Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kurkuminy i siatkówki

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center

Kurkumina i badanie pilotażowe beta amyloidu siatkówki

Aby przetestować, w jaki sposób dwutygodniowa suplementacja kurkuminy przekroczy barierę krew-mózg (BBB) ​​i przyłączy się do białek amyloidu beta, aby ocenić wykonalność (bezpieczeństwo i biodostępność) oraz zbadać wynikającą z tego obfitość / skład mikroflory jelitowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) prowadzi do postępującego pogorszenia funkcji poznawczych. W siatkówce AD ​​wykazano zwiększone obciążenie amyloidem beta (Aβ) i złogi Aβ. Akumulacja Aβ wewnątrz perycytów siatkówki w AD i degeneracja perycytów w siatkówce odzwierciedlają wyraźne cechy patologii mózgu AD. Kurkumina, pochodna kurkumy, ma wysokie powinowactwo do amyloidu beta. Tak więc kurkumina wiązałaby się z blaszkami beta amyloidu i emitowała silny sygnał fluorescencyjny, co sugeruje, że może być potężnym narzędziem diagnostycznym w AD. Pojawiające się dowody wskazują na związek między mózgiem a przewodem pokarmowym (mikrobiomem jelitowym) oraz jego potencjalne implikacje dla chorób metabolicznych i neurologicznych, w tym AD. To badanie pilotażowe ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób dwutygodniowa suplementacja kurkuminy przekroczy barierę krew-mózg i przyłączy się do białek amyloidu beta oraz zbadanie wynikającej z tego obfitości / składu mikroflory jelitowej. Badacze planują rekrutację pacjentów poprzez bezpośrednie namawianie osób w klinikach okulistycznych, targach zdrowia, imprezach społecznościowych, ulotkach, niechcianym systemie e-mailowym, ogłoszeniach kampusowych, stronie internetowej bazy danych ochotników Instytutu Badań Klinicznych, lokalnym radiu, gazetach, biuletynach dla seniorów i scenariusze telewizyjne. Przeszukiwana będzie również baza danych Wolontariuszy Instytutu Badań Klinicznych i kontakt z potencjalnymi podmiotami zgodnie z ich formularzem. Badacze planują zarejestrować około 100-150 pacjentów, aby na początku badania uzyskać 30-40 zakwalifikowanych pacjentów. Po badaniu przesiewowym zakwalifikowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy o niskiej zawartości kurkuminy lub grupy o wysokiej zawartości kurkuminy. Zatem to badanie pilotażowe skupiłoby się na scharakteryzowaniu dystrybucji, manifestacji i częstości występowania złogów Aβ w siatkówce obciążonych kurkuminą u badanych osób z istniejącą blaszką Aβ (główny wynik). Ponadto badanie to oceni bezpieczeństwo, biodostępność i skład mikrobiomu kałowego (wynik drugorzędny). Wszystkie wyniki zostaną ocenione na początku badania i po 2 tygodniach interwencji. Dane będą analizowane statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Rekrutacyjny
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie:

  • Zarówno mężczyzna jak i kobieta, wiek 40 - 89 lat.
  • Zdiagnozowano złogi Aβ w siatkówce (obwodowe górne kwadranty) — do potwierdzenia po uzyskaniu zgody. Jeśli istnieje dokumentacja, u potencjalnego uczestnika zdiagnozowano złogi Aβ w siatkówce w ciągu 6 miesięcy przed sesją zgody, wykorzystamy tę diagnozę/dokumentację do kryteriów kwalifikacyjnych. W przeciwnym razie badanie okulistyczne zostanie powtórzone po uzyskaniu zgody na badanie.
  • Brak wcześniej istniejących chorób wątroby lub nerek według samoopisu.

Wykluczenie:

  • Pacjenci z chorobami oczu (zwyrodnienie plamki żółtej, ciężka retinopatia cukrzycowa)
  • Stosowali ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem interwencji badawczej
  • Przyjmował jakiekolwiek produkty z kurkumy lub kurkuminy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji badawczej
  • Miał znaną alergię na czarny pieprz
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa o niskiej zawartości kurkuminy
Jedna kapsułka kurkuminy (250 mg kurkuminy) po każdym posiłku, 3 razy dziennie przez 2 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa o wysokiej zawartości kurkuminy
Jedna kapsułka kurkuminy (500 mg kurkuminy) po każdym posiłku, 3 razy dziennie przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie siatkówki - intensywność fluorescencji amyloidu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby uzyskać dostęp do intensywności fluorescencji amyloidu
Linia bazowa
Obrazowanie siatkówki - liczba złogów fluorescencyjnych amyloidu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby uzyskać dostęp do numeru depozytu fluorescencyjnego amyloidu
Linia bazowa
Obrazowanie siatkówki - lokalizacja fluorescencyjna amyloidu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby uzyskać dostęp do lokalizacji fluorescencji amyloidu
Linia bazowa
Obrazowanie siatkówki — intensywność fluorescencji amyloidu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
Aby uzyskać dostęp do intensywności fluorescencji amyloidu
Po 2 tygodniach
Obrazowanie siatkówki - liczba złogów fluorescencyjnych amyloidu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
Aby uzyskać dostęp do numeru depozytu fluorescencyjnego amyloidu
Po 2 tygodniach
Obrazowanie siatkówki - lokalizacja fluorescencyjna amyloidu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
Aby uzyskać dostęp do lokalizacji fluorescencji amyloidu
Po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność – stężenie kurkuminy w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do pomiaru stężenia kurkuminy w osoczu
Linia bazowa
Biodostępność-stężenia kurkuminy w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do pomiaru stężenia kurkuminy w krwinkach czerwonych
Linia bazowa
Biodostępność-stężenia kurkuminy w osoczu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
Do pomiaru stężenia kurkuminy w osoczu
Po 2 tygodniach
Biodostępność-stężenia kurkuminy w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
Do pomiaru stężenia kurkuminy w krwinkach czerwonych
Po 2 tygodniach
Czynność wątroby - surowica AST
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić AST w surowicy
Linia bazowa
Czynność wątroby – ALT w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić poziom ALT w surowicy
Linia bazowa
Funkcja nerek-surowica BUN
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić surowicę BUN
Linia bazowa
Czynność wątroby – ALT w surowicy
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
Aby ocenić poziom ALT w surowicy
Po 2 tygodniach
Funkcja nerek-surowica BUN
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
Aby ocenić surowicę BUN
Po 2 tygodniach
Obfitość mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do pomiaru obfitości bakterii jelitowych w kale
Linia bazowa
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do pomiaru składu bakterii jelitowych w kale
Linia bazowa
Obfitość mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
Do pomiaru obfitości bakterii jelitowych w kale
Po 2 tygodniach
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
Do pomiaru składu bakterii jelitowych w kale
Po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj