- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05771610
SB en hartfunctie en structuur in IHD
Sedentaire tijd bij personen met ischemische hartziekte en de associatie ervan met hartfunctie, structuur en cardiovasculaire risicofactoren
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit. Na een myocardinfarct (MI) loopt een persoon een verhoogd risico op een secundaire gebeurtenis (20-50% hoger risico na MI), in vergelijking met personen zonder voorafgaande CVD. Onafhankelijk van het niveau van fysieke activiteit, is veel dagelijks zitten een risicofactor voor hart- en vaatziekten, waarvan zitten doorgaans wordt gebruikt als indicator voor sedentair gedrag. Sedentair gedrag wordt gedefinieerd als een wakker energieverbruik van minder dan 1,5 METs (metabolic task equivalent) in een zittende, achterover leunende of liggende houding.
Momenteel is er weinig kennis over de prevalentie van sedentair gedrag ischemische hartziekte. Het doel van deze studie is daarom het meten van activiteitsniveaus van een individu na een diagnose van ischemische hartziekte, naast de associatie met hartfunctie en cardiovasculaire risicofactoren. Zitpatronen en fysieke activiteit worden 24 uur per dag gevolgd tijdens elke aandoening met behulp van een activPAL-activiteitsmonitor (PAL Technologies, Glasco, Schotland). Dit meet veranderingen in houding en activiteitsniveau per cadans.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een observationele, cross-sectionele onderzoeksopzet worden gebruikt. Deelnemers kunnen voorbereidende maatregelen laten nemen tijdens een bezoek aan de Sport and Exercise Sciences Laboratories van de University of Bedfordshire of thuis, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. Deze bestaat uit antropometrische maten (lengte, gewicht en middelomtrek). Daarna rusten de deelnemers 5 minuten om een stabiele toestand te bereiken voordat de basislijnbloeddruk wordt gemeten. Baseline hartfunctiemetingen zullen worden gemeten met behulp van een echocardiogramscan, evenals een elektrocardiogram (ECG) om er zeker van te zijn dat er geen elektrische contra-indicaties voor het hart zijn (inclusief nieuwe ST-depressie / -elevatie of andere aritmieën) waardoor de deelnemer ongeschikt zou worden om de studie. Stemmings- en welzijnsmaatregelen zullen vervolgens worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten.
Hierna wordt de deelnemers gevraagd om 7 volledige dagen van normale dagelijkse activiteit te voltooien, terwijl ze een activPAL-monitor op hun dij dragen om zitten, staan en stappen vast te leggen. De belangrijkste gegevensverzameling vindt plaats bij de deelnemer thuis, op het werk of in de vrijetijdsomgeving (d.w.z. onder vrijlevende omstandigheden), met social distancing indien vereist op het moment van gegevensverzameling. Er zullen instructies worden gegeven om ervoor te zorgen dat de monitoringperiode van 7 dagen overeenkomt met hun gebruikelijke gewoonten. De monitoringperiode zal ook zorgvuldig worden bepaald, om ervoor te zorgen dat deze niet in strijd is met gebeurtenissen die ongebruikelijk zijn voor de deelnemer, zoals vakanties of werkgerelateerde evenementen, die hun gebruikelijke sedentaire patronen zouden veranderen.
Gegevensverzameling
Demografische gegevens Demografische gegevens van de patiënt omvatten leeftijd, geslacht, diagnose en interventie. Dit wordt routinematig verzameld binnen hartrevalidatie als onderdeel van hun gebruikelijke zorgstandaard.
Lengte en gewicht Apparatuur om lengte, gewicht en tailleomtrek te meten omvat een stadiometer (Leicester Height Scale, Marsden HM-250P, Leicester, VK) om de lengte in cm te meten, een meetlint voor de tailleomtrek en digitale weegschalen (Tanita, BWB0800 , Allied Weighing, VK) om het gewicht in kg te meten.
Bloeddruk en hartslag Bloeddruk en hartslag worden gemeten in rechtopstaande, zittende positie met behulp van een geautomatiseerd apparaat (Omron M5-1 geautomatiseerd oscillerend apparaat, Omron Matsusaka Co. Ltd., Matsusaka, Japan). De linkerarm zal worden gebruikt om de bloeddruk te meten, tenzij er vanwege eventuele eerdere medische aandoeningen de voorkeur wordt gegeven aan de rechterarm. Er worden twee maatregelen genomen, met 5 minuten ertussen.
Hartfunctie In een laboratorium of bij de deelnemer thuis wordt de deelnemer gevraagd zich vanaf zijn middel uit te kleden en op de medische bank te gaan liggen in de linker laterale decubituspositie. Hier wordt een scangel aangebracht op de echocardiogramsonde. Dit maakt deel uit van het echocardiogramsysteem (Esoate, MyLab Omega, Italië). Parasternale en apicale beelden zullen worden verworven. Zodra deze beelden zijn verzameld en opgeslagen, wordt de gel van de sonde en de borst verwijderd. Alle afbeeldingen worden anoniem opgeslagen, waarbij deelnemers een deelnemer-ID-nummer krijgen. Alle beeldanalyse wordt uitgevoerd met Echopac-software (GE Healthcare, versie 113, GE healthcare, Chicago, Illinois, Verenigde Staten). Metingen van de echocardiogramscan worden gebruikt om de structuur en functie van de linkerventrikel te berekenen.
Angst en depressie De ziekenhuisangst- en depressieschaal wordt gebruikt om gevoelens van angst of depressie te beoordelen.
Meting van zitten, staan en lichte fysieke activiteit Na voorbereidende maatregelen zullen zitten, staan en stappen 24 uur per dag gedurende zeven volle dagen worden gemonitord met behulp van een activPAL-activiteitsmonitor (PAL Technologies, Glasco, Schotland). Dit meet veranderingen in houding en activiteitsniveau per cadans. De activiteitenmonitor wordt op de huid bevestigd met een waterdicht verband op de voorste rechterdij. staan. De Processing PAL-applicatie wordt gebruikt om de gegevens te verwerken die zijn verzameld van het activPAL-apparaat. Het gebruikt een gewaarmerkt algoritme om de waak- en slaaptijd te isoleren en de uitkomstgegevens te genereren. Deelnemers krijgen ook een 7-daags activiteitendagboek om de wakkere tijden en andere relevante activiteiten bij te houden om de door Processing PAL gemeten slaap- en waaktijden te valideren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
· Patiënten bij wie in de afgelopen 12 maanden ischemische hartziekte is vastgesteld (volgens de uitkomstgegevens van de National Audit of Cardiac Rehabilitation (NACR)). Dit omvat post-myocardinfarct (ST-golf verhoogd MI of niet-ST-golf verhoogd MI), post-coronaire bypass-transplantaat, post-percutane coronaire interventie.
- Mannen en vrouwen
- 18 jaar of ouder.
- Elke etniciteit.
Uitsluitingscriteria:
· Onder de 18 jaar.
- Geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven (gebrek aan mentale capaciteit).
- Er is in de afgelopen 12 maanden geen hartaandoening vastgesteld.
- Onstabiele hartziekte.
- Ziekte of aandoeningen met een prognose van minder dan 6 maanden tot het levenseinde (palliatieve zorg).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse zittijd in IHD
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gemeten met activpal
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achterste wanddikte
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gemeten in cm
|
9 maanden
|
|
Intraventriculair septum
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gemeten in cm
|
9 maanden
|
|
Linker ventriculaire interne diameter
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gemeten in cm
|
9 maanden
|
|
Aorta wortel
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gemeten in cm
|
9 maanden
|
|
Eindvolume
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gemeten in cm
|
9 maanden
|
|
E golf
Tijdsspanne: 9 maanden
|
gemeten in ms
|
9 maanden
|
|
Een golf
Tijdsspanne: 9 maanden
|
gemeten in ms
|
9 maanden
|
|
Relatieve wanddikte
Tijdsspanne: 9 maanden
|
gemeten in cm
|
9 maanden
|
|
Linker ventriculaire massa
Tijdsspanne: 9 maanden
|
gemeten in cm
|
9 maanden
|
|
E/A-verhouding
Tijdsspanne: 9 maanden
|
verhouding tussen vroege en late diastolische vulling
|
9 maanden
|
|
Isovolumetrische relaxatietijd
Tijdsspanne: 9 maanden
|
gemeten in ms
|
9 maanden
|
|
Vertragingstijd
Tijdsspanne: 9 maanden
|
gemeten in ms
|
9 maanden
|
|
Ejectiefractie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
gepresenteerd als een percentage
|
9 maanden
|
|
Slagvolume
Tijdsspanne: 9 maanden
|
gemeten in liters
|
9 maanden
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 9 maanden
|
gemeten in mmHg
|
9 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 9 maanden
|
gemeten in mmHg
|
9 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 9 maanden
|
gemeten in cm
|
9 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 9 maanden
|
gemeten in kg
|
9 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: 9 maanden
|
gemeten in kg/m2
|
9 maanden
|
|
Ziekenhuisangst en depressiescore
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Vragen gescoord op 3 om angst- en depressieniveau te bepalen
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SB and IHD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .