- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05774704
Curcumine en retinale studie
12 januari 2026 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center
Pilotstudie curcumine en retinale amyloïde-bèta
Om te testen hoe twee weken suppletie met curcumine de bloed-hersenbarrière (BBB) zou passeren en zich zou hechten aan amyloïde bèta-eiwitten, om de haalbaarheid (veiligheid en biologische beschikbaarheid) te beoordelen en om de resulterende overvloed / samenstelling van de darmmicrobiota te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) leidt tot progressieve cognitieve achteruitgang.
Verhoogde amyloïde bèta (Aβ) -belasting en Aβ-afzettingen zijn aangetoond in het AD-netvlies.
Aβ-accumulatie in retinale pericyten bij AD en pericyte-degeneratie in het netvlies weerspiegelen prominente kenmerken van AD-pathologie in de hersenen.
Curcumine, een derivaat van kurkuma, heeft een hoge affiniteit voor amyloïde bèta.
Aldus zou curcumine zich binden aan amyloïde beta-plaques en een sterk fluorescerend signaal afgeven, wat suggereert dat het een krachtig diagnostisch hulpmiddel voor AD kan zijn.
Opkomend bewijs heeft het verband aangetoond tussen de hersenen en het maagdarmkanaal (darmmicrobioom), en de mogelijke implicaties ervan voor zowel metabole als neurologische ziekten, waaronder AD.
Deze pilootstudie is bedoeld om te testen hoe twee weken suppletie met curcumine de bloed-hersenbarrière zou passeren en zich zou hechten aan bèta-amyloïde-eiwitten en om de resulterende overvloed / samenstelling van de darmmicrobiota te onderzoeken.
De onderzoekers zijn van plan proefpersonen te rekruteren via directe persoonlijke werving in de oogheelkundige klinieken, gezondheidsbeurzen, gemeenschapsevenementen, flyers, ongevraagd e-mailsysteem, campusaankondigingen, website van de Clinical Research Institute Volunteer Database, lokale radio, kranten, nieuwsbrieven voor senioren en tv-scripts.
De vrijwilligersdatabase van het Clinical Research Institute zal ook worden doorzocht en er zal contact worden opgenomen met potentiële proefpersonen zoals gevraagd in hun formulier.
De onderzoekers zijn van plan om ongeveer 100-150 patiënten in te schrijven om aan het begin van de studie 30-40 gekwalificeerde proefpersonen te verkrijgen.
Na screening worden gekwalificeerde deelnemers willekeurig toegewezen aan een lage curcumine-groep of een hoge curcumine-groep.
Deze pilootstudie zou zich dus richten op het karakteriseren van de distributie, manifestatie en prevalentie van curcumine-geladen retinale Aβ-afzettingen bij proefpersonen met bestaande Aβ-plaque (primair resultaat).
Bovendien zal deze studie de veiligheid, biologische beschikbaarheid en samenstelling van het fecale microbioom beoordelen (secundaire uitkomst).
Alle resultaten worden beoordeeld bij baseline en na 2 weken interventie.
Gegevens worden statistisch geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Telefoonnummer: 8067432815
- E-mail: leslie.shen@ttuhsc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Werving
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Contact:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Telefoonnummer: 806-743-2815
- E-mail: Leslie.Shen@ttuhsc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
opname:
- Zowel man als vrouw, leeftijd 40 - 89 jaar.
- Gediagnosticeerd met Aβ-afzettingen in het netvlies (perifere superieure kwadranten) - te bevestigen na verkregen toestemming. Als er documentatie is dat bij de potentiële deelnemer Aβ-afzettingen in het netvlies zijn vastgesteld binnen 6 maanden vóór de toestemmingssessie, zullen we deze diagnose/documentatie gebruiken voor geschiktheidscriteria. Anders wordt het oogheelkundig onderzoek herhaald nadat toestemming voor het onderzoek is verkregen.
- Geen reeds bestaande lever- of nierziekten door zelfrapportage.
Uitsluiting:
- Patiënten met oogaandoeningen (maculaire degeneratie, ernstige diabetesretinopathie)
- Had binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie systemische antibiotica gebruikt
- Had binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie-interventie kurkuma- of curcumineproducten ingenomen
- Had een bekende allergie voor zwarte peper
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage curcumine groep
|
Eén capsule curcumine (250 mg curcumine) na elke maaltijd, 3 keer per dag gedurende 2 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Hoge curcuminegroep
|
Eén capsule curcumine (500 mg curcumine) na elke maaltijd, 3 keer per dag gedurende 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retinale beeldvorming - amyloïde fluorescentie-intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om toegang te krijgen tot amyloïde fluorescentie-intensiteit
|
Basislijn
|
|
Retinale beeldvorming - amyloïde fluorescerend depotnummer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om toegang te krijgen tot het amyloïde fluorescerende depotnummer
|
Basislijn
|
|
Retinale beeldvorming - amyloïde fluorescerende locatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om toegang te krijgen tot amyloïde fluorescerende locatie
|
Basislijn
|
|
Retinale beeldvorming - amyloïde fluorescentie-intensiteit
Tijdsspanne: Na 2 weken
|
Om toegang te krijgen tot amyloïde fluorescentie-intensiteit
|
Na 2 weken
|
|
Retinale beeldvorming - amyloïde fluorescerend depotnummer
Tijdsspanne: Na 2 weken
|
Om toegang te krijgen tot het amyloïde fluorescerende depotnummer
|
Na 2 weken
|
|
Retinale beeldvorming - amyloïde fluorescerende locatie
Tijdsspanne: Na 2 weken
|
Om toegang te krijgen tot amyloïde fluorescerende locatie
|
Na 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid - curcumineconcentraties in plasma
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om curcumineconcentraties in plasma te meten
|
Basislijn
|
|
Biologische beschikbaarheid - curcumineconcentraties in rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de curcumineconcentraties in rode bloedcellen te meten
|
Basislijn
|
|
Biologische beschikbaarheid - curcumineconcentraties in plasma
Tijdsspanne: Na 2 weken
|
Om curcumineconcentraties in plasma te meten
|
Na 2 weken
|
|
Biologische beschikbaarheid - curcumineconcentraties in rode bloedcellen
Tijdsspanne: Na 2 weken
|
Om de curcumineconcentraties in rode bloedcellen te meten
|
Na 2 weken
|
|
Leverfunctie-serum AST
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om serum AST te beoordelen
|
Basislijn
|
|
Leverfunctie-serum ALT
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om serum ALT te beoordelen
|
Basislijn
|
|
Nierfunctie-serum BUN
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om serum BUN te beoordelen
|
Basislijn
|
|
Leverfunctie-serum ALT
Tijdsspanne: Na 2 weken
|
Om serum ALT te beoordelen
|
Na 2 weken
|
|
Nierfunctie-serum BUN
Tijdsspanne: Na 2 weken
|
Om serum BUN te beoordelen
|
Na 2 weken
|
|
Darmmicrobioom-overvloed
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de overvloed aan darmbacteriën in de ontlasting te meten
|
Basislijn
|
|
Darmmicrobioom-samenstelling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de samenstelling van darmbacteriën in de ontlasting te meten
|
Basislijn
|
|
Darmmicrobioom-overvloed
Tijdsspanne: Na 2 weken
|
Om de overvloed aan darmbacteriën in de ontlasting te meten
|
Na 2 weken
|
|
Darmmicrobioom-samenstelling
Tijdsspanne: Na 2 weken
|
Om de samenstelling van darmbacteriën in de ontlasting te meten
|
Na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- Curcumin-Retinal Pilot Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .