- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05771610
SB e funzione e struttura cardiaca in IHD
Tempo sedentario in individui con cardiopatia ischemica e sua associazione con la funzione cardiaca, la struttura e i fattori di rischio cardiovascolare
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di mortalità e morbilità a livello globale. A seguito di un infarto del miocardio (IM), un individuo presenta un rischio aumentato di un evento secondario (rischio superiore del 20-50% dopo l'IM), rispetto a quelli senza precedenti CVD. Indipendentemente dai livelli di attività fisica, un elevato numero di sedute quotidiane è un fattore di rischio per CVD, di cui la posizione seduta è tipicamente utilizzata come indicatore di comportamento sedentario. Il comportamento sedentario è definito come un dispendio energetico da svegli inferiore a 1,5 MET (equivalente del compito metabolico) in posizione seduta, reclinata o sdraiata.
Attualmente, c'è poca conoscenza per quanto riguarda la prevalenza della cardiopatia ischemica da comportamento sedentario. Lo scopo di questo studio è quindi quello di misurare i livelli di attività di un individuo a seguito di una diagnosi di cardiopatia ischemica, insieme alla sua associazione alla funzione cardiaca e ai fattori di rischio cardiovascolare. I modelli di seduta e l'attività fisica saranno monitorati 24 ore al giorno durante ogni condizione utilizzando un monitor di attività activPAL (PAL Technologies, Glasco, Scozia). Questo misurerà i cambiamenti nella postura e nel livello di attività in base alla cadenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato un disegno di studio osservazionale e trasversale. I partecipanti possono prendere misure preliminari durante una visita ai laboratori di scienze dello sport e dell'esercizio fisico presso l'Università del Bedfordshire oa casa propria, a seconda delle preferenze del partecipante. Consiste in misure antropometriche (altezza, peso e circonferenza vita). I partecipanti riposeranno quindi per 5 minuti per raggiungere uno stato stazionario prima che venga misurata la pressione sanguigna di base. Le misure della funzione cardiaca di base saranno misurate utilizzando una scansione dell'ecocardiogramma, nonché un elettrocardiogramma (ECG) per garantire che non vi siano controindicazioni elettriche al cuore (inclusa nuova depressione / elevazione del tratto ST o eventuali aritmie) che renderebbero il partecipante inadatto a completare il studio. Le misure dell'umore e del benessere saranno quindi valutate utilizzando questionari.
Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di completare 7 giorni interi di normale attività quotidiana, indossando un monitor activPAL sulla coscia per registrare la posizione seduta, in piedi e il passo. La raccolta dei dati principali avverrà a casa, sul posto di lavoro o nel tempo libero del partecipante (ad es. in condizioni di vita libera), con distanziamento sociale in atto se richiesto al momento della raccolta dei dati. Saranno fornite istruzioni per garantire che il periodo di monitoraggio di 7 giorni rifletta le loro abitudini abituali. Anche il periodo di monitoraggio sarà deciso con attenzione, per garantire che non sia in conflitto con eventi fuori dal solito per il partecipante, come vacanze o eventi basati sul lavoro, che altererebbero i suoi abituali schemi sedentari.
Raccolta dati
Dati demografici I dati demografici dei pazienti includeranno età, sesso, diagnosi e intervento. Questo viene regolarmente raccolto all'interno della riabilitazione cardiaca come parte del loro normale standard di cura.
Altezza e peso L'attrezzatura per misurare altezza, peso e circonferenza della vita includerà uno stadiometro (Leicester Height Scale, Marsden HM-250P, Leicester, UK) per misurare l'altezza in cm, un metro a nastro per la circonferenza della vita e bilance digitali (Tanita, BWB0800 , Allied Weighing, Regno Unito) per misurare il peso in kg.
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate in posizione eretta e seduta utilizzando un dispositivo automatico (dispositivo oscillatorio automatico Omron M5-1, Omron Matsusaka Co. Ltd., Matsusaka, Giappone). Il braccio sinistro verrà utilizzato per misurare la pressione sanguigna a meno che non vi sia preferenza per il braccio destro a causa di potenziali condizioni mediche precedenti. Verranno presi due provvedimenti, a distanza di 5 minuti l'uno dall'altro.
Funzione cardiaca In un laboratorio oa casa del partecipante, al partecipante verrà chiesto di spogliarsi dalla vita in su e sdraiarsi sul lettino medico nella posizione di decubito laterale sinistro. Qui, un gel di scansione verrà applicato alla sonda dell'ecocardiogramma. Questo fa parte del sistema di ecocardiogramma (Esoate, MyLab Omega, Italia). Verranno acquisite viste parasternali e apicali. Una volta raccolte e archiviate queste immagini, il gel verrà rimosso dalla sonda e dal torace. Tutte le immagini verranno archiviate in modo anonimo, dove ai partecipanti verrà assegnato un numero ID partecipante. Tutte le analisi delle immagini saranno completate utilizzando il software Echopac (GE Healthcare, versione 113, GE healthcare, Chicago, Illinois, Stati Uniti). Le misure prese dalla scansione dell'ecocardiogramma verranno utilizzate per calcolare la struttura e la funzione del ventricolo sinistro.
Ansia e depressione La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale verrà utilizzata per valutare i sentimenti di ansia o depressione.
Misurazione dell'attività fisica seduta, in piedi e leggera Dopo le misure preliminari, la posizione seduta, in piedi e il passo saranno monitorati 24 ore al giorno per sette giorni interi utilizzando un monitor dell'attività activPAL (PAL Technologies, Glasco, Scozia). Questo misurerà i cambiamenti nella postura e nel livello di attività in base alla cadenza. Il monitor dell'attività sarà attaccato alla pelle con una medicazione impermeabile sulla parte anteriore della coscia destra. in piedi. L'applicazione Processing PAL verrà utilizzata per elaborare i dati raccolti dal dispositivo activPAL. Utilizza un algoritmo convalidato per isolare il tempo di veglia e di sonno e per generare i dati sui risultati. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un diario delle attività di 7 giorni per registrare i tempi di veglia e altre attività pertinenti per convalidare in modo incrociato i tempi di sonno e veglia misurati da Processing PAL.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
· Pazienti con diagnosi di cardiopatia ischemica negli ultimi 12 mesi (nei dati sugli esiti del National Audit of Cardiac Rehabilitation (NACR)). Ciò include post infarto del miocardio (IM elevato da onda ST o IM elevato da onda non ST), post bypass aorto-coronarico, post intervento coronarico percutaneo.
- Maschi e femmine
- A partire dai 18 anni di età.
- Qualsiasi etnia.
Criteri di esclusione:
· Minori di 18 anni.
- Incapace di fornire un consenso informato valido (mancanza di capacità mentale).
- Non è stato diagnosticato un evento cardiaco negli ultimi 12 mesi.
- Malattia coronarica instabile.
- Malattie o condizioni con una prognosi inferiore a 6 mesi alla fine della vita (cure palliative).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di seduta giornaliero in IHD
Lasso di tempo: 7 giorni
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Misurato utilizzando activpal
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore della parete posteriore
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato in cm
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9 mesi
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Setto intraventricolare
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato in cm
|
9 mesi
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Diametro interno del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Misurato in cm
|
9 mesi
|
|
Radice aortica
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Misurato in cm
|
9 mesi
|
|
Fine volume
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Misurato in cm
|
9 mesi
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|
Onda E
Lasso di tempo: 9 mesi
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misurato in ms
|
9 mesi
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|
Un'onda
Lasso di tempo: 9 mesi
|
misurato in ms
|
9 mesi
|
|
Spessore relativo della parete
Lasso di tempo: 9 mesi
|
misurato cm
|
9 mesi
|
|
Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 9 mesi
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misurato cm
|
9 mesi
|
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Rapporto E/A
Lasso di tempo: 9 mesi
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rapporto tra riempimento diastolico precoce e tardivo
|
9 mesi
|
|
Tempo di rilassamento isovolumetrico
Lasso di tempo: 9 mesi
|
misurato in ms
|
9 mesi
|
|
Tempo di decelerazione
Lasso di tempo: 9 mesi
|
misurato in ms
|
9 mesi
|
|
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 9 mesi
|
presentata in percentuale
|
9 mesi
|
|
Volume della corsa
Lasso di tempo: 9 mesi
|
misurato in litri
|
9 mesi
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 9 mesi
|
misurato in mmHg
|
9 mesi
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 9 mesi
|
misurato in mmHg
|
9 mesi
|
|
Altezza
Lasso di tempo: 9 mesi
|
misurato cm
|
9 mesi
|
|
Peso
Lasso di tempo: 9 mesi
|
misurato in kg
|
9 mesi
|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 9 mesi
|
misurato in kg/m2
|
9 mesi
|
|
Punteggio di ansia e depressione in ospedale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Domande valutate su 3 per determinare il livello di ansia e depressione
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB and IHD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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