- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05771610
SB i funkcja i struktura serca w IHD
Siedzący czas u osób z chorobą niedokrwienną serca i jej związek z czynnością serca, jego strukturą i czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności na całym świecie. Po zawale mięśnia sercowego (MI) osoba jest narażona na zwiększone ryzyko zdarzenia wtórnego (20-50% wyższe ryzyko po zawale serca) w porównaniu z osobami bez wcześniejszej CVD. Niezależnie od poziomu aktywności fizycznej, duża ilość siedzenia w ciągu dnia jest czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia, przy czym siedzenie jest zwykle używane jako wskaźnik siedzącego trybu życia. Siedzący tryb życia definiuje się jako wydatek energetyczny w stanie czuwania mniejszy niż 1,5 MET (ekwiwalent zadania metabolicznego) w pozycji siedzącej, leżącej lub leżącej.
Obecnie wiedza na temat częstości występowania siedzącego trybu życia w chorobie niedokrwiennej serca jest niewielka. Celem tego badania jest zatem zmierzenie poziomu aktywności osoby po rozpoznaniu choroby niedokrwiennej serca, wraz z jej powiązaniem z czynnością serca i czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Wzory siedzenia i aktywność fizyczna będą monitorowane 24 godziny na dobę podczas każdego stanu za pomocą monitora aktywności activPAL (PAL Technologies, Glasco, Szkocja). Będzie to mierzyć zmiany postawy i poziomu aktywności na podstawie rytmu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowany zostanie obserwacyjny, przekrojowy projekt badania. Uczestnicy mogą poddać się wstępnym pomiarom podczas wizyty w Laboratoriach Nauk o Sporcie i Ćwiczeniach na Uniwersytecie w Bedfordshire lub we własnym domu, w zależności od preferencji uczestnika. Obejmuje to pomiary antropometryczne (wzrost, waga i obwód talii). Następnie uczestnicy będą odpoczywać przez 5 minut, aby osiągnąć stan stacjonarny przed pomiarem podstawowego ciśnienia krwi. Wyjściowe pomiary funkcji serca zostaną zmierzone za pomocą echokardiogramu, a także elektrokardiogramu (EKG), aby upewnić się, że nie ma przeciwwskazań elektrycznych do serca (w tym nowego obniżenia/uniesienia odcinka ST lub jakichkolwiek arytmii), które czynią uczestnika niezdolnym do ukończenia badania badanie. Miary nastroju i samopoczucia zostaną następnie ocenione za pomocą kwestionariuszy.
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 7 pełnych dni normalnej codziennej aktywności, mając na sobie monitor activPAL na udzie, aby rejestrować siedzenie, stanie i chodzenie. Główne gromadzenie danych będzie miało miejsce w domu uczestnika, miejscu pracy lub miejscu wypoczynku (tj. w warunkach wolno żyjących), z zachowaniem dystansu społecznego, jeśli jest to wymagane w momencie zbierania danych. Zostaną podane instrukcje, które pomogą upewnić się, że 7-dniowy okres monitorowania odzwierciedla ich zwykłe nawyki. Okres monitorowania zostanie również starannie ustalony, aby upewnić się, że nie koliduje on z żadnymi wydarzeniami, które są nietypowe dla uczestnika, takimi jak wakacje lub wydarzenia w pracy, które zmieniłyby jego zwykłe siedzące tryby.
Zbieranie danych
Dane demograficzne Dane demograficzne pacjenta obejmują wiek, płeć, rozpoznanie i interwencję. Jest to rutynowo zbierane w ramach Rehabilitacji Kardiologicznej w ramach standardowej opieki.
Wzrost i waga Sprzęt do pomiaru wzrostu, masy ciała i obwodu talii będzie obejmował stadiometr (Leicester Height Scale, Marsden HM-250P, Leicester, Wielka Brytania) do pomiaru wzrostu w cm, taśmę mierniczą do pomiaru obwodu talii oraz wagę cyfrową (Tanita, BWB0800 , Allied Weighing, Wielka Brytania) do pomiaru masy w kg.
Ciśnienie krwi i częstość akcji serca Ciśnienie krwi i częstość akcji serca będą mierzone w pozycji pionowej, siedzącej przy użyciu zautomatyzowanego urządzenia (automatyczne urządzenie oscylacyjne Omron M5-1, Omron Matsusaka Co. Ltd., Matsusaka, Japonia). Lewe ramię będzie używane do pomiaru ciśnienia krwi, chyba że preferowane jest prawe ramię ze względu na potencjalne wcześniejsze schorzenia. Zostaną podjęte dwa środki w odstępie 5 minut.
