- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05774704
Куркумин и исследование сетчатки
12 января 2026 г. обновлено: Texas Tech University Health Sciences Center
Экспериментальное исследование куркумина и бета-амилоида сетчатки
Чтобы проверить, как двухнедельный прием куркумина преодолеет гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и прикрепится к бета-амилоидным белкам, оценить осуществимость (безопасность и биодоступность) и изучить результирующую численность/состав кишечной микробиоты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) приводит к прогрессирующему снижению когнитивных функций.
Повышенная нагрузка бета-амилоида (Aβ) и отложения Aβ были обнаружены в сетчатке глаза при БА.
Накопление Aβ внутри перицитов сетчатки при БА и дегенерация перицитов в сетчатке отражают характерные черты патологии головного мозга при БА.
Куркумин, производное куркумы, имеет высокое сродство к бета-амилоиду.
Таким образом, куркумин будет связываться с бета-амилоидными бляшками и излучать сильный флуоресцентный сигнал, что позволяет предположить, что он может быть мощным диагностическим инструментом для болезни Альцгеймера.
Новые данные показали связь между мозгом и желудочно-кишечным трактом (микробиом кишечника) и ее потенциальные последствия как для метаболических, так и для неврологических заболеваний, включая БА.
Это экспериментальное исследование предназначено для проверки того, как двухнедельный прием куркумина будет преодолевать гематоэнцефалический барьер и связываться с бета-амилоидными белками, а также для изучения полученного количества / состава кишечной микробиоты.
Исследователи планируют набирать испытуемых посредством прямого приглашения от человека к человеку в офтальмологических клиниках, ярмарках здоровья, общественных мероприятиях, листовках, незапрошенной электронной почте, объявлениях в кампусе, веб-сайте базы данных добровольцев Института клинических исследований, местном радио, газетах, бюллетенях для пожилых людей. и телевизионные сценарии.
База данных добровольцев Института клинических исследований также будет запрошена, и с потенциальными субъектами свяжутся в соответствии с запросом в их форме.
Исследователи планируют зарегистрировать примерно 100-150 пациентов, чтобы получить 30-40 квалифицированных субъектов в начале исследования.
После скрининга квалифицированные участники будут случайным образом распределены в группу с низким содержанием куркумина или группу с высоким содержанием куркумина.
Таким образом, это пилотное исследование будет сосредоточено на характеристике распределения, проявлений и распространенности куркуминовых отложений Aβ в сетчатке у испытуемых с существующими бляшками Aβ (первичный результат).
Кроме того, в этом исследовании будут оцениваться безопасность, биодоступность и состав фекального микробиома (вторичный результат).
Все исходы будут оцениваться на исходном уровне и через 2 недели вмешательства.
Данные будут проанализированы статистически.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Номер телефона: 8067432815
- Электронная почта: leslie.shen@ttuhsc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- Рекрутинг
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Контакт:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Номер телефона: 806-743-2815
- Электронная почта: Leslie.Shen@ttuhsc.edu
-
Главный следователь:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Включение:
- И мужчины и женщины, возраст 40 - 89 лет.
- Диагноз: отложения Aβ в сетчатке (периферические верхние квадранты) — необходимо подтвердить после получения согласия. Если есть документация, у потенциального участника были диагностированы отложения Aβ в сетчатке в течение 6 месяцев до сеанса согласия, мы будем использовать этот диагноз/документацию для критериев приемлемости. В противном случае офтальмологическое обследование будет повторено после получения согласия на исследование.
- Отсутствие ранее существовавших заболеваний печени или почек по самоотчету.
Исключение:
- Пациенты с заболеваниями глаз (дегенерация желтого пятна, тяжелая диабетическая ретинопатия)
- Принимали системные антибиотики в течение 1 месяца до начала исследуемого вмешательства.
- Принимал какие-либо продукты с куркумой или куркумином в течение 2 недель до начала исследования.
- Имела известную аллергию на черный перец
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа с низким содержанием куркумина
|
По одной капсуле куркумина (250 мг куркумина) после каждого приема пищи 3 раза в день в течение 2 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа с высоким содержанием куркумина
|
По одной капсуле куркумина (500 мг куркумина) после каждого приема пищи 3 раза в день в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация сетчатки - интенсивность флуоресценции амилоида
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для доступа к интенсивности флуоресценции амилоида
|
Базовый уровень
|
|
Визуализация сетчатки — количество флуоресцентных отложений амилоида
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы получить доступ к номеру флуоресцентного депозита амилоида
|
Базовый уровень
|
|
Визуализация сетчатки — флуоресцентная локализация амилоида
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для доступа к амилоидному флуоресцентному местоположению
|
Базовый уровень
|
|
Визуализация сетчатки — интенсивность флуоресценции амилоида
Временное ограничение: Через 2 недели
|
Для доступа к интенсивности флуоресценции амилоида
|
Через 2 недели
|
|
Визуализация сетчатки — количество флуоресцентных отложений амилоида
Временное ограничение: Через 2 недели
|
Чтобы получить доступ к номеру флуоресцентного депозита амилоида
|
Через 2 недели
|
|
Визуализация сетчатки — флуоресцентная локализация амилоида
Временное ограничение: Через 2 недели
|
Для доступа к амилоидному флуоресцентному местоположению
|
Через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность – концентрация куркумина в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для измерения концентрации куркумина в плазме
|
Базовый уровень
|
|
Биодоступность-концентрация куркумина в эритроцитах
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для измерения концентрации куркумина в эритроцитах
|
Базовый уровень
|
|
Биодоступность-концентрация куркумина в плазме
Временное ограничение: Через 2 недели
|
Для измерения концентрации куркумина в плазме
|
Через 2 недели
|
|
Биодоступность-концентрация куркумина в эритроцитах
Временное ограничение: Через 2 недели
|
Для измерения концентрации куркумина в эритроцитах
|
Через 2 недели
|
|
Функция печени — сывороточный АСТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки АСТ в сыворотке
|
Базовый уровень
|
|
Функция печени-сыворотка АЛТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки АЛТ в сыворотке
|
Базовый уровень
|
|
Функция почек-сыворотка BUN
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки азота мочевины в сыворотке
|
Базовый уровень
|
|
Функция печени-сыворотка АЛТ
Временное ограничение: Через 2 недели
|
Для оценки АЛТ в сыворотке
|
Через 2 недели
|
|
Функция почек-сыворотка BUN
Временное ограничение: Через 2 недели
|
Для оценки азота мочевины в сыворотке
|
Через 2 недели
|
|
Обилие кишечного микробиома
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерить обилие кишечных бактерий в кале.
|
Базовый уровень
|
|
Состав кишечного микробиома
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерить состав кишечных бактерий в кале
|
Базовый уровень
|
|
Обилие кишечного микробиома
Временное ограничение: Через 2 недели
|
Измерить обилие кишечных бактерий в кале.
|
Через 2 недели
|
|
Состав кишечного микробиома
Временное ограничение: Через 2 недели
|
Измерить состав кишечных бактерий в кале
|
Через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- Curcumin-Retinal Pilot Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .