- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05771610
SB e Função e Estrutura Cardíaca na IHD
Tempo Sedentário em Indivíduos com Cardiopatia Isquêmica e sua Associação com Função, Estrutura e Fatores de Risco Cardiovasculares
A Doença Cardiovascular (DCV) é a principal causa de mortalidade e morbidade em todo o mundo. Após um infarto do miocárdio (IM), um indivíduo corre um risco aumentado de um evento secundário (20-50% maior risco pós-IM), em comparação com aqueles sem DCV prévia. Independentemente dos níveis de atividade física, ficar sentado diariamente é um fator de risco para DCV, sendo que sentar é normalmente usado como um indicador de comportamento sedentário. O comportamento sedentário é definido como um gasto energético de vigília inferior a 1,5 METs (equivalente à tarefa metabólica) durante a postura sentada, reclinada ou deitada.
Atualmente, há pouco conhecimento sobre a prevalência de cardiopatia isquêmica de comportamento sedentário. O objetivo deste estudo é, portanto, medir os níveis de atividade de um indivíduo após um diagnóstico de doença isquêmica do coração, juntamente com sua associação com a função cardíaca e fatores de risco cardiovascular. Os padrões de sentar e a atividade física serão monitorados 24 horas por dia durante cada condição usando um monitor de atividade activPAL (PAL Technologies, Glasco, Escócia). Isso medirá as mudanças na postura e no nível de atividade por cadência.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um desenho de estudo observacional transversal será usado. Os participantes podem ter medidas preliminares tomadas durante uma visita aos Laboratórios de Ciências do Esporte e do Exercício da Universidade de Bedfordshire ou em sua própria casa, dependendo da preferência do participante. Este consiste em medidas antropométricas (altura, peso e circunferência da cintura). Os participantes descansarão por 5 minutos para atingir um estado de equilíbrio antes de medir a pressão arterial basal. As medidas da função cardíaca basal serão medidas usando um ecocardiograma, bem como um eletrocardiograma (ECG) para garantir que não haja contra-indicações elétricas para o coração (incluindo nova depressão/elevação do segmento ST ou quaisquer arritmias) que tornariam o participante inadequado para concluir o estudar. As medidas de humor e bem-estar serão então avaliadas por meio de questionários.
Depois disso, os participantes serão solicitados a completar 7 dias completos de atividade diária normal, enquanto usam um monitor activPAL na coxa para registrar sentado, em pé e pisando. A principal coleta de dados ocorrerá na casa, local de trabalho ou ambiente de lazer do participante (ou seja, sob condições de vida livre), com distanciamento social em vigor, se necessário no momento da coleta de dados. Serão dadas instruções para ajudar a garantir que o período de monitoramento de 7 dias reflita seus hábitos habituais. O período de acompanhamento também será criteriosamente decidido, de forma a não conflitar com eventos fora do habitual para o participante, como férias ou eventos de trabalho, que alterem seus padrões habituais de sedentarismo.
Coleção de dados
Dados demográficos Os dados demográficos do paciente incluirão idade, sexo, diagnóstico e intervenção. Isso é coletado rotineiramente na Reabilitação Cardíaca como parte de seu padrão usual de atendimento.
Altura e peso O equipamento para medir altura, peso e circunferência da cintura incluirá um estadiômetro (Leicester Height Scale, Marsden HM-250P, Leicester, UK) para medir a altura em cm, uma fita métrica para circunferência da cintura e balanças digitais (Tanita, BWB0800 , Allied Weighing, Reino Unido) para medir o peso em kg.
Pressão arterial e frequência cardíaca A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas na posição sentada ereta usando um dispositivo automatizado (dispositivo oscilatório automatizado Omron M5-1, Omron Matsusaka Co. Ltd., Matsusaka, Japão). O braço esquerdo será usado para medir a pressão arterial, a menos que haja preferência pelo braço direito devido a possíveis condições médicas anteriores. Serão tomadas duas medidas, com 5 minutos de intervalo.
Função cardíaca Em um laboratório ou na casa do participante, o participante será solicitado a se despir da cintura para cima e deitar na maca médica em decúbito lateral esquerdo. Aqui, um gel de varredura será aplicado à sonda de ecocardiograma. Faz parte do sistema de ecocardiograma (Esoate, MyLab Omega, Itália). As vistas paraesternal e apical serão adquiridas. Depois que essas imagens forem coletadas e armazenadas, o gel será removido da sonda e do tórax. Todas as imagens serão armazenadas anonimamente, onde os participantes receberão um número de identificação de participante. Todas as análises de imagem serão concluídas usando o software Echopac (GE Healthcare, versão 113, GE Healthcare, Chicago, Illinois, Estados Unidos). As medidas tiradas do ecocardiograma serão usadas para calcular a estrutura e função do ventrículo esquerdo.
Ansiedade e Depressão A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão será utilizada para avaliar os sentimentos de ansiedade ou depressão.
Medição da atividade física sentada, em pé e leve Após as medidas preliminares, sentar, levantar e caminhar serão monitorados 24 h/dia durante sete dias inteiros usando um monitor de atividade activPAL (PAL Technologies, Glasco, Escócia). Isso medirá as mudanças na postura e no nível de atividade por cadência. O monitor de atividade será fixado à pele com um curativo à prova d'água na região anterior da coxa direita. de pé. O aplicativo Processing PAL será usado para processar os dados coletados do dispositivo activPAL. Ele usa um algoritmo validado para isolar o tempo de vigília e sono e para gerar os dados de resultado. Os participantes também receberão um diário de atividades de 7 dias para registrar os horários de vigília e outras atividades relevantes para validação cruzada dos tempos de sono e vigília medidos pelo PAL de processamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
· Pacientes diagnosticados com doença cardíaca isquêmica nos últimos 12 meses (dentro dos dados de resultado da Auditoria Nacional de Reabilitação Cardíaca (NACR)). Isso inclui pós-infarto do miocárdio (IM com elevação da onda ST ou MI sem elevação da onda ST), pós-revascularização do miocárdio, pós-intervenção coronária percutânea.
- machos e fêmeas
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- Qualquer etnia.
Critério de exclusão:
· Menores de 18 anos.
- Incapaz de fornecer consentimento informado válido (falta de capacidade mental).
- Não teve um evento cardíaco diagnosticado nos últimos 12 meses.
- Doença coronariana instável.
- Doença ou condições com prognóstico inferior a 6 meses até o fim da vida (cuidados paliativos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo diário sentado em DIC
Prazo: 7 dias
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Medido usando o activpal
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da parede posterior
Prazo: 9 meses
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Medido em cm
|
9 meses
|
|
Septo intraventricular
Prazo: 9 meses
|
Medido em cm
|
9 meses
|
|
Diâmetro interno do ventrículo esquerdo
Prazo: 9 meses
|
Medido em cm
|
9 meses
|
|
Raiz aórtica
Prazo: 9 meses
|
Medido em cm
|
9 meses
|
|
Volume final
Prazo: 9 meses
|
Medido em cm
|
9 meses
|
|
Onda E
Prazo: 9 meses
|
medido em ms
|
9 meses
|
|
Uma onda
Prazo: 9 meses
|
medido em ms
|
9 meses
|
|
Espessura relativa da parede
Prazo: 9 meses
|
medido em cm
|
9 meses
|
|
Massa ventricular esquerda
Prazo: 9 meses
|
medido em cm
|
9 meses
|
|
Relação E/A
Prazo: 9 meses
|
relação entre o enchimento diastólico precoce e tardio
|
9 meses
|
|
Tempo de relaxamento isovolumétrico
Prazo: 9 meses
|
medido em ms
|
9 meses
|
|
Tempo de desaceleração
Prazo: 9 meses
|
medido em ms
|
9 meses
|
|
Fração de ejeção
Prazo: 9 meses
|
apresentado como uma porcentagem
|
9 meses
|
|
Volume de curso
Prazo: 9 meses
|
medido em litros
|
9 meses
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 9 meses
|
medido em mmHg
|
9 meses
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 9 meses
|
medido em mmHg
|
9 meses
|
|
Altura
Prazo: 9 meses
|
medido em cm
|
9 meses
|
|
Peso
Prazo: 9 meses
|
medido em kg
|
9 meses
|
|
IMC
Prazo: 9 meses
|
medido em kg/m2
|
9 meses
|
|
Escore de ansiedade e depressão hospitalar
Prazo: 9 meses
|
Perguntas pontuadas de 3 para determinar o nível de ansiedade e depressão
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB and IHD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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