- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05771610
SB y Función y Estructura Cardíaca en IHD
Tiempo de sedentarismo en individuos con cardiopatía isquémica y su asociación con función, estructura y factores de riesgo cardiovascular cardíacos
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de mortalidad y morbilidad a nivel mundial. Después de un infarto de miocardio (IM), un individuo tiene un mayor riesgo de un evento secundario (20-50% más de riesgo después de un IM), en comparación con aquellos sin ECV previa. Independientemente de los niveles de actividad física, pasar mucho tiempo sentado al día es un factor de riesgo de ECV, por lo que sentarse suele utilizarse como indicador del comportamiento sedentario. El comportamiento sedentario se define como un gasto de energía durante la vigilia de menos de 1,5 MET (equivalente de tarea metabólica) mientras se está sentado, reclinado o acostado.
Actualmente, existe poco conocimiento sobre la prevalencia de la cardiopatía isquémica por sedentarismo. Por tanto, el objetivo de este estudio es medir los niveles de actividad de un individuo tras un diagnóstico de cardiopatía isquémica, así como su asociación con la función cardíaca y los factores de riesgo cardiovascular. Los patrones de sedestación y la actividad física se controlarán las 24 horas del día durante cada condición mediante un monitor de actividad activPAL (PAL Technologies, Glasco, Escocia). Esto medirá los cambios en la postura y el nivel de actividad por cadencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un diseño de estudio observacional, transversal. Los participantes pueden tomar medidas preliminares ya sea durante una visita a los Laboratorios de Ciencias del Deporte y el Ejercicio en la Universidad de Bedfordshire o en su propia casa, según la preferencia del participante. Este consta de medidas antropométricas (altura, peso y circunferencia de la cintura). Luego, los participantes descansarán durante 5 minutos para lograr un estado estable antes de tomar la presión arterial de referencia. Las medidas de la función cardíaca de referencia se medirán mediante un ecocardiograma, así como un electrocardiograma (ECG) para garantizar que no haya contraindicaciones eléctricas en el corazón (incluida una nueva depresión/elevación del segmento ST o cualquier arritmia) que harían que el participante no fuera apto para completar el estudiar. Luego se evaluarán las medidas del estado de ánimo y el bienestar mediante cuestionarios.
Después de esto, se les pedirá a los participantes que completen 7 días completos de actividad diaria normal, mientras usan un monitor activPAL en el muslo para registrar cómo se sientan, se paran y caminan. La recopilación principal de datos tendrá lugar en el hogar, el lugar de trabajo o el entorno de ocio del participante (es decir, en condiciones de vida libre), con distanciamiento social si es necesario en el momento de la recopilación de datos. Se darán instrucciones para ayudar a garantizar que el período de seguimiento de 7 días refleje sus hábitos habituales. También se decidirá cuidadosamente el período de seguimiento, para que no entre en conflicto con eventos fuera de lo habitual para el participante, como vacaciones o eventos laborales, que alterarían su sedentarismo habitual.
Recopilación de datos
Datos demográficos Los datos demográficos del paciente incluirán edad, sexo, diagnóstico e intervención. Esto se recopila de forma rutinaria dentro de Rehabilitación cardíaca como parte de su estándar de atención habitual.
Altura y peso El equipo para medir la altura, el peso y la circunferencia de la cintura incluirá un estadiómetro (Leicester Height Scale, Marsden HM-250P, Leicester, UK) para medir la altura en cm, una cinta para medir la circunferencia de la cintura y una balanza digital (Tanita, BWB0800 , Allied Weighing, Reino Unido) para medir el peso en kg.
Presión arterial y frecuencia cardíaca La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán en una posición sentada y erguida mediante un dispositivo automático (dispositivo oscilatorio automático Omron M5-1, Omron Matsusaka Co. Ltd., Matsusaka, Japón). El brazo izquierdo se utilizará para medir la presión arterial a menos que se prefiera el brazo derecho debido a posibles condiciones médicas previas. Se tomarán dos medidas, con 5 minutos de diferencia.
Función cardíaca En un laboratorio o en el domicilio del participante, se le pedirá al participante que se desnude de la cintura para arriba y se acueste en la camilla médica en decúbito lateral izquierdo. Aquí, se aplicará un gel de escaneo a la sonda de ecocardiograma. Este forma parte del sistema de ecocardiograma (Esoate, MyLab Omega, Italia). Se adquirirán las vistas paraesternal y apical. Una vez recopiladas y almacenadas estas imágenes, se retirará el gel de la sonda y el tórax. Todas las imágenes se almacenarán de forma anónima, donde a los participantes se les dará un número de identificación de participante. Todo el análisis de imágenes se completará con el software Echopac (GE Healthcare, versión 113, GE Healthcare, Chicago, Illinois, Estados Unidos). Las medidas tomadas del ecocardiograma se utilizarán para calcular la estructura y función del ventrículo izquierdo.
Ansiedad y Depresión La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión se utilizará para evaluar los sentimientos de ansiedad o depresión.
Medición de la actividad física ligera, sentada y de pie Siguiendo las medidas preliminares, se controlará la actividad física sentada, de pie y caminando las 24 horas del día durante siete días completos utilizando un monitor de actividad activPAL (PAL Technologies, Glasco, Escocia). Esto medirá los cambios en la postura y el nivel de actividad por cadencia. El monitor de actividad se adherirá a la piel con un vendaje impermeable en la parte anterior del muslo derecho. de pie. La aplicación Processing PAL se utilizará para procesar los datos recopilados desde el dispositivo activPAL. Utiliza un algoritmo validado para aislar el tiempo de vigilia y de sueño y para generar los datos de resultados. Los participantes también recibirán un diario de actividades de 7 días para registrar los tiempos de vigilia y otras actividades relevantes para validar de forma cruzada los tiempos de sueño y vigilia medidos por Processing PAL.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
· Pacientes diagnosticados con cardiopatía isquémica en los últimos 12 meses (dentro de los datos de resultados de la Auditoría Nacional de Rehabilitación Cardiaca (NACR)). Esto incluye después de un infarto de miocardio (IM elevado con onda ST o IM elevado sin onda ST), después de un injerto de derivación de la arteria coronaria, después de una intervención coronaria percutánea.
- Masculinos y femeninos
- Mayor de 18 años.
- Cualquier etnia.
Criterio de exclusión:
· Menores de 18 años.
- Incapaz de proporcionar un consentimiento informado válido (falta de capacidad mental).
- No haber tenido un evento cardíaco diagnosticado en los últimos 12 meses.
- Enfermedad coronaria inestable.
- Enfermedad o condiciones con un pronóstico de menos de 6 meses para el final de la vida (cuidados paliativos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo sentado diario en IHD
Periodo de tiempo: 7 días
|
Medido usando activpal
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grosor de la pared posterior
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medido en cm
|
9 meses
|
Tabique intraventricular
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medido en cm
|
9 meses
|
Diámetro interno del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medido en cm
|
9 meses
|
Raíz aórtica
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medido en cm
|
9 meses
|
Volumen final
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medido en cm
|
9 meses
|
Onda e
Periodo de tiempo: 9 meses
|
medido en ms
|
9 meses
|
Una ola
Periodo de tiempo: 9 meses
|
medido en ms
|
9 meses
|
Espesor relativo de la pared
Periodo de tiempo: 9 meses
|
medido en cm
|
9 meses
|
Masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 9 meses
|
medido en cm
|
9 meses
|
Relación E/A
Periodo de tiempo: 9 meses
|
relación entre el llenado diastólico temprano y tardío
|
9 meses
|
Tiempo de relajación isovolumétrica
Periodo de tiempo: 9 meses
|
medido en ms
|
9 meses
|
Tiempo de desaceleración
Periodo de tiempo: 9 meses
|
medido en ms
|
9 meses
|
Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 9 meses
|
presentado como un porcentaje
|
9 meses
|
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: 9 meses
|
medido en litros
|
9 meses
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 9 meses
|
medido en mmHg
|
9 meses
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 9 meses
|
medido en mmHg
|
9 meses
|
Altura
Periodo de tiempo: 9 meses
|
medido en cm
|
9 meses
|
Peso
Periodo de tiempo: 9 meses
|
medido en kg
|
9 meses
|
IMC
Periodo de tiempo: 9 meses
|
medido en kg/m2
|
9 meses
|
Puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Preguntas puntuadas sobre 3 para determinar el nivel de ansiedad y depresión
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB and IHD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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