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SB e funzione e struttura cardiaca in IHD

14 marzo 2023 aggiornato da: Abbie C. Bell, University of Bedfordshire

Tempo sedentario in individui con cardiopatia ischemica e sua associazione con la funzione cardiaca, la struttura e i fattori di rischio cardiovascolare

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di mortalità e morbilità a livello globale. A seguito di un infarto del miocardio (IM), un individuo presenta un rischio aumentato di un evento secondario (rischio superiore del 20-50% dopo l'IM), rispetto a quelli senza precedenti CVD. Indipendentemente dai livelli di attività fisica, un elevato numero di sedute quotidiane è un fattore di rischio per CVD, di cui la posizione seduta è tipicamente utilizzata come indicatore di comportamento sedentario. Il comportamento sedentario è definito come un dispendio energetico da svegli inferiore a 1,5 MET (equivalente del compito metabolico) in posizione seduta, reclinata o sdraiata.

Attualmente, c'è poca conoscenza per quanto riguarda la prevalenza della cardiopatia ischemica da comportamento sedentario. Lo scopo di questo studio è quindi quello di misurare i livelli di attività di un individuo a seguito di una diagnosi di cardiopatia ischemica, insieme alla sua associazione alla funzione cardiaca e ai fattori di rischio cardiovascolare. I modelli di seduta e l'attività fisica saranno monitorati 24 ore al giorno durante ogni condizione utilizzando un monitor di attività activPAL (PAL Technologies, Glasco, Scozia). Questo misurerà i cambiamenti nella postura e nel livello di attività in base alla cadenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno di studio osservazionale e trasversale. I partecipanti possono prendere misure preliminari durante una visita ai laboratori di scienze dello sport e dell'esercizio fisico presso l'Università del Bedfordshire oa casa propria, a seconda delle preferenze del partecipante. Consiste in misure antropometriche (altezza, peso e circonferenza vita). I partecipanti riposeranno quindi per 5 minuti per raggiungere uno stato stazionario prima che venga misurata la pressione sanguigna di base. Le misure della funzione cardiaca di base saranno misurate utilizzando una scansione dell'ecocardiogramma, nonché un elettrocardiogramma (ECG) per garantire che non vi siano controindicazioni elettriche al cuore (inclusa nuova depressione / elevazione del tratto ST o eventuali aritmie) che renderebbero il partecipante inadatto a completare il studio. Le misure dell'umore e del benessere saranno quindi valutate utilizzando questionari.

Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di completare 7 giorni interi di normale attività quotidiana, indossando un monitor activPAL sulla coscia per registrare la posizione seduta, in piedi e il passo. La raccolta dei dati principali avverrà a casa, sul posto di lavoro o nel tempo libero del partecipante (ad es. in condizioni di vita libera), con distanziamento sociale in atto se richiesto al momento della raccolta dei dati. Saranno fornite istruzioni per garantire che il periodo di monitoraggio di 7 giorni rifletta le loro abitudini abituali. Anche il periodo di monitoraggio sarà deciso con attenzione, per garantire che non sia in conflitto con eventi fuori dal solito per il partecipante, come vacanze o eventi basati sul lavoro, che altererebbero i suoi abituali schemi sedentari.

Raccolta dati

Dati demografici I dati demografici dei pazienti includeranno età, sesso, diagnosi e intervento. Questo viene regolarmente raccolto all'interno della riabilitazione cardiaca come parte del loro normale standard di cura.

Altezza e peso L'attrezzatura per misurare altezza, peso e circonferenza della vita includerà uno stadiometro (Leicester Height Scale, Marsden HM-250P, Leicester, UK) per misurare l'altezza in cm, un metro a nastro per la circonferenza della vita e bilance digitali (Tanita, BWB0800 , Allied Weighing, Regno Unito) per misurare il peso in kg.

Pressione sanguigna e frequenza cardiaca La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate in posizione eretta e seduta utilizzando un dispositivo automatico (dispositivo oscillatorio automatico Omron M5-1, Omron Matsusaka Co. Ltd., Matsusaka, Giappone). Il braccio sinistro verrà utilizzato per misurare la pressione sanguigna a meno che non vi sia preferenza per il braccio destro a causa di potenziali condizioni mediche precedenti. Verranno presi due provvedimenti, a distanza di 5 minuti l'uno dall'altro.

Funzione cardiaca In un laboratorio oa casa del partecipante, al partecipante verrà chiesto di spogliarsi dalla vita in su e sdraiarsi sul lettino medico nella posizione di decubito laterale sinistro. Qui, un gel di scansione verrà applicato alla sonda dell'ecocardiogramma. Questo fa parte del sistema di ecocardiogramma (Esoate, MyLab Omega, Italia). Verranno acquisite viste parasternali e apicali. Una volta raccolte e archiviate queste immagini, il gel verrà rimosso dalla sonda e dal torace. Tutte le immagini verranno archiviate in modo anonimo, dove ai partecipanti verrà assegnato un numero ID partecipante. Tutte le analisi delle immagini saranno completate utilizzando il software Echopac (GE Healthcare, versione 113, GE healthcare, Chicago, Illinois, Stati Uniti). Le misure prese dalla scansione dell'ecocardiogramma verranno utilizzate per calcolare la struttura e la funzione del ventricolo sinistro.

Ansia e depressione La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale verrà utilizzata per valutare i sentimenti di ansia o depressione.

Misurazione dell'attività fisica seduta, in piedi e leggera Dopo le misure preliminari, la posizione seduta, in piedi e il passo saranno monitorati 24 ore al giorno per sette giorni interi utilizzando un monitor dell'attività activPAL (PAL Technologies, Glasco, Scozia). Questo misurerà i cambiamenti nella postura e nel livello di attività in base alla cadenza. Il monitor dell'attività sarà attaccato alla pelle con una medicazione impermeabile sulla parte anteriore della coscia destra. in piedi. L'applicazione Processing PAL verrà utilizzata per elaborare i dati raccolti dal dispositivo activPAL. Utilizza un algoritmo convalidato per isolare il tempo di veglia e di sonno e per generare i dati sui risultati. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un diario delle attività di 7 giorni per registrare i tempi di veglia e altre attività pertinenti per convalidare in modo incrociato i tempi di sonno e veglia misurati da Processing PAL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

67

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

cardiopatia ischemica, compreso un infarto del miocardio negli ultimi dodici mesi ((NSTEMI o STEMI) confermato da marker ematici o alterazioni elettrofisiologiche); o angina trattata con PCI o CABG.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • · Pazienti con diagnosi di cardiopatia ischemica negli ultimi 12 mesi (nei dati sugli esiti del National Audit of Cardiac Rehabilitation (NACR)). Ciò include post infarto del miocardio (IM elevato da onda ST o IM elevato da onda non ST), post bypass aorto-coronarico, post intervento coronarico percutaneo.

    • Maschi e femmine
    • A partire dai 18 anni di età.
    • Qualsiasi etnia.

Criteri di esclusione:

  • · Minori di 18 anni.

    • Incapace di fornire un consenso informato valido (mancanza di capacità mentale).
    • Non è stato diagnosticato un evento cardiaco negli ultimi 12 mesi.
    • Malattia coronarica instabile.
    • Malattie o condizioni con una prognosi inferiore a 6 mesi alla fine della vita (cure palliative).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di seduta giornaliero in IHD
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurato utilizzando activpal
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della parete posteriore
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato in cm
9 mesi
Setto intraventricolare
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato in cm
9 mesi
Diametro interno del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato in cm
9 mesi
Radice aortica
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato in cm
9 mesi
Fine volume
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato in cm
9 mesi
Onda E
Lasso di tempo: 9 mesi
misurato in ms
9 mesi
Un'onda
Lasso di tempo: 9 mesi
misurato in ms
9 mesi
Spessore relativo della parete
Lasso di tempo: 9 mesi
misurato cm
9 mesi
Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 9 mesi
misurato cm
9 mesi
Rapporto E/A
Lasso di tempo: 9 mesi
rapporto tra riempimento diastolico precoce e tardivo
9 mesi
Tempo di rilassamento isovolumetrico
Lasso di tempo: 9 mesi
misurato in ms
9 mesi
Tempo di decelerazione
Lasso di tempo: 9 mesi
misurato in ms
9 mesi
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 9 mesi
presentata in percentuale
9 mesi
Volume della corsa
Lasso di tempo: 9 mesi
misurato in litri
9 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 9 mesi
misurato in mmHg
9 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 9 mesi
misurato in mmHg
9 mesi
Altezza
Lasso di tempo: 9 mesi
misurato cm
9 mesi
Peso
Lasso di tempo: 9 mesi
misurato in kg
9 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 9 mesi
misurato in kg/m2
9 mesi
Punteggio di ansia e depressione in ospedale
Lasso di tempo: 9 mesi
Domande valutate su 3 per determinare il livello di ansia e depressione
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB and IHD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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