- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05774704
Badanie kurkuminy i siatkówki
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center
Kurkumina i badanie pilotażowe beta amyloidu siatkówki
Aby przetestować, w jaki sposób dwutygodniowa suplementacja kurkuminy przekroczy barierę krew-mózg (BBB) i przyłączy się do białek amyloidu beta, aby ocenić wykonalność (bezpieczeństwo i biodostępność) oraz zbadać wynikającą z tego obfitość / skład mikroflory jelitowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera (AD) prowadzi do postępującego pogorszenia funkcji poznawczych.
W siatkówce AD wykazano zwiększone obciążenie amyloidem beta (Aβ) i złogi Aβ.
Akumulacja Aβ wewnątrz perycytów siatkówki w AD i degeneracja perycytów w siatkówce odzwierciedlają wyraźne cechy patologii mózgu AD.
Kurkumina, pochodna kurkumy, ma wysokie powinowactwo do amyloidu beta.
Tak więc kurkumina wiązałaby się z blaszkami beta amyloidu i emitowała silny sygnał fluorescencyjny, co sugeruje, że może być potężnym narzędziem diagnostycznym w AD.
Pojawiające się dowody wskazują na związek między mózgiem a przewodem pokarmowym (mikrobiomem jelitowym) oraz jego potencjalne implikacje dla chorób metabolicznych i neurologicznych, w tym AD.
To badanie pilotażowe ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób dwutygodniowa suplementacja kurkuminy przekroczy barierę krew-mózg i przyłączy się do białek amyloidu beta oraz zbadanie wynikającej z tego obfitości / składu mikroflory jelitowej.
Badacze planują rekrutację pacjentów poprzez bezpośrednie namawianie osób w klinikach okulistycznych, targach zdrowia, imprezach społecznościowych, ulotkach, niechcianym systemie e-mailowym, ogłoszeniach kampusowych, stronie internetowej bazy danych ochotników Instytutu Badań Klinicznych, lokalnym radiu, gazetach, biuletynach dla seniorów i scenariusze telewizyjne.
Przeszukiwana będzie również baza danych Wolontariuszy Instytutu Badań Klinicznych i kontakt z potencjalnymi podmiotami zgodnie z ich formularzem.
Badacze planują zarejestrować około 100-150 pacjentów, aby na początku badania uzyskać 30-40 zakwalifikowanych pacjentów.
Po badaniu przesiewowym zakwalifikowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy o niskiej zawartości kurkuminy lub grupy o wysokiej zawartości kurkuminy.
Zatem to badanie pilotażowe skupiłoby się na scharakteryzowaniu dystrybucji, manifestacji i częstości występowania złogów Aβ w siatkówce obciążonych kurkuminą u badanych osób z istniejącą blaszką Aβ (główny wynik).
Ponadto badanie to oceni bezpieczeństwo, biodostępność i skład mikrobiomu kałowego (wynik drugorzędny).
Wszystkie wyniki zostaną ocenione na początku badania i po 2 tygodniach interwencji.
Dane będą analizowane statystycznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Numer telefonu: 8067432815
- E-mail: leslie.shen@ttuhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Rekrutacyjny
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Numer telefonu: 806-743-2815
- E-mail: leslie.shen@ttuhsc.edu
-
Główny śledczy:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Włączenie:
- Zarówno mężczyzna jak i kobieta, wiek 40 - 89 lat.
- Zdiagnozowano złogi Aβ w siatkówce (obwodowe górne kwadranty) — do potwierdzenia po uzyskaniu zgody. Jeśli istnieje dokumentacja, u potencjalnego uczestnika zdiagnozowano złogi Aβ w siatkówce w ciągu 6 miesięcy przed sesją zgody, wykorzystamy tę diagnozę/dokumentację do kryteriów kwalifikacyjnych. W przeciwnym razie badanie okulistyczne zostanie powtórzone po uzyskaniu zgody na badanie.
- Brak wcześniej istniejących chorób wątroby lub nerek według samoopisu.
Wykluczenie:
- Pacjenci z chorobami oczu (zwyrodnienie plamki żółtej, ciężka retinopatia cukrzycowa)
- Stosowali ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem interwencji badawczej
- Przyjmował jakiekolwiek produkty z kurkumy lub kurkuminy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji badawczej
- Miał znaną alergię na czarny pieprz
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa o niskiej zawartości kurkuminy
|
Jedna kapsułka kurkuminy (250 mg kurkuminy) po każdym posiłku, 3 razy dziennie przez 2 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa o wysokiej zawartości kurkuminy
|
Jedna kapsułka kurkuminy (500 mg kurkuminy) po każdym posiłku, 3 razy dziennie przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie siatkówki - intensywność fluorescencji amyloidu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby uzyskać dostęp do intensywności fluorescencji amyloidu
|
Linia bazowa
|
|
Obrazowanie siatkówki - liczba złogów fluorescencyjnych amyloidu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby uzyskać dostęp do numeru depozytu fluorescencyjnego amyloidu
|
Linia bazowa
|
|
Obrazowanie siatkówki - lokalizacja fluorescencyjna amyloidu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby uzyskać dostęp do lokalizacji fluorescencji amyloidu
|
Linia bazowa
|
|
Obrazowanie siatkówki — intensywność fluorescencji amyloidu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
|
Aby uzyskać dostęp do intensywności fluorescencji amyloidu
|
Po 2 tygodniach
|
|
Obrazowanie siatkówki - liczba złogów fluorescencyjnych amyloidu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
|
Aby uzyskać dostęp do numeru depozytu fluorescencyjnego amyloidu
|
Po 2 tygodniach
|
|
Obrazowanie siatkówki - lokalizacja fluorescencyjna amyloidu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
|
Aby uzyskać dostęp do lokalizacji fluorescencji amyloidu
|
Po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność – stężenie kurkuminy w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do pomiaru stężenia kurkuminy w osoczu
|
Linia bazowa
|
|
Biodostępność-stężenia kurkuminy w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do pomiaru stężenia kurkuminy w krwinkach czerwonych
|
Linia bazowa
|
|
Biodostępność-stężenia kurkuminy w osoczu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
|
Do pomiaru stężenia kurkuminy w osoczu
|
Po 2 tygodniach
|
|
Biodostępność-stężenia kurkuminy w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
|
Do pomiaru stężenia kurkuminy w krwinkach czerwonych
|
Po 2 tygodniach
|
|
Czynność wątroby - surowica AST
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić AST w surowicy
|
Linia bazowa
|
|
Czynność wątroby – ALT w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić poziom ALT w surowicy
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja nerek-surowica BUN
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić surowicę BUN
|
Linia bazowa
|
|
Czynność wątroby – ALT w surowicy
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
|
Aby ocenić poziom ALT w surowicy
|
Po 2 tygodniach
|
|
Funkcja nerek-surowica BUN
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
|
Aby ocenić surowicę BUN
|
Po 2 tygodniach
|
|
Obfitość mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do pomiaru obfitości bakterii jelitowych w kale
|
Linia bazowa
|
|
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do pomiaru składu bakterii jelitowych w kale
|
Linia bazowa
|
|
Obfitość mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
|
Do pomiaru obfitości bakterii jelitowych w kale
|
Po 2 tygodniach
|
|
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
|
Do pomiaru składu bakterii jelitowych w kale
|
Po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Curcumin-Retinal Pilot Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .