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SB e Função e Estrutura Cardíaca na IHD

14 de março de 2023 atualizado por: Abbie C. Bell, University of Bedfordshire

Tempo Sedentário em Indivíduos com Cardiopatia Isquêmica e sua Associação com Função, Estrutura e Fatores de Risco Cardiovasculares

A Doença Cardiovascular (DCV) é a principal causa de mortalidade e morbidade em todo o mundo. Após um infarto do miocárdio (IM), um indivíduo corre um risco aumentado de um evento secundário (20-50% maior risco pós-IM), em comparação com aqueles sem DCV prévia. Independentemente dos níveis de atividade física, ficar sentado diariamente é um fator de risco para DCV, sendo que sentar é normalmente usado como um indicador de comportamento sedentário. O comportamento sedentário é definido como um gasto energético de vigília inferior a 1,5 METs (equivalente à tarefa metabólica) durante a postura sentada, reclinada ou deitada.

Atualmente, há pouco conhecimento sobre a prevalência de cardiopatia isquêmica de comportamento sedentário. O objetivo deste estudo é, portanto, medir os níveis de atividade de um indivíduo após um diagnóstico de doença isquêmica do coração, juntamente com sua associação com a função cardíaca e fatores de risco cardiovascular. Os padrões de sentar e a atividade física serão monitorados 24 horas por dia durante cada condição usando um monitor de atividade activPAL (PAL Technologies, Glasco, Escócia). Isso medirá as mudanças na postura e no nível de atividade por cadência.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Um desenho de estudo observacional transversal será usado. Os participantes podem ter medidas preliminares tomadas durante uma visita aos Laboratórios de Ciências do Esporte e do Exercício da Universidade de Bedfordshire ou em sua própria casa, dependendo da preferência do participante. Este consiste em medidas antropométricas (altura, peso e circunferência da cintura). Os participantes descansarão por 5 minutos para atingir um estado de equilíbrio antes de medir a pressão arterial basal. As medidas da função cardíaca basal serão medidas usando um ecocardiograma, bem como um eletrocardiograma (ECG) para garantir que não haja contra-indicações elétricas para o coração (incluindo nova depressão/elevação do segmento ST ou quaisquer arritmias) que tornariam o participante inadequado para concluir o estudar. As medidas de humor e bem-estar serão então avaliadas por meio de questionários.

Depois disso, os participantes serão solicitados a completar 7 dias completos de atividade diária normal, enquanto usam um monitor activPAL na coxa para registrar sentado, em pé e pisando. A principal coleta de dados ocorrerá na casa, local de trabalho ou ambiente de lazer do participante (ou seja, sob condições de vida livre), com distanciamento social em vigor, se necessário no momento da coleta de dados. Serão dadas instruções para ajudar a garantir que o período de monitoramento de 7 dias reflita seus hábitos habituais. O período de acompanhamento também será criteriosamente decidido, de forma a não conflitar com eventos fora do habitual para o participante, como férias ou eventos de trabalho, que alterem seus padrões habituais de sedentarismo.

Coleção de dados

Dados demográficos Os dados demográficos do paciente incluirão idade, sexo, diagnóstico e intervenção. Isso é coletado rotineiramente na Reabilitação Cardíaca como parte de seu padrão usual de atendimento.

Altura e peso O equipamento para medir altura, peso e circunferência da cintura incluirá um estadiômetro (Leicester Height Scale, Marsden HM-250P, Leicester, UK) para medir a altura em cm, uma fita métrica para circunferência da cintura e balanças digitais (Tanita, BWB0800 , Allied Weighing, Reino Unido) para medir o peso em kg.

Pressão arterial e frequência cardíaca A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas na posição sentada ereta usando um dispositivo automatizado (dispositivo oscilatório automatizado Omron M5-1, Omron Matsusaka Co. Ltd., Matsusaka, Japão). O braço esquerdo será usado para medir a pressão arterial, a menos que haja preferência pelo braço direito devido a possíveis condições médicas anteriores. Serão tomadas duas medidas, com 5 minutos de intervalo.

Função cardíaca Em um laboratório ou na casa do participante, o participante será solicitado a se despir da cintura para cima e deitar na maca médica em decúbito lateral esquerdo. Aqui, um gel de varredura será aplicado à sonda de ecocardiograma. Faz parte do sistema de ecocardiograma (Esoate, MyLab Omega, Itália). As vistas paraesternal e apical serão adquiridas. Depois que essas imagens forem coletadas e armazenadas, o gel será removido da sonda e do tórax. Todas as imagens serão armazenadas anonimamente, onde os participantes receberão um número de identificação de participante. Todas as análises de imagem serão concluídas usando o software Echopac (GE Healthcare, versão 113, GE Healthcare, Chicago, Illinois, Estados Unidos). As medidas tiradas do ecocardiograma serão usadas para calcular a estrutura e função do ventrículo esquerdo.

Ansiedade e Depressão A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão será utilizada para avaliar os sentimentos de ansiedade ou depressão.

Medição da atividade física sentada, em pé e leve Após as medidas preliminares, sentar, levantar e caminhar serão monitorados 24 h/dia durante sete dias inteiros usando um monitor de atividade activPAL (PAL Technologies, Glasco, Escócia). Isso medirá as mudanças na postura e no nível de atividade por cadência. O monitor de atividade será fixado à pele com um curativo à prova d'água na região anterior da coxa direita. de pé. O aplicativo Processing PAL será usado para processar os dados coletados do dispositivo activPAL. Ele usa um algoritmo validado para isolar o tempo de vigília e sono e para gerar os dados de resultado. Os participantes também receberão um diário de atividades de 7 dias para registrar os horários de vigília e outras atividades relevantes para validação cruzada dos tempos de sono e vigília medidos pelo PAL de processamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

67

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

doença cardíaca isquêmica, incluindo infarto do miocárdio nos últimos doze meses ((NSTEMI ou STEMI) confirmado por marcadores sanguíneos ou alterações eletrofisiológicas); ou angina tratada com PCI ou CABG.

Descrição

Critério de inclusão:

  • · Pacientes diagnosticados com doença cardíaca isquêmica nos últimos 12 meses (dentro dos dados de resultado da Auditoria Nacional de Reabilitação Cardíaca (NACR)). Isso inclui pós-infarto do miocárdio (IM com elevação da onda ST ou MI sem elevação da onda ST), pós-revascularização do miocárdio, pós-intervenção coronária percutânea.

    • machos e fêmeas
    • Com idade igual ou superior a 18 anos.
    • Qualquer etnia.

Critério de exclusão:

  • · Menores de 18 anos.

    • Incapaz de fornecer consentimento informado válido (falta de capacidade mental).
    • Não teve um evento cardíaco diagnosticado nos últimos 12 meses.
    • Doença coronariana instável.
    • Doença ou condições com prognóstico inferior a 6 meses até o fim da vida (cuidados paliativos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo diário sentado em DIC
Prazo: 7 dias
Medido usando o activpal
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da parede posterior
Prazo: 9 meses
Medido em cm
9 meses
Septo intraventricular
Prazo: 9 meses
Medido em cm
9 meses
Diâmetro interno do ventrículo esquerdo
Prazo: 9 meses
Medido em cm
9 meses
Raiz aórtica
Prazo: 9 meses
Medido em cm
9 meses
Volume final
Prazo: 9 meses
Medido em cm
9 meses
Onda E
Prazo: 9 meses
medido em ms
9 meses
Uma onda
Prazo: 9 meses
medido em ms
9 meses
Espessura relativa da parede
Prazo: 9 meses
medido em cm
9 meses
Massa ventricular esquerda
Prazo: 9 meses
medido em cm
9 meses
Relação E/A
Prazo: 9 meses
relação entre o enchimento diastólico precoce e tardio
9 meses
Tempo de relaxamento isovolumétrico
Prazo: 9 meses
medido em ms
9 meses
Tempo de desaceleração
Prazo: 9 meses
medido em ms
9 meses
Fração de ejeção
Prazo: 9 meses
apresentado como uma porcentagem
9 meses
Volume de curso
Prazo: 9 meses
medido em litros
9 meses
Pressão arterial sistólica
Prazo: 9 meses
medido em mmHg
9 meses
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 9 meses
medido em mmHg
9 meses
Altura
Prazo: 9 meses
medido em cm
9 meses
Peso
Prazo: 9 meses
medido em kg
9 meses
IMC
Prazo: 9 meses
medido em kg/m2
9 meses
Escore de ansiedade e depressão hospitalar
Prazo: 9 meses
Perguntas pontuadas de 3 para determinar o nível de ansiedade e depressão
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

6 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SB and IHD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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