- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05774704
Curcumin und Netzhautstudie
21. August 2023 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center
Pilotstudie zu Curcumin und retinalem Amyloid-beta
Um zu testen, wie eine zweiwöchige Curcumin-Supplementierung die Blut-Hirn-Schranke (BBB) überwinden und an Amyloid-Beta-Proteine binden würde, um die Machbarkeit (Sicherheit und Bioverfügbarkeit) zu bewerten und die resultierende Fülle/Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit (AD) führt zu einem fortschreitenden kognitiven Verfall.
In der AD-Retina wurden eine erhöhte Belastung mit Amyloid Beta (Aβ) und Aβ-Ablagerungen gezeigt.
Die Akkumulation von Aβ innerhalb retinaler Perizyten bei AD und Perizytendegeneration in der Netzhaut spiegeln herausragende Merkmale der AD-Pathologie des Gehirns wider.
Curcumin, ein Derivat von Kurkuma, hat eine hohe Affinität zu Amyloid Beta.
Daher würde Curcumin an Amyloid-Beta-Plaques binden und ein starkes Fluoreszenzsignal abgeben, was darauf hindeutet, dass es ein leistungsfähiges diagnostisches Werkzeug für AD sein kann.
Neue Beweise haben die Verbindung zwischen dem Gehirn und dem GI-Trakt (Darmmikrobiom) und seine möglichen Auswirkungen auf Stoffwechsel- und neurologische Erkrankungen, einschließlich Alzheimer, gezeigt.
Diese Pilotstudie soll testen, wie eine zweiwöchige Curcumin-Supplementierung die Blut-Hirn-Schranke überwinden und an Amyloid-Beta-Proteine binden würde, und die daraus resultierende Häufigkeit/Zusammensetzung der Darmmikrobiota untersuchen.
Die Ermittler planen, Probanden durch direkte Anwerbung von Person zu Person in den Augenkliniken, Gesundheitsmessen, Gemeindeveranstaltungen, Flyern, nicht angeforderten E-Mail-Systemen, Campus-Ankündigungen, der Website der Freiwilligendatenbank des Clinical Research Institute, dem lokalen Radio, Zeitungen und Senioren-Newslettern zu rekrutieren , und TV-Skripte.
Die Freiwilligendatenbank des Clinical Research Institute wird ebenfalls abgefragt und potenzielle Probanden werden kontaktiert, wie in ihrem Formular angegeben.
Die Prüfärzte planen, etwa 100–150 Patienten einzuschreiben, um zu Beginn der Studie 30–40 qualifizierte Probanden zu gewinnen.
Nach dem Screening werden qualifizierte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit niedrigem oder hohem Curcumingehalt zugeteilt.
Daher würde sich diese Pilotstudie auf die Charakterisierung der Verteilung, Manifestation und Prävalenz von Curcumin-beladenen retinalen Aβ-Ablagerungen bei Studienteilnehmern mit bestehender Aβ-Plaque (primäres Ergebnis) konzentrieren.
Darüber hinaus wird diese Studie die Sicherheit, Bioverfügbarkeit und Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms (sekundäres Ergebnis) bewerten.
Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Intervention bewertet.
Die Daten werden statistisch ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Telefonnummer: 8067432815
- E-Mail: leslie.shen@ttuhsc.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
- Rekrutierung
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Telefonnummer: 806-743-2815
- E-Mail: Leslie.Shen@ttuhsc.edu
-
Hauptermittler:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Aufnahme:
- Sowohl männlich als auch weiblich, Alter 40 - 89 Jahre.
- Diagnostiziert mit Aβ-Ablagerungen in der Netzhaut (periphere obere Quadranten) – nach Einholung der Zustimmung zu bestätigen. Wenn bei dem potenziellen Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligungssitzung eine Dokumentation mit Aβ-Ablagerungen in der Netzhaut diagnostiziert wurde, verwenden wir diese Diagnose/Dokumentation als Zulassungskriterien. Andernfalls wird die augenärztliche Untersuchung nach Einholung der Zustimmung zur Studie wiederholt.
- Keine vorbestehenden Leber- oder Nierenerkrankungen nach Eigenangaben.
Ausschluss:
- Patienten mit Augenerkrankungen (Makuladegeneration, schwere Diabetes-Retinopathie)
- Hatte innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studienintervention systemische Antibiotika verwendet
- Hatte innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention Kurkuma- oder Curcumin-Produkte eingenommen
- Hatte eine bekannte Allergie gegen schwarzen Pfeffer
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Niedrige Curcumin-Gruppe
|
Eine Curcumin-Kapsel (250 mg Curcumin) nach jeder Mahlzeit, 3-mal täglich für 2 Wochen.
|
Aktiver Komparator: Hohe Curcumin-Gruppe
|
Eine Curcumin-Kapsel (500 mg Curcumin) nach jeder Mahlzeit, 3-mal täglich für 2 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bildgebung der Netzhaut – Amyloid-Fluoreszenzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zugriff auf Amyloid-Fluoreszenzintensität
|
Grundlinie
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Netzhautbildgebung – Amyloid-Fluoreszenz-Ablagerungsnummer
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zugriff auf die Amyloid-Fluoreszenz-Hinterlegungsnummer
|
Grundlinie
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Bildgebung der Netzhaut – Ort der Amyloidfluoreszenz
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zugriff auf die Amyloid-Fluoreszenz-Position
|
Grundlinie
|
Netzhautbildgebung – Amyloid-Fluoreszenzintensität
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
|
Zugriff auf Amyloid-Fluoreszenzintensität
|
Nach 2 Wochen
|
Netzhautbildgebung – Amyloid-Fluoreszenz-Ablagerungsnummer
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
|
Zugriff auf die Amyloid-Fluoreszenz-Hinterlegungsnummer
|
Nach 2 Wochen
|
Bildgebung der Netzhaut – Ort der Amyloidfluoreszenz
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
|
Zugriff auf die Amyloid-Fluoreszenz-Position
|
Nach 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bioverfügbarkeit – Curcumin-Konzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zur Messung der Curcumin-Konzentration im Plasma
|
Grundlinie
|
Bioverfügbarkeit-Curcumin-Konzentrationen in roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zur Messung der Curcumin-Konzentration in roten Blutkörperchen
|
Grundlinie
|
Bioverfügbarkeit-Curcumin-Konzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
|
Zur Messung der Curcumin-Konzentration im Plasma
|
Nach 2 Wochen
|
Bioverfügbarkeit-Curcumin-Konzentrationen in roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
|
Zur Messung der Curcumin-Konzentration in roten Blutkörperchen
|
Nach 2 Wochen
|
Leberfunktions-Serum AST
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bestimmung der Serum-AST
|
Grundlinie
|
Leberfunktionsserum ALT
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zur Bestimmung der Serum-ALT
|
Grundlinie
|
Nierenfunktions-Serum BUN
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zur Beurteilung des Serum-BUN
|
Grundlinie
|
Leberfunktionsserum ALT
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
|
Zur Bestimmung der Serum-ALT
|
Nach 2 Wochen
|
Nierenfunktions-Serum BUN
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
|
Zur Beurteilung des Serum-BUN
|
Nach 2 Wochen
|
Darm-Mikrobiom-Fülle
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zur Messung der Häufigkeit von Darmbakterien im Kot
|
Grundlinie
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Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zur Messung der Zusammensetzung von Darmbakterien im Kot
|
Grundlinie
|
Darm-Mikrobiom-Fülle
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
|
Zur Messung der Häufigkeit von Darmbakterien im Kot
|
Nach 2 Wochen
|
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
|
Zur Messung der Zusammensetzung von Darmbakterien im Kot
|
Nach 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- Curcumin-Retinal Pilot Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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