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SB und Herzfunktion und -struktur bei IHD

14. März 2023 aktualisiert von: Abbie C. Bell, University of Bedfordshire

Sitzende Zeit bei Personen mit ischämischer Herzkrankheit und ihre Assoziation mit Herzfunktion, -struktur und kardiovaskulären Risikofaktoren

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind weltweit die Hauptursache für Mortalität und Morbidität. Nach einem Myokardinfarkt (MI) hat eine Person ein erhöhtes Risiko für ein sekundäres Ereignis (20-50 % höheres Risiko nach MI) im Vergleich zu Personen ohne vorherige kardiovaskuläre Erkrankungen. Unabhängig vom Grad der körperlichen Aktivität ist ein hohes tägliches Sitzen ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wobei das Sitzen typischerweise als Indikator für sitzendes Verhalten verwendet wird. Sitzendes Verhalten ist definiert als ein Energieverbrauch im Wachzustand von weniger als 1,5 METs (metabolisches Aufgabenäquivalent) in einer sitzenden, zurückgelehnten oder liegenden Haltung.

Derzeit gibt es wenig Wissen über die Prävalenz der ischämischen Herzkrankheit durch sitzendes Verhalten. Das Ziel dieser Studie ist daher die Messung des Aktivitätsniveaus einer Person nach der Diagnose einer ischämischen Herzkrankheit sowie deren Zusammenhang mit der Herzfunktion und kardiovaskulären Risikofaktoren. Sitzmuster und körperliche Aktivität werden 24 Stunden am Tag während jeder Bedingung mit einem activPAL-Aktivitätsmonitor (PAL Technologies, Glasco, Schottland) überwacht. Dadurch werden Änderungen in der Körperhaltung und im Aktivitätsniveau nach Kadenz gemessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein beobachtendes Querschnittsstudiendesign verwendet. Je nach Wunsch des Teilnehmers können die Teilnehmer entweder während eines Besuchs in den Sport and Exercise Sciences Laboratories der University of Bedfordshire oder bei sich zu Hause vorläufige Maßnahmen ergreifen lassen. Diese besteht aus anthropometrischen Maßen (Größe, Gewicht und Taillenumfang). Die Teilnehmer ruhen sich dann 5 Minuten lang aus, um einen stabilen Zustand zu erreichen, bevor der Ausgangsblutdruck gemessen wird. Basiswerte der Herzfunktion werden mithilfe eines Echokardiogramm-Scans sowie eines Elektrokardiogramms (EKG) gemessen, um sicherzustellen, dass keine elektrischen Kontraindikationen für das Herz vorliegen (einschließlich neuer ST-Senkung / -Hebung oder Arrhythmien), die den Teilnehmer ungeeignet machen würden, die abzuschließen lernen. Stimmungs- und Wohlbefindensmaßnahmen werden dann anhand von Fragebögen bewertet.

Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, 7 volle Tage mit normaler täglicher Aktivität zu absolvieren, während sie einen activPAL-Monitor am Oberschenkel tragen, um das Sitzen, Stehen und Gehen aufzuzeichnen. Die Hauptdatenerhebung findet zu Hause, am Arbeitsplatz oder in der Freizeitumgebung des Teilnehmers statt (d. h. unter frei lebenden Bedingungen), mit sozialer Distanzierung, falls zum Zeitpunkt der Datenerhebung erforderlich. Es werden Anweisungen gegeben, um sicherzustellen, dass der 7-tägige Überwachungszeitraum ihre üblichen Gewohnheiten widerspiegelt. Der Überwachungszeitraum wird ebenfalls sorgfältig festgelegt, um sicherzustellen, dass er nicht mit Ereignissen kollidiert, die für den Teilnehmer ungewöhnlich sind, wie Feiertage oder arbeitsbedingte Ereignisse, die seine üblichen Bewegungsmuster verändern würden.

Datensammlung

Demografische Daten Demografische Patientendaten umfassen Alter, Geschlecht, Diagnose und Intervention. Diese werden routinemäßig im Rahmen der kardiologischen Rehabilitation als Teil der üblichen Standardbehandlung erhoben.

Größe und Gewicht Zu den Geräten zum Messen von Größe, Gewicht und Taillenumfang gehören ein Stadiometer (Leicester Height Scale, Marsden HM-250P, Leicester, UK) zum Messen der Körpergröße in cm, ein Maßband für den Taillenumfang und eine digitale Waage (Tanita, BWB0800 , Allied Weighing, UK) zum Messen des Gewichts in kg.

Blutdruck und Herzfrequenz Blutdruck und Herzfrequenz werden in aufrechter, sitzender Position mit einem automatisierten Gerät (Omron M5-1 automatisches Oszillationsgerät, Omron Matsusaka Co. Ltd., Matsusaka, Japan) gemessen. Der linke Arm wird zur Blutdruckmessung verwendet, es sei denn, aufgrund möglicher Vorerkrankungen wird der rechte Arm bevorzugt. Es werden zwei Maßnahmen im Abstand von 5 Minuten durchgeführt.

Herzfunktion In einem Labor oder in der Wohnung des Teilnehmers wird der Teilnehmer gebeten, sich von der Taille aufwärts zu entkleiden und sich in der linken Seitenlage auf die medizinische Liege zu legen. Dabei wird ein Scangel auf die Echokardiogrammsonde aufgetragen. Dies ist Teil des Echokardiogrammsystems (Esoate, MyLab Omega, Italien). Parasternale und apikale Ansichten werden erworben. Sobald diese Bilder gesammelt und gespeichert sind, wird das Gel von der Sonde und der Brust entfernt. Alle Bilder werden anonym gespeichert, wobei die Teilnehmer eine Teilnehmer-ID-Nummer erhalten. Die gesamte Bildanalyse wird mit Echopac-Software (GE Healthcare, Version 113, GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) durchgeführt. Messungen aus dem Echokardiogramm-Scan werden verwendet, um die Struktur und Funktion des linken Ventrikels zu berechnen.

Angst und Depression Die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses wird verwendet, um Gefühle von Angst oder Depression zu beurteilen.

Messung von Sitzen, Stehen und leichter körperlicher Aktivität Nach vorläufigen Maßnahmen werden Sitzen, Stehen und Gehen sieben volle Tage lang rund um die Uhr mit einem activPAL-Aktivitätsmonitor (PAL Technologies, Glasco, Schottland) überwacht. Dadurch werden Änderungen in der Körperhaltung und im Aktivitätsniveau nach Kadenz gemessen. Der Aktivitätsmonitor wird mit einem wasserdichten Verband am vorderen rechten Oberschenkel an der Haut befestigt. Stehen. Die Verarbeitung von PAL-Anwendung wird verwendet, um die vom activPAL-Gerät erfassten Daten zu verarbeiten. Es verwendet einen validierten Algorithmus, um die Wach- und Schlafzeit zu isolieren und die Ergebnisdaten zu generieren. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein 7-tägiges Aktivitätstagebuch, um die Wachzeiten und andere relevante Aktivitäten aufzuzeichnen, um die von Processing PAL gemessenen Schlaf- und Wachzeiten zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

67

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ischämische Herzkrankheit, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb der letzten zwölf Monate ((NSTEMI oder STEMI), bestätigt durch Blutmarker oder elektrophysiologische Veränderungen); oder mit PCI oder CABG behandelte Angina.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • · Patienten, bei denen in den letzten 12 Monaten eine ischämische Herzkrankheit diagnostiziert wurde (innerhalb der Ergebnisdaten des National Audit of Cardiac Rehabilitation (NACR)). Dies umfasst Post-Myokardinfarkt (ST-Wellen-erhöhter MI oder Nicht-ST-Wellen-erhöhter MI), Post-Koronararterien-Bypass-Transplantation, Post-perkutane Koronarintervention.

    • Männer und Frauen
    • Ab 18 Jahren.
    • Jede ethnische Zugehörigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • · Unter 18 Jahren.

    • Unfähig, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben (mangelnde geistige Leistungsfähigkeit).
    • In den letzten 12 Monaten wurde kein kardiales Ereignis diagnostiziert.
    • Instabile Koronarerkrankung.
    • Krankheiten oder Zustände mit einer Prognose von weniger als 6 Monaten bis zum Lebensende (Palliativpflege).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Sitzzeit in IHD
Zeitfenster: 7 Tage
Gemessen mit activpal
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Hinterwand
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen in cm
9 Monate
Intraventrikuläres Septum
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen in cm
9 Monate
Linksventrikulärer Innendurchmesser
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen in cm
9 Monate
Aortenwurzel
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen in cm
9 Monate
Volumen beenden
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen in cm
9 Monate
E-Welle
Zeitfenster: 9 Monate
gemessen in ms
9 Monate
Eine Welle
Zeitfenster: 9 Monate
gemessen in ms
9 Monate
Relative Wandstärke
Zeitfenster: 9 Monate
cm gemessen
9 Monate
Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: 9 Monate
cm gemessen
9 Monate
E/A-Verhältnis
Zeitfenster: 9 Monate
Verhältnis zwischen früh- und spätdiastolischer Füllung
9 Monate
Isovolumetrische Relaxationszeit
Zeitfenster: 9 Monate
gemessen in ms
9 Monate
Verzögerungszeit
Zeitfenster: 9 Monate
gemessen in ms
9 Monate
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 9 Monate
in Prozent dargestellt
9 Monate
Schlagvolumen
Zeitfenster: 9 Monate
in Litern gemessen
9 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 9 Monate
gemessen in mmHg
9 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 9 Monate
gemessen in mmHg
9 Monate
Höhe
Zeitfenster: 9 Monate
cm gemessen
9 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 9 Monate
in kg gemessen
9 Monate
BMI
Zeitfenster: 9 Monate
gemessen in kg/m2
9 Monate
Krankenhausangst und Depressions-Score
Zeitfenster: 9 Monate
Fragen, die mit bis zu 3 Punkten bewertet wurden, um das Angst- und Depressionsniveau zu bestimmen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB and IHD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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