Czynność serca W laboratorium lub w domu uczestnika zostanie poproszony o rozebranie się od pasa w górę i położenie na kozetce medycznej w pozycji leżącej na lewym boku. W tym przypadku żel skanujący zostanie nałożony na sondę echokardiograficzną. Stanowi to część systemu echokardiogramu (Esoate, MyLab Omega, Włochy). Uzyskane zostaną widoki przymostkowe i koniuszkowe. Po zebraniu i zapisaniu tych obrazów żel zostanie usunięty z sondy i klatki piersiowej. Wszystkie obrazy będą przechowywane anonimowo, a uczestnicy otrzymają numer identyfikacyjny uczestnika. Cała analiza obrazu zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Echopac (GE Healthcare, wersja 113, GE Healthcare, Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone). Pomiary pobrane ze skanu echokardiogramu zostaną wykorzystane do obliczenia struktury i funkcji lewej komory.
Lęk i Depresja Szpitalna Skala Lęku i Depresji zostanie wykorzystana do oceny uczucia lęku lub depresji.
Pomiar siedzenia, stania i lekkiej aktywności fizycznej Po wstępnych pomiarach siedzenie, wstawanie i chodzenie będą monitorowane 24 godziny na dobę przez siedem pełnych dni za pomocą monitora aktywności activPAL (PAL Technologies, Glasco, Szkocja). Będzie to mierzyć zmiany postawy i poziomu aktywności na podstawie rytmu. Monitor aktywności zostanie przymocowany do skóry za pomocą wodoodpornego opatrunku na przedniej części prawego uda. na stojąco. Aplikacja Processing PAL będzie używana do przetwarzania danych zebranych z urządzenia activPAL. Wykorzystuje sprawdzony algorytm do wyodrębniania czasu czuwania i snu oraz do generowania danych wynikowych. Uczestnicy otrzymają również 7-dniowy dziennik aktywności w celu zapisania czasu czuwania i innych odpowiednich działań w celu wzajemnej weryfikacji mierzonych czasów snu i czuwania w przetwarzaniu PAL.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
· Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano chorobę niedokrwienną serca (w ramach danych o wynikach National Audit of Cardiac Rehabilitation (NACR)). Obejmuje to stan po zawale mięśnia sercowego (MI z uniesieniem załamka ST lub MI z uniesieniem załamka ST), po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, po przezskórnej interwencji wieńcowej.
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Dowolna pochodzenie etniczne.
Kryteria wyłączenia:
· Poniżej 18 roku życia.
- Niemożność wyrażenia ważnej świadomej zgody (brak zdolności umysłowych).
- Nie zdiagnozowano incydentu sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Niestabilna choroba wieńcowa.
- Choroba lub stany z prognozą krótszą niż 6 miesięcy do końca życia (opieka paliatywna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dzienny czas siedzenia w IHD
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmierzone za pomocą Activpal
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Grubość ściany tylnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Mierzona w cm
|
9 miesięcy
|
Przegroda międzykomorowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Mierzona w cm
|
9 miesięcy
|
Średnica wewnętrzna lewej komory
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Mierzona w cm
|
9 miesięcy
|
Korzeń aorty
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Mierzona w cm
|
9 miesięcy
|
Głośność końcowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Mierzona w cm
|
9 miesięcy
|
Fala E
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
mierzone w ms
|
9 miesięcy
|
Fala
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
mierzone w ms
|
9 miesięcy
|
Względna grubość ścianki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
mierzone w cm
|
9 miesięcy
|
Masa lewej komory
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
mierzone w cm
|
9 miesięcy
|
Stosunek E/A
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
stosunek między wczesnym a późnym napełnieniem rozkurczowym
|
9 miesięcy
|
Czas relaksacji izowolumetrycznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
mierzone w ms
|
9 miesięcy
|
Czas hamowania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
mierzone w ms
|
9 miesięcy
|
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
przedstawione w procentach
|
9 miesięcy
|
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
mierzone w litrach
|
9 miesięcy
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
mierzone w mmHg
|
9 miesięcy
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
mierzone w mmHg
|
9 miesięcy
|
Wysokość
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
mierzone w cm
|
9 miesięcy
|
Waga
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
mierzone w kg
|
9 miesięcy
|
BMI
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
mierzone w kg/m2
|
9 miesięcy
|
Skala lęku i depresji szpitalnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pytania punktowane na 3 w celu określenia poziomu lęku i depresji
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB and IHD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .