- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05774704
Étude de la curcumine et de la rétine
12 janvier 2026 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center
Étude pilote sur la curcumine et la bêta-amyloïde rétinienne
Tester comment deux semaines de supplémentation en curcumine traverseraient la barrière hémato-encéphalique (BBB) et se fixeraient aux protéines bêta-amyloïdes, évaluer la faisabilité (innocuité et biodisponibilité) et explorer l'abondance/composition résultante du microbiote intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (MA) entraîne un déclin cognitif progressif.
Une augmentation de la charge amyloïde bêta (Aβ) et des dépôts d'Aβ a été mise en évidence dans la rétine AD.
L'accumulation d'Aβ à l'intérieur des péricytes rétiniens dans la MA et la dégénérescence des péricytes dans la rétine reflètent les principales caractéristiques de la pathologie cérébrale de la MA.
La curcumine, un dérivé du curcuma, a une forte affinité pour la bêta-amyloïde.
Ainsi, la curcumine se lierait aux plaques bêta-amyloïdes et émettrait un fort signal fluorescent, suggérant qu'elle peut être un puissant outil de diagnostic de la MA.
De nouvelles preuves ont montré le lien entre le cerveau et le tractus gastro-intestinal (microbiome intestinal) et ses implications potentielles pour les maladies métaboliques et neurologiques, y compris la maladie d'Alzheimer.
Cette étude pilote consiste à tester comment deux semaines de supplémentation en curcumine traverseraient la barrière hémato-encéphalique et se fixeraient aux protéines bêta-amyloïdes et à explorer l'abondance/composition résultante du microbiote intestinal.
Les enquêteurs prévoient de recruter des sujets par le biais d'une sollicitation directe de personne à personne dans les cliniques d'ophtalmologie, les salons de la santé, les événements communautaires, les dépliants, le système de courrier électronique non sollicité, les annonces sur le campus, le site Web de la base de données des bénévoles de l'Institut de recherche clinique, la radio locale, les journaux, les bulletins d'information pour les seniors. et scripts télévisés.
La base de données des volontaires de l'Institut de recherche clinique sera également interrogée et les sujets potentiels contactés comme demandé dans leur formulaire.
Les chercheurs prévoient de recruter environ 100 à 150 patients pour obtenir 30 à 40 sujets qualifiés au début de l'étude.
Après le dépistage, les participants qualifiés seront assignés au hasard à un groupe à faible teneur en curcumine ou à un groupe à teneur élevée en curcumine.
Ainsi, cette étude pilote se concentrerait sur la caractérisation de la distribution, de la manifestation et de la prévalence des dépôts Aβ rétiniens chargés de curcumine chez les sujets de l'étude présentant une plaque Aβ existante (résultat principal).
De plus, cette étude évaluera l'innocuité, la biodisponibilité et la composition du microbiome fécal (résultat secondaire).
Tous les résultats seront évalués au départ et après 2 semaines d'intervention.
Les données seront analysées statistiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Numéro de téléphone: 8067432815
- E-mail: leslie.shen@ttuhsc.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Recrutement
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Contact:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Numéro de téléphone: 806-743-2815
- E-mail: Leslie.Shen@ttuhsc.edu
-
Chercheur principal:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion:
- Hommes et femmes, âgés de 40 à 89 ans.
- Diagnostiqué avec des dépôts Aβ dans la rétine (quadrants supérieurs périphériques) - à confirmer après obtention du consentement. S'il existe une documentation indiquant que le participant potentiel a été diagnostiqué avec des dépôts Aβ dans la rétine dans les 6 mois précédant la séance de consentement, nous utiliserons ce diagnostic/documentation pour les critères d'éligibilité. Dans le cas contraire, l'examen ophtalmologique sera répété après obtention du consentement pour l'étude.
- Aucune maladie hépatique ou rénale préexistante par auto-déclaration.
Exclusion:
- Patients atteints de maladies oculaires (dégénérescence maculaire, rétinopathie diabétique sévère)
- Avait utilisé des antibiotiques systémiques dans le mois précédant le début de l'intervention à l'étude
- Avait pris des produits à base de curcuma ou de curcumine dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude
- Avait une allergie connue au poivre noir
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe à faible teneur en curcumine
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Une gélule de curcumine (250 mg de curcumine) après chaque repas, 3 fois par jour pendant 2 semaines.
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Comparateur actif: Groupe riche en curcumine
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Une capsule de curcumine (500 mg de curcumine) après chaque repas, 3 fois par jour pendant 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie rétinienne - intensité de fluorescence amyloïde
Délai: Ligne de base
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Pour accéder à l'intensité de la fluorescence amyloïde
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Ligne de base
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Numéro de dépôt fluorescent d'imagerie rétinienne-amyloïde
Délai: Ligne de base
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Pour accéder au numéro de dépôt fluorescent amyloïde
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Ligne de base
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Imagerie rétinienne-localisation fluorescente amyloïde
Délai: Ligne de base
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Pour accéder à l'emplacement fluorescent amyloïde
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Ligne de base
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Imagerie rétinienne-intensité de fluorescence amyloïde
Délai: Après 2 semaines
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Pour accéder à l'intensité de la fluorescence amyloïde
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Après 2 semaines
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Numéro de dépôt fluorescent d'imagerie rétinienne-amyloïde
Délai: Après 2 semaines
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Pour accéder au numéro de dépôt fluorescent amyloïde
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Après 2 semaines
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Imagerie rétinienne-localisation fluorescente amyloïde
Délai: Après 2 semaines
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Pour accéder à l'emplacement fluorescent amyloïde
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Après 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodisponibilité - concentrations de curcumine dans le plasma
Délai: Ligne de base
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Pour mesurer les concentrations de curcumine dans le plasma
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Ligne de base
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Biodisponibilité-concentrations de curcumine dans les globules rouges
Délai: Ligne de base
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Pour mesurer les concentrations de curcumine dans les globules rouges
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Ligne de base
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Biodisponibilité-concentrations de curcumine dans le plasma
Délai: Après 2 semaines
|
Pour mesurer les concentrations de curcumine dans le plasma
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Après 2 semaines
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Biodisponibilité-concentrations de curcumine dans les globules rouges
Délai: Après 2 semaines
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Pour mesurer les concentrations de curcumine dans les globules rouges
|
Après 2 semaines
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Fonction hépatique-sérum AST
Délai: Ligne de base
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Pour évaluer l'AST sérique
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Ligne de base
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Fonction hépatique-sérum ALT
Délai: Ligne de base
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Pour évaluer l'ALT sérique
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Ligne de base
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Fonction rénale-sérum BUN
Délai: Ligne de base
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Pour évaluer l'urée sérique
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Ligne de base
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Fonction hépatique-sérum ALT
Délai: Après 2 semaines
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Pour évaluer l'ALT sérique
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Après 2 semaines
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Fonction rénale-sérum BUN
Délai: Après 2 semaines
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Pour évaluer l'urée sérique
|
Après 2 semaines
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Abondance du microbiome intestinal
Délai: Ligne de base
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Pour mesurer l'abondance de bactéries intestinales dans les matières fécales
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Ligne de base
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Composition du microbiome intestinal
Délai: Ligne de base
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Pour mesurer la composition des bactéries intestinales dans les matières fécales
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Ligne de base
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Abondance du microbiome intestinal
Délai: Après 2 semaines
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Pour mesurer l'abondance de bactéries intestinales dans les matières fécales
|
Après 2 semaines
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Composition du microbiome intestinal
Délai: Après 2 semaines
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Pour mesurer la composition des bactéries intestinales dans les matières fécales
|
Après 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Première publication (Réel)
20 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- Curcumin-Retinal Pilot Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .