenster: 9 Monate
|
Verhältnis zwischen früh- und spätdiastolischer Füllung
|
9 Monate
|
|
Isovolumetrische Relaxationszeit
Zeitfenster: 9 Monate
|
gemessen in ms
|
9 Monate
|
|
Verzögerungszeit
Zeitfenster: 9 Monate
|
gemessen in ms
|
9 Monate
|
|
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 9 Monate
|
in Prozent dargestellt
|
9 Monate
|
|
Schlagvolumen
Zeitfenster: 9 Monate
|
in Litern gemessen
|
9 Monate
|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 9 Monate
|
gemessen in mmHg
|
9 Monate
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 9 Monate
|
gemessen in mmHg
|
9 Monate
|
|
Höhe
Zeitfenster: 9 Monate
|
cm gemessen
|
9 Monate
|
|
Gewicht
Zeitfenster: 9 Monate
|
in kg gemessen
|
9 Monate
|
|
BMI
Zeitfenster: 9 Monate
|
gemessen in kg/m2
|
9 Monate
|
|
Krankenhausangst und Depressions-Score
Zeitfenster: 9 Monate
|
Fragen, die mit bis zu 3 Punkten bewertet wurden, um das Angst- und Depressionsniveau zu bestimmen
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SB and IHD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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