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Curcumin und Netzhautstudie

21. August 2023 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Pilotstudie zu Curcumin und retinalem Amyloid-beta

Um zu testen, wie eine zweiwöchige Curcumin-Supplementierung die Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​überwinden und an Amyloid-Beta-Proteine ​​binden würde, um die Machbarkeit (Sicherheit und Bioverfügbarkeit) zu bewerten und die resultierende Fülle/Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) führt zu einem fortschreitenden kognitiven Verfall. In der AD-Retina wurden eine erhöhte Belastung mit Amyloid Beta (Aβ) und Aβ-Ablagerungen gezeigt. Die Akkumulation von Aβ innerhalb retinaler Perizyten bei AD und Perizytendegeneration in der Netzhaut spiegeln herausragende Merkmale der AD-Pathologie des Gehirns wider. Curcumin, ein Derivat von Kurkuma, hat eine hohe Affinität zu Amyloid Beta. Daher würde Curcumin an Amyloid-Beta-Plaques binden und ein starkes Fluoreszenzsignal abgeben, was darauf hindeutet, dass es ein leistungsfähiges diagnostisches Werkzeug für AD sein kann. Neue Beweise haben die Verbindung zwischen dem Gehirn und dem GI-Trakt (Darmmikrobiom) und seine möglichen Auswirkungen auf Stoffwechsel- und neurologische Erkrankungen, einschließlich Alzheimer, gezeigt. Diese Pilotstudie soll testen, wie eine zweiwöchige Curcumin-Supplementierung die Blut-Hirn-Schranke überwinden und an Amyloid-Beta-Proteine ​​binden würde, und die daraus resultierende Häufigkeit/Zusammensetzung der Darmmikrobiota untersuchen. Die Ermittler planen, Probanden durch direkte Anwerbung von Person zu Person in den Augenkliniken, Gesundheitsmessen, Gemeindeveranstaltungen, Flyern, nicht angeforderten E-Mail-Systemen, Campus-Ankündigungen, der Website der Freiwilligendatenbank des Clinical Research Institute, dem lokalen Radio, Zeitungen und Senioren-Newslettern zu rekrutieren , und TV-Skripte. Die Freiwilligendatenbank des Clinical Research Institute wird ebenfalls abgefragt und potenzielle Probanden werden kontaktiert, wie in ihrem Formular angegeben. Die Prüfärzte planen, etwa 100–150 Patienten einzuschreiben, um zu Beginn der Studie 30–40 qualifizierte Probanden zu gewinnen. Nach dem Screening werden qualifizierte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit niedrigem oder hohem Curcumingehalt zugeteilt. Daher würde sich diese Pilotstudie auf die Charakterisierung der Verteilung, Manifestation und Prävalenz von Curcumin-beladenen retinalen Aβ-Ablagerungen bei Studienteilnehmern mit bestehender Aβ-Plaque (primäres Ergebnis) konzentrieren. Darüber hinaus wird diese Studie die Sicherheit, Bioverfügbarkeit und Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms (sekundäres Ergebnis) bewerten. Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Intervention bewertet. Die Daten werden statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Rekrutierung
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahme:

  • Sowohl männlich als auch weiblich, Alter 40 - 89 Jahre.
  • Diagnostiziert mit Aβ-Ablagerungen in der Netzhaut (periphere obere Quadranten) – nach Einholung der Zustimmung zu bestätigen. Wenn bei dem potenziellen Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligungssitzung eine Dokumentation mit Aβ-Ablagerungen in der Netzhaut diagnostiziert wurde, verwenden wir diese Diagnose/Dokumentation als Zulassungskriterien. Andernfalls wird die augenärztliche Untersuchung nach Einholung der Zustimmung zur Studie wiederholt.
  • Keine vorbestehenden Leber- oder Nierenerkrankungen nach Eigenangaben.

Ausschluss:

  • Patienten mit Augenerkrankungen (Makuladegeneration, schwere Diabetes-Retinopathie)
  • Hatte innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studienintervention systemische Antibiotika verwendet
  • Hatte innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention Kurkuma- oder Curcumin-Produkte eingenommen
  • Hatte eine bekannte Allergie gegen schwarzen Pfeffer
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrige Curcumin-Gruppe
Eine Curcumin-Kapsel (250 mg Curcumin) nach jeder Mahlzeit, 3-mal täglich für 2 Wochen.
Aktiver Komparator: Hohe Curcumin-Gruppe
Eine Curcumin-Kapsel (500 mg Curcumin) nach jeder Mahlzeit, 3-mal täglich für 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebung der Netzhaut – Amyloid-Fluoreszenzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
Zugriff auf Amyloid-Fluoreszenzintensität
Grundlinie
Netzhautbildgebung – Amyloid-Fluoreszenz-Ablagerungsnummer
Zeitfenster: Grundlinie
Zugriff auf die Amyloid-Fluoreszenz-Hinterlegungsnummer
Grundlinie
Bildgebung der Netzhaut – Ort der Amyloidfluoreszenz
Zeitfenster: Grundlinie
Zugriff auf die Amyloid-Fluoreszenz-Position
Grundlinie
Netzhautbildgebung – Amyloid-Fluoreszenzintensität
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Zugriff auf Amyloid-Fluoreszenzintensität
Nach 2 Wochen
Netzhautbildgebung – Amyloid-Fluoreszenz-Ablagerungsnummer
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Zugriff auf die Amyloid-Fluoreszenz-Hinterlegungsnummer
Nach 2 Wochen
Bildgebung der Netzhaut – Ort der Amyloidfluoreszenz
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Zugriff auf die Amyloid-Fluoreszenz-Position
Nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit – Curcumin-Konzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Messung der Curcumin-Konzentration im Plasma
Grundlinie
Bioverfügbarkeit-Curcumin-Konzentrationen in roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Messung der Curcumin-Konzentration in roten Blutkörperchen
Grundlinie
Bioverfügbarkeit-Curcumin-Konzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Zur Messung der Curcumin-Konzentration im Plasma
Nach 2 Wochen
Bioverfügbarkeit-Curcumin-Konzentrationen in roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Zur Messung der Curcumin-Konzentration in roten Blutkörperchen
Nach 2 Wochen
Leberfunktions-Serum AST
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Serum-AST
Grundlinie
Leberfunktionsserum ALT
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Bestimmung der Serum-ALT
Grundlinie
Nierenfunktions-Serum BUN
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung des Serum-BUN
Grundlinie
Leberfunktionsserum ALT
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Zur Bestimmung der Serum-ALT
Nach 2 Wochen
Nierenfunktions-Serum BUN
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Zur Beurteilung des Serum-BUN
Nach 2 Wochen
Darm-Mikrobiom-Fülle
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Messung der Häufigkeit von Darmbakterien im Kot
Grundlinie
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Messung der Zusammensetzung von Darmbakterien im Kot
Grundlinie
Darm-Mikrobiom-Fülle
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Zur Messung der Häufigkeit von Darmbakterien im Kot
Nach 2 Wochen
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Zur Messung der Zusammensetzung von Darmbakterien im Kot
Nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niedrige Curcumin-Gruppe

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