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Studio della curcumina e della retina

12 gennaio 2026 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center

Studio pilota sulla curcumina e sulla beta-amiloide retinica

Per testare come due settimane di integrazione di curcumina attraverserebbero la barriera emato-encefalica (BBB) ​​e si legherebbero alle proteine ​​beta-amiloide, per valutare la fattibilità (sicurezza e biodisponibilità) e per esplorare la risultante abbondanza/composizione del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) porta a un progressivo declino cognitivo. Nella retina AD è stato dimostrato un aumento del carico di amiloide-beta (Aβ) e dei depositi di Aβ. L'accumulo di Aβ all'interno dei periciti retinici nell'AD e la degenerazione dei periciti nella retina rispecchiano le caratteristiche prominenti della patologia dell'AD cerebrale. La curcumina, un derivato della curcuma, ha un'elevata affinità per l'amiloide-beta. Pertanto, la curcumina si legherebbe alle placche di amiloide-beta ed emetterebbe un forte segnale fluorescente, suggerendo che può essere un potente strumento diagnostico per l'AD. Prove emergenti hanno dimostrato la connessione tra il cervello e il tratto gastrointestinale (microbioma intestinale) e le sue potenziali implicazioni per le malattie metaboliche e neurologiche, incluso l'AD. Questo studio pilota ha lo scopo di testare come due settimane di integrazione di curcumina attraverserebbero la barriera emato-encefalica e si legherebbero alle proteine ​​beta-amiloide e di esplorare l'abbondanza/composizione risultante del microbiota intestinale. Gli investigatori prevedono di reclutare soggetti attraverso la sollecitazione diretta da persona a persona nelle cliniche di oftalmologia, fiere della salute, eventi della comunità, volantini, sistema di posta elettronica non richiesto, annunci del campus, sito Web del database dei volontari dell'Istituto di ricerca clinica, radio locale, giornali, newsletter per anziani e sceneggiature televisive. Verrà inoltre interrogato il database dei volontari dell'Istituto di ricerca clinica e potenziali soggetti contattati come richiesto nel loro modulo. Gli investigatori prevedono di arruolare circa 100-150 pazienti per ottenere 30-40 soggetti qualificati all'inizio dello studio. Dopo lo screening, i partecipanti qualificati verranno assegnati in modo casuale a un gruppo a basso contenuto di curcumina o ad un gruppo ad alto contenuto di curcumina. Pertanto, questo studio pilota si concentrerà sulla caratterizzazione della distribuzione, manifestazione e prevalenza dei depositi retinici di Aβ carichi di curcumina nei soggetti dello studio con placca Aβ esistente (risultato primario). Inoltre, questo studio valuterà la sicurezza, la biodisponibilità e la composizione del microbioma fecale (esito secondario). Tutti i risultati saranno valutati al basale e dopo 2 settimane di intervento. I dati saranno analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Reclutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusione:

  • Sia maschi che femmine, età 40 - 89 anni.
  • Diagnosi di depositi di Aβ nella retina (quadranti superiori periferici) - da confermare dopo aver ottenuto il consenso. Se esiste documentazione al potenziale partecipante sono stati diagnosticati depositi di Aβ nella retina entro 6 mesi prima della sessione di consenso, utilizzeremo questa diagnosi/documentazione per i criteri di ammissibilità. In caso contrario, l'esame oftalmologico verrà ripetuto dopo aver ottenuto il consenso per lo studio.
  • Nessuna malattia epatica o renale preesistente per autodichiarazione.

Esclusione:

  • Pazienti con malattie oculari (degenerazione maculare, grave retinopatia diabetica)
  • Aveva utilizzato antibiotici sistemici entro 1 mese prima dell'inizio dell'intervento dello studio
  • Aveva assunto prodotti a base di curcuma o curcumina entro 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio
  • Aveva una nota allergia al pepe nero
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Basso gruppo di curcumina
Droga: Basso gruppo di curcumina
Una capsula di curcumina (250 mg di curcumina) dopo ogni pasto, 3 volte al giorno per 2 settimane.
Comparatore attivo: Alto gruppo di curcumina
Droga: Alto gruppo di curcumina
Una capsula di curcumina (500 mg di curcumina) dopo ogni pasto, 3 volte al giorno per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging retinico - intensità della fluorescenza dell'amiloide
Lasso di tempo: Linea di base
Per accedere all'intensità della fluorescenza dell'amiloide
Linea di base
Numero di deposito fluorescente di imaging retinico-amiloide
Lasso di tempo: Linea di base
Per accedere al numero di deposito fluorescente dell'amiloide
Linea di base
Localizzazione della fluorescenza dell'amiloide per immagini retiniche
Lasso di tempo: Linea di base
Per accedere alla posizione fluorescente dell'amiloide
Linea di base
Intensità della fluorescenza dell'amiloide per immagini retiniche
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
Per accedere all'intensità della fluorescenza dell'amiloide
Dopo 2 settimane
Numero di deposito fluorescente di imaging retinico-amiloide
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
Per accedere al numero di deposito fluorescente dell'amiloide
Dopo 2 settimane
Localizzazione della fluorescenza dell'amiloide per immagini retiniche
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
Per accedere alla posizione fluorescente dell'amiloide
Dopo 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità- concentrazioni di curcumina nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base
Per misurare le concentrazioni di curcumina nel plasma
Linea di base
Concentrazioni di biodisponibilità-curcumina nei globuli rossi
Lasso di tempo: Linea di base
Per misurare le concentrazioni di curcumina nei globuli rossi
Linea di base
Concentrazioni di biodisponibilità-curcumina nel plasma
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
Per misurare le concentrazioni di curcumina nel plasma
Dopo 2 settimane
Concentrazioni di biodisponibilità-curcumina nei globuli rossi
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
Per misurare le concentrazioni di curcumina nei globuli rossi
Dopo 2 settimane
Funzionalità epatica-siero AST
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare l'AST sierica
Linea di base
Funzionalità epatica-siero ALT
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare l'ALT sierica
Linea di base
Funzionalità renale-siero BUN
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare l'azotemia sierica
Linea di base
Funzionalità epatica-siero ALT
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
Per valutare l'ALT sierica
Dopo 2 settimane
Funzionalità renale-siero BUN
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
Per valutare l'azotemia sierica
Dopo 2 settimane
Abbondanza di microbioma intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
Per misurare l'abbondanza di batteri intestinali nelle feci
Linea di base
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
Per misurare la composizione dei batteri intestinali nelle feci
Linea di base
Abbondanza di microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
Per misurare l'abbondanza di batteri intestinali nelle feci
Dopo 2 settimane
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
Per misurare la composizione dei batteri intestinali nelle feci
Dopo 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Curcumin-Retinal Pilot Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Basso gruppo di curcumina

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