- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05771610
SB ja sydämen toiminta ja rakenne IHD:ssä
Istuminen henkilöillä, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja sen yhteys sydämen toimintaan, rakenteeseen ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin
Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) on johtava kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. Sydäninfarktin (MI) jälkeen henkilöllä on lisääntynyt toissijaisen tapahtuman riski (20–50 % suurempi riski sydäninfarktin jälkeen) verrattuna henkilöihin, joilla ei ole aiempaa sydän- ja verisuonitautia. Fyysisen aktiivisuuden tasosta riippumatta runsas päivittäinen istuminen on sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, josta istumista käytetään tyypillisesti istumisen indikaattorina. Istuva käyttäytyminen määritellään alle 1,5 MET:n (aineenvaihduntatehtävien ekvivalentti) valveillaenergiankulutukseksi istuessaan, makuuasennossa tai makuuasennossa.
Tällä hetkellä on vähän tietoa iskeemisen sydänsairauden esiintyvyydestä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi mitata iskeemisen sydänsairauden diagnoosin jälkeen yksilön aktiivisuustasoja sekä sen yhteyttä sydämen toimintaan ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin. Istumiskuvioita ja fyysistä aktiivisuutta seurataan 24 tuntia vuorokaudessa kunkin tilan aikana activPAL-aktiivisuusmonitorilla (PAL Technologies, Glasco, Skotlanti). Tämä mittaa muutoksia asennossa ja aktiivisuustasossa poljinnopeuden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytetään havainnoivaa, poikkileikkaustutkimusta. Osallistujat voivat tehdä alustavia toimenpiteitä joko vierailun aikana Bedfordshiren yliopiston Sport and Exercise Sciences Laboratories -laboratorioissa tai omassa kodissaan osallistujan mieltymyksen mukaan. Tämä koostuu antropometrisista mittauksista (pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta). Osallistujat lepäävät sitten 5 minuuttia saavuttaakseen vakaan tilan ennen perusverenpaineen mittaamista. Sydämen toiminnan perusmittaukset mitataan kaikukuvauksella sekä EKG:llä sen varmistamiseksi, ettei sydämelle ole sähköisiä vasta-aiheita (mukaan lukien uusi ST-depressio / nousu tai rytmihäiriöt), jotka tekisivät osallistujasta sopimattoman suorittamaan opiskella. Sen jälkeen mielialan ja hyvinvoinnin mittareita arvioidaan kyselylomakkeilla.
Tämän jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan 7 täyttä päivää normaalia päivittäistä toimintaa pitäen samalla activPAL-näyttöä reidessään tallentaakseen istumisen, seisomisen ja astumisen. Pääasiallinen tiedonkeruu tapahtuu osallistujan kotona, työpaikalla tai vapaa-ajan ympäristössä (esim. vapaa-ajan olosuhteissa), sosiaalinen etäisyys, jos se vaaditaan tiedonkeruun aikana. Ohjeet auttavat varmistamaan, että 7 päivän seurantajakso vastaa heidän tavanomaisia tapojaan. Tarkkailujakso päätetään myös huolellisesti, jotta se ei ole ristiriidassa osallistujalle tavanomaisesta poikkeavien tapahtumien, kuten loma- tai työtapahtumien, kanssa, jotka muuttaisivat hänen tavanomaista istumistottumuksiaan.
Tiedonkeruu
Väestötiedot Potilaiden demografiset tiedot sisältävät iän, sukupuolen, diagnoosin ja hoidon. Tämä kerätään rutiininomaisesti sydämen kuntoutusosastolla osana heidän tavallista hoitotasoaan.
Pituus ja paino Pituuden, painon ja vyötärön ympärysmitan mittauslaitteisiin kuuluu stadionimittari (Leicester Height Scale, Marsden HM-250P, Leicester, UK) pituuden mittaamiseen senttimetreinä, mittanauha vyötärön ympäryksen mittaamiseen ja digitaaliset punnitusvaa'at (Tanita, BWB0800) , Allied Weighing, UK) mitata paino kg.
Verenpaine ja syke Verenpaine ja syke mitataan pystyasennossa, istuma-asennossa automaattisella laitteella (Omron M5-1 automatisoitu oskillaatiolaite, Omron Matsusaka Co. Ltd., Matsusaka, Japani). Vasenta käsivartta käytetään verenpaineen mittaamiseen, ellei oikeaa kättä ole parempana mahdollisten aiempien sairauksien vuoksi. Tehdään kaksi toimenpidettä 5 minuutin välein.
Sydämen toiminta Laboratoriossa tai osallistujien kotona osallistujaa pyydetään riisuutumaan vyötäröstä ylöspäin ja makaamaan lääkärinsohvalla vasemmalla kyljellään. Tässä skannausgeeliä levitetään kaikukardiogrammin anturiin. Tämä on osa sydämen kaikututkimusjärjestelmää (Esoate, MyLab Omega, Italia). Parasternaaliset ja apikaaliset näkymät hankitaan. Kun nämä kuvat on kerätty ja tallennettu, geeli poistetaan koettimesta ja rinnasta. Kaikki kuvat tallennetaan anonyymisti, ja osallistujille annetaan osallistujatunnus. Kaikki kuva-analyysit suoritetaan Echopac-ohjelmistolla (GE Healthcare, versio 113, GE healthcare, Chicago, Illinois, Yhdysvallat). Kaikukuvauksesta otettuja mittauksia käytetään vasemman kammion rakenteen ja toiminnan laskemiseen.
Ahdistus ja masennus Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa käytetään ahdistuksen tai masennuksen tunteiden arvioimiseen.
Istumisen, seisomisen ja kevyen fyysisen aktiivisuuden mittaaminen Alustavien mittausten jälkeen istumista, seisomista ja astumista seurataan 24 h/vrk seitsemän kokonaisen päivän ajan activPAL-aktiivisuusmittarilla (PAL Technologies, Glasco, Skotlanti). Tämä mittaa muutoksia asennossa ja aktiivisuustasossa poljinnopeuden mukaan. Aktiivisuusmittari kiinnitetään ihoon vedenpitävällä sidoksella oikean reiden etuosaan. seisomassa. Processing PAL -sovellusta käytetään activPAL-laitteesta kerättyjen tietojen käsittelyyn. Se käyttää validoitua algoritmia heräämis- ja nukkumisajan eristämiseen ja tulostietojen luomiseen. Osallistujille annetaan myös 7 päivän toimintapäiväkirja, jossa kirjataan heräämisaikoja ja muita asiaankuuluvia aktiviteetteja Processing PAL -mittausten uni- ja herätysaikojen ristiintarkistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
· Potilaat, joilla on diagnosoitu iskeeminen sydänsairaus viimeisten 12 kuukauden aikana (National Audit of Cardiac Rehabilitation (NACR) tulostietojen mukaan). Tämä sisältää sydäninfarktin jälkeisen (ST-aallon kohonneen MI tai ei-ST-aallon kohonneen MI), sepelvaltimon ohitusleikkauksen, perkutaanisen sepelvaltimointervention.
- Urokset ja naaraat
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Mikä tahansa etnisyys.
Poissulkemiskriteerit:
· Alle 18-vuotiaat.
- Ei pysty antamaan pätevää tietoon perustuvaa suostumusta (henkisen kyvyn puute).
- Ei ollut diagnosoitu sydäntapahtumaa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Epästabiili sepelvaltimotauti.
- Sairaus tai tilat, joiden ennuste on alle 6 kuukautta elämän päättymiseen (palliatiivinen hoito).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivittäinen istuma-aika IHD:ssä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mitattu Activpalilla
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Takseinämän paksuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mitattuna cm
|
9 kuukautta
|
Intraventrikulaarinen väliseinä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mitattuna cm
|
9 kuukautta
|
Vasemman kammion sisähalkaisija
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mitattuna cm
|
9 kuukautta
|
Aortan juuri
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mitattuna cm
|
9 kuukautta
|
Lopeta äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mitattuna cm
|
9 kuukautta
|
E aalto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
mitattuna ms
|
9 kuukautta
|
Aalto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
mitattuna ms
|
9 kuukautta
|
Suhteellinen seinämän paksuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
mitattuna cm
|
9 kuukautta
|
Vasemman kammion massa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
mitattuna cm
|
9 kuukautta
|
E/A-suhde
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
varhaisen ja myöhäisen diastolisen täytön välinen suhde
|
9 kuukautta
|
Isovolumetrinen rentoutumisaika
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
mitattuna ms
|
9 kuukautta
|
Hidastusaika
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
mitattuna ms
|
9 kuukautta
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
esitetään prosentteina
|
9 kuukautta
|
Iskun voimakkuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
mitattuna litroissa
|
9 kuukautta
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
mitattuna mmHg
|
9 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
mitattuna mmHg
|
9 kuukautta
|
Korkeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
mitattuna cm
|
9 kuukautta
|
Paino
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
mitattuna kg
|
9 kuukautta
|
BMI
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
mitattuna kg/m2
|
9 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kysymykset, jotka pisteytettiin kolmesta, määrittävät ahdistuksen ja masennuksen tason
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB and IHD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Aktiivisuuskuvio CVD:ssä
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat