- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05771610
SB og hjertefunksjon og struktur i IHD
Stillesittende tid hos personer med iskemisk hjertesykdom og dens assosiasjon med hjertefunksjon, struktur og kardiovaskulære risikofaktorer
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende årsaken til dødelighet og sykelighet globalt. Etter et hjerteinfarkt (MI) har en person økt risiko for en sekundær hendelse (20-50 % høyere risiko etter MI), sammenlignet med de uten tidligere hjerte- og karsykdommer. Uavhengig av fysisk aktivitetsnivå er høye mengder daglig sitting en risikofaktor for CVD, hvorav sittende vanligvis brukes som en indikator for stillesittende atferd. Stillesittende atferd er definert som en våken energiforbruk på mindre enn 1,5 METs (metabolsk oppgaveekvivalent) mens du sitter, tilbakelent eller liggende.
Foreløpig er det lite kunnskap om forekomsten av stillesittende iskemisk hjertesykdom. Målet med denne studien er derfor å måle aktivitetsnivået til et individ etter en diagnose av iskemisk hjertesykdom, sammen med dens assosiasjon til hjertefunksjon og kardiovaskulære risikofaktorer. Sittemønster og fysisk aktivitet vil bli overvåket 24 timer i døgnet under hver tilstand ved hjelp av en activPAL aktivitetsmonitor (PAL Technologies, Glasco, Skottland). Dette vil måle endringer i holdning og aktivitetsnivå etter tråkkfrekvens.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et observasjons-, tverrsnittsstudiedesign vil bli brukt. Deltakere kan få foreløpige tiltak tatt enten under et besøk til Sport and Exercise Sciences Laboratories ved University of Bedfordshire eller i sitt eget hjem, avhengig av deltakerens preferanser. Denne består av antropometriske mål (høyde, vekt og midjeomkrets). Deltakerne vil deretter hvile i 5 minutter for å oppnå en steady state før baseline blodtrykk tas. Baseline hjertefunksjonsmål vil bli målt ved hjelp av en ekkokardiogramskanning, samt et elektrokardiogram (EKG) for å sikre at det ikke er noen elektriske kontraindikasjoner for hjertet (inkludert ny ST-depresjon/høyde eller eventuelle arytmier) som vil gjøre deltakeren uegnet til å fullføre studere. Stemning og trivsel vil deretter bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer.
Etter dette vil deltakerne bli bedt om å fullføre 7 hele dager med normal daglig aktivitet, mens de har en activPAL-monitor på låret for å registrere sittende, stå og tråkke. Hoveddatainnsamlingen vil finne sted i deltakerens hjem, arbeidsplass eller fritidsmiljø (dvs. under frie leveforhold), med sosial distansering på plass hvis nødvendig på tidspunktet for datainnsamling. Instruksjoner vil bli gitt for å sikre at 7-dagers overvåkingsperiode gjenspeiler deres vanlige vaner. Overvåkingsperioden vil også bli nøye bestemt for å sikre at den ikke kommer i konflikt med hendelser som er utenom det vanlige for deltakeren, for eksempel ferier eller arbeidsbaserte arrangementer, som vil endre deres vanlige stillesittende mønstre.
Datainnsamling
Demografiske data Pasientdemografiske data vil inkludere alder, kjønn, diagnose og intervensjon. Dette samles rutinemessig inn innen hjerterehabilitering som en del av deres vanlige omsorgsstandard.
Høyde og vekt Utstyr for å måle høyde, vekt og midjeomkrets vil inkludere et stadiometer (Leicester Height Scale, Marsden HM-250P, Leicester, UK) for å måle høyde i cm, et målebånd for midjeomkrets og digitale vekter (Tanita, BWB0800 , Allied Weighing, UK) for å måle vekt i kg.
Blodtrykk og hjertefrekvens Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt i oppreist, sittende stilling ved hjelp av en automatisert enhet (Omron M5-1 automatisert oscillerende enhet, Omron Matsusaka Co. Ltd., Matsusaka, Japan). Venstre arm vil bli brukt til å måle blodtrykk med mindre det er preferanse for høyre arm på grunn av eventuelle tidligere medisinske tilstander. Det vil bli tatt to tiltak, med 5 minutters mellomrom.
Hjertefunksjon I et laboratorium eller i deltakernes hjem vil deltakeren bli bedt om å kle av seg fra livet og opp og legge seg på legesofaen i venstre lateral decubitusstilling. Her vil en skannegel påføres ekkokardiogramsonden. Dette utgjør en del av ekkokardiogramsystemet (Esoate, MyLab Omega, Italia). Parasternale og apikale synspunkter vil bli innhentet. Når disse bildene er samlet og lagret, vil gelen bli fjernet fra sonden og brystet. Alle bilder vil bli lagret anonymt, hvor deltakerne får et deltaker ID-nummer. All bildeanalyse vil bli fullført ved hjelp av Echopac-programvare (GE Healthcare, versjon 113, GE healthcare, Chicago, Illinois, USA). Mål tatt fra ekkokardiogramskanningen vil bli brukt til å beregne venstre ventrikkels struktur og funksjon.
Angst og depresjon Sykehusets angst- og depresjonsskala vil bli brukt til å vurdere følelser av angst eller depresjon.
Måling av sittende, stående og lett fysisk aktivitet Etter foreløpige tiltak vil sittende, stå og tråkke overvåkes 24 timer i døgnet over syv hele dager ved hjelp av en activPAL aktivitetsmonitor (PAL Technologies, Glasco, Skottland). Dette vil måle endringer i holdning og aktivitetsnivå etter tråkkfrekvens. Aktivitetsmonitoren vil festes til huden med en vanntett bandasje på fremre høyre lår. stående. Processing PAL-applikasjonen vil bli brukt til å behandle dataene som samles inn fra activPAL-enheten. Den bruker en validert algoritme for å isolere våken- og sovetid og for å generere utfallsdata. Deltakerne vil også få en 7-dagers aktivitetsdagbok for å registrere våkentider, og andre relevante aktiviteter for å kryssvalidere Processing PAL-målte søvn- og våknetider.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
· Pasienter diagnostisert med iskemisk hjertesykdom i løpet av de siste 12 månedene (innenfor National Audit of Cardiac Rehabilitation (NACR) resultatdata). Dette inkluderer post myokardinfarkt (ST bølge forhøyet MI eller ikke-ST bølge forhøyet MI), post koronar bypass graft, post perkutan koronar intervensjon.
- Hanner og hunner
- 18 år eller eldre.
- Enhver etnisitet.
Ekskluderingskriterier:
· Under 18 år.
- Kan ikke gi gyldig informert samtykke (manglende mental kapasitet).
- Ikke hatt en hjertehendelse diagnostisert i løpet av de siste 12 månedene.
- Ustabil koronarsykdom.
- Sykdom eller tilstander med en prognose på mindre enn 6 måneder til livets slutt (lindrende behandling).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig sittetid i IHD
Tidsramme: 7 dager
|
Målt med activpal
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakre veggtykkelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt i cm
|
9 måneder
|
|
Intraventrikulær septum
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt i cm
|
9 måneder
|
|
Venstre ventrikkel indre diameter
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt i cm
|
9 måneder
|
|
Aortarot
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt i cm
|
9 måneder
|
|
Sluttvolum
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt i cm
|
9 måneder
|
|
E bølge
Tidsramme: 9 måneder
|
målt i ms
|
9 måneder
|
|
En bølge
Tidsramme: 9 måneder
|
målt i ms
|
9 måneder
|
|
Relativ veggtykkelse
Tidsramme: 9 måneder
|
målt i cm
|
9 måneder
|
|
Venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: 9 måneder
|
målt i cm
|
9 måneder
|
|
E/A-forhold
Tidsramme: 9 måneder
|
forholdet mellom tidlig og sen diastolisk fylling
|
9 måneder
|
|
Isovolumetrisk avslapningstid
Tidsramme: 9 måneder
|
målt i ms
|
9 måneder
|
|
Retardasjonstid
Tidsramme: 9 måneder
|
målt i ms
|
9 måneder
|
|
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 9 måneder
|
presentert i prosent
|
9 måneder
|
|
Slagvolum
Tidsramme: 9 måneder
|
målt i liter
|
9 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 9 måneder
|
målt i mmHg
|
9 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 9 måneder
|
målt i mmHg
|
9 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: 9 måneder
|
målt i cm
|
9 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 9 måneder
|
målt i kg
|
9 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 9 måneder
|
målt i kg/m2
|
9 måneder
|
|
Sykehusangst og depresjonsscore
Tidsramme: 9 måneder
|
Spørsmål scoret ut av 3 for å bestemme angst- og depresjonsnivå
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SB and IHD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .