- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05774704
Estudio de curcumina y retina
21 de agosto de 2023 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Estudio piloto de curcumina y amiloide-beta retinal
Para probar cómo dos semanas de suplementos de curcumina cruzarían la barrera hematoencefálica (BBB) y se unirían a las proteínas beta amiloides, para evaluar la viabilidad (seguridad y biodisponibilidad) y explorar la abundancia/composición resultante de la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) conduce a un deterioro cognitivo progresivo.
Se ha demostrado una mayor carga de amiloide beta (Aβ) y depósitos de Aβ en la retina con AD.
La acumulación de Aβ dentro de los pericitos retinianos en la EA y la degeneración de pericitos en la retina reflejan características prominentes de la patología cerebral de la EA.
La curcumina, un derivado de la cúrcuma, tiene una gran afinidad por la beta amiloide.
Por lo tanto, la curcumina se uniría a las placas de beta amiloide y emitiría una fuerte señal fluorescente, lo que sugiere que puede ser una poderosa herramienta de diagnóstico para la EA.
La evidencia emergente ha demostrado la conexión entre el cerebro y el tracto gastrointestinal (microbioma intestinal) y sus posibles implicaciones para las enfermedades metabólicas y neurológicas, incluida la EA.
Este estudio piloto es para probar cómo dos semanas de suplementos de curcumina cruzarían la barrera hematoencefálica y se unirían a las proteínas beta amiloides y para explorar la abundancia/composición resultante de la microbiota intestinal.
Los investigadores planean reclutar sujetos a través de solicitudes directas de persona a persona en las clínicas de oftalmología, ferias de salud, eventos comunitarios, volantes, sistema de correo electrónico no solicitado, anuncios del campus, sitio web de la base de datos de voluntarios del Instituto de Investigación Clínica, radio local, periódicos, boletines para personas mayores. y guiones de televisión.
También se consultará la base de datos de voluntarios del Instituto de Investigación Clínica y se contactará a los sujetos potenciales según lo soliciten en su formulario.
Los investigadores planean inscribir aproximadamente de 100 a 150 pacientes para obtener de 30 a 40 sujetos calificados al comienzo del estudio.
Después de la selección, los participantes calificados serán asignados al azar a un grupo de bajo contenido de curcumina o un grupo de alto contenido de curcumina.
Por lo tanto, este estudio piloto se centraría en caracterizar la distribución, la manifestación y la prevalencia de depósitos de Aβ en la retina cargados de curcumina en sujetos de estudio con placa de Aβ existente (resultado principal).
Además, este estudio evaluará la seguridad, la biodisponibilidad y la composición del microbioma fecal (resultado secundario).
Todos los resultados se evaluarán al inicio y después de 2 semanas de intervención.
Los datos serán analizados estadísticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Número de teléfono: 8067432815
- Correo electrónico: leslie.shen@ttuhsc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Reclutamiento
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Contacto:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Número de teléfono: 806-743-2815
- Correo electrónico: Leslie.Shen@ttuhsc.edu
-
Investigador principal:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusión:
- Tanto hombres como mujeres, de 40 a 89 años.
- Diagnosticado con depósitos de Aβ en la retina (cuadrantes superiores periféricos), a confirmar después de obtener el consentimiento. Si hay documentación de que el participante potencial ha sido diagnosticado con depósitos de Aβ en la retina dentro de los 6 meses anteriores a la sesión de consentimiento, utilizaremos este diagnóstico/documentación para los criterios de elegibilidad. De lo contrario, se repetirá el examen oftalmológico después de obtener el consentimiento para el estudio.
- Sin enfermedades hepáticas o renales preexistentes según autoinforme.
Exclusión:
- Pacientes con enfermedades oculares (degeneración macular, retinopatía diabética grave)
- Haber usado antibióticos sistémicos en el mes anterior al inicio de la intervención del estudio
- Había tomado cualquier producto de cúrcuma o curcumina dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio.
- Tenía una alergia conocida a la pimienta negra
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo bajo en curcumina
|
Una cápsula de curcumina (250 mg de curcumina) después de cada comida, 3 veces al día durante 2 semanas.
|
Comparador activo: Grupo alto en curcumina
|
Una cápsula de curcumina (500 mg de curcumina) después de cada comida, 3 veces al día durante 2 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Imágenes retinales: intensidad de fluorescencia amiloide
Periodo de tiempo: Base
|
Para acceder a la intensidad fluorescente amiloide
|
Base
|
Imágenes retinales: número de depósito amiloide fluorescente
Periodo de tiempo: Base
|
Para acceder al número de depósito amiloide fluorescente
|
Base
|
Imágenes de la retina: ubicación de amiloide fluorescente
Periodo de tiempo: Base
|
Para acceder a la ubicación amiloide fluorescente
|
Base
|
Intensidad fluorescente amiloide de imágenes de la retina
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas
|
Para acceder a la intensidad fluorescente amiloide
|
Después de 2 semanas
|
Imágenes retinales: número de depósito amiloide fluorescente
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas
|
Para acceder al número de depósito amiloide fluorescente
|
Después de 2 semanas
|
Imágenes de la retina: ubicación de amiloide fluorescente
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas
|
Para acceder a la ubicación amiloide fluorescente
|
Después de 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biodisponibilidad: concentraciones de curcumina en plasma
Periodo de tiempo: Base
|
Para medir las concentraciones de curcumina en plasma
|
Base
|
Biodisponibilidad-concentraciones de curcumina en glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Base
|
Para medir las concentraciones de curcumina en los glóbulos rojos
|
Base
|
Biodisponibilidad-concentraciones de curcumina en plasma
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas
|
Para medir las concentraciones de curcumina en plasma
|
Después de 2 semanas
|
Biodisponibilidad-concentraciones de curcumina en glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas
|
Para medir las concentraciones de curcumina en los glóbulos rojos
|
Después de 2 semanas
|
Función hepática-AST sérico
Periodo de tiempo: Base
|
Para evaluar la AST sérica
|
Base
|
ALT de suero de función hepática
Periodo de tiempo: Base
|
Para evaluar la ALT sérica
|
Base
|
Función renal-suero BUN
Periodo de tiempo: Base
|
Para evaluar BUN sérico
|
Base
|
ALT de suero de función hepática
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas
|
Para evaluar la ALT sérica
|
Después de 2 semanas
|
Función renal-suero BUN
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas
|
Para evaluar BUN sérico
|
Después de 2 semanas
|
Abundancia del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Base
|
Para medir la abundancia de bacterias intestinales en las heces
|
Base
|
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Base
|
Para medir la composición de bacterias intestinales en las heces
|
Base
|
Abundancia del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas
|
Para medir la abundancia de bacterias intestinales en las heces
|
Después de 2 semanas
|
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas
|
Para medir la composición de bacterias intestinales en las heces
|
Después de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- Curcumin-Retinal Pilot Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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