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Étude de la curcumine et de la rétine

12 janvier 2026 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center

Étude pilote sur la curcumine et la bêta-amyloïde rétinienne

Tester comment deux semaines de supplémentation en curcumine traverseraient la barrière hémato-encéphalique (BBB) ​​et se fixeraient aux protéines bêta-amyloïdes, évaluer la faisabilité (innocuité et biodisponibilité) et explorer l'abondance/composition résultante du microbiote intestinal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie d'Alzheimer (MA) entraîne un déclin cognitif progressif. Une augmentation de la charge amyloïde bêta (Aβ) et des dépôts d'Aβ a été mise en évidence dans la rétine AD. L'accumulation d'Aβ à l'intérieur des péricytes rétiniens dans la MA et la dégénérescence des péricytes dans la rétine reflètent les principales caractéristiques de la pathologie cérébrale de la MA. La curcumine, un dérivé du curcuma, a une forte affinité pour la bêta-amyloïde. Ainsi, la curcumine se lierait aux plaques bêta-amyloïdes et émettrait un fort signal fluorescent, suggérant qu'elle peut être un puissant outil de diagnostic de la MA. De nouvelles preuves ont montré le lien entre le cerveau et le tractus gastro-intestinal (microbiome intestinal) et ses implications potentielles pour les maladies métaboliques et neurologiques, y compris la maladie d'Alzheimer. Cette étude pilote consiste à tester comment deux semaines de supplémentation en curcumine traverseraient la barrière hémato-encéphalique et se fixeraient aux protéines bêta-amyloïdes et à explorer l'abondance/composition résultante du microbiote intestinal. Les enquêteurs prévoient de recruter des sujets par le biais d'une sollicitation directe de personne à personne dans les cliniques d'ophtalmologie, les salons de la santé, les événements communautaires, les dépliants, le système de courrier électronique non sollicité, les annonces sur le campus, le site Web de la base de données des bénévoles de l'Institut de recherche clinique, la radio locale, les journaux, les bulletins d'information pour les seniors. et scripts télévisés. La base de données des volontaires de l'Institut de recherche clinique sera également interrogée et les sujets potentiels contactés comme demandé dans leur formulaire. Les chercheurs prévoient de recruter environ 100 à 150 patients pour obtenir 30 à 40 sujets qualifiés au début de l'étude. Après le dépistage, les participants qualifiés seront assignés au hasard à un groupe à faible teneur en curcumine ou à un groupe à teneur élevée en curcumine. Ainsi, cette étude pilote se concentrerait sur la caractérisation de la distribution, de la manifestation et de la prévalence des dépôts Aβ rétiniens chargés de curcumine chez les sujets de l'étude présentant une plaque Aβ existante (résultat principal). De plus, cette étude évaluera l'innocuité, la biodisponibilité et la composition du microbiome fécal (résultat secondaire). Tous les résultats seront évalués au départ et après 2 semaines d'intervention. Les données seront analysées statistiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Recrutement
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion:

  • Hommes et femmes, âgés de 40 à 89 ans.
  • Diagnostiqué avec des dépôts Aβ dans la rétine (quadrants supérieurs périphériques) - à confirmer après obtention du consentement. S'il existe une documentation indiquant que le participant potentiel a été diagnostiqué avec des dépôts Aβ dans la rétine dans les 6 mois précédant la séance de consentement, nous utiliserons ce diagnostic/documentation pour les critères d'éligibilité. Dans le cas contraire, l'examen ophtalmologique sera répété après obtention du consentement pour l'étude.
  • Aucune maladie hépatique ou rénale préexistante par auto-déclaration.

Exclusion:

  • Patients atteints de maladies oculaires (dégénérescence maculaire, rétinopathie diabétique sévère)
  • Avait utilisé des antibiotiques systémiques dans le mois précédant le début de l'intervention à l'étude
  • Avait pris des produits à base de curcuma ou de curcumine dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude
  • Avait une allergie connue au poivre noir
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe à faible teneur en curcumine
Une gélule de curcumine (250 mg de curcumine) après chaque repas, 3 fois par jour pendant 2 semaines.
Comparateur actif: Groupe riche en curcumine
Une capsule de curcumine (500 mg de curcumine) après chaque repas, 3 fois par jour pendant 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie rétinienne - intensité de fluorescence amyloïde
Délai: Ligne de base
Pour accéder à l'intensité de la fluorescence amyloïde
Ligne de base
Numéro de dépôt fluorescent d'imagerie rétinienne-amyloïde
Délai: Ligne de base
Pour accéder au numéro de dépôt fluorescent amyloïde
Ligne de base
Imagerie rétinienne-localisation fluorescente amyloïde
Délai: Ligne de base
Pour accéder à l'emplacement fluorescent amyloïde
Ligne de base
Imagerie rétinienne-intensité de fluorescence amyloïde
Délai: Après 2 semaines
Pour accéder à l'intensité de la fluorescence amyloïde
Après 2 semaines
Numéro de dépôt fluorescent d'imagerie rétinienne-amyloïde
Délai: Après 2 semaines
Pour accéder au numéro de dépôt fluorescent amyloïde
Après 2 semaines
Imagerie rétinienne-localisation fluorescente amyloïde
Délai: Après 2 semaines
Pour accéder à l'emplacement fluorescent amyloïde
Après 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité - concentrations de curcumine dans le plasma
Délai: Ligne de base
Pour mesurer les concentrations de curcumine dans le plasma
Ligne de base
Biodisponibilité-concentrations de curcumine dans les globules rouges
Délai: Ligne de base
Pour mesurer les concentrations de curcumine dans les globules rouges
Ligne de base
Biodisponibilité-concentrations de curcumine dans le plasma
Délai: Après 2 semaines
Pour mesurer les concentrations de curcumine dans le plasma
Après 2 semaines
Biodisponibilité-concentrations de curcumine dans les globules rouges
Délai: Après 2 semaines
Pour mesurer les concentrations de curcumine dans les globules rouges
Après 2 semaines
Fonction hépatique-sérum AST
Délai: Ligne de base
Pour évaluer l'AST sérique
Ligne de base
Fonction hépatique-sérum ALT
Délai: Ligne de base
Pour évaluer l'ALT sérique
Ligne de base
Fonction rénale-sérum BUN
Délai: Ligne de base
Pour évaluer l'urée sérique
Ligne de base
Fonction hépatique-sérum ALT
Délai: Après 2 semaines
Pour évaluer l'ALT sérique
Après 2 semaines
Fonction rénale-sérum BUN
Délai: Après 2 semaines
Pour évaluer l'urée sérique
Après 2 semaines
Abondance du microbiome intestinal
Délai: Ligne de base
Pour mesurer l'abondance de bactéries intestinales dans les matières fécales
Ligne de base
Composition du microbiome intestinal
Délai: Ligne de base
Pour mesurer la composition des bactéries intestinales dans les matières fécales
Ligne de base
Abondance du microbiome intestinal
Délai: Après 2 semaines
Pour mesurer l'abondance de bactéries intestinales dans les matières fécales
Après 2 semaines
Composition du microbiome intestinal
Délai: Après 2 semaines
Pour mesurer la composition des bactéries intestinales dans les matières fécales
Après 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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